- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03071393
Hipóxia intermitente para melhorar a função motora após lesão da medula espinhal
Hipóxia intermitente aguda para melhorar a função motora após lesão da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências recentes mostraram que a hipóxia intermitente aguda pode fortalecer as vias motoras após lesão da medula espinhal e melhorar os resultados da caminhada após a reabilitação da caminhada em comparação com a reabilitação da caminhada sozinha. Uma única sessão de hipóxia intermitente aguda também demonstrou melhorar temporariamente a respiração e a força dos membros em pessoas com lesão na medula espinhal. Evidências adicionais apóiam a hipótese de que a hipóxia intermitente aguda atua em todas as vias motoras e, portanto, pode aumentar a força da maioria dos músculos do corpo.
A lesão da medula espinhal afeta os músculos do tronco que controlam a respiração e a postura. A diminuição da função muscular respiratória pode levar a doenças do sistema respiratório, que são a principal causa de morte e causa significativa de reinternação após lesão medular. Déficits na função muscular postural afetam a capacidade de equilibrar, manter uma posição sentada com segurança ou deambular após lesão da medula espinhal, afetando gravemente as atividades diárias, como autocuidado e habilidades de alimentação.
Este estudo testará a hipótese de que uma única sessão de hipóxia intermitente aguda aumentará a força e a ativação dos músculos do tronco que controlam a respiração e a postura, levando a melhores pontuações nas avaliações funcionais em indivíduos com lesão medular crônica. Nosso objetivo de longo prazo é entender melhor o potencial terapêutico da hipóxia intermitente aguda combinada com a reabilitação física para indivíduos com lesão medular crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Brooks Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos
- Mais de 6 meses após lesão medular
- Lesão da medula espinhal afetando os segmentos entre C4-T12
- Nenhum outro distúrbio neurológico conhecido
- Capaz de fornecer consentimento informado
- sem deficiências musculoesqueléticas graves, feridas abertas ou lesões cutâneas que limitassem a participação em avaliações funcionais.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição médica não controlada autorrelatada, incluindo, mas não limitada a: doença cardiovascular; apnéia do sono; doença pulmonar obstrutiva; dor neuropática ou crônica grave; disreflexia autonômica recorrente grave
- Infecção grave e não tratada da bexiga ou do trato urinário
- Presença de deficiências musculoesqueléticas graves, feridas abertas ou lesões de pele que limitariam a participação em avaliações funcionais
- Mulheres que relatam estar grávidas ou testar positivo em um teste de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipóxia Intermitente Aguda, depois Hipóxia Intermitente Simulada
Indivíduos com lesão medular crônica receberam primeiro um protocolo de hipóxia aguda intermitente com ar com baixo teor de oxigênio (9-15% de oxigênio inspirado).
Após um período de eliminação de pelo menos uma semana, eles receberam hipóxia intermitente simulada com ar com oxigênio normal (21% de oxigênio inspirado).
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Durante a hipóxia aguda intermitente, os indivíduos serão submetidos a 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar com baixo teor de oxigênio (9-15% de oxigênio inspirado) fornecido por um gerador de ar, alternadas com 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar ambiente ambiente. .
Outros nomes:
Durante a hipóxia intermitente simulada, os indivíduos serão submetidos a 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar com oxigênio normal (21% de oxigênio inspirado) fornecido por um gerador de ar, alternado com 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar ambiente.
Outros nomes:
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Experimental: Hipóxia intermitente simulada, depois hipóxia intermitente aguda
Indivíduos com lesão medular crônica receberam primeiro um protocolo simulado de hipóxia intermitente (placebo) com oxigênio ar normal (21% de oxigênio inspirado).
Após um período de eliminação de pelo menos uma semana, eles receberam um protocolo de hipóxia aguda intermitente com ar com baixo teor de oxigênio (9-15% de oxigênio inspirado).
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Durante a hipóxia aguda intermitente, os indivíduos serão submetidos a 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar com baixo teor de oxigênio (9-15% de oxigênio inspirado) fornecido por um gerador de ar, alternadas com 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar ambiente ambiente. .
Outros nomes:
Durante a hipóxia intermitente simulada, os indivíduos serão submetidos a 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar com oxigênio normal (21% de oxigênio inspirado) fornecido por um gerador de ar, alternado com 15 exposições breves (60-120 segundos) de ar ambiente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão inspiratória máxima
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.
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Avaliação da força muscular inspiratória.
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Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.
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Mudança na pressão expiratória máxima
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.
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Avaliação da força muscular expiratória.
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Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.
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Mudança na capacidade vital forçada
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.
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Uma avaliação de quanto ar uma pessoa pode expirar com força após um esforço inspiratório máximo.
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Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.
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Alteração na pressão de oclusão bucal (P0.1)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.
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Uma avaliação da pressão gerada nos primeiros 0,1 segundos do início da inspiração do participante.
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Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletromiografia (EMG) do tronco e músculos respiratórios acessórios.
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
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A ativação e o tempo de ativação do tronco e outros músculos respiratórios acessórios serão medidos usando EMG, que são pequenos sensores que se ligam à pele.
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Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
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Ângulos e posição do tronco e quadril durante as avaliações
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
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Eletrogoniômetros, sensores usados para calcular os ângulos articulares, podem ser colocados nos quadris ou no tronco para permitir a medição do ângulo desses segmentos durante cada tarefa de avaliação.
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Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
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Teste de up and go cronometrado
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
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Uma avaliação do equilíbrio ao caminhar e do risco de queda com base na capacidade do participante de se levantar de uma posição sentada, caminhar 10 metros, virar, retornar à cadeira e sentar.
Este teste só será realizado por indivíduos que possam tentar fazê-lo com segurança.
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Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
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Uma avaliação da velocidade de caminhada em uma distância de 10 metros.
Este teste só será realizado por indivíduos que possam tentar fazê-lo com segurança.
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Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
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Teste de levantar da cadeira de 30 segundos
Prazo: Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
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Uma avaliação da força e potência da parte inferior do corpo que avalia a quantidade máxima de vezes que um participante pode se levantar com segurança de uma posição sentada e sentar novamente.
Este teste só será realizado por indivíduos que possam tentar fazê-lo com segurança.
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Mudança entre a linha de base e 30 minutos pós-hipóxia intermitente ou simulada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily J Fox, MHS, DPT, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gonzalez-Rothi EJ, Lee KZ, Dale EA, Reier PJ, Mitchell GS, Fuller DD. Intermittent hypoxia and neurorehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2015 Dec 15;119(12):1455-65. doi: 10.1152/japplphysiol.00235.2015. Epub 2015 May 21.
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Tester NJ, Fuller DD, Fromm JS, Spiess MR, Behrman AL, Mateika JH. Long-term facilitation of ventilation in humans with chronic spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):57-65. doi: 10.1164/rccm.201305-0848OC.
- Satriotomo I, Nichols NL, Dale EA, Emery AT, Dahlberg JM, Mitchell GS. Repetitive acute intermittent hypoxia increases growth/neurotrophic factor expression in non-respiratory motor neurons. Neuroscience. 2016 May 13;322:479-88. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.060. Epub 2016 Mar 2.
- Sutor T, Cavka K, Vose AK, Welch JF, Davenport P, Fuller DD, Mitchell GS, Fox EJ. Single-session effects of acute intermittent hypoxia on breathing function after human spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113735. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113735. Epub 2021 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201601680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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