Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana hipoksja w celu poprawy funkcji motorycznych po urazie rdzenia kręgowego

27 października 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Ostra przerywana hipoksja w celu poprawy funkcji motorycznych po urazie rdzenia kręgowego

W badaniu tym zbadamy, czy ostre przerywane niedotlenienie (krótkie epizody oddychania z mniejszą ilością tlenu), które, jak wykazano, poprawia plastyczność i wydajność motoryczną, może poprawić wyniki funkcjonalne i aktywację mięśni u osób z urazem rdzenia kręgowego. Naszym celem jest ocena zdolności funkcjonalnej oddychania, siedzenia, stania i chodzenia przed i po ostrej przerywanej hipoksji w porównaniu z leczeniem pozorowanym. Informacje te mogą być przydatne w postępie rehabilitacji osób z urazami rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody wykazały, że ostra przerywana hipoksja może wzmocnić drogi ruchowe po urazie rdzenia kręgowego i poprawić wyniki chodzenia po rehabilitacji chodu w porównaniu z samą rehabilitacją chodu. Wykazano również, że pojedyncza sesja ostrej przerywanej hipoksji tymczasowo poprawia oddychanie i siłę kończyn u osób z urazem rdzenia kręgowego. Dalsze dowody potwierdzają hipotezę, że ostre przerywane niedotlenienie działa na wszystkie szlaki motoryczne, a tym samym może zwiększyć siłę większości mięśni w ciele.

Uraz rdzenia kręgowego wpływa na mięśnie tułowia, które kontrolują oddychanie i postawę. Osłabienie funkcji mięśni oddechowych może prowadzić do chorób układu oddechowego, które są główną przyczyną zgonów i istotną przyczyną ponownych hospitalizacji po urazie rdzenia kręgowego. Deficyty funkcji mięśni posturalnych wpływają na zdolność utrzymywania równowagi, bezpiecznego utrzymywania pozycji siedzącej lub poruszania się po urazie rdzenia kręgowego, poważnie wpływając na codzienne czynności, takie jak samoopieka i umiejętności karmienia.

To badanie przetestuje hipotezę, że pojedyncza sesja ostrej przerywanej hipoksji zwiększy siłę i aktywację mięśni tułowia, które kontrolują oddychanie i postawę, prowadząc do lepszych wyników w ocenach funkcjonalnych u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Naszym długoterminowym celem jest lepsze zrozumienie potencjału terapeutycznego ostrej przerywanej hipoksji połączonej z rehabilitacją fizyczną dla osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-65 lat
  2. Większe niż 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego
  3. Uraz rdzenia kręgowego wpływający na segmenty między C4-T12
  4. Żadnych innych znanych zaburzeń neurologicznych
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  6. brak poważnych upośledzeń układu mięśniowo-szkieletowego, otwartych ran lub zmian skórnych, które ograniczałyby udział w ocenach funkcjonalnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zgłoszonego przez siebie niekontrolowanego stanu medycznego, w tym między innymi: choroby układu krążenia; bezdech senny; obturacyjna choroba płuc; silny ból neuropatyczny lub przewlekły; ciężka nawracająca autonomiczna dysrefleksja
  2. Ciężkie, nieleczone zakażenie pęcherza moczowego lub dróg moczowych
  3. Obecność poważnych upośledzeń układu mięśniowo-szkieletowego, otwartych ran lub zmian skórnych, które ograniczają udział w ocenach czynnościowych
  4. Kobiety, które zgłosiły ciążę lub uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra przerywana hipoksja, następnie pozorowana przerywana hipoksja
Osobnikom z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego najpierw poddano protokół ostrej, przerywanej hipoksji za pomocą powietrza o niskiej zawartości tlenu (9–15% tlenu wdychanego). Po okresie wymywania trwającym co najmniej tydzień, poddano je pozorowanej, przerywanej hipoksji przy użyciu normalnego tlenu w powietrzu (21% tlenu wdychanego).
Urządzenie: Niedotlenienie poprzez Hypoxico Hyp-123
Podczas ostrej, przerywanej hipoksji pacjenci poddawani będą 15 krótkim naświetlaniom (60–120 sekund) powietrzem o niskiej zawartości tlenu (9–15% tlenu wdychanego) dostarczanym przez generator powietrza, na przemian z 15 krótkimi ekspozycjami (60–120 sekund) powietrzem z otoczenia .
Inne nazwy:
  • Generator wysokości
Urządzenie: Pozornie przez Hypoxico Hyp-123
Podczas pozorowanej okresowej hipoksji pacjenci poddawani będą 15 krótkim naświetlaniom (60–120 sekund) normalnemu tlenowi w powietrzu (21% tlenu wdychanego) dostarczanemu przez generator powietrza, na przemian z 15 krótkimi ekspozycjami (60–120 sekund) powietrza w pomieszczeniu.
Inne nazwy:
  • Generator wysokości
Eksperymentalny: Pozorna przerywana niedotlenienie, następnie ostra przerywana niedotlenienie
Osobnicy z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego najpierw otrzymali pozorowany (placebo) protokół okresowej hipoksji z normalnym tlenem w powietrzu (21% tlenu wdychanego). Po okresie wymywania trwającym co najmniej tydzień, następnie poddano ich protokołowi ostrej, przerywanej hipoksji za pomocą powietrza o niskiej zawartości tlenu (9–15% tlenu wdychanego).
Urządzenie: Niedotlenienie poprzez Hypoxico Hyp-123
Podczas ostrej, przerywanej hipoksji pacjenci poddawani będą 15 krótkim naświetlaniom (60–120 sekund) powietrzem o niskiej zawartości tlenu (9–15% tlenu wdychanego) dostarczanym przez generator powietrza, na przemian z 15 krótkimi ekspozycjami (60–120 sekund) powietrzem z otoczenia .
Inne nazwy:
  • Generator wysokości
Urządzenie: Pozornie przez Hypoxico Hyp-123
Podczas pozorowanej okresowej hipoksji pacjenci poddawani będą 15 krótkim naświetlaniom (60–120 sekund) normalnemu tlenowi w powietrzu (21% tlenu wdychanego) dostarczanemu przez generator powietrza, na przemian z 15 krótkimi ekspozycjami (60–120 sekund) powietrza w pomieszczeniu.
Inne nazwy:
  • Generator wysokości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 30 minutą po okresowym niedotlenieniu lub pozorowanym niedotlenieniu.
Ocena siły mięśni wdechowych.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 30 minutą po okresowym niedotlenieniu lub pozorowanym niedotlenieniu.
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 30 minutą po okresowym niedotlenieniu lub pozorowanym niedotlenieniu.
Ocena siły mięśni wydechowych.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 30 minutą po okresowym niedotlenieniu lub pozorowanym niedotlenieniu.
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 30 minutą po okresowym niedotlenieniu lub pozorowanym niedotlenieniu.
Ocena ilości powietrza, jaką dana osoba może na siłę wydychać po maksymalnym wysiłku wdechowym.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 30 minutą po okresowym niedotlenieniu lub pozorowanym niedotlenieniu.
Zmiana ciśnienia okluzji w jamie ustnej (P0.1)
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 30 minutą po okresowym niedotlenieniu lub pozorowanym niedotlenieniu.
Ocena ciśnienia wytworzonego w ciągu pierwszych 0,1 sekundy od rozpoczęcia wdechu przez uczestnika.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 30 minutą po okresowym niedotlenieniu lub pozorowanym niedotlenieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia (EMG) tułowia i dodatkowych mięśni oddechowych.
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 30-minutową okresową hipoksją lub pozorowaną.
Aktywacja i czas aktywacji tułowia i innych pomocniczych mięśni oddechowych będą mierzone za pomocą EMG, które są małymi czujnikami przyczepianymi do skóry.
Zmiana między wartością wyjściową a 30-minutową okresową hipoksją lub pozorowaną.
Kąty tułowia i bioder oraz pozycja podczas oceny
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 30-minutową okresową hipoksją lub pozorowaną.
Elektrogoniometry, czujniki służące do obliczania kątów w stawach, można umieszczać na biodrach lub tułowiu, aby umożliwić pomiar kąta tych segmentów podczas każdego zadania oceniającego.
Zmiana między wartością wyjściową a 30-minutową okresową hipoksją lub pozorowaną.
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 30-minutową okresową hipoksją lub pozorowaną.
Ocena równowagi podczas chodu i ryzyka upadku na podstawie zdolności uczestnika do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 10 metrów, odwrócenia się, powrotu na krzesło i siadania. Ten test zostanie przeprowadzony tylko przez osoby, które mogą go bezpiecznie wykonać.
Zmiana między wartością wyjściową a 30-minutową okresową hipoksją lub pozorowaną.
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 30-minutową okresową hipoksją lub pozorowaną.
Ocena szybkości marszu na dystansie 10 metrów. Ten test zostanie przeprowadzony tylko przez osoby, które mogą go bezpiecznie wykonać.
Zmiana między wartością wyjściową a 30-minutową okresową hipoksją lub pozorowaną.
30-sekundowy test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 30-minutową okresową hipoksją lub pozorowaną.
Ocena siły i mocy dolnej części ciała, która ocenia maksymalną liczbę razy, kiedy uczestnik może bezpiecznie wstać z pozycji siedzącej i ponownie usiąść. Ten test zostanie przeprowadzony tylko przez osoby, które mogą go bezpiecznie wykonać.
Zmiana między wartością wyjściową a 30-minutową okresową hipoksją lub pozorowaną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily J Fox, MHS, DPT, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201601680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj