- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03073408
Design av en lukket sløyfekontroller basert på Bispectral Index (BIS) effektiviteten til Smith Predictor
Design av en lukket sløyfekontroller for administrering av propofol basert på den bispektrale indeksen (BIS). Effektiviteten til Smith Predictor og sammenligning med manuell kontroll
Virkningen av anestetika som propofol er ikke umiddelbar etter intravenøs administrering. Forsinkelse i farmakodynamisk effekt av intravenøse legemidler er et vanlig observert fenomen ved total intravenøs anestesi (TIVA). På den annen side krever målingen av den kliniske effekten av propofol av EEG-behandlede monitorer som den bispektrale indeksen (BIS) også litt behandlingstid for analysen av det registrerte signalet. Dermed blir den resulterende BIS-verdien levert av monitoren påvirket av en forsinkelse. Når en BIS-basert kontroller brukes, defineres propofol-infusjonshastighetene ved å bruke informasjon om tilgjengelig BIS-signal. Forsinkelsen i BIS-signalet er et viktig problem da det kan påvirke ytelsen til kontrolleren. Det er knappe bidrag for å håndtere forsinkelsen i automatisk administrering av anestesi.
Vårt forslag om å håndtere dødtiden i kontrollhandlingen til den hypnotiske komponenten av anestesi er en proporsjonal-integral (PI) algoritme med en Smith-prediktor. Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne gjennomførbarheten og effektiviteten av en lukket sløyfekontroll ved å bruke Smith-prediktoren versus manuell kontroll for propofoladministrasjon veiledet av den bispektrale indeksen (BIS) hos voksne pasienter. Målet er å vise at en lukket sløyfekontroll kan være et nyttig verktøy for å gi sikker og effektiv intravenøs anestesi og at bruk av spesifikk kontroller for forsinkelsesavvisning er en pålitelig strategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moderne medisin er fokusert på individualisert behandling, inkludert en personlig anestesiadministrasjon. Dette innebærer å opprettholde pasientens hypnotiske tilstand så nærmere et fastsatt mål som mulig. TIVA med propofol og remifentanil har økt i popularitet de siste årene. Automatiske systemer kan frigjøre anestesilegen for repeterende oppgaver. Så, administrasjon med lukket sløyfe er foreslått for å justere propofol-infusjonshastigheten uten anestesilege-intervensjon bortsett fra å overvåke prosedyren. Et ønsket mål for BIS velges av klinikeren og tilbakemelding fra BIS-monitoren brukes til å justere hastigheten på medikamentleveringen kontinuerlig.
Kontroll med lukket sløyfe gir mulighet for å tilpasse administreringen av anestetika på en individualisert måte. Det forventes også å overvinne den individuelle farmakokinetiske og farmakodynamiske variasjonen og å vise en bedre tilpasning til ulike nivåer av kirurgisk stimulering. Lukket sløyfekontroll av propofoladministrasjon gir en større stabilitet i hypnosenivået med en lavere totaldose administrert medikament. Derfor kan restitusjonen etter anestesi bli kortere. Dette kan fremme en bedre kvalitet anestesibehandling.
Tidligere studier med en PI-kontroller viste hos noen pasienter en tendens til å svinge rundt en målverdi. Dette kan skyldes forsinkelsen i systemet. En av de mest kjente strategiene innen engineering for å møte forsinkelsen i lukket sløyfe er Smith-prediktoren. Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne gjennomførbarheten og effektiviteten av en lukket sløyfekontroll med en PI pluss en Smith-prediktoralgoritme versus manuell kontroll for propofoladministrasjon styrt av den bispektrale indeksen (BIS) hos voksne pasienter.
To grupper på 25 voksne pasienter som planlegges for gynekologisk, urologisk eller abdominal kirurgi med en estimert varighet > 30 minutter vil bli registrert og randomisert til en av de 2 gruppene. I den manuelle kontrollgruppen (MC) vil propofol-infusjonshastigheten bli justert etter anestesilegens skjønn. I PI+Smith-gruppen vil propofol bli administrert automatisk av det lukkede anestesisystemet. Kontrolleren beregnet automatisk feilen (mål-BIS - faktisk BIS) hvert 5. sekund og styrte infusjonspumpen ved å tilpasse propofolhastigheten. Målet i begge gruppene er å opprettholde BIS mellom 40 og 60 under vedlikeholdsfasen av anestesien. Dette er det anbefalte området for BIS for et tilstrekkelig nivå av hypnose under generell anestesi. Remifentanil vil bli infundert for analgesi med det formål å unngå et utilstrekkelig nivå av analgesi som kan påvirke stabiliteten til BIS-signalet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA) som I eller II
- Elektive kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi med estimert varighet > 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner,
- Pasienter med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Pasienter som tar medisiner som er kjent for å påvirke EEG og deretter BIS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: Manuell kontrollgruppe
Propofol-infusjonshastigheten justeres manuelt i en pumpe av etterforskeren for å opprettholde BIS mellom 40 og 60.
For denne titreringen er det nødvendig med kontinuerlig overvåking, klinisk erfaring og farmakokinetisk/farmakodynamisk kunnskap.
|
Lukket sløyfekontroll for propofoladministrasjon veiledet av BIS.
Manuell kontrollgruppe: Propofoladministrasjon justeres manuelt.
|
|
Eksperimentell: 2: PI +Smith gruppe
Den lukkede sløyfekontrollen justerer automatisk propofol-infusjonshastigheten veiledet av tilbakemeldingen til den virkelige verdien av BIS.
Det automatiske systemet må oppnå et mål BIS på 50 og opprettholde det mellom 40 og 60.
|
Lukket sløyfekontroll for propofoladministrasjon veiledet av BIS.
Manuell kontrollgruppe: Propofoladministrasjon justeres manuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ytelsen til de 2 gruppene med den globale poengsummen (GS).
Tidsramme: Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
|
Global score er en beregnet parameter som gir en ide om den generelle ytelsen til et lukket sløyfesystem. Det beregnes som summen av MDAPE og slingring delt på brøkdelen av tiden BIS var innenfor ±10 av målet. Det valgte BIS-målet vil være 50. GS beregnes i henhold til formelen: GS = (MDAPE + wobble)/ % av tiden med BIS mellom 40 og 60 |
Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av tid med BIS-verdier innenfor +/10 % av mål-BIS.
Tidsramme: Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
|
Tilstrekkelig dybde av anestesi under kirurgiske inngrep
|
Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
|
|
MDPE (median ytelsesfeil)
Tidsramme: Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
|
Forskjellen mellom observert verdi og målverdi for BIS.
|
Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
|
|
MDAPE (median absolutt ytelsesfeil):
Tidsramme: Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
|
Medianen av de absolutte verdiene av ytelsesfeil.
|
Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
|
|
Wobble
Tidsramme: Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
|
Medianen av forskjellen mellom individuell PE og MDPE for hver deltaker, måler den intra-individuelle variasjonen til PE.
|
Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
|
|
På tide å åpne øynene
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet anestesi
|
Tid fra seponering av propofol- og remifentanil-infusjonene til pasienten er i stand til å åpne øynene på kommando.
|
30 minutter etter avsluttet anestesi
|
|
Tid for ekstubering av luftrøret:
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet anestesi
|
Tid fra seponering av propofol-infusjon til fjerning av endotrakealtube.
|
30 minutter etter avsluttet anestesi
|
|
Totalt forbruk av propofol og remifentanil under vedlikehold av anestesi
Tidsramme: Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
|
Propofol administrert
|
Under anestesivedlikehold, ca. 9 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017_
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
Kliniske studier på Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeDyp depresjon | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depresjon deprimert faseTyrkia (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonFullførtOocyttinnhenting | Medisinsk assistert forplantning (MAP)Frankrike
-
Hopital FochFullført
-
Marmara University Pendik Training and Research...Har ikke rekruttert ennåEndoskopisk submukosal disseksjon | Respiratoriske komplikasjoner | Målkontrollert infusjon av propofol | Endoskopienhet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedasjon | Målkontrollert infusjon av propofol | Intensivavdeling SedasjonTyrkia (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationPåmelding etter invitasjon
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPediatrisk anestesi | Postoperative agitasjoner hos pediatriske pasienter | Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) | Oppvåkingsdelir i pediatrisk anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityFullførtCerebral aneurisme uavbrutt | Ubrutt intrakraniell aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkia (Türkiye)
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland