- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03071393
Intermitterende hypoxi for at forbedre motorens funktion efter rygmarvsskade
Akut intermitterende hypoxi for at forbedre motorens funktion efter rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige beviser har vist, at akut intermitterende hypoxi kan styrke motoriske veje efter rygmarvsskade og forbedre gangresultater efter gangrehabilitering sammenlignet med gangrehabilitering alene. En enkelt session med akut intermitterende hypoxi har også vist sig midlertidigt at forbedre vejrtrækning og lemmerstyrke hos personer med rygmarvsskade. Yderligere beviser understøtter hypotesen om, at akut intermitterende hypoxi virker på alle motoriske veje og dermed kan øge styrken af de fleste muskler i kroppen.
Rygmarvsskade påvirker kropsmusklerne, der styrer vejrtrækning og kropsholdning. Nedsat luftvejsmuskelfunktion kan føre til sygdomme i luftvejene, som er den primære dødsårsag og væsentlig årsag til genindlæggelse efter rygmarvsskade. Underskud i postural muskelfunktion påvirker ens evne til at balancere, sikkert opretholde en siddende stilling eller bevæge sig efter rygmarvsskade, hvilket i alvorlig grad påvirker daglige aktiviteter såsom egenomsorg og fodringsfærdigheder.
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en enkelt session med akut intermitterende hypoxi vil øge styrken og aktiveringen af de kropsmuskler, der styrer respiration og kropsholdning, hvilket fører til forbedrede scores på funktionelle vurderinger hos personer med kronisk rygmarvsskade. Vores langsigtede mål er bedre at forstå det terapeutiske potentiale ved akut intermitterende hypoxi kombineret med fysisk rehabilitering for personer med kronisk rygmarvsskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Brooks Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-65
- Mere end 6 måneder efter rygmarvsskade
- Rygmarvsskade, der påvirker segmenter mellem C4-T12
- Ingen andre kendte neurologiske lidelser
- Kan give informeret samtykke
- ingen alvorlige muskuloskeletale svækkelser, åbne sår eller hudlæsioner, der ville begrænse deltagelse i funktionsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en selvrapporteret ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær sygdom; søvnapnø; obstruktiv lungesygdom; svær neuropatisk eller kronisk smerte; alvorlig tilbagevendende autonom dysrefleksi
- Alvorlig, ubehandlet blære- eller urinvejsinfektion
- Tilstedeværelse af alvorlige muskuloskeletale svækkelser, åbne sår eller hudlæsioner, der ville begrænse deltagelse i funktionelle vurderinger
- Kvinder, der rapporterer at være gravide eller tester positivt på en graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut Intermitterende Hypoxi, derefter Sham Intermitterende Hypoxi
Forsøgspersoner med kronisk rygmarvsskade modtog først en akut intermitterende hypoxiprotokol med lav iltluft (9-15 % indåndet ilt).
Efter en udvaskningsperiode på mindst en uge modtog de derefter falsk intermitterende hypoxi med normal oxygenluft (21 % indåndet oxygen).
|
Under akut intermitterende hypoxi vil forsøgspersonerne gennemgå 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) af luft med lavt iltindhold (9-15 % indåndet ilt) leveret af en luftgenerator, alterneret med 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) af omgivende rumluft .
Andre navne:
Under falsk intermitterende hypoxi vil forsøgspersonerne gennemgå 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) med normal oxygenluft (21 % indåndet oxygen) leveret af en luftgenerator, alterneret med 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) af omgivende rumluft.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sham Intermitterende Hypoxi, derefter Akut Intermitterende Hypoxi
Forsøgspersoner med kronisk rygmarvsskade modtog først en falsk (placebo) intermitterende hypoxiprotokol med normal oxygenluft (21 % indåndet oxygen).
Efter en udvaskningsperiode på mindst en uge modtog de en akut intermitterende hypoxiprotokol med lavt iltindhold i luften (9-15 % indåndet ilt).
|
Under akut intermitterende hypoxi vil forsøgspersonerne gennemgå 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) af luft med lavt iltindhold (9-15 % indåndet ilt) leveret af en luftgenerator, alterneret med 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) af omgivende rumluft .
Andre navne:
Under falsk intermitterende hypoxi vil forsøgspersonerne gennemgå 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) med normal oxygenluft (21 % indåndet oxygen) leveret af en luftgenerator, alterneret med 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) af omgivende rumluft.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
En vurdering af inspiratorisk muskelstyrke.
|
Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
|
Ændring i maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
En vurdering af ekspiratorisk muskelstyrke.
|
Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
|
Ændring i tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
En vurdering af, hvor meget luft en person kan udånde kraftigt efter en maksimal inspiratorisk indsats.
|
Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
|
Ændring i mundokklusionstryk (P0.1)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
En vurdering af trykket genereret i de første 0,1 sekunder af deltagerens påbegyndelse af inhalation.
|
Skift mellem baseline og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi (EMG) af trunk og tilbehørs respiratoriske muskler.
Tidsramme: Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
Aktivering og timing af aktivering af trunk og andre ekstra respiratoriske muskler vil blive målt ved hjælp af EMG, som er små sensorer, der fastgøres til huden.
|
Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
|
Trunk- og hoftevinkler og position under vurderinger
Tidsramme: Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
Elektrogoniometre, sensorer, der bruges til at beregne ledvinkler, kan placeres på hofterne eller stammen for at tillade måling af vinklen af disse segmenter under hver vurderingsopgave.
|
Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
En vurdering af gangbalance og faldrisiko baseret på deltagerens evne til at rejse sig fra siddende stilling, gå 10 meter, vende om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned.
Denne test vil kun blive udført af forsøgspersoner, der sikkert kan prøve det.
|
Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
En vurdering af ganghastighed over en afstand på 10 meter.
Denne test vil kun blive udført af forsøgspersoner, der sikkert kan prøve det.
|
Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
|
30 Second Chair Stand test
Tidsramme: Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
En vurdering af underkroppens styrke og kraft, som evaluerer det maksimale antal gange, som en deltager sikkert kan rejse sig fra en siddende stilling og læne sig ned.
Denne test vil kun blive udført af forsøgspersoner, der sikkert kan prøve det.
|
Skift mellem baseline- og 30 minutter efter intermitterende hypoxi eller sham.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily J Fox, MHS, DPT, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gonzalez-Rothi EJ, Lee KZ, Dale EA, Reier PJ, Mitchell GS, Fuller DD. Intermittent hypoxia and neurorehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2015 Dec 15;119(12):1455-65. doi: 10.1152/japplphysiol.00235.2015. Epub 2015 May 21.
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Tester NJ, Fuller DD, Fromm JS, Spiess MR, Behrman AL, Mateika JH. Long-term facilitation of ventilation in humans with chronic spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):57-65. doi: 10.1164/rccm.201305-0848OC.
- Satriotomo I, Nichols NL, Dale EA, Emery AT, Dahlberg JM, Mitchell GS. Repetitive acute intermittent hypoxia increases growth/neurotrophic factor expression in non-respiratory motor neurons. Neuroscience. 2016 May 13;322:479-88. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.060. Epub 2016 Mar 2.
- Sutor T, Cavka K, Vose AK, Welch JF, Davenport P, Fuller DD, Mitchell GS, Fox EJ. Single-session effects of acute intermittent hypoxia on breathing function after human spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113735. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113735. Epub 2021 May 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201601680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .