- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03071393
Ipossia intermittente per migliorare la funzione motoria dopo una lesione del midollo spinale
Ipossia intermittente acuta per migliorare la funzione motoria dopo una lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove recenti hanno dimostrato che l'ipossia acuta intermittente può rafforzare le vie motorie dopo una lesione del midollo spinale e migliorare i risultati della deambulazione dopo la riabilitazione della deambulazione rispetto alla sola riabilitazione della deambulazione. È stato anche dimostrato che una singola sessione di ipossia acuta intermittente migliora temporaneamente la respirazione e la forza degli arti nelle persone con lesioni del midollo spinale. Ulteriori prove supportano l'ipotesi che l'ipossia intermittente acuta agisca su tutte le vie motorie e quindi possa aumentare la forza della maggior parte dei muscoli del corpo.
La lesione del midollo spinale colpisce i muscoli del tronco che controllano la respirazione e la postura. La ridotta funzionalità dei muscoli respiratori può portare a malattie dell'apparato respiratorio, che sono la principale causa di morte e causa significativa di riospedalizzazione dopo una lesione del midollo spinale. I deficit nella funzione dei muscoli posturali influiscono sulla capacità di mantenere l'equilibrio, mantenere in sicurezza una posizione seduta o deambulare dopo una lesione del midollo spinale, con un grave impatto sulle attività quotidiane come la cura di sé e le capacità di alimentazione.
Questo studio verificherà l'ipotesi che una singola sessione di ipossia intermittente acuta aumenti la forza e l'attivazione dei muscoli del tronco che controllano la respirazione e la postura, portando a punteggi migliori nelle valutazioni funzionali in soggetti con lesioni croniche del midollo spinale. Il nostro obiettivo a lungo termine è comprendere meglio il potenziale terapeutico dell'ipossia acuta intermittente combinata con la riabilitazione fisica per le persone con lesioni croniche del midollo spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Brooks Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età 18-65
- Più di 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
- Lesione del midollo spinale che colpisce i segmenti tra C4-T12
- Nessun altro disturbo neurologico noto
- In grado di fornire il consenso informato
- nessuna compromissione muscoloscheletrica grave, ferite aperte o lesioni cutanee che limiterebbero la partecipazione alle valutazioni funzionali.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione medica incontrollata auto-riferita, inclusi, ma non limitati a: malattie cardiovascolari; apnea notturna; malattia polmonare ostruttiva; grave dolore neuropatico o cronico; grave disreflessia autonomica ricorrente
- Infezione grave e non trattata della vescica o del tratto urinario
- Presenza di gravi menomazioni muscoloscheletriche, ferite aperte o lesioni cutanee che limiterebbero la partecipazione alle valutazioni funzionali
- Donne che dichiarano di essere incinte o risultano positive al test di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipossia acuta intermittente, poi ipossia intermittente fittizia
I soggetti con lesione cronica del midollo spinale hanno ricevuto prima un protocollo di ipossia intermittente acuta con aria a basso contenuto di ossigeno (9-15% di ossigeno inspirato).
Dopo un periodo di washout di almeno una settimana, hanno ricevuto una finta ipossia intermittente con ossigeno normale (21% di ossigeno inspirato).
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Durante l'ipossia intermittente acuta, i soggetti saranno sottoposti a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di aria a basso contenuto di ossigeno (9-15% di ossigeno inspirato) erogata da un generatore d'aria, alternate a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di aria ambiente della stanza. .
Altri nomi:
Durante la finta ipossia intermittente, i soggetti saranno sottoposti a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di normale aria di ossigeno (21% di ossigeno inspirato) erogata da un generatore d'aria, alternate a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di aria ambiente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ipossia intermittente fittizia, poi ipossia intermittente acuta
I soggetti con lesione cronica del midollo spinale hanno prima ricevuto un protocollo di ipossia intermittente fittizio (placebo) con aria di ossigeno normale (21% di ossigeno inspirato).
Dopo un periodo di washout di almeno una settimana, hanno ricevuto un protocollo di ipossia intermittente acuta con aria a basso contenuto di ossigeno (9-15% di ossigeno inspirato).
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Durante l'ipossia intermittente acuta, i soggetti saranno sottoposti a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di aria a basso contenuto di ossigeno (9-15% di ossigeno inspirato) erogata da un generatore d'aria, alternate a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di aria ambiente della stanza. .
Altri nomi:
Durante la finta ipossia intermittente, i soggetti saranno sottoposti a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di normale aria di ossigeno (21% di ossigeno inspirato) erogata da un generatore d'aria, alternate a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di aria ambiente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.
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Una valutazione della forza dei muscoli inspiratori.
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Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.
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Variazione della pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.
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Una valutazione della forza muscolare espiratoria.
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Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.
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Cambiamento della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.
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Una valutazione di quanta aria una persona può espirare con forza dopo uno sforzo inspiratorio massimo.
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Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.
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Variazione della pressione di occlusione della bocca (P0.1)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.
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Una valutazione della pressione generata nei primi 0,1 secondi dall'inizio dell'inalazione da parte del partecipante.
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Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia (EMG) del tronco e dei muscoli respiratori accessori.
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
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L'attivazione e la tempistica dell'attivazione del tronco e di altri muscoli respiratori accessori saranno misurati utilizzando EMG, che sono piccoli sensori che si attaccano alla pelle.
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Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
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Angoli e posizione del tronco e dell'anca durante le valutazioni
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
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Gli elettrogoniometri, sensori utilizzati per calcolare gli angoli articolari, possono essere posizionati sui fianchi o sul tronco per consentire la misurazione dell'angolo di quei segmenti durante ogni attività di valutazione.
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Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
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Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
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Una valutazione dell'equilibrio durante la deambulazione e del rischio di caduta basata sulla capacità del partecipante di alzarsi da una posizione seduta, camminare per 10 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Questo test sarà eseguito solo da soggetti che possono affrontarlo in sicurezza.
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Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
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Una valutazione della velocità di camminata su una distanza di 10 metri.
Questo test sarà eseguito solo da soggetti che possono affrontarlo in sicurezza.
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Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
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30 Second Chair Stand test
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
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Una valutazione della forza e della potenza della parte inferiore del corpo che valuta il numero massimo di volte in cui un partecipante può alzarsi in sicurezza da una posizione seduta e sedersi di nuovo.
Questo test sarà eseguito solo da soggetti che possono affrontarlo in sicurezza.
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Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily J Fox, MHS, DPT, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gonzalez-Rothi EJ, Lee KZ, Dale EA, Reier PJ, Mitchell GS, Fuller DD. Intermittent hypoxia and neurorehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2015 Dec 15;119(12):1455-65. doi: 10.1152/japplphysiol.00235.2015. Epub 2015 May 21.
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Tester NJ, Fuller DD, Fromm JS, Spiess MR, Behrman AL, Mateika JH. Long-term facilitation of ventilation in humans with chronic spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):57-65. doi: 10.1164/rccm.201305-0848OC.
- Satriotomo I, Nichols NL, Dale EA, Emery AT, Dahlberg JM, Mitchell GS. Repetitive acute intermittent hypoxia increases growth/neurotrophic factor expression in non-respiratory motor neurons. Neuroscience. 2016 May 13;322:479-88. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.060. Epub 2016 Mar 2.
- Sutor T, Cavka K, Vose AK, Welch JF, Davenport P, Fuller DD, Mitchell GS, Fox EJ. Single-session effects of acute intermittent hypoxia on breathing function after human spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113735. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113735. Epub 2021 May 2.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201601680
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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