基于史密斯预估器双谱指数 (BIS) 有效性的闭环控制器设计
基于双光谱指数 (BIS) 的异丙酚给药闭环控制器设计。史密斯预测器的有效性以及与手动控制的比较
异丙酚等麻醉剂在静脉内给药后不会立即起效。 静脉内药物药效学作用的延迟是全静脉麻醉（TIVA）中常见的现象。 另一方面，通过脑电图处理的监视器（如双频指数 (BIS)）测量异丙酚的临床效果也需要一些处理时间来分析记录的信号。 因此，监视器提供的最终 BIS 值会受到延迟的影响。 当使用基于 BIS 的控制器时，使用可用的 BIS 信号信息定义异丙酚输注速率。 BIS 信号中的延迟是一个重要问题，因为它会影响控制器的性能。 解决麻醉自动给药延迟问题的贡献很少。
我们在麻醉催眠成分的控制作用中处理死时间的建议是使用 Smith 预测器的比例积分 (PI) 算法。 本研究的目的是评估和比较使用 Smith 预测器的闭环控制与手动控制在双频指数 (BIS) 指导下对成人患者进行异丙酚给药的可行性和有效性。 目的是表明闭环控制可以成为提供安全有效静脉麻醉的有用工具，并且使用特定控制器延迟排斥是一种可靠的策略。
研究概览
详细说明
现代医学专注于个体化治疗，包括个体化麻醉管理。 这意味着要使患者的催眠状态尽可能接近设定的目标。 近年来，含有异丙酚和瑞芬太尼的 TIVA 越来越受欢迎。 自动系统可以将麻醉师从重复性任务中解放出来。 因此，已经提出闭环给药来调整丙泊酚输注速率，除了监督程序外，无需麻醉师干预。 BIS 的理想目标由临床医生选择，BIS 监测器的反馈用于连续调整药物输送速率。
闭环控制提供了以个性化方式调整麻醉剂管理的机会。 它还有望克服个体药代动力学和药效学的变异性，并更好地适应不同水平的手术刺激。 异丙酚给药的闭环控制以较低的给药总剂量提供了催眠水平的更大稳定性。 因此，麻醉后的恢复时间可以更短。 这可以促进更好质量的麻醉护理。
先前使用 PI 控制器进行的研究表明，一些患者倾向于在目标值附近振荡。 这可能是由系统中存在的延迟引起的。 工程中最著名的应对闭环延迟的策略之一是 Smith 预测器。 本研究的目的是评估和比较使用 PI 加 Smith 预测算法的闭环控制与成人患者双频指数 (BIS) 指导下丙泊酚给药手动控制的可行性和有效性。
计划进行妇科、泌尿科或腹部手术且估计持续时间 > 30 分钟的两组 25 名成年患者将被招募并随机分配到两组中的一组。 在手动控制组 (MC) 中，异丙酚输注速率将根据麻醉师的判断进行调整。 在PI+Smith组中，丙泊酚将由闭环麻醉系统自动给药。 控制器每 5 秒自动计算一次误差（目标 BIS - 实际 BIS）并控制输液泵以适应异丙酚的速率。 两组的目标是在麻醉维持阶段将 BIS 维持在 40 到 60 之间。 这是在全身麻醉期间获得足够催眠水平的 BIS 推荐范围。 将输注瑞芬太尼镇痛，目的是避免可能影响 BIS 信号稳定性的镇痛水平不足。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 18岁或以上
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类为 I 或 II
- 需要全身麻醉且估计持续时间 > 30 分钟的选择性外科手术
排除标准：
- 孕妇，
- 患有神经或精神疾病的患者
- 服用任何已知会影响 EEG 并随后影响 BIS 的药物的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1：手动控制组
异丙酚输注速率由研究者在泵中手动调整，以将 BIS 维持在 40 至 60 之间。
对于这种滴定，需要持续监测、临床经验和药代动力学/药效学知识。
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BIS 指导的异丙酚给药闭环控制。
手动对照组：手动调整异丙酚给药。
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实验性的：2：PI+Smith组
闭环控制根据 BIS 真实值的反馈自动调整丙泊酚输注速率。
自动系统必须达到 50 的目标 BIS 并将其保持在 40 到 60 之间。
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BIS 指导的异丙酚给药闭环控制。
手动对照组：手动调整异丙酚给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用全局分数 (GS) 评估 2 个组的性能。
大体时间：在麻醉维持期间，大约 9 小时
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全局分数是一个计算参数，它给出了闭环系统整体性能的概念。 它的计算方法是 MDAPE 和摆动的总和除以 BIS 在目标值的 ±10 范围内的时间分数。 选择的目标 BIS 将为 50。 GS根据以下公式计算： GS = (MDAPE + 摆动)/ BIS 在 40 和 60 之间的时间百分比 |
在麻醉维持期间，大约 9 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BIS 值在目标 BIS 的 +/10 % 范围内的时间百分比。
大体时间：在麻醉维持期间，大约 9 小时
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手术干预期间足够的麻醉深度
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在麻醉维持期间，大约 9 小时
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MDPE（中值性能误差）
大体时间：在麻醉维持期间，大约 9 小时
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BIS 的观察值和目标值之间的差异。
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在麻醉维持期间，大约 9 小时
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MDAPE（中值绝对性能误差）：
大体时间：在麻醉维持期间，大约 9 小时
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性能误差绝对值的中位数。
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在麻醉维持期间，大约 9 小时
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摇晃
大体时间：在麻醉维持期间，大约 9 小时
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每个参与者的个体 PE 和 MDPE 之间差异的中位数，它衡量 PE 的个体内变异性。
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在麻醉维持期间，大约 9 小时
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是时候睁眼了
大体时间：麻醉结束后30分钟
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从停止输注异丙酚和瑞芬太尼到患者能够根据命令睁开眼睛的时间。
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麻醉结束后30分钟
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气管拔管时间：
大体时间：麻醉结束后30分钟
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从停止输注异丙酚到拔除气管插管的时间。
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麻醉结束后30分钟
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麻醉维持期间异丙酚和瑞芬太尼的总用量
大体时间：在麻醉维持期间，大约 9 小时
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给予异丙酚
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在麻醉维持期间，大约 9 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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异丙酚的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中