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Ipossia intermittente per migliorare la funzione motoria dopo una lesione del midollo spinale

27 ottobre 2023 aggiornato da: University of Florida

Ipossia intermittente acuta per migliorare la funzione motoria dopo una lesione del midollo spinale

Questo studio esaminerà se l'ipossia acuta intermittente (brevi episodi di respirazione di ossigeno inferiore), che ha dimostrato di migliorare la plasticità e la produzione motoria, può migliorare i risultati funzionali e l'attivazione muscolare in soggetti con lesioni del midollo spinale. Il nostro obiettivo è valutare la capacità funzionale di respirazione, seduta, posizione eretta e deambulazione prima e dopo l'ipossia intermittente acuta, rispetto a un trattamento fittizio. Queste informazioni possono essere utili per promuovere la riabilitazione delle persone con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prove recenti hanno dimostrato che l'ipossia acuta intermittente può rafforzare le vie motorie dopo una lesione del midollo spinale e migliorare i risultati della deambulazione dopo la riabilitazione della deambulazione rispetto alla sola riabilitazione della deambulazione. È stato anche dimostrato che una singola sessione di ipossia acuta intermittente migliora temporaneamente la respirazione e la forza degli arti nelle persone con lesioni del midollo spinale. Ulteriori prove supportano l'ipotesi che l'ipossia intermittente acuta agisca su tutte le vie motorie e quindi possa aumentare la forza della maggior parte dei muscoli del corpo.

La lesione del midollo spinale colpisce i muscoli del tronco che controllano la respirazione e la postura. La ridotta funzionalità dei muscoli respiratori può portare a malattie dell'apparato respiratorio, che sono la principale causa di morte e causa significativa di riospedalizzazione dopo una lesione del midollo spinale. I deficit nella funzione dei muscoli posturali influiscono sulla capacità di mantenere l'equilibrio, mantenere in sicurezza una posizione seduta o deambulare dopo una lesione del midollo spinale, con un grave impatto sulle attività quotidiane come la cura di sé e le capacità di alimentazione.

Questo studio verificherà l'ipotesi che una singola sessione di ipossia intermittente acuta aumenti la forza e l'attivazione dei muscoli del tronco che controllano la respirazione e la postura, portando a punteggi migliori nelle valutazioni funzionali in soggetti con lesioni croniche del midollo spinale. Il nostro obiettivo a lungo termine è comprendere meglio il potenziale terapeutico dell'ipossia acuta intermittente combinata con la riabilitazione fisica per le persone con lesioni croniche del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età 18-65
  2. Più di 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
  3. Lesione del midollo spinale che colpisce i segmenti tra C4-T12
  4. Nessun altro disturbo neurologico noto
  5. In grado di fornire il consenso informato
  6. nessuna compromissione muscoloscheletrica grave, ferite aperte o lesioni cutanee che limiterebbero la partecipazione alle valutazioni funzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una condizione medica incontrollata auto-riferita, inclusi, ma non limitati a: malattie cardiovascolari; apnea notturna; malattia polmonare ostruttiva; grave dolore neuropatico o cronico; grave disreflessia autonomica ricorrente
  2. Infezione grave e non trattata della vescica o del tratto urinario
  3. Presenza di gravi menomazioni muscoloscheletriche, ferite aperte o lesioni cutanee che limiterebbero la partecipazione alle valutazioni funzionali
  4. Donne che dichiarano di essere incinte o risultano positive al test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossia acuta intermittente, poi ipossia intermittente fittizia
I soggetti con lesione cronica del midollo spinale hanno ricevuto prima un protocollo di ipossia intermittente acuta con aria a basso contenuto di ossigeno (9-15% di ossigeno inspirato). Dopo un periodo di washout di almeno una settimana, hanno ricevuto una finta ipossia intermittente con ossigeno normale (21% di ossigeno inspirato).
Durante l'ipossia intermittente acuta, i soggetti saranno sottoposti a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di aria a basso contenuto di ossigeno (9-15% di ossigeno inspirato) erogata da un generatore d'aria, alternate a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di aria ambiente della stanza. .
Altri nomi:
  • Generatore di altitudine
Durante la finta ipossia intermittente, i soggetti saranno sottoposti a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di normale aria di ossigeno (21% di ossigeno inspirato) erogata da un generatore d'aria, alternate a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di aria ambiente.
Altri nomi:
  • Generatore di altitudine
Sperimentale: Ipossia intermittente fittizia, poi ipossia intermittente acuta
I soggetti con lesione cronica del midollo spinale hanno prima ricevuto un protocollo di ipossia intermittente fittizio (placebo) con aria di ossigeno normale (21% di ossigeno inspirato). Dopo un periodo di washout di almeno una settimana, hanno ricevuto un protocollo di ipossia intermittente acuta con aria a basso contenuto di ossigeno (9-15% di ossigeno inspirato).
Durante l'ipossia intermittente acuta, i soggetti saranno sottoposti a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di aria a basso contenuto di ossigeno (9-15% di ossigeno inspirato) erogata da un generatore d'aria, alternate a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di aria ambiente della stanza. .
Altri nomi:
  • Generatore di altitudine
Durante la finta ipossia intermittente, i soggetti saranno sottoposti a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di normale aria di ossigeno (21% di ossigeno inspirato) erogata da un generatore d'aria, alternate a 15 brevi esposizioni (60-120 secondi) di aria ambiente.
Altri nomi:
  • Generatore di altitudine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.
Una valutazione della forza dei muscoli inspiratori.
Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.
Variazione della pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.
Una valutazione della forza muscolare espiratoria.
Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.
Cambiamento della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.
Una valutazione di quanta aria una persona può espirare con forza dopo uno sforzo inspiratorio massimo.
Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.
Variazione della pressione di occlusione della bocca (P0.1)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.
Una valutazione della pressione generata nei primi 0,1 secondi dall'inizio dell'inalazione da parte del partecipante.
Variazione tra il basale e 30 minuti dopo l'ipossia o la simulazione intermittente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia (EMG) del tronco e dei muscoli respiratori accessori.
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
L'attivazione e la tempistica dell'attivazione del tronco e di altri muscoli respiratori accessori saranno misurati utilizzando EMG, che sono piccoli sensori che si attaccano alla pelle.
Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
Angoli e posizione del tronco e dell'anca durante le valutazioni
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
Gli elettrogoniometri, sensori utilizzati per calcolare gli angoli articolari, possono essere posizionati sui fianchi o sul tronco per consentire la misurazione dell'angolo di quei segmenti durante ogni attività di valutazione.
Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
Una valutazione dell'equilibrio durante la deambulazione e del rischio di caduta basata sulla capacità del partecipante di alzarsi da una posizione seduta, camminare per 10 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Questo test sarà eseguito solo da soggetti che possono affrontarlo in sicurezza.
Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
Una valutazione della velocità di camminata su una distanza di 10 metri. Questo test sarà eseguito solo da soggetti che possono affrontarlo in sicurezza.
Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
30 Second Chair Stand test
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.
Una valutazione della forza e della potenza della parte inferiore del corpo che valuta il numero massimo di volte in cui un partecipante può alzarsi in sicurezza da una posizione seduta e sedersi di nuovo. Questo test sarà eseguito solo da soggetti che possono affrontarlo in sicurezza.
Variazione tra il basale e 30 minuti post-ipossia intermittente o sham.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily J Fox, MHS, DPT, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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