Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка регулятора с обратной связью на основе биспектрального индекса (BIS) Эффективность предиктора Смита

3 марта 2017 г. обновлено: José Antonio Reboso Morales

Разработка контроллера с обратной связью для введения пропофола на основе биспектрального индекса (BIS). Эффективность предиктора Смита и сравнение с ручным управлением

Действие анестетиков, таких как пропофол, проявляется не сразу после внутривенного введения. Задержка фармакодинамического эффекта внутривенных препаратов — часто наблюдаемое явление при тотальной внутривенной анестезии (ТВА). С другой стороны, измерение клинического эффекта пропофола с помощью мониторов, обработанных ЭЭГ, таких как биспектральный индекс (BIS), также требует некоторого времени обработки для анализа записанного сигнала. Таким образом, на результирующее значение BIS, предоставляемое монитором, влияет задержка. Когда используется контроллер на основе BIS, скорость инфузии пропофола определяется с использованием информации о доступном сигнале BIS. Задержка сигнала BIS является важной проблемой, поскольку она может повлиять на производительность контроллера. Вкладов, посвященных задержке автоматического введения анестезии, немного.

Наше предложение для борьбы с мертвым временем в управляющем действии гипнотического компонента анестезии представляет собой пропорционально-интегральный (ПИ) алгоритм с предиктором Смита. Целью данного исследования является оценка и сравнение осуществимости и эффективности контроля с обратной связью с использованием предиктора Смита по сравнению с ручным контролем для введения пропофола с использованием биспектрального индекса (BIS) у взрослых пациентов. Цель состоит в том, чтобы показать, что управление с обратной связью может быть полезным инструментом для обеспечения безопасной и эффективной внутривенной анестезии и что использование специального контроллера для задержки отторжения является надежной стратегией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Современная медицина ориентирована на индивидуализированное лечение, в том числе на персонализированное введение анестезии. Это подразумевает поддержание гипнотического состояния пациента как можно ближе к заданной цели. В последние годы популярность TIVA с пропофолом и ремифентанилом возросла. Автоматические системы могут освободить анестезиолога от повторяющихся задач. Таким образом, введение замкнутого контура было предложено для регулирования скорости инфузии пропофола без вмешательства анестезиолога, за исключением наблюдения за процедурой. Клиницист выбирает желаемую цель BIS, а обратная связь от монитора BIS используется для непрерывной регулировки скорости доставки лекарственного средства.

Замкнутый контур управления дает возможность индивидуально регулировать введение анестетиков. Также ожидается, что он преодолеет индивидуальную фармакокинетику и фармакодинамическую изменчивость и продемонстрирует лучшую адаптацию к различным уровням хирургической стимуляции. Замкнутый контур управления введением пропофола обеспечивает большую стабильность уровня гипноза при меньшей общей дозе вводимого препарата. Поэтому восстановление после анестезии может быть короче. Это может способствовать более качественной анестезиологической помощи.

Предыдущие исследования с ПИ-регулятором показали у некоторых пациентов тенденцию к колебаниям вокруг целевого значения. Это может быть вызвано задержкой, присутствующей в системе. Одной из самых известных инженерных стратегий для борьбы с задержкой в ​​​​замкнутом контуре является предиктор Смита. Целью данного исследования является оценка и сравнение осуществимости и эффективности контроля с обратной связью с помощью PI плюс предикторный алгоритм Смита по сравнению с ручным контролем введения пропофола с использованием биспектрального индекса (BIS) у взрослых пациентов.

Две группы из 25 взрослых пациентов, которым назначена гинекологическая, урологическая или абдоминальная хирургия с предполагаемой продолжительностью > 30 минут, будут включены и рандомизированы в одну из 2 групп. В группе ручного контроля (MC) скорость инфузии пропофола будет регулироваться по усмотрению анестезиолога. В группе PI+Smith пропофол будет вводиться автоматически системой анестезии с замкнутым контуром. Контроллер автоматически вычислял ошибку (целевой BIS - фактический BIS) каждые 5 с и управлял инфузионным насосом, адаптируя скорость введения пропофола. Целью обеих групп является поддержание BIS между 40 и 60 во время поддерживающей фазы анестезии. Это рекомендуемый диапазон BIS для адекватного уровня гипноза во время общей анестезии. Ремифентанил будет вводиться для обезболивания, чтобы избежать неадекватного уровня обезболивания, которое может повлиять на стабильность сигнала BIS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) как I или II
  • Плановые хирургические процедуры, требующие общей анестезии, с предполагаемой продолжительностью > 30 минут

Критерий исключения:

  • Беременные женщины,
  • Пациенты с неврологическими или психическими расстройствами
  • Пациенты, принимающие какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на ЭЭГ, а затем на BIS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1: Группа ручного управления
Скорость инфузии пропофола регулируется вручную в помпе исследователем для поддержания BIS между 40 и 60. Для этого титрования необходим постоянный мониторинг, клинический опыт и фармакокинетические/фармакодинамические знания.
Замкнутый контур управления введением пропофола в соответствии с BIS.
Группа ручного контроля: введение пропофола регулируется вручную.
Экспериментальный: 2: PI + группа Смита
Замкнутый контур управления автоматически регулирует скорость инфузии пропофола, руководствуясь обратной связью о реальном значении BIS. Автоматическая система должна достичь целевого значения BIS 50 и поддерживать его в диапазоне от 40 до 60.
Замкнутый контур управления введением пропофола в соответствии с BIS.
Группа ручного контроля: введение пропофола регулируется вручную.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка успеваемости 2-х групп по общему баллу (GS).
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов

Глобальная оценка — это вычисляемый параметр, который дает представление об общей производительности системы с обратной связью. Он рассчитывается как сумма MDAPE и вобуляции, деленная на долю времени, в течение которого BIS находилась в пределах ±10 от целевого значения. Выбранный целевой BIS будет равен 50. GS рассчитывается по формуле:

GS = (MDAPE + колебание)/% времени с BIS между 40 и 60

Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени со значениями BIS в пределах +/10 % от целевого BIS.
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
Адекватная глубина анестезии при оперативных вмешательствах
Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
MDPE (средняя ошибка производительности)
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
Разница между наблюдаемым и целевым значением BIS.
Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
MDAPE (средняя абсолютная ошибка производительности):
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
Медиана абсолютных значений ошибок производительности.
Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
Колебание
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
Медиана разницы между индивидуальным PE и MDPE для каждого участника измеряет внутрииндивидуальную вариабельность PE.
Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
Время открывать глаза
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания анестезии
Время от прекращения инфузий пропофола и ремифентанила до момента, когда пациент может открыть глаза по команде.
Через 30 минут после окончания анестезии
Время до экстубации трахеи:
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания анестезии
Время от прекращения инфузии пропофола до удаления эндотрахеальной трубки.
Через 30 минут после окончания анестезии
Суммарное потребление пропофола и ремифентанила при поддерживающей анестезии
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов
Пропофол введен
Во время поддерживающей анестезии примерно 9 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Клинические исследования Пропофол

Подписаться