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Intermittierende Hypoxie zur Verbesserung der motorischen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung

27. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Florida

Akute intermittierende Hypoxie zur Verbesserung der motorischen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung

In dieser Studie wird untersucht, ob eine akute intermittierende Hypoxie (kurze Episoden des Atmens von weniger Sauerstoff), die nachweislich die Plastizität und die motorische Leistung verbessern, die funktionellen Ergebnisse und die Muskelaktivierung bei Personen mit Rückenmarksverletzung verbessern können. Unser Ziel ist es, die Funktionsfähigkeit von Atmung, Sitzen, Stehen und Gehen vor und nach akuter intermittierender Hypoxie im Vergleich zu einer Scheinbehandlung zu beurteilen. Diese Informationen können hilfreich sein, um die Rehabilitation von Menschen mit Rückenmarksverletzungen voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass eine akute intermittierende Hypoxie die motorischen Bahnen nach einer Rückenmarksverletzung stärken und die Gehergebnisse nach einer Gehrehabilitation im Vergleich zu einer Gehrehabilitation allein verbessern kann. Es hat sich auch gezeigt, dass eine einzelne Sitzung mit akuter intermittierender Hypoxie die Atmung und die Kraft der Gliedmaßen bei Menschen mit Rückenmarksverletzung vorübergehend verbessert. Weitere Beweise stützen die Hypothese, dass die akute intermittierende Hypoxie auf alle motorischen Bahnen wirkt und somit die Kraft der meisten Muskeln im Körper steigern kann.

Eine Rückenmarksverletzung betrifft die Rumpfmuskulatur, die Atmung und Körperhaltung steuert. Eine verminderte Funktion der Atemmuskulatur kann zu Erkrankungen des Atmungssystems führen, die die Haupttodesursache und ein wesentlicher Grund für eine erneute Krankenhauseinweisung nach einer Rückenmarksverletzung sind. Defizite in der posturalen Muskelfunktion beeinträchtigen die Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten, eine sichere Sitzposition beizubehalten oder nach einer Rückenmarksverletzung zu gehen, was die täglichen Aktivitäten wie Selbstpflege und Ernährungsfähigkeiten stark beeinträchtigt.

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine einzelne Sitzung mit akuter intermittierender Hypoxie die Kraft und Aktivierung der Rumpfmuskulatur erhöht, die Atmung und Körperhaltung kontrollieren, was zu verbesserten Ergebnissen bei funktionellen Bewertungen bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung führt. Unser langfristiges Ziel ist es, das therapeutische Potenzial der akuten intermittierenden Hypoxie in Kombination mit körperlicher Rehabilitation für Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18-65
  2. Länger als 6 Monate nach Rückenmarksverletzung
  3. Rückenmarksverletzung, die Segmente zwischen C4-T12 betrifft
  4. Keine anderen bekannten neurologischen Störungen
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. keine schweren Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates, offene Wunden oder Hautläsionen, die die Teilnahme an funktionellen Beurteilungen einschränken würden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer selbstberichteten unkontrollierten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Schlafapnoe; obstruktive Lungenerkrankung; schwere neuropathische oder chronische Schmerzen; schwere rezidivierende autonome Dysreflexie
  2. Schwere, unbehandelte Blasen- oder Harnwegsinfektion
  3. Vorhandensein schwerer Beeinträchtigungen des Bewegungsapparats, offener Wunden oder Hautläsionen, die die Teilnahme an Funktionsbewertungen einschränken würden
  4. Frauen, die angeben, schwanger zu sein oder bei einem Schwangerschaftstest positiv getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute intermittierende Hypoxie, dann Schein-intermittierende Hypoxie
Patienten mit chronischen Rückenmarksverletzungen erhielten zunächst ein Protokoll zur akuten intermittierenden Hypoxie mit sauerstoffarmer Luft (9–15 % eingeatmeter Sauerstoff). Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche erhielten sie dann eine scheinbar intermittierende Hypoxie mit normaler Sauerstoffluft (21 % eingeatmeter Sauerstoff).
Gerät: Hypoxie durch Hypoxico Hyp-123
Während einer akuten intermittierenden Hypoxie werden die Probanden 15 kurzen Expositionen (60–120 Sekunden) sauerstoffarmer Luft (9–15 % eingeatmeter Sauerstoff) ausgesetzt, die von einem Luftgenerator geliefert wird, abwechselnd mit 15 kurzen Expositionen (60–120 Sekunden) Raumluft .
Andere Namen:
  • Höhengenerator
Gerät: Schein über Hypoxico Hyp-123
Während einer scheinbar intermittierenden Hypoxie werden die Probanden 15 kurzen Expositionen (60–120 Sekunden) normaler Sauerstoffluft (21 % eingeatmeter Sauerstoff) ausgesetzt, die von einem Luftgenerator geliefert wird, abwechselnd mit 15 kurzen Expositionen (60–120 Sekunden) Raumluft.
Andere Namen:
  • Höhengenerator
Experimental: Scheinintermittierende Hypoxie, dann akute intermittierende Hypoxie
Probanden mit chronischer Rückenmarksverletzung erhielten zunächst ein Scheinprotokoll (Placebo) mit intermittierender Hypoxie mit normaler Sauerstoffluft (21 % eingeatmeter Sauerstoff). Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche erhielten sie dann ein akutes intermittierendes Hypoxieprotokoll mit sauerstoffarmer Luft (9–15 % eingeatmeter Sauerstoff).
Gerät: Hypoxie durch Hypoxico Hyp-123
Während einer akuten intermittierenden Hypoxie werden die Probanden 15 kurzen Expositionen (60–120 Sekunden) sauerstoffarmer Luft (9–15 % eingeatmeter Sauerstoff) ausgesetzt, die von einem Luftgenerator geliefert wird, abwechselnd mit 15 kurzen Expositionen (60–120 Sekunden) Raumluft .
Andere Namen:
  • Höhengenerator
Gerät: Schein über Hypoxico Hyp-123
Während einer scheinbar intermittierenden Hypoxie werden die Probanden 15 kurzen Expositionen (60–120 Sekunden) normaler Sauerstoffluft (21 % eingeatmeter Sauerstoff) ausgesetzt, die von einem Luftgenerator geliefert wird, abwechselnd mit 15 kurzen Expositionen (60–120 Sekunden) Raumluft.
Andere Namen:
  • Höhengenerator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach intermittierender Hypoxie oder Scheinhypoxie.
Eine Beurteilung der inspiratorischen Muskelkraft.
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach intermittierender Hypoxie oder Scheinhypoxie.
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach intermittierender Hypoxie oder Scheinhypoxie.
Eine Beurteilung der exspiratorischen Muskelkraft.
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach intermittierender Hypoxie oder Scheinhypoxie.
Veränderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach intermittierender Hypoxie oder Scheinhypoxie.
Eine Einschätzung, wie viel Luft eine Person nach maximaler Inspirationsanstrengung kraftvoll ausatmen kann.
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach intermittierender Hypoxie oder Scheinhypoxie.
Änderung des Mundverschlussdrucks (P0.1)
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach intermittierender Hypoxie oder Scheinhypoxie.
Eine Bewertung des Drucks, der in den ersten 0,1 Sekunden nach Beginn der Inhalation durch den Teilnehmer erzeugt wird.
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach intermittierender Hypoxie oder Scheinhypoxie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie (EMG) der Rumpf- und Atemhilfsmuskulatur.
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline- und 30 Minuten postintermittierender Hypoxie oder Schein.
Die Aktivierung und der Zeitpunkt der Aktivierung des Rumpfes und anderer Atemhilfsmuskeln werden mithilfe von EMG gemessen, bei denen es sich um kleine Sensoren handelt, die an der Haut befestigt werden.
Wechsel zwischen Baseline- und 30 Minuten postintermittierender Hypoxie oder Schein.
Rumpf- und Hüftwinkel und Position während der Beurteilung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline- und 30 Minuten postintermittierender Hypoxie oder Schein.
Elektrogoniometer, Sensoren zur Berechnung von Gelenkwinkeln, können an den Hüften oder am Rumpf angebracht werden, um die Messung des Winkels dieser Segmente während jeder Bewertungsaufgabe zu ermöglichen.
Wechsel zwischen Baseline- und 30 Minuten postintermittierender Hypoxie oder Schein.
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline- und 30 Minuten postintermittierender Hypoxie oder Schein.
Eine Bewertung des Gleichgewichts beim Gehen und des Sturzrisikos basierend auf der Fähigkeit des Teilnehmers, aus einer sitzenden Position aufzustehen, 10 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zu seinem Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen. Dieser Test wird nur von Probanden durchgeführt, die ihn sicher versuchen können.
Wechsel zwischen Baseline- und 30 Minuten postintermittierender Hypoxie oder Schein.
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline- und 30 Minuten postintermittierender Hypoxie oder Schein.
Eine Bewertung der Gehgeschwindigkeit über eine Distanz von 10 Metern. Dieser Test wird nur von Probanden durchgeführt, die ihn sicher versuchen können.
Wechsel zwischen Baseline- und 30 Minuten postintermittierender Hypoxie oder Schein.
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline- und 30 Minuten postintermittierender Hypoxie oder Schein.
Eine Bewertung der Kraft und Kraft des Unterkörpers, die die maximale Anzahl von Zeiten bewertet, die ein Teilnehmer sicher aus einer sitzenden Position aufstehen und sich wieder hinsetzen kann. Dieser Test wird nur von Probanden durchgeführt, die ihn sicher versuchen können.
Wechsel zwischen Baseline- und 30 Minuten postintermittierender Hypoxie oder Schein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily J Fox, MHS, DPT, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201601680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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