Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú vezérlő tervezése a Smith Predictor Bispectral Index (BIS) hatékonysága alapján

2017. március 3. frissítette: José Antonio Reboso Morales

Zárt hurkú vezérlő tervezése a propofol adminisztrálására a bispektrális index (BIS) alapján. A Smith Predictor hatékonysága és összehasonlítása a kézi vezérléssel

Az érzéstelenítők, például a propofol hatása nem azonnal jelentkezik intravénás beadás után. Az intravénás gyógyszerek farmakodinámiás hatásának késleltetése általánosan megfigyelt jelenség a teljes intravénás anesztéziában (TIVA). Másrészt a propofol klinikai hatásának mérése EEG-feldolgozott monitorokkal, mint például a bispektrális index (BIS) is igényel némi feldolgozási időt a rögzített jel elemzéséhez. Így a monitor által kapott BIS értéket késleltetés befolyásolja. BIS alapú vezérlő használata esetén a propofol infúziós sebességét a rendelkezésre álló BIS jel információi alapján határozzák meg. A BIS jel késleltetése fontos probléma, mivel befolyásolhatja a vezérlő teljesítményét. Kevés hozzájárulás van az érzéstelenítés automatikus beadásának késleltetésére.

Javaslatunk az anesztézia hipnotikus komponensének vezérlőhatásában a holtidő kezelésére egy arányos-integrál (PI) algoritmus Smith prediktorral. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa egy zárt hurkú kontroll megvalósíthatóságát és hatékonyságát a Smith prediktort használó manuális kontrollal a propofol adagolásakor, a bispektrális index (BIS) alapján felnőtt betegeknél. A cél annak bemutatása, hogy a zárt hurkú kontroll hasznos eszköz lehet a biztonságos és hatékony intravénás érzéstelenítés biztosítására, és hogy a specifikus kontroller használata a késleltetett kilökődéshez megbízható stratégia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A modern orvoslás az egyénre szabott kezelésre összpontosít, beleértve a személyre szabott érzéstelenítést. Ez azt jelenti, hogy a páciens hipnotikus állapotát a lehető legközelebb kell tartani a kitűzött célhoz. A propofollal és remifentanillal készült TIVA népszerűsége az elmúlt években nőtt. Az automatikus rendszerek megszabadíthatják az aneszteziológust az ismétlődő feladatoktól. Tehát a zárt hurkú beadást javasolták a propofol infúzió sebességének beállítására aneszteziológus beavatkozása nélkül, az eljárás felügyeletén kívül. A BIS kívánt célpontját a klinikus választja ki, és a BIS monitor visszajelzése alapján folyamatosan állítja be a gyógyszeradagolás sebességét.

A zárt hurkú szabályozás lehetőséget kínál az érzéstelenítők adagolásának egyénre szabott beállítására. Azt is várják, hogy legyőzze az egyéni farmakokinetikai és farmakodinámiás variabilitást, és jobban alkalmazkodjon a sebészeti stimuláció különböző szintjeihez. A propofol beadásának zárt hurkú szabályozása nagyobb stabilitást biztosít a hipnózis szintjében, ha a beadott gyógyszer teljes dózisa alacsonyabb. Ezért az érzéstelenítés utáni felépülés rövidebb lehet. Ez elősegítheti a jobb minőségű érzéstelenítő ellátást.

A PI-szabályozóval végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy egyes betegek hajlamosak a célérték körüli oszcillációra. Ezt a rendszerben jelenlévő késleltetés okozhatja. Az egyik legismertebb mérnöki stratégia a zárt hurok késleltetésének kezelésére a Smith prediktor. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa egy zárt hurkú kontroll megvalósíthatóságát és hatékonyságát PI-vel és Smith prediktor algoritmussal, illetve a propofol adagolásának kézi kontrolljával, amelyet a bispektrális index (BIS) vezérel felnőtt betegeknél.

Két, 25 fős, 30 percnél hosszabb ideig tartó nőgyógyászati, urológiai vagy hasi műtétre tervezett felnőtt betegből álló két csoport kerül besorolásra, és véletlenszerű besorolásra kerül a 2 csoport egyikébe. A kézi kontrollcsoportban (MC) a propofol infúzió sebességét az aneszteziológus belátása szerint állítja be. A PI+Smith csoportban a propofolt a zárt hurkú érzéstelenítő rendszer automatikusan beadja. A vezérlő automatikusan kiszámította a hibát (cél BIS - tényleges BIS) 5 másodpercenként, és szabályozta az infúziós pumpát a propofol sebességéhez igazítva. Mindkét csoportban az a cél, hogy a BIS értéket 40 és 60 között tartsák az érzéstelenítés fenntartó szakaszában. Ez a BIS ajánlott tartománya a megfelelő szintű hipnózishoz az általános érzéstelenítés során. A remifentanilt fájdalomcsillapítás céljából adják be azzal a céllal, hogy elkerüljék a nem megfelelő szintű fájdalomcsillapítást, amely befolyásolhatja a BIS jel stabilitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) besorolása az I. vagy II
  • Választható, általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozások, amelyek becsült időtartama > 30 perc

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők,
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolja az EEG-t, majd a BIS-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1: Kézi vezérlőcsoport
A propofol infúzió sebességét a vizsgáló manuálisan állítja be egy pumpában, hogy a BIS 40 és 60 között maradjon. Ehhez a titráláshoz folyamatos monitorozás, klinikai tapasztalat és farmakokinetikai/farmakodinamikai ismeretek szükségesek.
A BIS által irányított, zárt hurkú vezérlés a propofol beadásához.
Manuális kontrollcsoport: Manuálisan beállított propofol adagolás.
Kísérleti: 2: PI +Smith csoport
A zárt hurkú vezérlő automatikusan beállítja a propofol infúzió sebességét a BIS valós értékének visszajelzése alapján. Az automatikus rendszernek el kell érnie az 50-es cél BIS-t, és azt 40 és 60 között kell tartania.
A BIS által irányított, zárt hurkú vezérlés a propofol beadásához.
Manuális kontrollcsoport: Manuálisan beállított propofol adagolás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 csoport teljesítményének értékelése globális pontszámmal (GS).
Időkeret: Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra

A globális pontszám egy számított paraméter, amely képet ad egy zárt hurkú rendszer általános teljesítményéről. Kiszámítása az MDAPE és a hullámzás összege osztva azzal az idővel, ameddig a BIS ±10-en belül volt a céltól. A választott cél BIS 50 lesz. A GS-t a következő képlet szerint számítják ki:

GS = (MDAPE + ingadozás)/ az idő %-a 40 és 60 közötti BIS mellett

Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon idő százalékos aránya, amikor a BIS értéke a cél BIS +/10 %-án belül van.
Időkeret: Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
Megfelelő mélységű érzéstelenítés a sebészeti beavatkozások során
Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
MDPE (medián teljesítményhiba)
Időkeret: Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
A BIS megfigyelt és célértéke közötti különbség.
Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
MDAPE (medián abszolút teljesítményhiba):
Időkeret: Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
A teljesítményhibák abszolút értékének mediánja.
Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
Inog
Időkeret: Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
Az egyéni PE és az MDPE közötti különbség mediánja minden résztvevő esetében, a PE egyeden belüli változékonyságát méri.
Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
Ideje kinyitni a szemeket
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés vége után
A propofol és remifentanil infúzió abbahagyásától eltelt idő addig, amíg a beteg parancsra fel tudja nyitni a szemét.
30 perccel az érzéstelenítés vége után
A légcső extubálásának ideje:
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés vége után
A propofol infúzió abbahagyásától az endotracheális tubus eltávolításáig eltelt idő.
30 perccel az érzéstelenítés vége után
A propofol és a remifentanil teljes fogyasztása az érzéstelenítés alatt
Időkeret: Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra
Propofol beadva
Az anesztézia karbantartása során kb. 9 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Iratkozz fel