Интермиттирующая гипоксия для улучшения двигательной функции после травмы спинного мозга
27 октября 2023 г. обновлено: University of Florida
Острая перемежающаяся гипоксия для улучшения двигательной функции после травмы спинного мозга
В этом исследовании будет изучено, может ли острая перемежающаяся гипоксия (краткие эпизоды дыхания с низким содержанием кислорода), которая, как было показано, повышала пластичность и двигательную активность, улучшать функциональные результаты и активацию мышц у людей с травмой спинного мозга.
Наша цель - оценить функциональные способности дыхания, сидения, стояния и ходьбы до и после острой перемежающейся гипоксии по сравнению с фиктивным лечением.
Эта информация может быть полезна для улучшения реабилитации людей с травмами спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние данные показали, что острая перемежающаяся гипоксия может усилить двигательные пути после травмы спинного мозга и улучшить результаты ходьбы после реабилитации при ходьбе по сравнению с только реабилитацией при ходьбе. Также было показано, что один сеанс острой перемежающейся гипоксии временно увеличивает дыхание и силу конечностей у людей с травмой спинного мозга. Дополнительные данные подтверждают гипотезу о том, что острая перемежающаяся гипоксия воздействует на все двигательные пути и, таким образом, может повышать силу большинства мышц тела.
Повреждение спинного мозга затрагивает мышцы туловища, которые контролируют дыхание и осанку. Снижение функции дыхательной мускулатуры может привести к заболеваниям дыхательной системы, которые являются основной причиной смерти и существенной причиной повторных госпитализаций после травмы спинного мозга. Дефицит функции постуральных мышц влияет на способность балансировать, безопасно сохранять сидячее положение или передвигаться после травмы спинного мозга, серьезно влияя на повседневную деятельность, такую как уход за собой и навыки кормления.
Это исследование проверит гипотезу о том, что один сеанс острой перемежающейся гипоксии увеличивает силу и активацию мышц туловища, которые контролируют дыхание и осанку, что приводит к улучшению показателей функциональных оценок у лиц с хроническим повреждением спинного мозга. Наша долгосрочная цель — лучше понять терапевтический потенциал острой перемежающейся гипоксии в сочетании с физической реабилитацией для людей с хроническим повреждением спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Brooks Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
- Более 6 месяцев после травмы спинного мозга
- Травма спинного мозга, затрагивающая сегменты между C4-T12
- Нет других известных неврологических расстройств
- Возможность дать информированное согласие
- отсутствие серьезных нарушений опорно-двигательного аппарата, открытых ран или повреждений кожи, которые ограничивали бы участие в функциональных оценках.
Критерий исключения:
- Наличие неконтролируемого медицинского состояния, о котором сообщают сами пациенты, включая, помимо прочего: сердечно-сосудистые заболевания; апноэ во сне; обструктивное заболевание легких; сильная невропатическая или хроническая боль; тяжелая рецидивирующая вегетативная дисрефлексия
- Тяжелая, невылеченная инфекция мочевого пузыря или мочевыводящих путей
- Наличие серьезных нарушений опорно-двигательного аппарата, открытых ран или повреждений кожи, которые ограничивают участие в функциональных оценках.
- Женщины, которые сообщают о своей беременности или о положительном результате теста на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острая перемежающаяся гипоксия, затем ложная перемежающаяся гипоксия
Субъекты с хронической травмой спинного мозга сначала получали протокол острой интермиттирующей гипоксии с низким содержанием кислорода в воздухе (9-15% вдыхаемого кислорода).
После периода вымывания, продолжавшегося не менее одной недели, им затем вводили симуляцию периодической гипоксии с нормальным содержанием кислорода в воздухе (21% вдыхаемого кислорода).
|
Во время острой периодической гипоксии субъекты подвергаются 15 коротким воздействиям (60–120 секунд) воздуха с низким содержанием кислорода (9–15 % вдыхаемого кислорода), подаваемым генератором воздуха, чередующимся с 15 короткими воздействиями (60–120 секунд) окружающим воздухом помещения. .
Другие имена:
Во время имитации периодической гипоксии субъекты подвергаются 15 коротким воздействиям (60–120 секунд) воздуха с нормальным содержанием кислорода (21% вдыхаемого кислорода), подаваемого генератором воздуха, чередующимся с 15 короткими воздействиями (60–120 секунд) окружающего воздуха помещения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Симулированная перемежающаяся гипоксия, затем острая перемежающаяся гипоксия
Субъекты с хронической травмой спинного мозга сначала получали протокол имитации (плацебо) периодической гипоксии с нормальным содержанием кислорода в воздухе (21% вдыхаемого кислорода).
После периода отмывания, продолжавшегося не менее одной недели, они затем получали протокол острой интермиттирующей гипоксии с низким содержанием кислорода в воздухе (9-15% вдыхаемого кислорода).
|
Во время острой периодической гипоксии субъекты подвергаются 15 коротким воздействиям (60–120 секунд) воздуха с низким содержанием кислорода (9–15 % вдыхаемого кислорода), подаваемым генератором воздуха, чередующимся с 15 короткими воздействиями (60–120 секунд) окружающим воздухом помещения. .
Другие имена:
Во время имитации периодической гипоксии субъекты подвергаются 15 коротким воздействиям (60–120 секунд) воздуха с нормальным содержанием кислорода (21% вдыхаемого кислорода), подаваемого генератором воздуха, чередующимся с 15 короткими воздействиями (60–120 секунд) окружающего воздуха помещения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального давления на вдохе
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 30-минутным периодом после периодической гипоксии или симуляции.
|
Оценка силы мышц вдоха.
|
Изменение между исходным уровнем и 30-минутным периодом после периодической гипоксии или симуляции.
|
|
Изменение максимального давления выдоха
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 30-минутным периодом после периодической гипоксии или симуляции.
|
Оценка силы мышц выдоха.
|
Изменение между исходным уровнем и 30-минутным периодом после периодической гипоксии или симуляции.
|
|
Изменение принудительной жизненной емкости
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 30-минутным периодом после периодической гипоксии или симуляции.
|
Оценка того, сколько воздуха человек может с силой выдохнуть после максимального усилия вдоха.
|
Изменение между исходным уровнем и 30-минутным периодом после периодической гипоксии или симуляции.
|
|
Изменение давления окклюзии рта (P0.1)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 30-минутным периодом после периодической гипоксии или симуляции.
|
Оценка давления, возникающего в первые 0,1 секунды после начала вдоха участника.
|
Изменение между исходным уровнем и 30-минутным периодом после периодической гипоксии или симуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиография (ЭМГ) туловища и вспомогательных дыхательных мышц.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 30-минутной постперемежающейся гипоксией или симуляцией.
|
Активация и время активации туловища и других вспомогательных дыхательных мышц будут измеряться с помощью ЭМГ, которые представляют собой небольшие датчики, прикрепляемые к коже.
|
Изменение между исходным уровнем и 30-минутной постперемежающейся гипоксией или симуляцией.
|
|
Углы туловища и бедер и положение во время оценки
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 30-минутной постперемежающейся гипоксией или симуляцией.
|
Электрогониометры, датчики, используемые для расчета углов суставов, могут быть размещены на бедрах или туловище, чтобы можно было измерять угол этих сегментов во время каждой задачи оценки.
|
Изменение между исходным уровнем и 30-минутной постперемежающейся гипоксией или симуляцией.
|
|
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 30-минутной постперемежающейся гипоксией или симуляцией.
|
Оценка баланса при ходьбе и риска падения на основе способности участника встать из положения сидя, пройти 10 метров, повернуться, вернуться на стул и сесть.
Этот тест будет выполняться только субъектами, которые могут безопасно его пройти.
|
Изменение между исходным уровнем и 30-минутной постперемежающейся гипоксией или симуляцией.
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 30-минутной постперемежающейся гипоксией или симуляцией.
|
Оценка скорости ходьбы на дистанции 10 метров.
Этот тест будет выполняться только субъектами, которые могут безопасно его пройти.
|
Изменение между исходным уровнем и 30-минутной постперемежающейся гипоксией или симуляцией.
|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 30-минутной постперемежающейся гипоксией или симуляцией.
|
Оценка силы и мощности нижней части тела, которая оценивает максимальное количество раз, когда участник может безопасно встать из положения сидя и снова сесть.
Этот тест будет выполняться только субъектами, которые могут безопасно его пройти.
|
Изменение между исходным уровнем и 30-минутной постперемежающейся гипоксией или симуляцией.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily J Fox, MHS, DPT, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gonzalez-Rothi EJ, Lee KZ, Dale EA, Reier PJ, Mitchell GS, Fuller DD. Intermittent hypoxia and neurorehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2015 Dec 15;119(12):1455-65. doi: 10.1152/japplphysiol.00235.2015. Epub 2015 May 21.
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Tester NJ, Fuller DD, Fromm JS, Spiess MR, Behrman AL, Mateika JH. Long-term facilitation of ventilation in humans with chronic spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):57-65. doi: 10.1164/rccm.201305-0848OC.
- Satriotomo I, Nichols NL, Dale EA, Emery AT, Dahlberg JM, Mitchell GS. Repetitive acute intermittent hypoxia increases growth/neurotrophic factor expression in non-respiratory motor neurons. Neuroscience. 2016 May 13;322:479-88. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.02.060. Epub 2016 Mar 2.
- Sutor T, Cavka K, Vose AK, Welch JF, Davenport P, Fuller DD, Mitchell GS, Fox EJ. Single-session effects of acute intermittent hypoxia on breathing function after human spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Aug;342:113735. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113735. Epub 2021 May 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201601680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .