Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan ohjaimen suunnittelu Smith Predictorin Bispectral Indexin (BIS) tehokkuuteen

perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: José Antonio Reboso Morales

Suljetun silmukan ohjaimen suunnittelu propofolin hallintaa varten Bispectral Indexin (BIS) perusteella. Smith Predictorin tehokkuus ja vertailu manuaaliseen ohjaukseen

Anestesia-aineiden, kuten propofolin, vaikutus ei ole välittömästi suonensisäisen annon jälkeen. Suonensisäisten lääkkeiden farmakodynaamisen vaikutuksen viivästyminen on yleinen suonensisäisessä anestesiassa (TIVA) havaittu ilmiö. Toisaalta propofolin kliinisen vaikutuksen mittaaminen EEG-käsitellyillä monitoreilla, kuten bispektrisellä indeksillä (BIS), vaatii myös jonkin verran käsittelyaikaa tallennetun signaalin analysointiin. Siten tuloksena olevaan monitorin tarjoamaan BIS-arvoon vaikuttaa viive. Kun käytetään BIS-pohjaista säädintä, propofoli-infuusionopeudet määritetään käytettävissä olevan BIS-signaalin tietojen perusteella. BIS-signaalin viive on tärkeä asia, koska se voi vaikuttaa ohjaimen suorituskykyyn. Anestesian automaattisen antamisen viivästymisen korjaamiseksi on vain vähän osia.

Ehdotuksemme käsitellä kuollutta aikaa anestesian hypnoottisen komponentin ohjaustoiminnassa on suhteellinen integraalinen (PI) algoritmi Smithin ennustajalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata aikuispotilaiden kaksispektriindeksin (BIS) ohjaaman propofolin antamisen suljetun silmukan kontrollin toteutettavuutta ja tehokkuutta Smith-ennustetta käyttäen. Tavoitteena on osoittaa, että suljetun silmukan ohjaus voi olla hyödyllinen työkalu turvallisen ja tehokkaan suonensisäisen anestesian aikaansaamiseksi ja että spesifisen ohjaimen käyttö viivästettyyn hylkimiseen on luotettava strategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikainen lääketiede keskittyy yksilölliseen hoitoon, mukaan lukien henkilökohtainen anestesian antaminen. Tämä tarkoittaa, että potilaan hypnoottinen tila on säilytettävä mahdollisimman lähempänä asetettua tavoitetta. Propofolia ja remifentaniilia sisältävä TIVA on kasvattanut suosiotaan viime vuosina. Automaattiset järjestelmät voivat vapauttaa anestesialääkärin toistuvista tehtävistä. Niinpä suljetun silmukan antamista on ehdotettu propofolin infuusionopeuden säätämiseksi ilman anestesialääkärin toimenpiteitä toimenpiteen valvonnan lisäksi. Kliinikon valitsee haluttu BIS-kohde ja BIS-monitorin palautetta käytetään lääkkeen annostelunopeuden jatkuvaan säätämiseen.

Suljetun silmukan ohjaus tarjoaa mahdollisuuden säätää anestesia-aineiden annostelua yksilöllisesti. Sen odotetaan myös voittavan yksilöllisen farmakokineettisen ja farmakodynaamisen vaihtelun ja osoittavan parempaa sopeutumista erilaisiin kirurgisen stimulaation tasoihin. Propofolin antamisen suljetun silmukan hallinta tarjoaa paremman stabiilisuuden hypnoosin tasossa pienemmällä annostellun lääkkeen kokonaisannoksella. Siksi toipuminen anestesian jälkeen voi olla lyhyempi. Tämä voi edistää parempaa anestesiahoitoa.

Aiemmat tutkimukset PI-säätimellä osoittivat joillakin potilailla taipumusta värähdellä tavoitearvon ympärillä. Tämä voi johtua järjestelmässä olevasta viiveestä. Yksi tunnetuimmista tekniikan strategioista kohdata viive suljetussa silmukassa on Smithin ennustaja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata suljetun silmukan kontrollin toteutettavuutta ja tehokkuutta PI:llä ja Smithin ennustajaalgoritmilla verrattuna propofolin antamisen manuaaliseen kontrolliin, joka ohjataan bispektrisen indeksin (BIS) perusteella aikuispotilailla.

Kaksi 25 aikuisen potilaan ryhmää, joille on suunniteltu gynekologinen, urologinen tai vatsaleikkaus, jonka arvioitu kesto on > 30 minuuttia, otetaan mukaan ja satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä. Manuaalisessa kontrolliryhmässä (MC) propofoli-infuusionopeutta säädetään anestesiologin harkinnan mukaan. PI+Smith-ryhmässä propofoli annetaan automaattisesti suljetun kierron anestesiajärjestelmällä. Ohjain laski automaattisesti virheen (tavoite-BIS - todellinen BIS) 5 sekunnin välein ja ohjasi infuusiopumppua mukauttamalla propofolin nopeutta. Tavoitteena molemmissa ryhmissä on pitää BIS 40 ja 60 välillä anestesian ylläpitovaiheen aikana. Tämä on suositeltu BIS-alue riittävän hypnoositason saavuttamiseksi yleisanestesian aikana. Remifentaniilia infusoidaan analgesiaa varten, jotta vältetään riittämätön analgesia, joka voisi vaikuttaa BIS-signaalin vakauteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I tai II
  • Valinnaiset kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian ja joiden arvioitu kesto on > 30 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset,
  • Potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan EEG:hen ja myöhemmin BIS:ään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1: Manuaalinen ohjausryhmä
Tutkija säätää propofoli-infuusionopeutta manuaalisesti pumpussa, jotta BIS pysyy välillä 40–60. Tätä titrausta varten tarvitaan jatkuvaa seurantaa, kliinistä kokemusta ja farmakokineettistä/farmakodynaamista tietoa.
Suljetun silmukan ohjaus propofolin antamiseen BIS:n ohjaamana.
Manuaalinen kontrolliryhmä: Propofolin annostelu säädetty manuaalisesti.
Kokeellinen: 2: PI + Smith -ryhmä
Suljetun silmukan ohjaus säätää automaattisesti propofolin infuusionopeutta BIS:n todellisen arvon palautteen perusteella. Automaattisen järjestelmän on saavutettava BIS-tavoite 50 ja pidettävä se välillä 40-60.
Suljetun silmukan ohjaus propofolin antamiseen BIS:n ohjaamana.
Manuaalinen kontrolliryhmä: Propofolin annostelu säädetty manuaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän suorituskyvyn arviointi globaalilla pistemäärällä (GS).
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia

Globaali pistemäärä on laskettu parametri, joka antaa käsityksen suljetun silmukan järjestelmän kokonaissuorituskyvystä. Se lasketaan MDAPE:n ja huojunnan summana jaettuna ajanjaksolla, jonka BIS oli ±10:n sisällä tavoitteesta. Tavoitteena BIS valitaan 50. GS lasketaan seuraavan kaavan mukaan:

GS = (MDAPE + huojunta) / % ajasta, kun BIS on välillä 40-60

Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin BIS-arvot ovat +/10 %:n sisällä tavoite-BIS:stä.
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
Riittävä anestesian syvyys kirurgisten toimenpiteiden aikana
Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
MDPE (mediaani suorituskykyvirhe)
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
Ero BIS:n havaitun ja tavoitearvon välillä.
Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
MDAPE (mediaani absoluuttinen suoritusvirhe):
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
Suorituskykyvirheiden absoluuttisten arvojen mediaani.
Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
Heiluu
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
Yksittäisen PE:n ja MDPE:n välisen eron mediaani kunkin osallistujan osalta mittaa PE:n yksilön sisäistä vaihtelua.
Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
Aika avata silmät
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
Aika propofoli- ja remifentaniili-infuusion lopettamisesta siihen asti, kun potilas voi avata silmänsä käskystä.
30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
Aika henkitorven ekstubaatioon:
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
Aika propofoli-infuusion lopettamisesta endotrakeaaliputken poistamiseen.
30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
Propofolin ja remifentaniilin kokonaiskulutus anestesian ylläpidon aikana
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
Propofolia annettiin
Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Tilaa