このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ダルベポエチンで治療された新生児の軽度の脳症 (MEND)

2023年12月1日 更新者:University of New Mexico

ダルベポエチン(MEND)で治療された新生児の軽度の脳症

これは、フェーズ II 多施設プラセボ対照無作為化実現可能性/安全性試験です。 在胎週数が34週を超える乳児で、周産期アシデミアおよび生後6時間未満の修正サーナト神経学的検査で軽度の新生児脳症を伴う乳児。 参加者は、出生後 24 時間以内にダルベポエチンの 1 回投与またはプラセボのいずれかを無作為に投与されます。 神経発達検査(ベイリー(IIIまたはIV)および粗大運動機能評価)は、生後24か月で実施されます。 薬物動態は、ダルベを受けた乳児で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

低体温療法 (TH) は、おそらく低酸素性虚血による中等度から重度の新生児脳症 (NE) と診断された新生児の標準治療です。 TH の対象となるためには、乳児は周産期アシデミアと、標準化された神経学的検査 (Sarnat) で中等度または重度の脳症の証拠がなければなりません。 しかし、周産期アシデミアの新生児の大部分は、中等度または重度のNEに分類されるほど神経学的検査に異常が見られません。 回顧的レビューでは、DuPont et al。周産期アカデミアと軽度の NE を有する新生児の 20% ほどが、発作、進行性仮死発作による死亡、NE と一致する脳 MRI 所見、退院時の異常な神経学的検査、胃瘻チューブ栄養、または摂食などの異常な短期転帰を有することがわかった。困難。 軽度のNEを調査する前向き試験(PRIME研究、NCT01747863)の予備データでは、39%が生後9時間未満で異常な脳波検査、異常な脳MRI所見、または退院時の異常な神経学的検査のいずれかを持っていた. マレー等。最近、軽度の脳症の乳児の5年間の転帰について報告され、25%が神経発達障害を持っていることが示されました。 これらのデータは、軽度のNEは以前に報告されたよりも神経学的転帰障害のリスクが高い可能性が高いことを示唆しています。 したがって、このグループの乳児には神経保護戦略が有益であるように思われます。 予備データは、赤血球生成刺激剤 (ESA) が神経保護を提供し、新生児の脳損傷における短期および長期の神経学的転帰を改善することを示唆しています。 ESA は、炎症の軽減、酸化ストレスの制限、アポトーシスの減少、白質損傷、血管新生促進および神経新生の特性など、いくつかのメカニズムを介して機能する可能性があります。 組換えヒトエリスロポエチン(EPO)由来の分子であるダルベポエチンアルファ(ダルベ)は、新生児における安全性と薬物動態を確立しています。 Darbe は循環半減期が長く、EPO に匹敵する生物学的活性を持っているため、必要な投与頻度が少ないという利点があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:乳児は、妊娠期間が34週を超えている場合、MEND試験の対象となります 最善の産科推定により、生後24時間未満であり、シャンカランらによって定義された軽度の脳症の証拠がある6時間未満。

  1. 急性周産期イベントの病歴(突然、臍帯脱出、重度の胎児心拍数異常、または胎便染色)
  2. 乳児は低体温療法について評価されており、TH の臨床基準を満たしていません。
  3. 乳児は臨床治療のために点滴を受けています

除外基準:

  1. -生後6時間未満の修正サーナ検査で中等度/重度の脳症
  2. 主要な先天性および/または染色体異常
  3. 脳の異常や水頭症の出生前診断
  4. 重度の成長制限 (< 3%)
  5. 中心静脈ヘマトクリット >65%、血小板数 >600,000/dL、および/または好中球減少症 (ANC<500 μL)
  6. エクモ
  7. -乳児は重病であり、担当の新生児専門医による新生児集中治療の恩恵を受ける可能性は低いと判断されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダルベポエチン アルファ
IV、10 mcg/kg/用量、ダルベポエチン アルファ、生後 24 時間未満で 1 回
生後 24 時間以内に 10 mcg/kg ダルベポエチン アルファを単回静注
他の名前:
  • ダーベ
  • ダルベポエチン
プラセボコンパレーター:プラセボ
IV、生理食塩水 (プラセボ投与)、生後 24 時間未満で 1 回投与
生後 24 時間未満での通常の生理食塩水の単回投与、IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な神経発達
時間枠:生後9~12ヶ月
Bayley III および神経筋評価は生後 9 ~ 12 か月の間に完了しました。 被験者のBayley IIIスコアが70未満、および/または神経学的検査で異常があった場合、被験者は異常であると判断されました。
生後9~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある乳児の割合
時間枠:30日間または退院までのいずれか早い方
血圧の変化、二次感染、好中球減少症、血栓性/血管性イベント、血液学的イベント (血小板、Hct レベル、赤血球増加症)、および正常範囲外の肝/腎機能などの潜在的な有害事象 (ただしこれらに限定されない)調査対象母集団。
30日間または退院までのいずれか早い方
発作を起こした乳児の割合
時間枠:30日間または退院までのいずれか早い方
臨床発作または電気的発作の発症
30日間または退院までのいずれか早い方
退院先で強制経口栄養または胃瘻造設が必要な乳児の割合
時間枠:30日間または退院までのいずれか早い方
退院時に経管栄養が必要な乳児
30日間または退院までのいずれか早い方

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作のある割合
時間枠:生後24ヶ月
臨床発作または電気的発作の発症
生後24ヶ月
成長に失敗した割合
時間枠:生後9ヶ月
成長率は 3% 未満
生後9ヶ月
聴覚障害のある人の割合
時間枠:生後9ヶ月
子供には補聴器が必要です
生後9ヶ月
視覚障害のある人の割合
時間枠:生後9ヶ月
矯正レンズが必要です
生後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tara L DuPont, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月1日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する