Hipoxia intermitente para mejorar la función motora después de una lesión de la médula espinal
27 de octubre de 2023 actualizado por: University of Florida
Hipoxia intermitente aguda para mejorar la función motora después de una lesión de la médula espinal
Este estudio examinará si la hipoxia intermitente aguda (episodios breves de respiración con menos oxígeno), que se ha demostrado que mejora la plasticidad y el rendimiento motor, puede mejorar los resultados funcionales y la activación muscular en personas con lesión de la médula espinal.
Nuestro objetivo es evaluar la capacidad funcional para respirar, sentarse, ponerse de pie y caminar antes y después de la hipoxia intermitente aguda, en comparación con un tratamiento simulado.
Esta información puede ser útil para avanzar en la rehabilitación de personas con lesiones de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia reciente ha demostrado que la hipoxia intermitente aguda puede fortalecer las vías motoras después de una lesión de la médula espinal y mejorar los resultados de la marcha después de la rehabilitación de la marcha en comparación con la rehabilitación de la marcha sola. También se ha demostrado que una sola sesión de hipoxia intermitente aguda mejora temporalmente la respiración y la fuerza de las extremidades en personas con lesión de la médula espinal. Más evidencia apoya la hipótesis de que la hipoxia intermitente aguda actúa en todas las vías motoras y, por lo tanto, puede mejorar la fuerza de la mayoría de los músculos del cuerpo.
La lesión de la médula espinal afecta los músculos del tronco que controlan la respiración y la postura. La disminución de la función de los músculos respiratorios puede provocar enfermedades del sistema respiratorio, que son la principal causa de muerte y una causa importante de rehospitalización después de una lesión de la médula espinal. Los déficits en la función de los músculos posturales afectan la capacidad para mantener el equilibrio, mantener una posición sentada de manera segura o caminar después de una lesión de la médula espinal, lo que afecta gravemente las actividades diarias, como el cuidado personal y las habilidades de alimentación.
Este estudio probará la hipótesis de que una sola sesión de hipoxia intermitente aguda aumentará la fuerza y la activación de los músculos del tronco que controlan la respiración y la postura, lo que conducirá a mejores puntajes en las evaluaciones funcionales en personas con lesión crónica de la médula espinal. Nuestro objetivo a largo plazo es comprender mejor el potencial terapéutico de la hipoxia aguda intermitente combinada con la rehabilitación física para personas con lesiones crónicas de la médula espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Brooks Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- Más de 6 meses después de la lesión de la médula espinal
- Lesión de la médula espinal que afecta a los segmentos entre C4-T12
- No hay otros trastornos neurológicos conocidos
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- sin deficiencias musculoesqueléticas graves, heridas abiertas o lesiones en la piel que limitarían la participación en las evaluaciones funcionales.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición médica no controlada autoinformada que incluye, pero no se limita a: enfermedad cardiovascular; apnea del sueño; enfermedad pulmonar obstructiva; dolor crónico o neuropático severo; disreflexia autonómica recurrente severa
- Infección grave de la vejiga o del tracto urinario no tratada
- Presencia de deficiencias musculoesqueléticas graves, heridas abiertas o lesiones cutáneas que limitarían la participación en evaluaciones funcionales
- Mujeres que informan estar embarazadas o dan positivo en una prueba de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipoxia intermitente aguda, luego hipoxia intermitente simulada
Los sujetos con lesión crónica de la médula espinal recibieron primero un protocolo de hipoxia aguda intermitente con aire con poco oxígeno (9-15% de oxígeno inspirado).
Después de un período de lavado de al menos una semana, recibieron hipoxia intermitente simulada con aire con oxígeno normal (21% de oxígeno inspirado).
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Durante la hipoxia aguda intermitente, los sujetos se someterán a 15 exposiciones breves (60-120 segundos) de aire con poco oxígeno (9-15% de oxígeno inspirado) administrado por un generador de aire, alternadas con 15 exposiciones breves (60-120 segundos) de aire ambiente. .
Otros nombres:
Durante la hipoxia intermitente simulada, los sujetos se someterán a 15 exposiciones breves (60 a 120 segundos) de aire con oxígeno normal (21% de oxígeno inspirado) administrado por un generador de aire, alternadas con 15 exposiciones breves (60 a 120 segundos) de aire ambiente.
Otros nombres:
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Experimental: Hipoxia intermitente simulada y luego hipoxia intermitente aguda
Los sujetos con lesión crónica de la médula espinal recibieron primero un protocolo de hipoxia intermitente simulada (placebo) con aire con oxígeno normal (21% de oxígeno inspirado).
Después de un período de lavado de al menos una semana, recibieron un protocolo de hipoxia aguda intermitente con aire con poco oxígeno (9-15% de oxígeno inspirado).
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Durante la hipoxia aguda intermitente, los sujetos se someterán a 15 exposiciones breves (60-120 segundos) de aire con poco oxígeno (9-15% de oxígeno inspirado) administrado por un generador de aire, alternadas con 15 exposiciones breves (60-120 segundos) de aire ambiente. .
Otros nombres:
Durante la hipoxia intermitente simulada, los sujetos se someterán a 15 exposiciones breves (60 a 120 segundos) de aire con oxígeno normal (21% de oxígeno inspirado) administrado por un generador de aire, alternadas con 15 exposiciones breves (60 a 120 segundos) de aire ambiente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambie entre el valor inicial y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o la simulación.
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Una evaluación de la fuerza de los músculos inspiratorios.
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Cambie entre el valor inicial y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o la simulación.
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Cambio en la presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambie entre el valor inicial y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o la simulación.
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Una evaluación de la fuerza de los músculos espiratorios.
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Cambie entre el valor inicial y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o la simulación.
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Cambio en la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Cambie entre el valor inicial y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o la simulación.
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Una evaluación de cuánto aire puede exhalar con fuerza una persona después de un esfuerzo inspiratorio máximo.
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Cambie entre el valor inicial y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o la simulación.
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Cambio en la presión de oclusión bucal (P0.1)
Periodo de tiempo: Cambie entre el valor inicial y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o la simulación.
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Una evaluación de la presión generada en los primeros 0,1 segundos del inicio de la inhalación por parte del participante.
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Cambie entre el valor inicial y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o la simulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía (EMG) del tronco y músculos respiratorios accesorios.
Periodo de tiempo: Cambie entre la línea de base y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o simulada.
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La activación y el momento de la activación del tronco y otros músculos respiratorios accesorios se medirán mediante EMG, que son pequeños sensores que se adhieren a la piel.
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Cambie entre la línea de base y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o simulada.
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Ángulos y posición del tronco y la cadera durante las evaluaciones
Periodo de tiempo: Cambie entre la línea de base y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o simulada.
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Se pueden colocar electrogoniómetros, sensores que se utilizan para calcular los ángulos de las articulaciones, en las caderas o el tronco para permitir la medición del ángulo de esos segmentos durante cada tarea de evaluación.
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Cambie entre la línea de base y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o simulada.
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Cambie entre la línea de base y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o simulada.
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Una evaluación del equilibrio al caminar y el riesgo de caídas basada en la capacidad del participante para levantarse desde una posición sentada, caminar 10 metros, darse la vuelta, volver a su silla y sentarse.
Esta prueba solo será realizada por sujetos que puedan intentarla con seguridad.
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Cambie entre la línea de base y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o simulada.
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambie entre la línea de base y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o simulada.
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Una evaluación de la velocidad de marcha en una distancia de 10 metros.
Esta prueba solo será realizada por sujetos que puedan intentarla con seguridad.
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Cambie entre la línea de base y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o simulada.
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambie entre la línea de base y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o simulada.
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Una evaluación de la fuerza y potencia de la parte inferior del cuerpo que evalúa la cantidad máxima de veces que un participante puede levantarse con seguridad desde una posición sentada y volver a sentarse.
Esta prueba solo será realizada por sujetos que puedan intentarla con seguridad.
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Cambie entre la línea de base y 30 minutos después de la hipoxia intermitente o simulada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily J Fox, MHS, DPT, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gonzalez-Rothi EJ, Lee KZ, Dale EA, Reier PJ, Mitchell GS, Fuller DD. Intermittent hypoxia and neurorehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2015 Dec 15;119(12):1455-65. doi: 10.1152/japplphysiol.00235.2015. Epub 2015 May 21.
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Tester NJ, Fuller DD, Fromm JS, Spiess MR, Behrman AL, Mateika JH. Long-term facilitation of ventilation in humans with chronic spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):57-65. doi: 10.1164/rccm.201305-0848OC.
- Satriotomo I, Nichols NL, Dale EA, Emery AT, Dahlberg JM, Mitchell GS. Repetitive acute intermittent hypoxia increases growth/neurotrophic factor expression in non-respiratory motor neurons. Neuroscience. 2016 May 13;322:479-88. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.060. Epub 2016 Mar 2.
- Sutor T, Cavka K, Vose AK, Welch JF, Davenport P, Fuller DD, Mitchell GS, Fox EJ. Single-session effects of acute intermittent hypoxia on breathing function after human spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113735. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113735. Epub 2021 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201601680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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