- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03073408
Projeto de um controlador de malha fechada com base na eficácia do índice bispectral (BIS) do Smith Predictor
Projeto de um Controlador em Malha Fechada para Administração de Propofol Baseado no Índice Bispectral (BIS). Eficácia do Smith Predictor e comparação com o controle manual
A ação de anestésicos como o propofol não é imediata após a administração intravenosa. Atraso no efeito farmacodinâmico de drogas intravenosas é um fenômeno comumente observado em anestesia intravenosa total (TIVA). Por outro lado, a medida do efeito clínico do propofol por monitores processados de EEG como o índice bispectral (BIS) também requer algum tempo de processamento para a análise do sinal registrado. Assim, o valor BIS resultante fornecido pelo monitor é afetado por um atraso. Quando um controlador baseado em BIS é usado, as taxas de infusão de propofol são definidas usando as informações do sinal BIS disponíveis. O atraso no sinal do BIS é uma questão importante, pois pode afetar o desempenho do controlador. Há poucas contribuições para lidar com o atraso na administração automática de anestesia.
Nossa proposta para lidar com o tempo morto na ação de controle do componente hipnótico da anestesia é um algoritmo proporcional-integral (PI) com um preditor de Smith. O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a viabilidade e eficácia de um controle de circuito fechado usando o preditor de Smith versus controle manual para administração de propofol guiado pelo índice bispectral (BIS) em pacientes adultos. O objetivo é mostrar que um controle em malha fechada pode ser uma ferramenta útil para fornecer anestesia intravenosa segura e eficaz e que o uso de controlador específico para retardar a rejeição é uma estratégia confiável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medicina moderna está focada no tratamento individualizado, incluindo uma administração de anestesia personalizada. Isso implica manter o estado hipnótico do paciente o mais próximo possível de um alvo definido. TIVA com propofol e remifentanil aumentou em popularidade nos últimos anos. Sistemas automáticos podem liberar o anestesiologista de tarefas repetitivas. Assim, a administração em circuito fechado tem sido proposta para ajustar a taxa de infusão de propofol sem intervenção do anestesiologista além da supervisão do procedimento. Um alvo desejado de BIS é escolhido pelo clínico e o feedback do monitor BIS é usado para ajustar continuamente a taxa de administração do fármaco.
O controle em malha fechada oferece a oportunidade de ajustar a administração de anestésicos de forma individualizada. Espera-se também superar a variabilidade farmacocinética e farmacodinâmica individual e apresentar uma melhor adaptação a diferentes níveis de estimulação cirúrgica. O controle em circuito fechado da administração de propofol proporciona maior estabilidade no nível de hipnose com menor dose total de fármaco administrado. Portanto, a recuperação após a anestesia pode ser mais curta. Isso pode promover um cuidado anestésico de melhor qualidade.
Estudos anteriores com um controlador PI mostraram em alguns pacientes uma tendência a oscilar em torno de um valor alvo. Isso pode ser originado pelo atraso presente no sistema. Uma das estratégias mais conhecidas na engenharia para enfrentar o atraso em malha fechada é o preditor de Smith. O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a viabilidade e eficácia de um controle de circuito fechado com um IP mais um algoritmo preditor de Smith versus controle manual para administração de propofol guiado pelo índice bispectral (BIS) em pacientes adultos.
Dois grupos de 25 pacientes adultos agendados para cirurgia ginecológica, urológica ou abdominal com duração estimada > 30 minutos serão incluídos e randomizados para um dos 2 grupos. No grupo controle manual (MC), a velocidade de infusão de propofol será ajustada a critério do anestesiologista. No grupo PI+Smith, o propofol será administrado automaticamente pelo sistema de anestesia em circuito fechado. O controlador calculava automaticamente o erro (BIS alvo - BIS real) a cada 5 segundos e comandava a bomba de infusão adaptando a taxa de propofol. O objetivo em ambos os grupos é manter o BIS entre 40 e 60 durante a fase de manutenção da anestesia. Esta é a faixa recomendada de BIS para um nível adequado de hipnose durante a anestesia geral. O remifentanil será infundido para analgesia com o objetivo de evitar um nível inadequado de analgesia que possa afetar a estabilidade do sinal do BIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- 18 anos de idade ou mais
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) como I ou II
- Procedimentos cirúrgicos eletivos que requerem anestesia geral com duração estimada > 30 minutos
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas,
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Pacientes tomando qualquer medicamento conhecido por influenciar o EEG e subsequentemente o BIS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1: Grupo de controle manual
A taxa de infusão de propofol é ajustada manualmente em uma bomba pelo investigador para manter o BIS entre 40 e 60.
Para esta titulação é necessário monitoramento contínuo, experiência clínica e conhecimento farmacocinético/farmacodinâmico.
|
Controle em malha fechada para administração de propofol guiado pelo BIS.
Grupo de controle manual: administração de Propofol ajustada manualmente.
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Experimental: 2: Grupo PI +Smith
O controle de circuito fechado ajusta automaticamente a taxa de infusão de propofol guiada pelo feedback do valor real do BIS.
O sistema automático deve atingir um BIS alvo de 50 e mantê-lo entre 40 e 60.
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Controle em malha fechada para administração de propofol guiado pelo BIS.
Grupo de controle manual: administração de Propofol ajustada manualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho dos 2 grupos com o escore global (GS).
Prazo: Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
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A pontuação global é um parâmetro calculado que dá uma ideia do desempenho geral de um sistema de malha fechada. É calculado como a soma de MDAPE e oscilação dividida pela fração de tempo em que o BIS esteve dentro de ±10 do alvo. O BIS alvo escolhido será 50. O GS é calculado de acordo com a fórmula: GS = (MDAPE + oscilação)/ % de tempo com BIS entre 40 e 60 |
Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de tempo com valores de BIS dentro de +/10% do BIS alvo.
Prazo: Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
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Profundidade adequada da anestesia durante as intervenções cirúrgicas
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Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
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MDPE (erro de desempenho médio)
Prazo: Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
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A diferença entre o valor observado e o alvo do BIS.
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Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
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MDAPE (erro de desempenho absoluto mediano):
Prazo: Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
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A mediana dos valores absolutos de erros de desempenho.
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Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
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Balançar
Prazo: Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
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A mediana da diferença entre o PE individual e o MDPE para cada participante, mede a variabilidade intraindividual do PE.
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Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
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Hora de abrir os olhos
Prazo: 30 minutos após o término da anestesia
|
Tempo desde a interrupção das infusões de propofol e remifentanil até que o paciente seja capaz de abrir os olhos sob comando.
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30 minutos após o término da anestesia
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|
Tempo para extubação traqueal:
Prazo: 30 minutos após o término da anestesia
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Tempo desde a interrupção da infusão de propofol até a remoção do tubo endotraqueal.
|
30 minutos após o término da anestesia
|
|
Consumo total de propofol e remifentanil durante a manutenção da anestesia
Prazo: Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
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Propofol administrado
|
Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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