Postępowanie z cewnikiem po operacji rekonstrukcyjnej miednicy

To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną porównującą postępowanie z cewnikami plug-unplug (PUP), systemami cewników ciągłego drenażu (CD) i pacjentami, którzy nie zostali wypisani z cewnikami (referencja) po operacji rekonstrukcyjnej miednicy. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu na działalność. Celem drugorzędnym jest porównanie częstości infekcji dróg moczowych między grupami, czasu (dni) potrzebnego pacjentom do powrotu do normalnego mikcji, wpływu na ból pooperacyjny oraz zadowolenia z doświadczenia chirurgicznego i rekonwalescencji pooperacyjnej. Badacze wysuwają hipotezę, że aktywność/mobilność pacjenta tydzień po operacji pomiędzy dwiema metodami prowadzenia cewnika przezcewkowego będzie różna w różnych ramionach. Pacjenci będą rekrutowani w Hartford Hospital Division of Female Miedvic Medicine and Reconstructive Surgery podczas przedoperacyjnej konsultacji w celu przeprowadzenia operacji rekonstrukcyjnej miednicy z przydziałem 1:1:1 i randomizacją wyłącznie do grup PUP i CD. Przed operacją wyjściowa aktywność zostanie oceniona za pomocą Skali Oceny Aktywności, a także oczekiwania pooperacyjne. Przed wypisem ze szpitala pacjenci zostaną poddani pooperacyjnej próbie mikcji (PVT) zgodnie z regularną praktyką kliniczną. W przypadku niepowodzenia PVT uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion, w których uczestnicy otrzymają cewnik: PUP lub CD. Badacz odpowiedzialny za gromadzenie danych pozostanie ślepy na przypisanie leczenia przez całe badanie. Osoby, które pomyślnie przejdą test PVT iw związku z tym nie wymagają cewnika, zostaną przydzielone do ramienia referencyjnego (ramię C). Pacjenci będą obserwowani po wypisie ze szpitala i oceniani przy użyciu tych samych kwestionariuszy przed- i pooperacyjnych, co uczestnicy przydzieleni losowo do ramion CD i PUP i będą obejmować pierwszych 32 pacjentów, którzy wyrażą zgodę i nie będą wymagać cewnika.

Osoby przydzielone losowo do CD będą miały cewnik przezcewkowy 16F przymocowany do worka na nogę i otrzymają instrukcje dotyczące pielęgnacji domowej. Osoby przydzielone losowo do grupy PUP będą miały ten sam cewnik przezcewkowy 16F umieszczony z plastikowym korkiem i poinstruowane, aby odłączyć i opróżnić cewnik, gdy poczują potrzebę oddania moczu lub co najmniej co cztery godziny w ciągu dnia. Badani w obu grupach otrzymają dużą torbę do drenażu grawitacyjnego w nocy. Pacjenci będą również zachęcani do dzwonienia do zespołu badawczego w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości związanych z cewnikiem, w tym objawów zakażenia dróg moczowych (UTI). Pacjenci z objawami ZUM (np. bolesne oddawanie moczu, parcia na mocz, częstomocz i/lub krwiomocz) będą oceniani i leczeni zgodnie ze standardami opieki. Następnie wszyscy uczestnicy powrócą na próbę oddawania moczu w gabinecie (OVT) pięć do siedmiu dni po wypisaniu ze szpitala, zgodnie z tym samym protokołem, co PVT. W tym czasie zostanie pobrana analiza moczu. Tylko ci uczestnicy, którzy potwierdzą objawy ZUM, otrzymają próbkę moczu pobraną i wysłaną do posiewu. Jest to zgodne z obecną praktyką kliniczną badaczy. Uczestnicy będą leczeni z powodu ZUM na podstawie wyników posiewu lub jeśli istnieje duże podejrzenie kliniczne w czasie wizyty kontrolnej w gabinecie. Uczestnicy, którzy nie przejdą OVT, zostaną wypisani do domu z drenażem pęcherza zgodnie ze standardami opieki i przejdą rutynową obserwację, dopóki nie przejdą powtórnej próby mikcji.

Pacjenci wypełnią kwestionariusz pooperacyjny oceniający ból, wpływ na aktywność i satysfakcję. Wyniki będą obserwowane przez okres do sześciu tygodni po początkowym OVT, jeśli się nie powiedzie; jednakże żadne dodatkowe wizyty związane z badaniami nie będą konieczne ze strony uczestników badania poza wstępną wizytą w biurze.