- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03073408
Zárt hurkú vezérlő tervezése a Smith Predictor Bispectral Index (BIS) hatékonysága alapján
Zárt hurkú vezérlő tervezése a propofol adminisztrálására a bispektrális index (BIS) alapján. A Smith Predictor hatékonysága és összehasonlítása a kézi vezérléssel
Az érzéstelenítők, például a propofol hatása nem azonnal jelentkezik intravénás beadás után. Az intravénás gyógyszerek farmakodinámiás hatásának késleltetése általánosan megfigyelt jelenség a teljes intravénás anesztéziában (TIVA). Másrészt a propofol klinikai hatásának mérése EEG-feldolgozott monitorokkal, mint például a bispektrális index (BIS) is igényel némi feldolgozási időt a rögzített jel elemzéséhez. Így a monitor által kapott BIS értéket késleltetés befolyásolja. BIS alapú vezérlő használata esetén a propofol infúziós sebességét a rendelkezésre álló BIS jel információi alapján határozzák meg. A BIS jel késleltetése fontos probléma, mivel befolyásolhatja a vezérlő teljesítményét. Kevés hozzájárulás van az érzéstelenítés automatikus beadásának késleltetésére.
Javaslatunk az anesztézia hipnotikus komponensének vezérlőhatásában a holtidő kezelésére egy arányos-integrál (PI) algoritmus Smith prediktorral. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa egy zárt hurkú kontroll megvalósíthatóságát és hatékonyságát a Smith prediktort használó manuális kontrollal a propofol adagolásakor, a bispektrális index (BIS) alapján felnőtt betegeknél. A cél annak bemutatása, hogy a zárt hurkú kontroll hasznos eszköz lehet a biztonságos és hatékony intravénás érzéstelenítés biztosítására, és hogy a specifikus kontroller használata a késleltetett kilökődéshez megbízható stratégia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A modern orvoslás az egyénre szabott kezelésre összpontosít, beleértve a személyre szabott érzéstelenítést. Ez azt jelenti, hogy a páciens hipnotikus állapotát a lehető legközelebb kell tartani a kitűzött célhoz. A propofollal és remifentanillal készült TIVA népszerűsége az elmúlt években nőtt. Az automatikus rendszerek megszabadíthatják az aneszteziológust az ismétlődő feladatoktól. Tehát a zárt hurkú beadást javasolták a propofol infúzió sebességének beállítására aneszteziológus beavatkozása nélkül, az eljárás felügyeletén kívül. A BIS kívánt célpontját a klinikus választja ki, és a BIS monitor visszajelzése alapján folyamatosan állítja be a gyógyszeradagolás sebességét.
A zárt hurkú szabályozás lehetőséget kínál az érzéstelenítők adagolásának egyénre szabott beállítására. Azt is várják, hogy legyőzze az egyéni farmakokinetikai és farmakodinámiás variabilitást, és jobban alkalmazkodjon a sebészeti stimuláció különböző szintjeihez. A propofol beadásának zárt hurkú szabályozása nagyobb stabilitást biztosít a hipnózis szintjében, ha a beadott gyógyszer teljes dózisa alacsonyabb. Ezért az érzéstelenítés utáni felépülés rövidebb lehet. Ez elősegítheti a jobb minőségű érzéstelenítő ellátást.
A PI-szabályozóval végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy egyes betegek hajlamosak a célérték körüli oszcillációra. Ezt a rendszerben jelenlévő késleltetés okozhatja. Az egyik legismertebb mérnöki stratégia a zárt hurok késleltetésének kezelésére a Smith prediktor. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa egy zárt hurkú kontroll megvalósíthatóságát és hatékonyságát PI-vel és Smith prediktor algoritmussal, illetve a propofol adagolásának kézi kontrolljával, amelyet a bispektrális index (BIS) vezérel felnőtt betegeknél.
Két, 25 fős, 30 percnél hosszabb ideig tartó nőgyógyászati, urológiai vagy hasi műtétre tervezett felnőtt betegből álló két csoport kerül besorolásra, és véletlenszerű besorolásra kerül a 2 csoport egyikébe. A kézi kontrollcsoportban (MC) a propofol infúzió sebességét az aneszteziológus belátása szerint állítja be. A PI+Smith csoportban a propofolt a zárt hurkú érzéstelenítő rendszer automatikusan beadja. A vezérlő automatikusan kiszámította a hibát (cél BIS - tényleges BIS) 5 másodpercenként, és szabályozta az infúziós pumpát a propofol sebességéhez igazítva. Mindkét csoportban az a cél, hogy a BIS értéket 40 és 60 között tartsák az érzéstelenítés fenntartó szakaszában. Ez a BIS ajánlott tartománya a megfelelő szintű hipnózishoz az általános érzéstelenítés során. A remifentanilt fájdalomcsillapítás céljából adják be azzal a céllal, hogy elkerüljék a nem megfelelő szintű fájdalomcsillapítást, amely befolyásolhatja a BIS jel stabilitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- 18 éves vagy idősebb
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) besorolása az I. vagy II
- Választható, általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozások, amelyek becsült időtartama > 30 perc
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők,
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolja az EEG-t, majd a BIS-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1: Kézi vezérlőcsoport
A propofol infúzió sebességét a vizsgáló manuálisan állítja be egy pumpában, hogy a BIS 40 és 60 között maradjon.
Ehhez a titráláshoz folyamatos monitorozás, klinikai tapasztalat és farmakokinetikai/farmakodinamikai ismeretek szükségesek.
|
A BIS által irányított, zárt hurkú vezérlés a propofol beadásához.
Manuális kontrollcsoport: Manuálisan beállított propofol adagolás.
|
|
Kísérleti: 2: PI +Smith csoport
A zárt hurkú vezérlő automatikusan beállítja a propofol infúzió sebességét a BIS valós értékének visszajelzése alapján.
Az automatikus rendszernek el kell érnie az 50-es cél BIS-t, és azt 40 és 60 között kell tartania.
|
A BIS által irányított, zárt hurkú vezérlés a propofol beadásához.
Manuális kontrollcsoport: Manuálisan beállított propofol adagolás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2 csoport teljesítményének értékelése globális pontszámmal (GS).
Időkeret: Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
|
A globális pontszám egy számított paraméter, amely képet ad egy zárt hurkú rendszer általános teljesítményéről. Kiszámítása az MDAPE és a hullámzás összege osztva azzal az idővel, ameddig a BIS ±10-en belül volt a céltól. A választott cél BIS 50 lesz. A GS-t a következő képlet szerint számítják ki: GS = (MDAPE + ingadozás)/ az idő %-a 40 és 60 közötti BIS mellett |
Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon idő százalékos aránya, amikor a BIS értéke a cél BIS +/10 %-án belül van.
Időkeret: Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
|
Megfelelő mélységű érzéstelenítés a sebészeti beavatkozások során
|
Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
|
|
MDPE (medián teljesítményhiba)
Időkeret: Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
|
A BIS megfigyelt és célértéke közötti különbség.
|
Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
|
|
MDAPE (medián abszolút teljesítményhiba):
Időkeret: Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
|
A teljesítményhibák abszolút értékének mediánja.
|
Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
|
|
Inog
Időkeret: Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
|
Az egyéni PE és az MDPE közötti különbség mediánja minden résztvevő esetében, a PE egyeden belüli változékonyságát méri.
|
Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
|
|
Ideje kinyitni a szemeket
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés vége után
|
A propofol és remifentanil infúzió abbahagyásától eltelt idő addig, amíg a beteg parancsra fel tudja nyitni a szemét.
|
30 perccel az érzéstelenítés vége után
|
|
A légcső extubálásának ideje:
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés vége után
|
A propofol infúzió abbahagyásától az endotracheális tubus eltávolításáig eltelt idő.
|
30 perccel az érzéstelenítés vége után
|
|
A propofol és a remifentanil teljes fogyasztása az érzéstelenítés alatt
Időkeret: Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
|
Propofol beadva
|
Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017_
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásEndoszkópos submucosalis disszekció | Légúti szövődmények | A propofol célzott infúziója | Endoszkópos egység
-
Nurdan SağbaşAktív, nem toborzóMély depresszió | Bipoláris affektív zavar | Bipoláris depresszió depressziós fázisTörökország (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonBefejezvePetesejtek visszanyerése | Orvosilag segített szaporodás (MAP)Franciaország
-
Hopital FochBefejezve
-
Hacettepe UniversityToborzásNyugtatás | A propofol célzott infúziója | Intenzív Terápiás SzedációTörökország (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...ToborzásGyermekgyógyászati érzéstelenítés | Posztoperatív izgatottság gyermekbetegeknél | Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) | Emergencia Delírium a GyermekaneszteziológiábanTörökország (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationJelentkezés meghívóvalEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityBefejezveAz agyi aneurizma szakadatlan | Meg nem szakadt intrakraniális aneurizma | Agyi aneurizmákTörökország (Türkiye)