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Projeto de um controlador de malha fechada com base na eficácia do índice bispectral (BIS) do Smith Predictor

3 de março de 2017 atualizado por: José Antonio Reboso Morales

Projeto de um Controlador em Malha Fechada para Administração de Propofol Baseado no Índice Bispectral (BIS). Eficácia do Smith Predictor e comparação com o controle manual

A ação de anestésicos como o propofol não é imediata após a administração intravenosa. Atraso no efeito farmacodinâmico de drogas intravenosas é um fenômeno comumente observado em anestesia intravenosa total (TIVA). Por outro lado, a medida do efeito clínico do propofol por monitores processados ​​de EEG como o índice bispectral (BIS) também requer algum tempo de processamento para a análise do sinal registrado. Assim, o valor BIS resultante fornecido pelo monitor é afetado por um atraso. Quando um controlador baseado em BIS é usado, as taxas de infusão de propofol são definidas usando as informações do sinal BIS disponíveis. O atraso no sinal do BIS é uma questão importante, pois pode afetar o desempenho do controlador. Há poucas contribuições para lidar com o atraso na administração automática de anestesia.

Nossa proposta para lidar com o tempo morto na ação de controle do componente hipnótico da anestesia é um algoritmo proporcional-integral (PI) com um preditor de Smith. O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a viabilidade e eficácia de um controle de circuito fechado usando o preditor de Smith versus controle manual para administração de propofol guiado pelo índice bispectral (BIS) em pacientes adultos. O objetivo é mostrar que um controle em malha fechada pode ser uma ferramenta útil para fornecer anestesia intravenosa segura e eficaz e que o uso de controlador específico para retardar a rejeição é uma estratégia confiável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A medicina moderna está focada no tratamento individualizado, incluindo uma administração de anestesia personalizada. Isso implica manter o estado hipnótico do paciente o mais próximo possível de um alvo definido. TIVA com propofol e remifentanil aumentou em popularidade nos últimos anos. Sistemas automáticos podem liberar o anestesiologista de tarefas repetitivas. Assim, a administração em circuito fechado tem sido proposta para ajustar a taxa de infusão de propofol sem intervenção do anestesiologista além da supervisão do procedimento. Um alvo desejado de BIS é escolhido pelo clínico e o feedback do monitor BIS é usado para ajustar continuamente a taxa de administração do fármaco.

O controle em malha fechada oferece a oportunidade de ajustar a administração de anestésicos de forma individualizada. Espera-se também superar a variabilidade farmacocinética e farmacodinâmica individual e apresentar uma melhor adaptação a diferentes níveis de estimulação cirúrgica. O controle em circuito fechado da administração de propofol proporciona maior estabilidade no nível de hipnose com menor dose total de fármaco administrado. Portanto, a recuperação após a anestesia pode ser mais curta. Isso pode promover um cuidado anestésico de melhor qualidade.

Estudos anteriores com um controlador PI mostraram em alguns pacientes uma tendência a oscilar em torno de um valor alvo. Isso pode ser originado pelo atraso presente no sistema. Uma das estratégias mais conhecidas na engenharia para enfrentar o atraso em malha fechada é o preditor de Smith. O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a viabilidade e eficácia de um controle de circuito fechado com um IP mais um algoritmo preditor de Smith versus controle manual para administração de propofol guiado pelo índice bispectral (BIS) em pacientes adultos.

Dois grupos de 25 pacientes adultos agendados para cirurgia ginecológica, urológica ou abdominal com duração estimada > 30 minutos serão incluídos e randomizados para um dos 2 grupos. No grupo controle manual (MC), a velocidade de infusão de propofol será ajustada a critério do anestesiologista. No grupo PI+Smith, o propofol será administrado automaticamente pelo sistema de anestesia em circuito fechado. O controlador calculava automaticamente o erro (BIS alvo - BIS real) a cada 5 segundos e comandava a bomba de infusão adaptando a taxa de propofol. O objetivo em ambos os grupos é manter o BIS entre 40 e 60 durante a fase de manutenção da anestesia. Esta é a faixa recomendada de BIS para um nível adequado de hipnose durante a anestesia geral. O remifentanil será infundido para analgesia com o objetivo de evitar um nível inadequado de analgesia que possa afetar a estabilidade do sinal do BIS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • 18 anos de idade ou mais
  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) como I ou II
  • Procedimentos cirúrgicos eletivos que requerem anestesia geral com duração estimada > 30 minutos

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas,
  • Pacientes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • Pacientes tomando qualquer medicamento conhecido por influenciar o EEG e subsequentemente o BIS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1: Grupo de controle manual
A taxa de infusão de propofol é ajustada manualmente em uma bomba pelo investigador para manter o BIS entre 40 e 60. Para esta titulação é necessário monitoramento contínuo, experiência clínica e conhecimento farmacocinético/farmacodinâmico.
Controle em malha fechada para administração de propofol guiado pelo BIS.
Grupo de controle manual: administração de Propofol ajustada manualmente.
Experimental: 2: Grupo PI +Smith
O controle de circuito fechado ajusta automaticamente a taxa de infusão de propofol guiada pelo feedback do valor real do BIS. O sistema automático deve atingir um BIS alvo de 50 e mantê-lo entre 40 e 60.
Controle em malha fechada para administração de propofol guiado pelo BIS.
Grupo de controle manual: administração de Propofol ajustada manualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho dos 2 grupos com o escore global (GS).
Prazo: Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas

A pontuação global é um parâmetro calculado que dá uma ideia do desempenho geral de um sistema de malha fechada. É calculado como a soma de MDAPE e oscilação dividida pela fração de tempo em que o BIS esteve dentro de ±10 do alvo. O BIS alvo escolhido será 50. O GS é calculado de acordo com a fórmula:

GS = (MDAPE + oscilação)/ % de tempo com BIS entre 40 e 60

Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de tempo com valores de BIS dentro de +/10% do BIS alvo.
Prazo: Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
Profundidade adequada da anestesia durante as intervenções cirúrgicas
Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
MDPE (erro de desempenho médio)
Prazo: Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
A diferença entre o valor observado e o alvo do BIS.
Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
MDAPE (erro de desempenho absoluto mediano):
Prazo: Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
A mediana dos valores absolutos de erros de desempenho.
Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
Balançar
Prazo: Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
A mediana da diferença entre o PE individual e o MDPE para cada participante, mede a variabilidade intraindividual do PE.
Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
Hora de abrir os olhos
Prazo: 30 minutos após o término da anestesia
Tempo desde a interrupção das infusões de propofol e remifentanil até que o paciente seja capaz de abrir os olhos sob comando.
30 minutos após o término da anestesia
Tempo para extubação traqueal:
Prazo: 30 minutos após o término da anestesia
Tempo desde a interrupção da infusão de propofol até a remoção do tubo endotraqueal.
30 minutos após o término da anestesia
Consumo total de propofol e remifentanil durante a manutenção da anestesia
Prazo: Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas
Propofol administrado
Durante a manutenção da anestesia, aproximadamente 9 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol

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