Smith Predictor의 BIS(Bispectral Index) 유효성에 기반한 폐루프 컨트롤러 설계
BIS(Bispectral Index) 기반 프로포폴 투여를 위한 폐쇄 루프 컨트롤러 설계. 스미스 예측기의 효과 및 수동 제어와의 비교
프로포폴과 같은 마취제의 작용은 정맥 투여 직후에 나타나지 않습니다. 정맥내 약물의 약력학적 효과 지연은 전체 정맥마취(TIVA)에서 흔히 관찰되는 현상입니다. 한편, BIS(Bispectral Index)와 같은 EEG 처리 모니터로 프로포폴의 임상적 효과를 측정하는 경우에도 기록된 신호를 분석하는 데 약간의 처리 시간이 필요합니다. 따라서 결과적으로 모니터에서 제공하는 BIS 값은 지연의 영향을 받습니다. BIS 기반 컨트롤러를 사용하는 경우 사용 가능한 BIS 신호 정보를 사용하여 프로포폴 주입 속도를 정의합니다. BIS 신호의 지연은 컨트롤러의 성능에 영향을 줄 수 있으므로 중요한 문제입니다. 마취의 자동 투여 지연을 해결하기 위한 기여는 거의 없습니다.
마취의 최면 구성 요소의 제어 동작에서 불감 시간을 처리하기 위한 우리의 제안은 Smith 예측기를 사용하는 비례 적분(PI) 알고리즘입니다. 이 연구의 목적은 성인 환자에서 BIS(bispectral index)에 의해 안내되는 프로포폴 투여에 대해 Smith 예측자를 사용한 폐쇄 루프 제어와 수동 제어의 타당성과 효과를 평가하고 비교하는 것입니다. 목표는 폐쇄 루프 제어가 안전하고 효과적인 정맥 마취를 제공하는 유용한 도구가 될 수 있고 지연 거부를 위한 특정 컨트롤러의 사용이 신뢰할 수 있는 전략임을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현대 의학은 개인화된 마취 관리를 포함하여 개인화된 치료에 중점을 둡니다. 이는 환자의 최면 상태를 설정된 목표에 최대한 가깝게 유지하는 것을 의미합니다. 프로포폴과 레미펜타닐을 병용한 TIVA는 최근 몇 년 동안 인기가 높아졌습니다. 자동 시스템은 반복적인 작업에서 마취과 의사를 해방시킬 수 있습니다. 따라서 절차를 감독하는 것 외에 마취과 의사의 개입 없이 프로포폴 주입 속도를 조정하는 폐쇄 루프 투여가 제안되었습니다. 임상의는 BIS의 원하는 목표를 선택하고 BIS 모니터의 피드백을 사용하여 약물 전달 속도를 지속적으로 조정합니다.
폐쇄 루프 제어는 개별화된 방식으로 마취제 투여를 조정할 수 있는 기회를 제공합니다. 또한 개별 약동학 및 약력학 가변성을 극복하고 다양한 수준의 수술 자극에 더 나은 적응을 보일 것으로 예상됩니다. 프로포폴 투여의 폐쇄 루프 제어는 투여된 약물의 총 투여량이 더 적은 최면 수준에서 더 큰 안정성을 제공합니다. 따라서 마취 후 회복이 더 짧을 수 있습니다. 이것은 더 나은 품질의 마취 치료를 촉진할 수 있습니다.
PI 컨트롤러를 사용한 이전 연구에서는 일부 환자에서 목표 값 주변에서 진동하는 경향이 있음을 보여주었습니다. 이는 시스템에 존재하는 지연으로 인해 발생할 수 있습니다. 폐쇄 루프의 지연에 대처하기 위한 엔지니어링에서 가장 잘 알려진 전략 중 하나는 Smith 예측자입니다. 이 연구의 목적은 성인 환자에서 BIS(bispectral index)에 의해 안내되는 프로포폴 투여에 대해 PI와 Smith 예측 알고리즘을 더한 폐쇄 루프 제어와 수동 제어의 타당성과 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.
예상 기간 > 30분으로 부인과, 비뇨기과 또는 복부 수술이 예정된 25명의 성인 환자로 구성된 두 그룹이 등록되어 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 수동 대조군(MC)에서는 마취과 의사의 재량에 따라 프로포폴 주입 속도를 조절한다. PI+Smith 그룹에서 프로포폴은 폐쇄 루프 마취 시스템에 의해 자동으로 투여됩니다. 컨트롤러는 5초마다 오류(대상 BIS - 실제 BIS)를 자동으로 계산하고 프로포폴의 속도를 적응시키는 주입 펌프를 제어합니다. 두 그룹의 목표는 마취 유지 단계에서 BIS를 40~60 사이로 유지하는 것입니다. 전신마취 시 적절한 수준의 최면을 위해 권장되는 BIS 범위입니다. Remifentanil은 BIS 신호의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 부적절한 수준의 진통을 피하기 위한 목적으로 진통을 위해 주입됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상
- 미국마취과학회(ASA)의 I 또는 II 분류
- 예상 기간 > 30분의 전신 마취가 필요한 선택적 수술 절차
제외 기준:
- 임산부,
- 신경계 또는 정신 장애가 있는 환자
- EEG 및 BIS에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1: 수동 제어 그룹
프로포폴 주입 속도는 BIS를 40에서 60 사이로 유지하기 위해 조사자가 펌프에서 수동으로 조정합니다.
이 적정을 위해서는 지속적인 모니터링, 임상 경험 및 약동학/약력학 지식이 필요합니다.
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BIS가 안내하는 프로포폴 투여를 위한 폐쇄 루프 제어.
수동 대조군: 프로포폴 투여량을 수동으로 조절함.
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실험적: 2: PI +스미스 그룹
폐쇄 루프 제어는 BIS의 실제 값 피드백에 따라 프로포폴 주입 속도를 자동으로 조정합니다.
자동 시스템은 목표 BIS 50을 달성하고 40~60 사이를 유지해야 합니다.
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BIS가 안내하는 프로포폴 투여를 위한 폐쇄 루프 제어.
수동 대조군: 프로포폴 투여량을 수동으로 조절함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 점수(GS)로 두 그룹의 성과 평가.
기간: 마취 유지 시 약 9시간
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전역 점수는 폐쇄 루프 시스템의 전반적인 성능에 대한 아이디어를 제공하는 계산된 매개변수입니다. MDAPE와 워블의 합을 BIS가 목표값의 ±10 이내인 시간 비율로 나눈 값으로 계산됩니다. 선택된 목표 BIS는 50이 될 것입니다. GS는 다음 공식에 따라 계산됩니다. GS = (MDAPE + 흔들림)/ BIS가 40~60인 시간의 % |
마취 유지 시 약 9시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BIS 값이 대상 BIS의 +/10% 이내인 시간의 백분율입니다.
기간: 마취 유지 시 약 9시간
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수술 중 적절한 마취 깊이
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마취 유지 시 약 9시간
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MDPE(중앙 성능 오류)
기간: 마취 유지 시 약 9시간
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BIS의 관측값과 목표값의 차이.
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마취 유지 시 약 9시간
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MDAPE(평균 절대 성능 오류):
기간: 마취 유지 시 약 9시간
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성능 오류의 절대값 중앙값입니다.
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마취 유지 시 약 9시간
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동요
기간: 마취 유지 시 약 9시간
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개별 PE와 각 참가자의 MDPE 간 차이의 중앙값은 PE의 개인 내 변동성을 측정합니다.
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마취 유지 시 약 9시간
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눈을 뜨는 시간
기간: 마취 종료 30분 후
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프로포폴과 레미펜타닐 주입을 중단한 후 환자가 명령에 따라 눈을 뜰 수 있을 때까지의 시간.
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마취 종료 30분 후
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기관 발관 시간:
기간: 마취 종료 30분 후
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프로포폴 투여 중단부터 기관내관 제거까지의 시간.
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마취 종료 30분 후
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마취 유지 중 프로포폴 및 레미펜타닐 총 사용량
기간: 마취 유지 시 약 9시간
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프로포폴 투여
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마취 유지 시 약 9시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017_
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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