- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03073408
Suljetun silmukan ohjaimen suunnittelu Smith Predictorin Bispectral Indexin (BIS) tehokkuuteen
Suljetun silmukan ohjaimen suunnittelu propofolin hallintaa varten Bispectral Indexin (BIS) perusteella. Smith Predictorin tehokkuus ja vertailu manuaaliseen ohjaukseen
Anestesia-aineiden, kuten propofolin, vaikutus ei ole välittömästi suonensisäisen annon jälkeen. Suonensisäisten lääkkeiden farmakodynaamisen vaikutuksen viivästyminen on yleinen suonensisäisessä anestesiassa (TIVA) havaittu ilmiö. Toisaalta propofolin kliinisen vaikutuksen mittaaminen EEG-käsitellyillä monitoreilla, kuten bispektrisellä indeksillä (BIS), vaatii myös jonkin verran käsittelyaikaa tallennetun signaalin analysointiin. Siten tuloksena olevaan monitorin tarjoamaan BIS-arvoon vaikuttaa viive. Kun käytetään BIS-pohjaista säädintä, propofoli-infuusionopeudet määritetään käytettävissä olevan BIS-signaalin tietojen perusteella. BIS-signaalin viive on tärkeä asia, koska se voi vaikuttaa ohjaimen suorituskykyyn. Anestesian automaattisen antamisen viivästymisen korjaamiseksi on vain vähän osia.
Ehdotuksemme käsitellä kuollutta aikaa anestesian hypnoottisen komponentin ohjaustoiminnassa on suhteellinen integraalinen (PI) algoritmi Smithin ennustajalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata aikuispotilaiden kaksispektriindeksin (BIS) ohjaaman propofolin antamisen suljetun silmukan kontrollin toteutettavuutta ja tehokkuutta Smith-ennustetta käyttäen. Tavoitteena on osoittaa, että suljetun silmukan ohjaus voi olla hyödyllinen työkalu turvallisen ja tehokkaan suonensisäisen anestesian aikaansaamiseksi ja että spesifisen ohjaimen käyttö viivästettyyn hylkimiseen on luotettava strategia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikainen lääketiede keskittyy yksilölliseen hoitoon, mukaan lukien henkilökohtainen anestesian antaminen. Tämä tarkoittaa, että potilaan hypnoottinen tila on säilytettävä mahdollisimman lähempänä asetettua tavoitetta. Propofolia ja remifentaniilia sisältävä TIVA on kasvattanut suosiotaan viime vuosina. Automaattiset järjestelmät voivat vapauttaa anestesialääkärin toistuvista tehtävistä. Niinpä suljetun silmukan antamista on ehdotettu propofolin infuusionopeuden säätämiseksi ilman anestesialääkärin toimenpiteitä toimenpiteen valvonnan lisäksi. Kliinikon valitsee haluttu BIS-kohde ja BIS-monitorin palautetta käytetään lääkkeen annostelunopeuden jatkuvaan säätämiseen.
Suljetun silmukan ohjaus tarjoaa mahdollisuuden säätää anestesia-aineiden annostelua yksilöllisesti. Sen odotetaan myös voittavan yksilöllisen farmakokineettisen ja farmakodynaamisen vaihtelun ja osoittavan parempaa sopeutumista erilaisiin kirurgisen stimulaation tasoihin. Propofolin antamisen suljetun silmukan hallinta tarjoaa paremman stabiilisuuden hypnoosin tasossa pienemmällä annostellun lääkkeen kokonaisannoksella. Siksi toipuminen anestesian jälkeen voi olla lyhyempi. Tämä voi edistää parempaa anestesiahoitoa.
Aiemmat tutkimukset PI-säätimellä osoittivat joillakin potilailla taipumusta värähdellä tavoitearvon ympärillä. Tämä voi johtua järjestelmässä olevasta viiveestä. Yksi tunnetuimmista tekniikan strategioista kohdata viive suljetussa silmukassa on Smithin ennustaja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata suljetun silmukan kontrollin toteutettavuutta ja tehokkuutta PI:llä ja Smithin ennustajaalgoritmilla verrattuna propofolin antamisen manuaaliseen kontrolliin, joka ohjataan bispektrisen indeksin (BIS) perusteella aikuispotilailla.
Kaksi 25 aikuisen potilaan ryhmää, joille on suunniteltu gynekologinen, urologinen tai vatsaleikkaus, jonka arvioitu kesto on > 30 minuuttia, otetaan mukaan ja satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä. Manuaalisessa kontrolliryhmässä (MC) propofoli-infuusionopeutta säädetään anestesiologin harkinnan mukaan. PI+Smith-ryhmässä propofoli annetaan automaattisesti suljetun kierron anestesiajärjestelmällä. Ohjain laski automaattisesti virheen (tavoite-BIS - todellinen BIS) 5 sekunnin välein ja ohjasi infuusiopumppua mukauttamalla propofolin nopeutta. Tavoitteena molemmissa ryhmissä on pitää BIS 40 ja 60 välillä anestesian ylläpitovaiheen aikana. Tämä on suositeltu BIS-alue riittävän hypnoositason saavuttamiseksi yleisanestesian aikana. Remifentaniilia infusoidaan analgesiaa varten, jotta vältetään riittämätön analgesia, joka voisi vaikuttaa BIS-signaalin vakauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I tai II
- Valinnaiset kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian ja joiden arvioitu kesto on > 30 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset,
- Potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan EEG:hen ja myöhemmin BIS:ään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1: Manuaalinen ohjausryhmä
Tutkija säätää propofoli-infuusionopeutta manuaalisesti pumpussa, jotta BIS pysyy välillä 40–60.
Tätä titrausta varten tarvitaan jatkuvaa seurantaa, kliinistä kokemusta ja farmakokineettistä/farmakodynaamista tietoa.
|
Suljetun silmukan ohjaus propofolin antamiseen BIS:n ohjaamana.
Manuaalinen kontrolliryhmä: Propofolin annostelu säädetty manuaalisesti.
|
|
Kokeellinen: 2: PI + Smith -ryhmä
Suljetun silmukan ohjaus säätää automaattisesti propofolin infuusionopeutta BIS:n todellisen arvon palautteen perusteella.
Automaattisen järjestelmän on saavutettava BIS-tavoite 50 ja pidettävä se välillä 40-60.
|
Suljetun silmukan ohjaus propofolin antamiseen BIS:n ohjaamana.
Manuaalinen kontrolliryhmä: Propofolin annostelu säädetty manuaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden ryhmän suorituskyvyn arviointi globaalilla pistemäärällä (GS).
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
|
Globaali pistemäärä on laskettu parametri, joka antaa käsityksen suljetun silmukan järjestelmän kokonaissuorituskyvystä. Se lasketaan MDAPE:n ja huojunnan summana jaettuna ajanjaksolla, jonka BIS oli ±10:n sisällä tavoitteesta. Tavoitteena BIS valitaan 50. GS lasketaan seuraavan kaavan mukaan: GS = (MDAPE + huojunta) / % ajasta, kun BIS on välillä 40-60 |
Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin BIS-arvot ovat +/10 %:n sisällä tavoite-BIS:stä.
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
|
Riittävä anestesian syvyys kirurgisten toimenpiteiden aikana
|
Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
|
|
MDPE (mediaani suorituskykyvirhe)
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
|
Ero BIS:n havaitun ja tavoitearvon välillä.
|
Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
|
|
MDAPE (mediaani absoluuttinen suoritusvirhe):
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
|
Suorituskykyvirheiden absoluuttisten arvojen mediaani.
|
Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
|
|
Heiluu
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
|
Yksittäisen PE:n ja MDPE:n välisen eron mediaani kunkin osallistujan osalta mittaa PE:n yksilön sisäistä vaihtelua.
|
Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
|
|
Aika avata silmät
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
|
Aika propofoli- ja remifentaniili-infuusion lopettamisesta siihen asti, kun potilas voi avata silmänsä käskystä.
|
30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
|
|
Aika henkitorven ekstubaatioon:
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
|
Aika propofoli-infuusion lopettamisesta endotrakeaaliputken poistamiseen.
|
30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
|
|
Propofolin ja remifentaniilin kokonaiskulutus anestesian ylläpidon aikana
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
|
Propofolia annettiin
|
Anestesian ylläpidon aikana noin 9 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ei vielä rekrytointiaEndoskooppinen submukosaalinen leikkaus | Hengityselinten komplikaatiot | Propofolin kontrolloitu infuusio | Endoskopiayksikkö
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Hacettepe UniversityRekrytointiSedatio | Propofolin kontrolloitu infuusio | Teho-osaston sedaatioTurkki (Türkiye)
-
Diansan SuRekrytointiHypoksia | Hedelmättömyys | Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikkaKiina
-
Jun ZhangValmisAivojen verenkiertoKiina
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrytointiLasten anestesia | Leikkauksen jälkeiset levottomuudet lapsipotilailla | Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | Lapsianestesian jälkeinen deliriumTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityValmisAivojen aneurysma repeämätön | Repeämätön kallonsisäinen aneurysma | Aivojen aneurysmatTurkki (Türkiye)