スミス予測器のバイスペクトル インデックス (BIS) の有効性に基づく閉ループ コントローラーの設計
バイスペクトル指数 (BIS) に基づくプロポフォール投与のための閉ループ コントローラーの設計。スミス予測器の有効性と手動制御との比較
プロポフォールなどの麻酔薬は、静脈内投与後すぐには効果が現れません。 静脈内薬物の薬力学的効果の遅延は、全静脈麻酔 (TIVA) において一般的に観察される現象です。 一方、バイスペクトル指数 (BIS) などの EEG 処理モニターによるプロポフォールの臨床効果の測定にも、記録された信号の分析にある程度の処理時間が必要です。 したがって、モニターによって提供される結果の BIS 値は遅延の影響を受けます。 BIS ベースのコントローラーを使用する場合、プロポフォール注入速度は、利用可能な BIS 信号の情報を使用して定義されます。 BIS 信号の遅延は、コントローラーのパフォーマンスに影響を与える可能性があるため、重要な問題です。 麻酔の自動投与の遅れに対処するための貢献はほとんどありません。
麻酔の催眠要素の制御動作におけるデッドタイムに対処するための私たちの提案は、スミス予測器を備えた比例積分 (PI) アルゴリズムです。 この研究の目的は、成人患者におけるバイスペクトル指数（BIS）に基づいたプロポフォール投与に対するスミス予測因子を使用した閉ループ制御と手動制御の実現可能性と有効性を評価し、比較することです。 目的は、閉ループ制御が安全で効果的な静脈麻酔を提供するための有用なツールとなり得ること、および遅延拒絶のための特定のコントローラーの使用が信頼できる戦略であることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
現代医学は、個別化された麻酔投与など、個別化された治療に焦点を当てています。 これは、患者の催眠状態を設定された目標にできるだけ近づけて維持することを意味します。 プロポフォールとレミフェンタニルを配合したTIVAは近年人気が高まっています。 自動システムにより、麻酔科医は反復的な作業から解放されます。 そこで、手順の監督以外に麻酔科医の介入なしにプロポフォール注入速度を調整する閉ループ投与が提案されている。 BIS の望ましいターゲットは臨床医によって選択され、BIS モニターからのフィードバックを使用して薬物送達速度が継続的に調整されます。
閉ループ制御により、個別の方法で麻酔薬の投与を調整する機会が得られます。 また、個々の薬物動態学的および薬力学的変動を克服し、さまざまなレベルの外科的刺激に対するより良い適応を示すことも期待されています。 プロポフォール投与の閉ループ制御により、投与される薬物の総用量が少なくなり、催眠レベルがより安定します。 そのため、麻酔後の回復が短くなる可能性があります。 これにより、より質の高い麻酔ケアを促進できます。
PI コントローラーを使用した以前の研究では、一部の患者では目標値の周囲で変動する傾向があることが示されています。 これは、システムに存在する遅延によって引き起こされる可能性があります。 閉ループの遅延に対処するためのエンジニアリングにおける最もよく知られた戦略の 1 つは、スミス予測子です。 この研究の目的は、成人患者におけるバイスペクトル指数 (BIS) に基づいたプロポフォール投与に対する、PI とスミス予測アルゴリズムを組み合わせた閉ループ制御と手動制御の実現可能性と有効性を評価し、比較することです。
推定所要時間が 30 分を超える婦人科、泌尿器科、腹部の手術が予定されている成人患者 25 人からなる 2 つのグループが登録され、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 手動対照群 (MC) では、プロポフォール注入速度は麻酔科医の裁量で調整されます。 PI+Smith グループでは、プロポフォールは閉ループ麻酔システムによって自動的に投与されます。 コントローラーは誤差 (目標 BIS - 実際の BIS) を 5 秒ごとに自動的に計算し、プロポフォールの速度に合わせて注入ポンプを制御します。 両グループの目標は、麻酔維持段階中に BIS を 40 ～ 60 に維持することです。 これは、全身麻酔中の適切なレベルの催眠に推奨される BIS の範囲です。 レミフェンタニルは、BIS シグナルの安定性に影響を与える可能性のある不適切なレベルの鎮痛を回避する目的で、鎮痛のために注入されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 18歳以上
- 米国麻酔科医協会 (ASA) による I または II の分類
- 推定所要時間が 30 分を超える全身麻酔を必要とする待機的外科手術
除外基準:
- 妊娠中の女性、
- 神経障害または精神障害のある患者
- EEG、ひいてはBISに影響を与えることが知られている薬剤を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1: 手動制御グループ
プロポフォールの注入速度は、BIS を 40 ～ 60 の間に維持するために、研究者によってポンプで手動で調整されます。
この滴定には、継続的なモニタリング、臨床経験、および薬物動態学/薬力学の知識が必要です。
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BIS によるプロポフォール投与の閉ループ制御。
手動対照群：プロポフォール投与を手動で調整。
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実験的：2: PI +スミスグループ
閉ループ制御は、BIS の実際の値のフィードバックに基づいてプロポフォール注入速度を自動的に調整します。
自動システムは、目標 BIS 50 を達成し、それを 40 ～ 60 の間に維持する必要があります。
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BIS によるプロポフォール投与の閉ループ制御。
手動対照群：プロポフォール投与を手動で調整。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 グループのパフォーマンスをグローバル スコア (GS) で評価します。
時間枠：麻酔維持中、約9時間
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グローバル スコアは、閉ループ システムの全体的なパフォーマンスを把握できる計算パラメータです。 これは、MDAPE とウォブルの合計を、BIS がターゲットの ±10 以内にあった時間の割合で割ったものとして計算されます。 選択されるターゲット BIS は 50 です。 GS は次の式に従って計算されます。 GS = (MDAPE + ウォブル)/BIS が 40 ～ 60 の時間の % |
麻酔維持中、約9時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIS 値がターゲット BIS の +/10 % 以内である時間の割合。
時間枠：麻酔維持中、約9時間
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外科的介入中の適切な麻酔深度
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麻酔維持中、約9時間
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MDPE (中央値パフォーマンス誤差)
時間枠：麻酔維持中、約9時間
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BIS の観測値と目標値の差。
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麻酔維持中、約9時間
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MDAPE (絶対パフォーマンス誤差の中央値):
時間枠：麻酔維持中、約9時間
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パフォーマンス誤差の絶対値の中央値。
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麻酔維持中、約9時間
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ぐらぐらする
時間枠：麻酔維持中、約9時間
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各参加者の個々の PE と MDPE の差の中央値であり、PE の個人内変動を測定します。
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麻酔維持中、約9時間
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目が開くまでの時間
時間枠：麻酔が終わってから30分後
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プロポフォールとレミフェンタニルの注入を中止してから、患者が指示に従って目を開けることができるまでの時間。
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麻酔が終わってから30分後
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気管抜管までの時間:
時間枠：麻酔が終わってから30分後
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プロポフォール注入中止から気管内チューブ抜去までの時間。
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麻酔が終わってから30分後
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麻酔維持中のプロポフォールとレミフェンタニルの総摂取量
時間枠：麻酔維持中、約9時間
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プロポフォールを投与
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麻酔維持中、約9時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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