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脊髄損傷後の運動機能を高めるための断続的な低酸素症

2023年10月27日 更新者：University of Florida

脊髄損傷後の運動機能を高めるための急性間欠性低酸素症

この研究では、可塑性と運動出力を高めることが示されている急性間欠性低酸素症 (低酸素呼吸の短いエピソード) が、脊髄損傷患者の機能的転帰と筋肉活性化を高めることができるかどうかを調べます。 私たちの目的は、偽治療と比較して、急性間欠性低酸素症の前後の呼吸、座位、立位、歩行の機能能力を評価することです。 この情報は、脊髄損傷者のリハビリテーションを進めるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の証拠によると、急性間欠性低酸素症は、脊髄損傷後の運動経路を強化し、歩行リハビリテーション単独と比較して、歩行リハビリテーション後の歩行結果を向上させることが示されています。 急性の間欠的低酸素症の 1 回のセッションは、脊髄損傷者の呼吸と四肢の強度を一時的に高めることも示されています。 さらなる証拠は、急性の間欠的低酸素症がすべての運動経路に作用し、したがって体内のほとんどの筋肉の強度を高めることができるという仮説を支持しています.

脊髄損傷は、呼吸と姿勢を制御する体幹の筋肉に影響を与えます。 呼吸筋機能の低下は呼吸器系の疾患につながる可能性があり、これは死亡の主な原因であり、脊髄損傷後の再入院の重大な原因です。 姿勢筋機能の欠損は、バランスをとる能力、座位を安全に維持する能力、または脊髄損傷後に歩行する能力に影響を与え、セルフケアや摂食スキルなどの日常活動に深刻な影響を与えます。

この研究では、急性の間欠的低酸素症の単一セッションが、呼吸と姿勢を制御する体幹の筋肉の強度と活性化を高め、慢性脊髄損傷患者の機能評価のスコアを改善するという仮説を検証します。 私たちの長期的な目標は、慢性脊髄損傷患者の身体リハビリテーションと組み合わせた急性間欠性低酸素症の治療の可能性をよりよく理解することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Brooks Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の男性または女性
  2. 脊髄損傷後6ヶ月以上
  3. C4-T12 間のセグメントに影響を及ぼす脊髄損傷
  4. その他の神経疾患は知られていない
  5. インフォームドコンセントを提供できる
  6. 機能評価への参加を制限する重度の筋骨格障害、開いた傷、または皮膚病変はありません。

除外基準:

  1. 以下を含むがこれらに限定されない自己報告された制御されていない病状の存在：心血管疾患;睡眠時無呼吸;閉塞性肺疾患;重度の神経障害性または慢性の痛み;重度の再発性自律神経失調症
  2. 未治療の重度の膀胱または尿路感染症
  3. -重度の筋骨格障害、開放創、または機能評価への参加を制限する皮膚病変の存在
  4. 妊娠していると報告した女性、または妊娠検査で陽性反応を示した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：急性間欠性低酸素症、その後の偽間欠性低酸素症
慢性脊髄損傷の被験者は、最初に低酸素空気（吸入酸素9〜15％）を用いた急性断続的低酸素プロトコルを受けました。 少なくとも 1 週間の休薬期間の後、被験者は通常の酸素空気 (21% 吸入酸素) による偽の断続的低酸素状態を受けました。
デバイス：Hypoxico Hyp-123 による低酸素症
急性間欠性低酸素症の間、被験者は空気発生器によって供給される低酸素空気（吸入酸素9～15％）に15回短時間（60～120秒）曝露され、これと交互に周囲室内空気に15回短時間曝露（60～120秒）されます。 。
他の名前：
  • 高度発生器
デバイス：Hypoxico Hyp-123 による偽装
偽の間欠性低酸素症の間、被験者は、空気発生器によって供給される通常の酸素空気（吸入酸素 21%）に 15 回短時間（60 ～ 120 秒）曝露され、これと交互に周囲室内空気に 15 回短時間曝露（60 ～ 120 秒）されます。
他の名前：
  • 高度発生器
実験的：偽の間欠性低酸素症、その後急性間欠性低酸素症
慢性脊髄損傷の被験者は、まず、通常の酸素空気（吸入酸素 21%）による偽（プラセボ）断続的低酸素プロトコルを受けました。 少なくとも 1 週間の休薬期間の後、低酸素空気 (吸入酸素 9 ～ 15%) による急性断続的低酸素プロトコルを受けました。
デバイス：Hypoxico Hyp-123 による低酸素症
急性間欠性低酸素症の間、被験者は空気発生器によって供給される低酸素空気（吸入酸素9～15％）に15回短時間（60～120秒）曝露され、これと交互に周囲室内空気に15回短時間曝露（60～120秒）されます。 。
他の名前：
  • 高度発生器
デバイス：Hypoxico Hyp-123 による偽装
偽の間欠性低酸素症の間、被験者は、空気発生器によって供給される通常の酸素空気（吸入酸素 21%）に 15 回短時間（60 ～ 120 秒）曝露され、これと交互に周囲室内空気に 15 回短時間曝露（60 ～ 120 秒）されます。
他の名前：
  • 高度発生器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧の変化
時間枠：ベースラインと、間欠的低酸素症または偽の 30 分後との間で変更します。
吸気筋力の評価。
ベースラインと、間欠的低酸素症または偽の 30 分後との間で変更します。
最大呼気圧力の変化
時間枠：ベースラインと、間欠的低酸素症または偽の 30 分後との間で変更します。
呼気筋力の評価。
ベースラインと、間欠的低酸素症または偽の 30 分後との間で変更します。
努力肺活量の変化
時間枠：ベースラインと、間欠的低酸素症または偽の 30 分後との間で変更します。
人が最大限の吸気努力を行った後にどれだけの空気を強制的に吐き出すことができるかを評価するもの。
ベースラインと、間欠的低酸素症または偽の 30 分後との間で変更します。
口閉塞圧の変化 (P0.1)
時間枠：ベースラインと、間欠的低酸素症または偽の 30 分後との間で変更します。
参加者が吸入を開始してから最初の 0.1 秒間に発生する圧力の評価。
ベースラインと、間欠的低酸素症または偽の 30 分後との間で変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹および副呼吸筋の筋電図 (EMG)。
時間枠：ベースラインと断続的な低酸素または偽の 30 分後の間で変化します。
体幹やその他の副呼吸筋の活性化と活性化のタイミングは、皮膚に取り付けられた小さなセンサーである EMG を使用して測定されます。
ベースラインと断続的な低酸素または偽の 30 分後の間で変化します。
評価中の胴体と股関節の角度と位置
時間枠：ベースラインと断続的な低酸素または偽の 30 分後の間で変化します。
関節角度を計算するために使用されるセンサーであるエレクトロゴニオメーターは、各評価タスク中にこれらのセグメントの角度を測定できるように、腰または体幹に配置することができます。
ベースラインと断続的な低酸素または偽の 30 分後の間で変化します。
Timed Up and Go テスト
時間枠：ベースラインと断続的な低酸素または偽の 30 分後の間で変化します。
参加者が座った状態から立ち上がり、10 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座る能力に基づく歩行バランスと転倒リスクの評価。 このテストは、安全に試行できる被験者によってのみ実行されます。
ベースラインと断続的な低酸素または偽の 30 分後の間で変化します。
10メートルウォークテスト
時間枠：ベースラインと断続的な低酸素または偽の 30 分後の間で変化します。
10 メートルの距離を歩く速度の評価。 このテストは、安全に試行できる被験者によってのみ実行されます。
ベースラインと断続的な低酸素または偽の 30 分後の間で変化します。
30秒チェアスタンドテスト
時間枠：ベースラインと断続的な低酸素または偽の 30 分後の間で変化します。
参加者が座った状態から安全に立ち上がって座ることができる最大回数を評価する、下半身の強度とパワーの評価。 このテストは、安全に試行できる被験者によってのみ実行されます。
ベースラインと断続的な低酸素または偽の 30 分後の間で変化します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Emily J Fox, MHS, DPT, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201601680

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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