機能性ディスペプシア患者におけるペプシン
2017年3月6日 更新者：Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
機能性消化不良患者におけるペプシンとアミノ酸塩酸塩の固定された組み合わせによる非介入観察研究
この非介入観察研究では、約 6 週間にわたってペプシンとアミノ酸塩酸塩の一定の組み合わせによる治療を受けている機能性消化不良患者の症状の経過を調査します。
胃腸症状スコア (GIS©) の変化は、有効性を評価するための主要なパラメーターであり、ベースラインで、それぞれ 3 週間および 6 週間の治療後に実施されました。
安全対策には、有害事象の記録と身体検査、およびバイタルサインの測定が含まれていました。
目的は、この非介入研究の過程で 100 人の患者を観察することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Immanuel Krankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は急性および慢性の胃腸症状を呈し、病歴、以前の所見（可能であれば診断内視鏡検査および画像検査）、身体検査の所見に基づいて、市販後調査に参加できるかどうかが決定されました。
説明
包含基準:
- 消化不良の患者
- 18歳から75歳までの男女
除外基準:
- 同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状スコア (GIS)
時間枠：6週間
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これは第三者評価フォームです。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象によって評価される忍容性
時間枠：6週間
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有害事象
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6週間
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有効性の主観的評価 (4 ポイント リッカート スケール)
時間枠：6週間
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患者の総合評価 (非常に良い、良い、中等度、効果なし)
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6週間
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利用可能性の主観的評価（リッカート尺度4点）
時間枠：6週間
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患者の総合評価 (非常に良い、良い、中等度、効果なし)
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6週間
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症候学
時間枠：6週間
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ネピアン消化不良指数（NDI）が変更されました
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月11日
一次修了 (実際)
2013年12月19日
研究の完了 (実際)
2015年6月16日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月6日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。