Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hipóxia intermitente para melhorar a função motora após lesão da medula espinhal

27 de outubro de 2023 atualizado por: University of Florida

Hipóxia intermitente aguda para melhorar a função motora após lesão da medula espinhal

Este estudo examinará se a hipóxia intermitente aguda (breves episódios de respiração com baixo teor de oxigênio), que demonstrou aumentar a plasticidade e a produção motora, pode melhorar os resultados funcionais e a ativação muscular em indivíduos com lesão da medula espinhal. Nosso objetivo é avaliar a capacidade funcional de respirar, sentar, levantar e andar antes e depois da hipóxia intermitente aguda, em comparação com um tratamento simulado. Esta informação pode ser útil no avanço da reabilitação para pessoas com lesões na medula espinhal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências recentes mostraram que a hipóxia intermitente aguda pode fortalecer as vias motoras após lesão da medula espinhal e melhorar os resultados da caminhada após a reabilitação da caminhada em comparação com a reabilitação da caminhada sozinha. Uma única sessão de hipóxia intermitente aguda também demonstrou melhorar temporariamente a respiração e a força dos membros em pessoas com lesão na medula espinhal. Evidências adicionais apóiam a hipótese de que a hipóxia intermitente aguda atua em todas as vias motoras e, portanto, pode aumentar a força da maioria dos músculos do corpo.

A lesão da medula espinhal afeta os músculos do tronco que controlam a respiração e a postura. A diminuição da função muscular respiratória pode levar a doenças do sistema respiratório, que são a principal causa de morte e causa significativa de reinternação após lesão medular. Déficits na função muscular postural afetam a capacidade de equilibrar, manter uma posição sentada com segurança ou deambular após lesão da medula espinhal, afetando gravemente as atividades diárias, como autocuidado e habilidades de alimentação.

Este estudo testará a hipótese de que uma única sessão de hipóxia intermitente aguda aumentará a força e a ativação dos músculos do tronco que controlam a respiração e a postura, levando a melhores pontuações nas avaliações funcionais em indivíduos com lesão medular crônica. Nosso objetivo de longo prazo é entender melhor o potencial terapêutico da hipóxia intermitente aguda combinada com a reabilitação física para indivíduos com lesão medular crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, de 18 a 65 anos
  2. Mais de 6 meses após lesão medular
  3. Lesão da medula espinhal afetando os segmentos entre C4-T12
  4. Nenhum outro distúrbio neurológico conhecido
  5. Capaz de fornecer consentimento informado
  6. sem deficiências musculoesqueléticas graves, feridas abertas ou lesões cutâneas que limitassem a participação em avaliações funcionais.

Critério de exclusão:

  1. Presença de uma condição médica não controlada autorrelatada, incluindo, mas não limitada a: doença cardiovascular; apnéia do sono; doença pulmonar obstrutiva; dor neuropática ou crônica grave; disreflexia autonômica recorrente grave
  2. Infecção grave e não tratada da bexiga ou do trato urinário
  3. Presença de deficiências musculoesqueléticas graves, feridas abertas ou lesões de pele que limitariam a participação em avaliações funcionais
  4. Mulheres que relatam estar grávidas ou testar positivo em um teste de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipóxia Intermitente Aguda, depois Hipóxia Intermitente Simulada
Indivíduos com lesão medular crônica receberam primeiro um protocolo de hipóxia aguda intermitente com ar com baixo teor de oxigênio (9-15% de oxigênio inspirado). Após um período de eliminação de pelo menos uma semana, eles receberam hipóxia intermitente simulada com ar com oxigênio normal (21% de oxigênio inspirado).
Durante a hipóxia aguda intermitente, os indivíduos serão submetidos a 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar com baixo teor de oxigênio (9-15% de oxigênio inspirado) fornecido por um gerador de ar, alternadas com 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar ambiente ambiente. .
Outros nomes:
  • Gerador de Altitude
Durante a hipóxia intermitente simulada, os indivíduos serão submetidos a 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar com oxigênio normal (21% de oxigênio inspirado) fornecido por um gerador de ar, alternado com 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar ambiente.
Outros nomes:
  • Gerador de Altitude
Experimental: Hipóxia intermitente simulada, depois hipóxia intermitente aguda
Indivíduos com lesão medular crônica receberam primeiro um protocolo simulado de hipóxia intermitente (placebo) com oxigênio ar normal (21% de oxigênio inspirado). Após um período de eliminação de pelo menos uma semana, eles receberam um protocolo de hipóxia aguda intermitente com ar com baixo teor de oxigênio (9-15% de oxigênio inspirado).
Durante a hipóxia aguda intermitente, os indivíduos serão submetidos a 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar com baixo teor de oxigênio (9-15% de oxigênio inspirado) fornecido por um gerador de ar, alternadas com 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar ambiente ambiente. .
Outros nomes:
  • Gerador de Altitude
Durante a hipóxia intermitente simulada, os indivíduos serão submetidos a 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar com oxigênio normal (21% de oxigênio inspirado) fornecido por um gerador de ar, alternado com 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar ambiente.
Outros nomes:
  • Gerador de Altitude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão inspiratória máxima
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.
Avaliação da força muscular inspiratória.
Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.
Mudança na pressão expiratória máxima
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.
Avaliação da força muscular expiratória.
Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.
Mudança na capacidade vital forçada
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.
Uma avaliação de quanto ar uma pessoa pode expirar com força após um esforço inspiratório máximo.
Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.
Alteração na pressão de oclusão bucal (P0.1)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.
Uma avaliação da pressão gerada nos primeiros 0,1 segundos do início da inspiração do participante.
Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia (EMG) do tronco e músculos respiratórios acessórios.
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
A ativação e o tempo de ativação do tronco e outros músculos respiratórios acessórios serão medidos usando EMG, que são pequenos sensores que se ligam à pele.
Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
Ângulos e posição do tronco e quadril durante as avaliações
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
Eletrogoniômetros, sensores usados ​​para calcular os ângulos articulares, podem ser colocados nos quadris ou no tronco para permitir a medição do ângulo desses segmentos durante cada tarefa de avaliação.
Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
Teste de up and go cronometrado
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
Uma avaliação do equilíbrio ao caminhar e do risco de queda com base na capacidade do participante de se levantar de uma posição sentada, caminhar 10 metros, virar, retornar à cadeira e sentar. Este teste só será realizado por indivíduos que possam tentar fazê-lo com segurança.
Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
Uma avaliação da velocidade de caminhada em uma distância de 10 metros. Este teste só será realizado por indivíduos que possam tentar fazê-lo com segurança.
Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
Teste de levantar da cadeira de 30 segundos
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
Uma avaliação da força e potência da parte inferior do corpo que avalia a quantidade máxima de vezes que um participante pode se levantar com segurança de uma posição sentada e sentar novamente. Este teste só será realizado por indivíduos que possam tentar fazê-lo com segurança.
Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emily J Fox, MHS, DPT, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever