- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03073408
Diseño de un controlador de lazo cerrado basado en la efectividad del índice biespectral (BIS) del predictor de Smith
Diseño de un Controlador de Lazo Cerrado para la Administración de Propofol Basado en el Índice Biespectral (BIS). Efectividad del Predictor de Smith y Comparación con el Control Manual
La acción de los anestésicos como el propofol no es inmediata tras la administración intravenosa. El retraso en el efecto farmacodinámico de los fármacos intravenosos es un fenómeno comúnmente observado en la anestesia intravenosa total (TIVA). Por otro lado, la medida del efecto clínico del propofol por monitores procesados por EEG como el índice biespectral (BIS) también requiere de algún tiempo de procesamiento para el análisis de la señal registrada. Por lo tanto, el valor de BIS resultante proporcionado por el monitor se ve afectado por un retraso. Cuando se utiliza un controlador basado en BIS, las tasas de infusión de propofol se definen utilizando la información de la señal BIS disponible. El retraso en la señal BIS es un tema importante ya que puede afectar el desempeño del controlador. Existen escasas contribuciones para abordar el retraso en la administración automática de anestesia.
Nuestra propuesta para tratar el tiempo muerto en la acción de control del componente hipnótico de la anestesia es un algoritmo proporcional-integral (PI) con predictor de Smith. El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la factibilidad y efectividad de un control en lazo cerrado utilizando el predictor de Smith versus control manual para la administración de propofol guiada por el índice biespectral (BIS) en pacientes adultos. El objetivo es mostrar que un control de lazo cerrado puede ser una herramienta útil para proporcionar una anestesia intravenosa segura y eficaz y que el uso de un controlador específico para el rechazo diferido es una estrategia confiable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medicina moderna se centra en el tratamiento individualizado, incluida la administración de anestesia personalizada. Esto implica mantener el estado hipnótico del paciente lo más cerca posible de un objetivo establecido. La TIVA con propofol y remifentanilo ha ganado popularidad en los últimos años. Los sistemas automáticos pueden liberar al anestesiólogo de tareas repetitivas. Por lo tanto, se ha propuesto la administración en circuito cerrado para ajustar la velocidad de infusión de propofol sin la intervención del anestesiólogo además de la supervisión del procedimiento. El médico elige un objetivo deseado de BIS y la retroalimentación del monitor de BIS se utiliza para ajustar la velocidad de administración del fármaco de forma continua.
El control de lazo cerrado ofrece la oportunidad de ajustar la administración de anestésicos de forma individualizada. También se espera superar la variabilidad farmacocinética y farmacodinámica individual y mostrar una mejor adaptación a diferentes niveles de estimulación quirúrgica. El control de bucle cerrado de la administración de propofol proporciona una mayor estabilidad en el nivel de hipnosis con una dosis total más baja de fármaco administrado. Por lo tanto, la recuperación después de la anestesia puede ser más corta. Esto puede promover una atención anestésica de mejor calidad.
Estudios previos con un controlador PI mostraron en algunos pacientes una tendencia a oscilar alrededor de un valor objetivo. Esto puede ser originado por el retardo presente en el sistema. Una de las estrategias más conocidas en ingeniería para enfrentar el retraso en lazo cerrado es el predictor de Smith. El propósito de este estudio es evaluar y comparar la factibilidad y eficacia de un control de circuito cerrado con un IP más un algoritmo predictor de Smith versus un control manual para la administración de propofol guiada por el índice biespectral (BIS) en pacientes adultos.
Se inscribirán dos grupos de 25 pacientes adultos programados para cirugía ginecológica, urológica o abdominal con una duración estimada > 30 minutos y se aleatorizarán a uno de los 2 grupos. En el grupo Control Manual (MC), la velocidad de infusión de propofol se ajustará a criterio del anestesiólogo. En el grupo PI+Smith, el sistema de anestesia de circuito cerrado administrará propofol automáticamente. El controlador calculaba automáticamente el error (BIS objetivo - BIS real) cada 5 s y gobernaba la bomba de infusión adaptando la tasa de propofol. El objetivo en ambos grupos es mantener el BIS entre 40 y 60 durante la fase de mantenimiento de la anestesia. Este es el rango recomendado de BIS para un nivel adecuado de hipnosis durante la anestesia general. Se infundirá remifentanilo para analgesia con el objetivo de evitar un nivel inadecuado de analgesia que pueda afectar la estabilidad de la señal BIS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- 18 años de edad o más
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) como I o II
- Procedimientos quirúrgicos electivos que requieren anestesia general con una duración estimada > 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas,
- Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Pacientes que toman cualquier medicamento que se sabe que influye en el EEG y, posteriormente, en el BIS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1: Grupo de control manual
El investigador ajusta manualmente la tasa de infusión de propofol en una bomba para mantener el BIS entre 40 y 60.
Para esta titulación es necesario un seguimiento continuo, experiencia clínica y conocimientos farmacocinéticos/farmacodinámicos.
|
Control de lazo cerrado para la administración de propofol guiado por el BIS.
Grupo control manual: Administración de propofol ajustada manualmente.
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Experimental: 2: IP + grupo Smith
El control de circuito cerrado ajusta automáticamente la tasa de infusión de propofol guiado por la retroalimentación del valor real de BIS.
El sistema automático tiene que conseguir un BIS objetivo de 50 y mantenerlo entre 40 y 60.
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Control de lazo cerrado para la administración de propofol guiado por el BIS.
Grupo control manual: Administración de propofol ajustada manualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desempeño de los 2 grupos con la puntuación global (GS).
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia, aproximadamente 9 horas
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La puntuación global es un parámetro calculado que da una idea del rendimiento general de un sistema de circuito cerrado. Se calcula como la suma de MDAPE y oscilación dividida por la fracción de tiempo que BIS estuvo dentro de ±10 del objetivo. El BIS objetivo elegido será 50. El GS se calcula según la fórmula: GS = (MDAPE + wobble)/ % de tiempo con BIS entre 40 y 60 |
Durante el mantenimiento de la anestesia, aproximadamente 9 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de tiempo con valores BIS dentro de +/10 % del BIS objetivo.
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia, aproximadamente 9 horas
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Profundidad adecuada de la anestesia durante las intervenciones quirúrgicas
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Durante el mantenimiento de la anestesia, aproximadamente 9 horas
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MDPE (error de rendimiento medio)
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia, aproximadamente 9 horas
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La diferencia entre el valor observado y objetivo de BIS.
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Durante el mantenimiento de la anestesia, aproximadamente 9 horas
|
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MDAPE (error de rendimiento absoluto medio):
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia, aproximadamente 9 horas
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La mediana de los valores absolutos de los errores de rendimiento.
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Durante el mantenimiento de la anestesia, aproximadamente 9 horas
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Tambalearse
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia, aproximadamente 9 horas
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La mediana de la diferencia entre la PE individual y la MDPE de cada participante, mide la variabilidad intraindividual de la PE.
|
Durante el mantenimiento de la anestesia, aproximadamente 9 horas
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Hora de abrir los ojos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la anestesia
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Tiempo desde la interrupción de las infusiones de propofol y remifentanilo hasta que el paciente puede abrir los ojos a la orden.
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30 minutos después del final de la anestesia
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|
Tiempo hasta la extubación traqueal:
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la anestesia
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Tiempo desde la suspensión de la infusión de propofol hasta la retirada del tubo endotraqueal.
|
30 minutos después del final de la anestesia
|
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Consumo total de propofol y remifentanilo durante el mantenimiento anestésico
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia, aproximadamente 9 horas
|
Propofol administrado
|
Durante el mantenimiento de la anestesia, aproximadamente 9 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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