Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende hypoxie om de motorische functie te verbeteren na een dwarslaesie

27 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Acute intermitterende hypoxie om de motorische functie te verbeteren na een dwarslaesie

Deze studie zal onderzoeken of acute intermitterende hypoxie (korte episodes van ademen met minder zuurstof), waarvan is aangetoond dat het de plasticiteit en het motorvermogen verbetert, de functionele resultaten en spieractivatie kan verbeteren bij personen met een dwarslaesie. Ons doel is om het functioneren van ademen, zitten, staan ​​en lopen te beoordelen voor en na acute intermitterende hypoxie, in vergelijking met een schijnbehandeling. Deze informatie kan nuttig zijn bij het bevorderen van de revalidatie van mensen met een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent bewijs heeft aangetoond dat acute intermitterende hypoxie de motorische banen na een dwarslaesie kan versterken en de loopresultaten na looprevalidatie kan verbeteren in vergelijking met alleen looprevalidatie. Er is ook aangetoond dat een enkele sessie met acute intermitterende hypoxie de ademhaling en de kracht van de ledematen tijdelijk verbetert bij mensen met een dwarslaesie. Verder bewijs ondersteunt de hypothese dat acute intermitterende hypoxie op alle motorbanen inwerkt en zo de kracht van de meeste spieren in het lichaam kan versterken.

Ruggenmergletsel beïnvloedt de rompspieren die de ademhaling en houding regelen. Verminderde ademhalingsspierfunctie kan leiden tot aandoeningen van het ademhalingssysteem, die de primaire doodsoorzaak zijn en een belangrijke oorzaak van heropname in het ziekenhuis na een dwarslaesie. Tekorten in de posturale spierfunctie beïnvloeden iemands vermogen om te balanceren, veilig een zittende positie te behouden of te lopen na een dwarslaesie, wat ernstige gevolgen heeft voor dagelijkse activiteiten zoals zelfzorg en voedingsvaardigheden.

Deze studie zal de hypothese testen dat een enkele sessie van acute intermitterende hypoxie de kracht en activering van de rompspieren die de ademhaling en houding regelen, zal vergroten, wat leidt tot verbeterde scores op functionele beoordelingen bij personen met chronische dwarslaesie. Ons langetermijndoel is om het therapeutische potentieel van acute intermitterende hypoxie in combinatie met fysieke revalidatie voor personen met chronische dwarslaesie beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd 18-65
  2. Meer dan 6 maanden na een dwarslaesie
  3. Ruggenmergletsel dat segmenten tussen C4-T12 aantast
  4. Geen andere bekende neurologische aandoeningen
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  6. geen ernstige musculoskeletale stoornissen, open wonden of huidlaesies die de deelname aan functionele beoordelingen zouden beperken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een zelfgerapporteerde ongecontroleerde medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot: hart- en vaatziekten; slaapapneu; obstructieve longziekte; ernstige neuropathische of chronische pijn; ernstige terugkerende autonome dysreflexie
  2. Ernstige, onbehandelde blaas- of urineweginfectie
  3. Aanwezigheid van ernstige musculoskeletale stoornissen, open wonden of huidlaesies die de deelname aan functionele beoordelingen zouden beperken
  4. Vrouwen die melden zwanger te zijn of positief testen op een zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute intermitterende hypoxie, daarna schijnintermitterende hypoxie
Proefpersonen met chronische dwarslaesie ontvingen eerst een acuut intermitterend hypoxieprotocol met zuurstofarme lucht (9-15% ingeademde zuurstof). Na een wash-outperiode van minstens een week kregen ze vervolgens een schijn-intermitterende hypoxie met normale zuurstoflucht (21% ingeademde zuurstof).
Apparaat: Hypoxie via Hypoxico Hyp-123
Tijdens acute intermitterende hypoxie zullen proefpersonen 15 korte blootstellingen (60-120 seconden) ondergaan aan zuurstofarme lucht (9-15% ingeademde zuurstof), afgegeven door een luchtgenerator, afgewisseld met 15 korte blootstellingen (60-120 seconden) aan omgevingslucht .
Andere namen:
  • Hoogte generator
Apparaat: Schijn via Hypoxico Hyp-123
Tijdens schijnintermitterende hypoxie zullen proefpersonen 15 korte blootstellingen (60-120 seconden) aan normale zuurstoflucht (21% ingeademde zuurstof) ondergaan, afgegeven door een luchtgenerator, afgewisseld met 15 korte blootstellingen (60-120 seconden) aan omgevingslucht.
Andere namen:
  • Hoogte generator
Experimenteel: Schijnbare intermitterende hypoxie, daarna acute intermitterende hypoxie
Proefpersonen met chronische dwarslaesie ontvingen eerst een schijn- (placebo) protocol voor intermitterende hypoxie met normale zuurstoflucht (21% ingeademde zuurstof). Na een wash-outperiode van minimaal één week kregen ze vervolgens een acuut intermitterend hypoxieprotocol met zuurstofarme lucht (9-15% ingeademde zuurstof).
Apparaat: Hypoxie via Hypoxico Hyp-123
Tijdens acute intermitterende hypoxie zullen proefpersonen 15 korte blootstellingen (60-120 seconden) ondergaan aan zuurstofarme lucht (9-15% ingeademde zuurstof), afgegeven door een luchtgenerator, afgewisseld met 15 korte blootstellingen (60-120 seconden) aan omgevingslucht .
Andere namen:
  • Hoogte generator
Apparaat: Schijn via Hypoxico Hyp-123
Tijdens schijnintermitterende hypoxie zullen proefpersonen 15 korte blootstellingen (60-120 seconden) aan normale zuurstoflucht (21% ingeademde zuurstof) ondergaan, afgegeven door een luchtgenerator, afgewisseld met 15 korte blootstellingen (60-120 seconden) aan omgevingslucht.
Andere namen:
  • Hoogte generator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
Een beoordeling van de kracht van de inspiratoire spier.
Verandering tussen baseline en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
Verandering in maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
Een beoordeling van de kracht van de expiratoire spieren.
Verandering tussen baseline en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
Verandering in de gedwongen vitale capaciteit
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
Een beoordeling van hoeveel lucht een persoon krachtig kan uitademen na een maximale inademingsinspanning.
Verandering tussen baseline en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
Verandering in mondocclusiedruk (P0.1)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
Een beoordeling van de druk die wordt gegenereerd in de eerste 0,1 seconde nadat de deelnemer de inhalatie heeft gestart.
Verandering tussen baseline en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografie (EMG) van romp- en hulpademhalingsspieren.
Tijdsspanne: Wissel af tussen basislijn en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
Activering en timing van activering van de romp en andere hulpademhalingsspieren zullen worden gemeten met behulp van EMG, dit zijn kleine sensoren die zich aan de huid hechten.
Wissel af tussen basislijn en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
Romp- en heuphoeken en positie tijdens beoordelingen
Tijdsspanne: Wissel af tussen basislijn en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
Elektrogoniometers, sensoren die worden gebruikt om gewrichtshoeken te berekenen, kunnen op de heupen of de romp worden geplaatst om de hoek van die segmenten tijdens elke beoordelingstaak te kunnen meten.
Wissel af tussen basislijn en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Wissel af tussen basislijn en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
Een beoordeling van loopbalans en valrisico op basis van het vermogen van de deelnemer om op te staan ​​vanuit een zittende positie, 10 meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar hun stoel en te gaan zitten. Deze test wordt alleen uitgevoerd door proefpersonen die het veilig kunnen proberen.
Wissel af tussen basislijn en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
10 meter looptest
Tijdsspanne: Wissel af tussen basislijn en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
Een beoordeling van loopsnelheid over een afstand van 10 meter. Deze test wordt alleen uitgevoerd door proefpersonen die het veilig kunnen proberen.
Wissel af tussen basislijn en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Wissel af tussen basislijn en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.
Een beoordeling van de kracht en kracht van het onderlichaam die het maximale aantal keren evalueert dat een deelnemer veilig kan opstaan ​​vanuit een zittende positie en weer kan gaan zitten. Deze test wordt alleen uitgevoerd door proefpersonen die het veilig kunnen proberen.
Wissel af tussen basislijn en 30 minuten na intermitterende hypoxie of schijnvertoning.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily J Fox, MHS, DPT, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201601680

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren