Kathetermanagement nach rekonstruktiver Beckenchirurgie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Plug-Unplug-Kathetermanagement (PUP), Kathetersystemen mit kontinuierlicher Drainage (CD) und Patienten, die nach rekonstruktiven Beckenoperationen nicht mit Kathetern (Referenz) entlassen werden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen auf die Aktivität. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Rate von Harnwegsinfektionen zwischen den Gruppen, der Zeitdauer (Tage), die Patienten benötigen, um die normale Entleerung wieder aufzunehmen, der Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und die Zufriedenheit mit der Operationserfahrung und der postoperativen Genesung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Aktivität/Mobilität des Patienten eine Woche nach der Operation zwischen den beiden Methoden zur Handhabung des transurethralen Katheters zwischen den Armen unterschiedlich sein wird. Die Probanden werden in der Hartford Hospital Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery während der präoperativen Konsultation für rekonstruktive Beckenchirurgie mit 1: 1: 1-Zuweisung und Randomisierung nur für PUP- und CD-Gruppen rekrutiert. Vor der Operation wird die Ausgangsaktivität anhand der Aktivitätsbewertungsskala sowie die postoperativen Erwartungen bewertet. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten gemäß der üblichen klinischen Praxis einem postoperativen Miktionsversuch (PVT) unterzogen. Bei Scheitern der PVT werden die Teilnehmer 1:1 auf einen von zwei Armen randomisiert, in denen die Teilnehmer einen Katheter erhalten: PUP oder CD. Der für die Datenerhebung verantwortliche Prüfarzt bleibt während der gesamten Studie gegenüber dem Behandlungsauftrag verblindet. Probanden, die den PVT-Test bestehen und daher keinen Katheter benötigen, werden dem Referenzarm (Arm C) zugeordnet. Die Probanden werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nachverfolgt und anhand der gleichen prä- und postoperativen Fragebögen bewertet wie die Teilnehmer, die in die CD- und PUP-Arme randomisiert wurden, und umfassen die ersten 32 zustimmenden Patienten, die keinen Katheter benötigen.

Zu CD randomisierte Probanden erhalten einen transurethralen 16F-Katheter, der an einem Beinbeutel befestigt ist, und erhalten Unterricht in Bezug auf die häusliche Pflege. Probanden, die für PUP randomisiert wurden, wird derselbe transurethrale 16F-Katheter mit einem Plastikstopfen platziert und angewiesen, den Katheter zu entfernen und zu entleeren, wenn sie den Drang zur Entleerung verspüren, oder mindestens alle vier Stunden den ganzen Tag über. Die Probanden in beiden Gruppen erhalten während der Nacht einen großen Beutel für die Schwerkraft-basierte Drainage. Die Probanden werden auch ermutigt, das Forschungsteam bei Fragen oder Bedenken im Zusammenhang mit Kathetern anzurufen, einschließlich Symptomen einer Harnwegsinfektion (UTI). Patienten mit UTI-Symptomen (z. B. Dysurie, Dringlichkeit, Häufigkeit und/oder Hämaturie) werden gemäß Behandlungsstandard untersucht und behandelt. Alle Teilnehmer kehren dann fünf bis sieben Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu einem Büroentleerungsversuch (OVT) zurück, wobei das gleiche Protokoll wie bei der PVT befolgt wird. Zu diesem Zeitpunkt wird eine Urinanalyse durchgeführt. Nur diejenigen Teilnehmer, die Symptome einer Harnwegsinfektion befürworten, erhalten eine Urinprobe, die gesammelt und zur Kultur geschickt wird. Dies entspricht der aktuellen klinischen Praxis der Prüfärzte. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von Kulturergebnissen oder bei hohem klinischem Verdacht zum Zeitpunkt der Nachsorge in der Praxis auf HWI behandelt. Teilnehmer, die die OVT nicht bestehen, werden gemäß Behandlungsstandard mit Blasendrainage nach Hause entlassen und einer routinemäßigen Nachsorge unterzogen, bis sie einen wiederholten Entleerungsversuch bestehen.

Die Probanden füllen einen postoperativen Fragebogen aus, in dem Schmerzen, Auswirkungen auf die Aktivität und Zufriedenheit bewertet werden. Die Ergebnisse werden bis zu sechs Wochen nach der ersten OVT verfolgt, wenn sie fehlschlägt; über den anfänglichen Bürobesuch hinaus sind jedoch keine zusätzlichen forschungsbezogenen Besuche von Studienteilnehmern erforderlich.