- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03073408
Разработка регулятора с обратной связью на основе биспектрального индекса (BIS) Эффективность предиктора Смита
Разработка контроллера с обратной связью для введения пропофола на основе биспектрального индекса (BIS). Эффективность предиктора Смита и сравнение с ручным управлением
Действие анестетиков, таких как пропофол, проявляется не сразу после внутривенного введения. Задержка фармакодинамического эффекта внутривенных препаратов — часто наблюдаемое явление при тотальной внутривенной анестезии (ТВА). С другой стороны, измерение клинического эффекта пропофола с помощью мониторов, обработанных ЭЭГ, таких как биспектральный индекс (BIS), также требует некоторого времени обработки для анализа записанного сигнала. Таким образом, на результирующее значение BIS, предоставляемое монитором, влияет задержка. Когда используется контроллер на основе BIS, скорость инфузии пропофола определяется с использованием информации о доступном сигнале BIS. Задержка сигнала BIS является важной проблемой, поскольку она может повлиять на производительность контроллера. Вкладов, посвященных задержке автоматического введения анестезии, немного.
Наше предложение для борьбы с мертвым временем в управляющем действии гипнотического компонента анестезии представляет собой пропорционально-интегральный (ПИ) алгоритм с предиктором Смита. Целью данного исследования является оценка и сравнение осуществимости и эффективности контроля с обратной связью с использованием предиктора Смита по сравнению с ручным контролем для введения пропофола с использованием биспектрального индекса (BIS) у взрослых пациентов. Цель состоит в том, чтобы показать, что управление с обратной связью может быть полезным инструментом для обеспечения безопасной и эффективной внутривенной анестезии и что использование специального контроллера для задержки отторжения является надежной стратегией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современная медицина ориентирована на индивидуализированное лечение, в том числе на персонализированное введение анестезии. Это подразумевает поддержание гипнотического состояния пациента как можно ближе к заданной цели. В последние годы популярность TIVA с пропофолом и ремифентанилом возросла. Автоматические системы могут освободить анестезиолога от повторяющихся задач. Таким образом, введение замкнутого контура было предложено для регулирования скорости инфузии пропофола без вмешательства анестезиолога, за исключением наблюдения за процедурой. Клиницист выбирает желаемую цель BIS, а обратная связь от монитора BIS используется для непрерывной регулировки скорости доставки лекарственного средства.
Замкнутый контур управления дает возможность индивидуально регулировать введение анестетиков. Также ожидается, что он преодолеет индивидуальную фармакокинетику и фармакодинамическую изменчивость и продемонстрирует лучшую адаптацию к различным уровням хирургической стимуляции. Замкнутый контур управления введением пропофола обеспечивает большую стабильность уровня гипноза при меньшей общей дозе вводимого препарата. Поэтому восстановление после анестезии может быть короче. Это может способствовать более качественной анестезиологической помощи.
Предыдущие исследования с ПИ-регулятором показали у некоторых пациентов тенденцию к колебаниям вокруг целевого значения. Это может быть вызвано задержкой, присутствующей в системе. Одной из самых известных инженерных стратегий для борьбы с задержкой в замкнутом контуре является предиктор Смита. Целью данного исследования является оценка и сравнение осуществимости и эффективности контроля с обратной связью с помощью PI плюс предикторный алгоритм Смита по сравнению с ручным контролем введения пропофола с использованием биспектрального индекса (BIS) у взрослых пациентов.
Две группы из 25 взрослых пациентов, которым назначена гинекологическая, урологическая или абдоминальная хирургия с предполагаемой продолжительностью > 30 минут, будут включены и рандомизированы в одну из 2 групп. В группе ручного контроля (MC) скорость инфузии пропофола будет регулироваться по усмотрению анестезиолога. В группе PI+Smith пропофол будет вводиться автоматически системой анестезии с замкнутым контуром. Контроллер автоматически вычислял ошибку (целевой BIS - фактический BIS) каждые 5 с и управлял инфузионным насосом, адаптируя скорость введения пропофола. Целью обеих групп является поддержание BIS между 40 и 60 во время поддерживающей фазы анестезии. Это рекомендуемый диапазон BIS для адекватного уровня гипноза во время общей анестезии. Ремифентанил будет вводиться для обезболивания, чтобы избежать неадекватного уровня обезболивания, которое может повлиять на стабильность сигнала BIS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- 18 лет и старше
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) как I или II
- Плановые хирургические процедуры, требующие общей анестезии, с предполагаемой продолжительностью > 30 минут
Критерий исключения:
- Беременные женщины,
- Пациенты с неврологическими или психическими расстройствами
- Пациенты, принимающие какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на ЭЭГ, а затем на BIS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1: Группа ручного управления
Скорость инфузии пропофола регулируется вручную в помпе исследователем для поддержания BIS между 40 и 60.
Для этого титрования необходим постоянный мониторинг, клинический опыт и фармакокинетические/фармакодинамические знания.
|
Замкнутый контур управления введением пропофола в соответствии с BIS.
Группа ручного контроля: введение пропофола регулируется вручную.
|
|
Экспериментальный: 2: PI + группа Смита
Замкнутый контур управления автоматически регулирует скорость инфузии пропофола, руководствуясь обратной связью о реальном значении BIS.
Автоматическая система должна достичь целевого значения BIS 50 и поддерживать его в диапазоне от 40 до 60.
|
Замкнутый контур управления введением пропофола в соответствии с BIS.
Группа ручного контроля: введение пропофола регулируется вручную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка успеваемости 2-х групп по общему баллу (GS).
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
|
Глобальная оценка — это вычисляемый параметр, который дает представление об общей производительности системы с обратной связью. Он рассчитывается как сумма MDAPE и вобуляции, деленная на долю времени, в течение которого BIS находилась в пределах ±10 от целевого значения. Выбранный целевой BIS будет равен 50. GS рассчитывается по формуле: GS = (MDAPE + колебание)/% времени с BIS между 40 и 60 |
Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени со значениями BIS в пределах +/10 % от целевого BIS.
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
|
Адекватная глубина анестезии при оперативных вмешательствах
|
Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
|
|
MDPE (средняя ошибка производительности)
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
|
Разница между наблюдаемым и целевым значением BIS.
|
Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
|
|
MDAPE (средняя абсолютная ошибка производительности):
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
|
Медиана абсолютных значений ошибок производительности.
|
Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
|
|
Колебание
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
|
Медиана разницы между индивидуальным PE и MDPE для каждого участника измеряет внутрииндивидуальную вариабельность PE.
|
Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
|
|
Время открывать глаза
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания анестезии
|
Время от прекращения инфузий пропофола и ремифентанила до момента, когда пациент может открыть глаза по команде.
|
Через 30 минут после окончания анестезии
|
|
Время до экстубации трахеи:
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания анестезии
|
Время от прекращения инфузии пропофола до удаления эндотрахеальной трубки.
|
Через 30 минут после окончания анестезии
|
|
Суммарное потребление пропофола и ремифентанила при поддерживающей анестезии
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
|
Пропофол введен
|
Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общая анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Пропофол
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингИнтраоперационная гипотензия | Ципрофол | Ингибиторы системы ренин-ангиотензинаКитай
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceРекрутингАденотонзиллэктомия | Пропофол | ЦипрофолКитай
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityЕще не набираютДыхательная депрессияКитай
-
Firat UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Синдекан 1 | Урон эндотелиальным | Heparan SulpahateТурция (Туркие)
-
Xijing HospitalРекрутингОперация на сердце | Аортокоронарное шунтированиеКитай
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)
-
Qianfoshan HospitalЕще не набирают
-
Pamukkale UniversityЗавершенныйИспользование дексмедетомидина в хирургии сердца (CABG, замена клапана или общая замена дуги аорты)Турция
-
University General Hospital of PatrasРекрутингИшемия головного мозга | Кетамин | Сульфат магния | Ремифентанил | Севофлюрановая анестезия | Пропофол/Ремифентанил | S 100beta | Бета -белок S100, человек | Нейрон-специфическая энолазаГреция