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Milde Enzephalopathie bei Neugeborenen mit Darbepoetin behandelt (MEND)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: University of New Mexico

Milde Enzephalopathie bei mit Darbepoetin behandelten Neugeborenen (MEND)

Dies ist eine multizentrische placebokontrollierte randomisierte Machbarkeits-/Sicherheitsstudie der Phase II. Säuglinge > 34. Schwangerschaftswoche mit perinataler Azidämie und leichter neonataler Enzephalopathie bei der modifizierten neurologischen Sarnat-Untersuchung im Alter von weniger als sechs Stunden. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt entweder eine Dosis Darbepoetin oder ein Placebo. Neuroentwicklungstests (Bayley (III oder IV) und Beurteilung der grobmotorischen Funktion) werden im Alter von 24 Monaten durchgeführt. Die Pharmakokinetik wird bei den Säuglingen beurteilt, die Darbe erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Therapeutische Hypothermie (TH) ist der Behandlungsstandard für Neugeborene, bei denen eine mittelschwere bis schwere neonatale Enzephalopathie (NE) diagnostiziert wurde, vermutlich aufgrund einer hypoxischen Ischämie. Um für TH in Frage zu kommen, muss ein Säugling eine perinatale Azidämie und Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Enzephalopathie bei einer standardisierten neurologischen Untersuchung (Sarnat) haben. Bei der Mehrheit der Neugeborenen mit perinataler Azidose ist die neurologische Untersuchung jedoch nicht auffällig genug, um als mittelschwere oder schwere NE eingestuft zu werden. In einem retrospektiven Review haben DuPont et al. fanden heraus, dass bis zu 20 % der Neugeborenen mit perinataler Akademie und leichter NE abnormale kurzfristige Folgen haben, wie z. B. Krampfanfälle, Tod durch fortschreitende Asphyxie, Hirn-MRT-Befunde im Einklang mit NE, abnormale neurologische Untersuchung bei der Entlassung, Ernährung über eine Gastrostomiesonde oder Nahrungsaufnahme Schwierigkeiten. Vorläufige Daten aus einer prospektiven Studie zur Untersuchung leichter NE (PRIME-Studie, NCT01747863) ergaben, dass 39 % entweder eine auffällige Elektroenzephalografie im Alter von < 9 Stunden, einen auffälligen MRT-Befund des Gehirns oder eine auffällige neurologische Untersuchung bei der Entlassung aufwiesen. Murrayet al. berichteten kürzlich über 5-Jahres-Ergebnisse von Säuglingen mit leichter Enzephalopathie und zeigten, dass 25 % eine neurologische Entwicklungsstörung hatten. Diese Daten deuten darauf hin, dass eine milde NE wahrscheinlich ein höheres Risiko für ein beeinträchtigtes neurologisches Ergebnis birgt als zuvor berichtet. Somit scheinen neuroprotektive Strategien bei dieser Gruppe von Säuglingen von Vorteil zu sein. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) Neuroprotektion bieten und kurz- und langfristige neurologische Ergebnisse bei Hirnverletzungen bei Neugeborenen verbessern. ESA kann über mehrere Mechanismen wirken, darunter verringerte Entzündung, begrenzter oxidativer Stress, verringerte Apoptose und Schädigung der weißen Substanz sowie über pro-angiogene und neurogene Eigenschaften. Darbepoetin alfa (Darbe), ein rekombinantes, von menschlichem Erythropoietin (EPO) abgeleitetes Molekül, hat sich als sicher und pharmakokinetisch bei Neugeborenen erwiesen. Da Darbe eine verlängerte Zirkulationshalbwertszeit mit vergleichbarer biologischer Aktivität wie EPO hat, hat es den Vorteil, dass es weniger häufig verabreicht werden muss

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Säuglinge kommen für die MEND-Studie infrage, wenn sie nach bester geburtshilflicher Schätzung ein Gestationsalter von > 34 Wochen haben, < 24 Stunden alt sind und Anzeichen einer leichten Enzephalopathie aufweisen, wie von Shankaran et al. basierend auf einer modifizierten Sarnat-Untersuchung, die bei durchgeführt wurde <6 Stunden alt.

  1. Vorgeschichte eines akuten perinatalen Ereignisses (Abbruch, Nabelschnurvorfall, schwere fetale Herzfrequenzanomalie oder Mekoniumfärbung)
  2. Säugling wird auf Hypothermietherapie untersucht und erfüllt NICHT die klinischen Kriterien für TH.
  3. Säugling hat eine Infusion für die klinische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Moderate/schwere Enzephalopathie bei modifizierter Sarnat-Untersuchung im Alter von < 6 Stunden
  2. Bedeutende angeborene und/oder chromosomale Anomalien
  3. Pränatale Diagnose von Hirnanomalien oder Hydrozephalus
  4. Starke Wachstumseinschränkung (< 3 %)
  5. Zentralvenöser Hämatokrit > 65 %, Thrombozytenzahl > 600.000/dl und/oder Neutropenie (ANC < 500 μl)
  6. ECMO
  7. Säugling, der als kritisch krank eingestuft wurde und vom behandelnden Neonatologen wahrscheinlich nicht von einer neonatologischen Intensivpflege profitieren wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darbepoetin Alpha
IV, 10 mcg/kg/Dosis, Darbepoetin Alpha, eine Dosis im Alter von <24 Stunden
Arzneimittel: Darbepoetin Alfa
Einzeldosis von 10 mcg/kg Darbepoetin Alpha i.v. verabreicht im Alter von weniger als 24 Stunden
Andere Namen:
  • Darbe
  • Darbepoetin
Placebo-Komparator: Placebo
IV, normale Kochsalzlösung (Placebo-Dosis), eine Dosis im Alter von <24 Stunden
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Einzeldosis normaler Kochsalzlösung, IV, gegeben im Alter von weniger als 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale neurologische Entwicklung
Zeitfenster: 9 - 12 Monate alt
Die Bayley III- und neuromuskuläre Beurteilung wurde im Alter zwischen 9 und 12 Monaten abgeschlossen. Die Probanden waren auffällig, wenn sie einen Bayley-III-Score von weniger als 70 und/oder eine abnormale neurologische Untersuchung aufwiesen.
9 - 12 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Mögliche unerwünschte Ereignisse wie (aber nicht beschränkt auf) Veränderungen des Blutdrucks, Sekundärinfektionen, Neutropenie, thrombotische/vaskuläre Ereignisse, hämatologische Ereignisse (Blutplättchen, Hct-Spiegel, Polyzythämie) und Leber-/Nierenfunktion, die außerhalb des normalen Bereichs liegen Studienpopulation.
30 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Säuglinge mit Anfällen
Zeitfenster: 30 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Entwicklung klinischer oder elektrographischer Anfälle
30 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Säuglinge, die bei der Entlassung nach Hause eine Magensonde oder Gastrostomie benötigen
Zeitfenster: 30 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Säuglinge, die bei der Entlassung eine Sondenernährung benötigen
30 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent mit Anfällen
Zeitfenster: 24 Monate alt
Entwicklung klinischer oder elektrographischer Anfälle
24 Monate alt
Prozentsatz mit Gedeihstörungen
Zeitfenster: 9 Monate alt
Wachstum bei <3 %
9 Monate alt
Prozent mit Hörbehinderung
Zeitfenster: 9 Monate alt
Das Kind benötigt ein Hörgerät
9 Monate alt
Prozent mit Sehbehinderung
Zeitfenster: 9 Monate alt
erfordert Korrekturlinsen
9 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara L DuPont, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEND 16-330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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