Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh regulátoru s uzavřenou smyčkou na základě účinnosti bispektrálního indexu (BIS) Smithova prediktoru

3. března 2017 aktualizováno: José Antonio Reboso Morales

Návrh regulátoru s uzavřenou smyčkou pro podávání propofolu na základě bispektrálního indexu (BIS). Efektivita Smithova prediktoru a srovnání s ručním ovládáním

Účinek anestetik, jako je propofol, není po intravenózním podání okamžitý. Zpoždění farmakodynamického účinku intravenózních léků je běžně pozorovaným jevem v totální intravenózní anestezii (TIVA). Na druhé straně měření klinického účinku propofolu monitory zpracovanými EEG, jako je bispektrální index (BIS), také vyžaduje určitou dobu zpracování pro analýzu zaznamenaného signálu. Výsledná hodnota BIS poskytovaná monitorem je tedy ovlivněna zpožděním. Při použití ovladače na bázi BIS jsou rychlosti infuze propofolu definovány pomocí informací o dostupném signálu BIS. Zpoždění signálu BIS je důležitý problém, protože může ovlivnit výkon řídicí jednotky. Příspěvky k řešení zpoždění automatického podávání anestezie jsou vzácné.

Náš návrh, jak se vypořádat s mrtvým časem při kontrolním působení hypnotické složky anestezie, je proporcionálně-integrální (PI) algoritmus se Smithovým prediktorem. Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat proveditelnost a účinnost kontroly s uzavřenou smyčkou pomocí Smithova prediktoru oproti manuální kontrole podávání propofolu řízené bispektrálním indexem (BIS) u dospělých pacientů. Cílem je ukázat, že řízení s uzavřenou smyčkou může být užitečným nástrojem pro zajištění bezpečné a účinné intravenózní anestezie a že použití specifického ovladače pro zpožděné odmítnutí je spolehlivou strategií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Moderní medicína se zaměřuje na individualizovanou léčbu, včetně personalizovaného podání anestezie. To znamená udržovat hypnotický stav pacienta co nejblíže stanovenému cíli. TIVA s propofolem a remifentanilem je v posledních letech stále oblíbenější. Automatické systémy mohou osvobodit anesteziologa od opakujících se úkonů. Bylo tedy navrženo podávání v uzavřené smyčce k úpravě rychlosti infuze propofolu bez zásahu anesteziologa kromě dohledu nad postupem. Požadovaný cíl BIS zvolí lékař a zpětná vazba z monitoru BIS se používá k kontinuální úpravě rychlosti podávání léčiva.

Řízení s uzavřenou smyčkou nabízí možnost individuálního nastavení podávání anestetik. Očekává se také, že překoná individuální farmakokinetickou a farmakodynamickou variabilitu a ukáže lepší adaptaci na různé úrovně chirurgické stimulace. Uzavřená smyčka řízení podávání propofolu poskytuje větší stabilitu v úrovni hypnózy s nižší celkovou dávkou podávaného léčiva. Proto může být rekonvalescence po anestezii kratší. To může podpořit kvalitnější anestetickou péči.

Předchozí studie s PI regulátorem ukázaly u některých pacientů tendenci oscilovat kolem cílové hodnoty. To může být způsobeno zpožděním přítomným v systému. Jednou z nejznámějších strategií v inženýrství, jak čelit zpoždění v uzavřené smyčce, je Smithův prediktor. Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat proveditelnost a účinnost kontroly s uzavřenou smyčkou s PI plus Smithovým predikčním algoritmem versus manuální kontrola pro podávání propofolu řízená bispektrálním indexem (BIS) u dospělých pacientů.

Budou zařazeny dvě skupiny 25 dospělých pacientek naplánovaných na gynekologickou, urologickou nebo břišní operaci s odhadovanou dobou trvání > 30 minut a randomizovány do jedné ze 2 skupin. V manuální kontrolní skupině (MC) bude rychlost infuze propofolu upravena podle uvážení anesteziologa. Ve skupině PI+Smith bude propofol podáván automaticky systémem anestezie s uzavřenou smyčkou. Ovladač automaticky vypočítal chybu (cílový BIS - skutečný BIS) každých 5 s a řídil infuzní pumpu podle rychlosti propofolu. Cílem v obou skupinách je udržet BIS mezi 40 a 60 během udržovací fáze anestezie. Toto je doporučený rozsah BIS pro adekvátní úroveň hypnózy během celkové anestezie. Remifentanil bude podáván infuzí pro analgezii s cílem vyhnout se nepřiměřené úrovni analgezie, která by mohla ovlivnit stabilitu signálu BIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako I nebo II
  • Volitelné chirurgické výkony vyžadující celkovou anestezii s odhadovanou dobou trvání > 30 minut

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena,
  • Pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
  • Pacienti užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují EEG a následně BIS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1: Skupina ručního ovládání
Rychlost infuze propofolu je upravována manuálně v pumpě zkoušejícím, aby se BIS udržela mezi 40 a 60. Pro tuto titraci je nezbytné průběžné sledování, klinické zkušenosti a farmakokinetické/farmakodynamické znalosti.
Lék: Propofol
Uzavřená kontrola podávání propofolu řízená BIS.
Lék: Propofol
Manuální kontrolní skupina: Manuálně upravená aplikace propofolu.
Experimentální: 2: Skupina PI + Smith
Řízení s uzavřenou smyčkou automaticky upravuje rychlost infuze propofolu podle zpětné vazby skutečné hodnoty BIS. Automatický systém musí dosáhnout cílové BIS 50 a udržovat ji mezi 40 a 60.
Lék: Propofol
Uzavřená kontrola podávání propofolu řízená BIS.
Lék: Propofol
Manuální kontrolní skupina: Manuálně upravená aplikace propofolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu 2 skupin pomocí globálního skóre (GS).
Časové okno: Během udržování anestezie přibližně 9 hodin

Globální skóre je vypočítaný parametr, který poskytuje představu o celkové výkonnosti systému s uzavřenou smyčkou. Vypočítá se jako součet MDAPE a wobble dělený zlomkem času, kdy BIS byla v rozmezí ±10 od cíle. Zvolená cílová BIS bude 50. GS se vypočítá podle vzorce:

GS = (MDAPE + kolísání)/ % času s BIS mezi 40 a 60
Během udržování anestezie přibližně 9 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s hodnotami BIS v rozmezí +/10 % cílové BIS.
Časové okno: Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
Přiměřená hloubka anestezie při chirurgických zákrocích
Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
MDPE (střední chyba výkonu)
Časové okno: Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
Rozdíl mezi sledovanou a cílovou hodnotou BIS.
Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
MDAPE (střední absolutní chyba výkonu):
Časové okno: Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
Medián absolutních hodnot chyb výkonu.
Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
Viklat
Časové okno: Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
Medián rozdílu mezi individuální PE a MDPE pro každého účastníka, měří intraindividuální variabilitu PE.
Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
Čas otevřít oči
Časové okno: 30 minut po ukončení anestezie
Doba od přerušení infuzí propofolu a remifentanilu do doby, kdy je pacient schopen na povel otevřít oči.
30 minut po ukončení anestezie
Čas do tracheální extubace:
Časové okno: 30 minut po ukončení anestezie
Doba od přerušení infuze propofolu do odstranění endotracheální trubice.
30 minut po ukončení anestezie
Celková spotřeba propofolu a remifentanilu během udržování anestezie
Časové okno: Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
Podán propofol
Během udržování anestezie přibližně 9 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

José Antonio Reboso Morales

Spolupracovníci

University of La Laguna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit