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척수 손상 후 운동 기능을 향상시키기 위한 간헐적 저산소증

2023년 10월 27일 업데이트: University of Florida

척수 손상 후 운동 기능을 향상시키기 위한 급성 간헐적 저산소증

이 연구는 가소성과 운동 출력을 향상시키는 것으로 나타난 급성 간헐적 저산소증(낮은 산소 호흡의 짧은 에피소드)이 척수 손상이 있는 개인의 기능적 결과와 근육 활성화를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 우리의 목표는 가짜 치료와 비교하여 급성 간헐적 저산소증 전후의 호흡, 앉기, 서기 및 걷는 기능적 능력을 평가하는 것입니다. 이 정보는 척수 손상 환자의 재활을 진행하는 데 유용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 증거에 따르면 급성 간헐적 저산소증은 척수 손상 후 운동 경로를 강화할 수 있으며 보행 재활 단독에 비해 보행 재활 후 보행 결과를 향상시킬 수 있습니다. 급성 간헐적 저산소증의 단일 세션은 또한 척수 손상 환자의 호흡 및 사지 강도를 일시적으로 향상시키는 것으로 나타났습니다. 추가 증거는 급성 간헐적 저산소증이 모든 운동 경로에 작용하여 신체 대부분의 근육의 힘을 강화할 수 있다는 가설을 뒷받침합니다.

척수 손상은 호흡과 자세를 조절하는 몸통 근육에 영향을 미칩니다. 호흡근 기능의 감소는 호흡계 질환으로 이어질 수 있으며, 이는 척수 손상 후 주요 사망 원인이자 재입원의 중요한 원인입니다. 자세 근육 기능의 결함은 균형을 잡고, 안전하게 앉은 자세를 유지하거나, 척수 손상 후 걸을 수 있는 능력에 영향을 미쳐 자기 관리 및 수유 기술과 같은 일상 활동에 심각한 영향을 미칩니다.

이 연구는 급성 간헐적 저산소증의 단일 세션이 호흡과 자세를 제어하는 ​​몸통 근육의 강도와 활성화를 증가시켜 만성 척수 손상이 있는 개인의 기능 평가 점수를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 우리의 장기 목표는 만성 척수 손상 환자를 위한 신체 재활과 결합된 급성 간헐적 저산소증의 치료 가능성을 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Brooks Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18-65세
  2. 척수 손상 후 6개월 이상
  3. C4-T12 사이의 분절에 영향을 미치는 척수 손상
  4. 다른 알려진 신경 장애 없음
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  6. 기능 평가 참여를 제한하는 심각한 근골격계 장애, 열린 상처 또는 피부 병변이 없습니다.

제외 기준:

  1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 보고된 조절되지 않는 의학적 상태의 존재: 심혈관 질환; 수면 무호흡증; 폐쇄성 폐질환; 심한 신경병증 또는 만성 통증; 심한 재발성 자율신경 반사부전증
  2. 중증, 치료되지 않은 방광 또는 요로 감염
  3. 기능 평가 참여를 제한하는 심각한 근골격 장애, 열린 상처 또는 피부 병변의 존재
  4. 임신했다고 보고하거나 임신 테스트에서 양성 반응을 보이는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 간헐적 저산소증, 이후 가짜 간헐적 저산소증
만성 척수 손상이 있는 피험자는 먼저 저산소 공기(9-15% 흡기 산소)를 사용하는 급성 간헐적 저산소증 프로토콜을 받았습니다. 최소 1주일의 세척 기간 후에 그들은 정상적인 산소 공기(21% 흡기 산소)로 가짜 간헐적 저산소증을 받았습니다.
장치: Hypoxico Hyp-123을 통한 저산소증
급성 간헐적 저산소증 동안 대상은 공기 발생기를 통해 전달되는 저산소 공기(9~15% 흡기 산소)에 15회(60~120초)의 짧은 노출(60~120초)을 겪게 되며, 교대로 주변 실내 공기에 15회의 짧은 노출(60~120초)이 발생합니다. .
다른 이름들:
  • 고도 생성기
장치: Hypoxico Hyp-123을 통한 가짜
가짜 간헐적 저산소증 동안, 피험자는 공기 발생기를 통해 전달되는 정상적인 산소 공기(21% 흡기 산소)에 15번(60~120초)의 짧은 노출(60~120초)을 겪게 되며, 그와 동시에 주변 실내 공기에 15번의 짧은 노출(60~120초)이 번갈아 발생합니다.
다른 이름들:
  • 고도 생성기
실험적: 가짜 간헐적 저산소증, 그다음에는 급성 간헐적 저산소증
만성 척수 손상이 있는 피험자는 먼저 정상 산소 공기(21% 흡기 산소)를 사용하는 가짜(위약) 간헐적 저산소증 프로토콜을 받았습니다. 최소 1주일의 세척 기간 후, 그들은 저산소 공기(9-15% 흡기 산소)를 사용하는 급성 간헐적 저산소증 프로토콜을 받았습니다.
장치: Hypoxico Hyp-123을 통한 저산소증
급성 간헐적 저산소증 동안 대상은 공기 발생기를 통해 전달되는 저산소 공기(9~15% 흡기 산소)에 15회(60~120초)의 짧은 노출(60~120초)을 겪게 되며, 교대로 주변 실내 공기에 15회의 짧은 노출(60~120초)이 발생합니다. .
다른 이름들:
  • 고도 생성기
장치: Hypoxico Hyp-123을 통한 가짜
가짜 간헐적 저산소증 동안, 피험자는 공기 발생기를 통해 전달되는 정상적인 산소 공기(21% 흡기 산소)에 15번(60~120초)의 짧은 노출(60~120초)을 겪게 되며, 그와 동시에 주변 실내 공기에 15번의 짧은 노출(60~120초)이 번갈아 발생합니다.
다른 이름들:
  • 고도 생성기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 흡기압 변화
기간: 기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 이후 30분 사이의 변화.
흡기근력 평가.
기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 이후 30분 사이의 변화.
최대 호기압 변화
기간: 기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 이후 30분 사이의 변화.
호기근력 평가.
기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 이후 30분 사이의 변화.
강제 폐활량 변화
기간: 기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 이후 30분 사이의 변화.
최대 흡기 노력 후 사람이 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양을 평가합니다.
기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 이후 30분 사이의 변화.
입 폐쇄압의 변화(P0.1)
기간: 기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 이후 30분 사이의 변화.
참가자가 흡입을 시작한 후 처음 0.1초 동안 생성된 압력에 대한 평가입니다.
기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 이후 30분 사이의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몸통 및 부호흡근의 근전도검사(EMG).
기간: 기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 후 30분 사이의 변경.
피부에 부착하는 작은 센서인 EMG를 사용하여 몸통 및 기타 부호흡근의 활성화 및 활성화 시기를 측정합니다.
기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 후 30분 사이의 변경.
평가 중 몸통 및 고관절 각도 및 위치
기간: 기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 후 30분 사이의 변경.
관절 각도를 계산하는 데 사용되는 센서인 Electrogoniometer는 엉덩이나 몸통에 배치하여 각 평가 작업 중에 해당 세그먼트의 각도를 측정할 수 있습니다.
기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 후 30분 사이의 변경.
타임업 및 테스트 진행
기간: 기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 후 30분 사이의 변경.
앉은 자세에서 일어서서 10미터를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아와 앉는 참가자의 능력을 기반으로 한 보행 균형 및 낙상 위험 평가. 이 테스트는 안전하게 시도할 수 있는 피험자만 수행합니다.
기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 후 30분 사이의 변경.
10미터 걷기 테스트
기간: 기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 후 30분 사이의 변경.
10m 거리에서 걷는 속도 평가. 이 테스트는 안전하게 시도할 수 있는 피험자만 수행합니다.
기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 후 30분 사이의 변경.
30초 체어 스탠드 테스트
기간: 기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 후 30분 사이의 변경.
참가자가 앉은 자세에서 안전하게 일어섰다가 다시 앉을 수 있는 최대 횟수를 평가하는 하체 근력 및 힘에 대한 평가입니다. 이 테스트는 안전하게 시도할 수 있는 피험자만 수행합니다.
기준선과 간헐적 저산소증 또는 가짜 후 30분 사이의 변경.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Emily J Fox, MHS, DPT, PhD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201601680

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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