Pepsina em pacientes com dispepsia funcional
6 de março de 2017 atualizado por: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Um estudo observacional não intervencional com uma combinação fixa de pepsina e cloridrato de aminoácidos em pacientes com dispepsia funcional
Este estudo observacional não intervencional investiga o curso dos sintomas em pacientes com dispepsia funcional sob tratamento com uma combinação fixa de pepsina e cloridrato de aminoácidos durante um período de aproximadamente 6 semanas.
A alteração da Pontuação de Sintomas Gastrointestinais (GIS©) foi o parâmetro primário para a avaliação da eficácia e foi realizada no início do tratamento, após 3 e 6 semanas de tratamento, respectivamente.
As medidas de segurança incluíram registro de EAs e exame físico, bem como medição de sinais vitais.
O objetivo era observar 100 pacientes durante o curso deste estudo não intervencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Immanuel Krankenhaus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes apresentavam sintomas gastrointestinais agudos e crônicos, foi decidido com base em sua história, achados anteriores (endoscopia diagnóstica e imagem, se disponível) e achados no exame físico se eles poderiam participar da vigilância pós-comercialização.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dispepsia
- Mulheres e homens entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão:
- Sem vontade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas gastrointestinais (GIS)
Prazo: 6 semanas
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Este é um formulário de avaliação de terceiros.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade avaliada por eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Eventos adversos
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6 semanas
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Avaliação subjetiva da eficácia (escala Likert de 4 pontos)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação geral do paciente (muito bom, bom, moderado, sem efeito)
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6 semanas
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Avaliação subjetiva da viabilidade de uso (escala Likert de 4 pontos)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação geral do paciente (muito bom, bom, moderado, sem efeito)
|
6 semanas
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Sintomatologia
Prazo: 6 semanas
|
Índice de dispepsia de Nepean (NDI) modificado
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
19 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
16 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NM-Efo-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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