Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design av en lukket sløyfekontroller basert på Bispectral Index (BIS) effektiviteten til Smith Predictor

3. mars 2017 oppdatert av: José Antonio Reboso Morales

Design av en lukket sløyfekontroller for administrering av propofol basert på den bispektrale indeksen (BIS). Effektiviteten til Smith Predictor og sammenligning med manuell kontroll

Virkningen av anestetika som propofol er ikke umiddelbar etter intravenøs administrering. Forsinkelse i farmakodynamisk effekt av intravenøse legemidler er et vanlig observert fenomen ved total intravenøs anestesi (TIVA). På den annen side krever målingen av den kliniske effekten av propofol av EEG-behandlede monitorer som den bispektrale indeksen (BIS) også litt behandlingstid for analysen av det registrerte signalet. Dermed blir den resulterende BIS-verdien levert av monitoren påvirket av en forsinkelse. Når en BIS-basert kontroller brukes, defineres propofol-infusjonshastighetene ved å bruke informasjon om tilgjengelig BIS-signal. Forsinkelsen i BIS-signalet er et viktig problem da det kan påvirke ytelsen til kontrolleren. Det er knappe bidrag for å håndtere forsinkelsen i automatisk administrering av anestesi.

Vårt forslag om å håndtere dødtiden i kontrollhandlingen til den hypnotiske komponenten av anestesi er en proporsjonal-integral (PI) algoritme med en Smith-prediktor. Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne gjennomførbarheten og effektiviteten av en lukket sløyfekontroll ved å bruke Smith-prediktoren versus manuell kontroll for propofoladministrasjon veiledet av den bispektrale indeksen (BIS) hos voksne pasienter. Målet er å vise at en lukket sløyfekontroll kan være et nyttig verktøy for å gi sikker og effektiv intravenøs anestesi og at bruk av spesifikk kontroller for forsinkelsesavvisning er en pålitelig strategi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Moderne medisin er fokusert på individualisert behandling, inkludert en personlig anestesiadministrasjon. Dette innebærer å opprettholde pasientens hypnotiske tilstand så nærmere et fastsatt mål som mulig. TIVA med propofol og remifentanil har økt i popularitet de siste årene. Automatiske systemer kan frigjøre anestesilegen for repeterende oppgaver. Så, administrasjon med lukket sløyfe er foreslått for å justere propofol-infusjonshastigheten uten anestesilege-intervensjon bortsett fra å overvåke prosedyren. Et ønsket mål for BIS velges av klinikeren og tilbakemelding fra BIS-monitoren brukes til å justere hastigheten på medikamentleveringen kontinuerlig.

Kontroll med lukket sløyfe gir mulighet for å tilpasse administreringen av anestetika på en individualisert måte. Det forventes også å overvinne den individuelle farmakokinetiske og farmakodynamiske variasjonen og å vise en bedre tilpasning til ulike nivåer av kirurgisk stimulering. Lukket sløyfekontroll av propofoladministrasjon gir en større stabilitet i hypnosenivået med en lavere totaldose administrert medikament. Derfor kan restitusjonen etter anestesi bli kortere. Dette kan fremme en bedre kvalitet anestesibehandling.

Tidligere studier med en PI-kontroller viste hos noen pasienter en tendens til å svinge rundt en målverdi. Dette kan skyldes forsinkelsen i systemet. En av de mest kjente strategiene innen engineering for å møte forsinkelsen i lukket sløyfe er Smith-prediktoren. Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne gjennomførbarheten og effektiviteten av en lukket sløyfekontroll med en PI pluss en Smith-prediktoralgoritme versus manuell kontroll for propofoladministrasjon styrt av den bispektrale indeksen (BIS) hos voksne pasienter.

To grupper på 25 voksne pasienter som planlegges for gynekologisk, urologisk eller abdominal kirurgi med en estimert varighet > 30 minutter vil bli registrert og randomisert til en av de 2 gruppene. I den manuelle kontrollgruppen (MC) vil propofol-infusjonshastigheten bli justert etter anestesilegens skjønn. I PI+Smith-gruppen vil propofol bli administrert automatisk av det lukkede anestesisystemet. Kontrolleren beregnet automatisk feilen (mål-BIS - faktisk BIS) hvert 5. sekund og styrte infusjonspumpen ved å tilpasse propofolhastigheten. Målet i begge gruppene er å opprettholde BIS mellom 40 og 60 under vedlikeholdsfasen av anestesien. Dette er det anbefalte området for BIS for et tilstrekkelig nivå av hypnose under generell anestesi. Remifentanil vil bli infundert for analgesi med det formål å unngå et utilstrekkelig nivå av analgesi som kan påvirke stabiliteten til BIS-signalet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA) som I eller II
  • Elektive kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi med estimert varighet > 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner,
  • Pasienter med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Pasienter som tar medisiner som er kjent for å påvirke EEG og deretter BIS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1: Manuell kontrollgruppe
Propofol-infusjonshastigheten justeres manuelt i en pumpe av etterforskeren for å opprettholde BIS mellom 40 og 60. For denne titreringen er det nødvendig med kontinuerlig overvåking, klinisk erfaring og farmakokinetisk/farmakodynamisk kunnskap.
Lukket sløyfekontroll for propofoladministrasjon veiledet av BIS.
Manuell kontrollgruppe: Propofoladministrasjon justeres manuelt.
Eksperimentell: 2: PI +Smith gruppe
Den lukkede sløyfekontrollen justerer automatisk propofol-infusjonshastigheten veiledet av tilbakemeldingen til den virkelige verdien av BIS. Det automatiske systemet må oppnå et mål BIS på 50 og opprettholde det mellom 40 og 60.
Lukket sløyfekontroll for propofoladministrasjon veiledet av BIS.
Manuell kontrollgruppe: Propofoladministrasjon justeres manuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ytelsen til de 2 gruppene med den globale poengsummen (GS).
Tidsramme: Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer

Global score er en beregnet parameter som gir en ide om den generelle ytelsen til et lukket sløyfesystem. Det beregnes som summen av MDAPE og slingring delt på brøkdelen av tiden BIS var innenfor ±10 av målet. Det valgte BIS-målet vil være 50. GS beregnes i henhold til formelen:

GS = (MDAPE + wobble)/ % av tiden med BIS mellom 40 og 60

Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av tid med BIS-verdier innenfor +/10 % av mål-BIS.
Tidsramme: Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
Tilstrekkelig dybde av anestesi under kirurgiske inngrep
Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
MDPE (median ytelsesfeil)
Tidsramme: Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
Forskjellen mellom observert verdi og målverdi for BIS.
Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
MDAPE (median absolutt ytelsesfeil):
Tidsramme: Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
Medianen av de absolutte verdiene av ytelsesfeil.
Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
Wobble
Tidsramme: Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
Medianen av forskjellen mellom individuell PE og MDPE for hver deltaker, måler den intra-individuelle variasjonen til PE.
Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
På tide å åpne øynene
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet anestesi
Tid fra seponering av propofol- og remifentanil-infusjonene til pasienten er i stand til å åpne øynene på kommando.
30 minutter etter avsluttet anestesi
Tid for ekstubering av luftrøret:
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet anestesi
Tid fra seponering av propofol-infusjon til fjerning av endotrakealtube.
30 minutter etter avsluttet anestesi
Totalt forbruk av propofol og remifentanil under vedlikehold av anestesi
Tidsramme: Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
Propofol administrert
Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Propofol

Abonnere