Pepsin hos pasienter med funksjonell dyspepsi
6. mars 2017 oppdatert av: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
En ikke-intervensjonell, observasjonsstudie med en fast kombinasjon av pepsin og aminosyrehydroklorid hos pasienter med funksjonell dyspepsi
Denne ikke-intervensjonelle, observasjonsstudien undersøker symptomforløpet hos pasienter med funksjonell dyspepsi under behandling med en fast kombinasjon av pepsin og aminosyrehydroklorid over en periode på omtrent 6 uker.
Endringen av Gastrointestinal Symptom Score (GIS©) var den primære parameteren for vurdering av effekt og ble utført ved baseline, etter henholdsvis 3 og 6 ukers behandling.
Sikkerhetstiltak inkluderte registrering av AE og fysisk undersøkelse samt måling av vitale tegn.
Målet var å observere 100 pasienter i løpet av denne ikke-intervensjonelle studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
97
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Immanuel Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter presentert med akutte og kroniske gastrointestinale symptomer, ble avgjort på grunnlag av deres historie, tidligere funn (diagnostisk endoskopi og bildediagnostikk, hvis tilgjengelig) og funn ved fysisk undersøkelse om de kunne delta i postmarketing-overvåkingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dyspepsi
- Kvinner og menn mellom 18 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal symptomscore (GIS)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er et tredjeparts vurderingsskjema.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Uønskede hendelser
|
6 uker
|
|
Subjektiv vurdering av effekt (4-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientens helhetsvurdering (veldig god, god, moderat, ingen effekt)
|
6 uker
|
|
Subjektiv vurdering av gjennomførbarhet av bruk (4 punkts Likert-skala)
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientens helhetsvurdering (veldig god, god, moderat, ingen effekt)
|
6 uker
|
|
Symptomatologi
Tidsramme: 6 uker
|
Nepean Dyspepsia Index (NDI) modifisert
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NM-Efo-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .