Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende hypoksi for å forbedre motorfunksjonen etter ryggmargsskade

27. oktober 2023 oppdatert av: University of Florida

Akutt intermitterende hypoksi for å forbedre motorfunksjonen etter ryggmargsskade

Denne studien vil undersøke om akutt intermitterende hypoksi (korte episoder med å puste lavere oksygen), som har vist seg å øke plastisiteten og motorytelsen, kan forbedre funksjonelle resultater og muskelaktivering hos personer med ryggmargsskade. Vårt mål er å vurdere funksjonsevnen for å puste, sittende, stå og gå før og etter akutt intermitterende hypoksi, sammenlignet med en falsk behandling. Denne informasjonen kan være nyttig for å fremme rehabilitering for personer med ryggmargsskader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis har vist at akutt intermitterende hypoksi kan styrke motoriske veier etter ryggmargsskade, og forbedre gangresultater etter gangrehabilitering sammenlignet med gangrehabilitering alene. En enkelt økt med akutt intermitterende hypoksi har også vist seg å midlertidig forbedre pusten og lemstyrken hos personer med ryggmargsskade. Ytterligere bevis støtter hypotesen om at akutt intermitterende hypoksi virker på alle motoriske veier, og dermed kan styrke styrken til de fleste muskler i kroppen.

Ryggmargsskade påvirker kroppsmuskulaturen som kontrollerer åndedrett og holdning. Nedsatt luftveismuskelfunksjon kan føre til sykdommer i luftveiene, som er den primære dødsårsaken og betydelig årsak til re-innleggelse etter ryggmargsskade. Underskudd i postural muskelfunksjon påvirker ens evne til å balansere, trygt opprettholde en sittende stilling eller bevege seg etter ryggmargsskade, noe som påvirker daglige aktiviteter som egenomsorg og matingsferdigheter.

Denne studien vil teste hypotesen om at en enkelt økt med akutt intermitterende hypoksi vil øke styrken og aktiveringen av trunkmusklene som kontrollerer respirasjon og holdning, noe som fører til forbedrede skårer på funksjonsvurderinger hos personer med kronisk ryggmargsskade. Vårt langsiktige mål er å bedre forstå det terapeutiske potensialet ved akutt intermitterende hypoksi kombinert med fysisk rehabilitering for personer med kronisk ryggmargsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 18-65
  2. Mer enn 6 måneder etter ryggmargsskade
  3. Ryggmargsskade som påvirker segmenter mellom C4-T12
  4. Ingen andre kjente nevrologiske lidelser
  5. Kunne gi informert samtykke
  6. ingen alvorlig muskel- og skjelettsvikt, åpne sår eller hudlesjoner som vil begrense deltakelse i funksjonsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en selvrapportert ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulær sykdom; søvnapné; obstruktiv lungesykdom; alvorlig nevropatisk eller kronisk smerte; alvorlig tilbakevendende autonom dysrefleksi
  2. Alvorlig, ubehandlet blære- eller urinveisinfeksjon
  3. Tilstedeværelse av alvorlig muskel- og skjelettsvikt, åpne sår eller hudlesjoner som vil begrense deltakelse i funksjonsvurderinger
  4. Kvinner som rapporterer å være gravide eller tester positivt på en graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt Intermitterende Hypoxia, deretter Sham Intermittent Hypoxia
Pasienter med kronisk ryggmargsskade fikk først en akutt intermitterende hypoksiprotokoll med lavt oksygenluft (9-15 % inspirert oksygen). Etter en utvaskingsperiode på minst én uke, fikk de deretter falsk intermitterende hypoksi med normal oksygenluft (21 % inspirert oksygen).
Enhet: Hypoksi via Hypoxico Hyp-123
Under akutt intermitterende hypoksi vil forsøkspersonene gjennomgå 15 korte eksponeringer (60–120 sekunder) med lav oksygenluft (9–15 % inspirert oksygen) levert av en luftgenerator, vekslet med 15 korte eksponeringer (60–120 sekunder) av romluft. .
Andre navn:
  • Høydegenerator
Enhet: Sham via Hypoxico Hyp-123
Under falsk intermitterende hypoksi vil forsøkspersonene gjennomgå 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) med normal oksygenluft (21 % inspirert oksygen) levert av en luftgenerator, vekslet med 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) av romluft.
Andre navn:
  • Høydegenerator
Eksperimentell: Sham Intermittent Hypoxia, deretter Akutt Intermitterende Hypoxia
Personer med kronisk ryggmargsskade fikk først en falsk (placebo) intermitterende hypoksiprotokoll med normal oksygenluft (21 % inspirert oksygen). Etter en utvaskingsperiode på minst én uke fikk de deretter en akutt intermitterende hypoksiprotokoll med lavt oksygenluft (9-15 % inspirert oksygen).
Enhet: Hypoksi via Hypoxico Hyp-123
Under akutt intermitterende hypoksi vil forsøkspersonene gjennomgå 15 korte eksponeringer (60–120 sekunder) med lav oksygenluft (9–15 % inspirert oksygen) levert av en luftgenerator, vekslet med 15 korte eksponeringer (60–120 sekunder) av romluft. .
Andre navn:
  • Høydegenerator
Enhet: Sham via Hypoxico Hyp-123
Under falsk intermitterende hypoksi vil forsøkspersonene gjennomgå 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) med normal oksygenluft (21 % inspirert oksygen) levert av en luftgenerator, vekslet med 15 korte eksponeringer (60-120 sekunder) av romluft.
Andre navn:
  • Høydegenerator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
En vurdering av inspiratorisk muskelstyrke.
Bytt mellom baseline og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
Endring i maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
En vurdering av ekspiratorisk muskelstyrke.
Bytt mellom baseline og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
Endring i tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
En vurdering av hvor mye luft en person kan puste kraftig ut etter en maksimal inspiratorisk innsats.
Bytt mellom baseline og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
Endring i munnokklusjonstrykk (P0.1)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
En vurdering av trykket generert i løpet av de første 0,1 sekundene av deltakerens initiering av inhalasjon.
Bytt mellom baseline og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG) av trunk og ekstra respirasjonsmuskler.
Tidsramme: Bytt mellom baseline- og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
Aktivering og tidspunkt for aktivering av trunk og andre ekstra respirasjonsmuskler vil bli målt ved hjelp av EMG, som er små sensorer som festes til huden.
Bytt mellom baseline- og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
Trunk- og hoftevinkler og posisjon under vurderinger
Tidsramme: Bytt mellom baseline- og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
Elektrogoniometre, sensorer som brukes til å beregne leddvinkler, kan plasseres på hoftene eller bagasjerommet for å tillate måling av vinkelen til disse segmentene under hver vurderingsoppgave.
Bytt mellom baseline- og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Bytt mellom baseline- og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
En vurdering av gangbalanse og fallrisiko basert på deltakerens evne til å reise seg fra sittende, gå 10 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Denne testen vil kun utføres av forsøkspersoner som trygt kan prøve den.
Bytt mellom baseline- og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
10 meter gangtest
Tidsramme: Bytt mellom baseline- og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
En vurdering av ganghastighet over en distanse på 10 meter. Denne testen vil kun utføres av forsøkspersoner som trygt kan prøve den.
Bytt mellom baseline- og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
30 Second Chair Stand test
Tidsramme: Bytt mellom baseline- og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.
En vurdering av underkroppens styrke og kraft som evaluerer det maksimale antallet ganger en deltaker trygt kan reise seg fra sittende stilling og sitte ned igjen. Denne testen vil kun utføres av forsøkspersoner som trygt kan prøve den.
Bytt mellom baseline- og 30 minutter etter intermitterende hypoksi eller sham.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily J Fox, MHS, DPT, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201601680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere