Pepsin u pacientů s funkční dyspepsií
6. března 2017 aktualizováno: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Neintervenční observační studie s fixní kombinací pepsinu a hydrochloridu aminokyselin u pacientů s funkční dyspepsií
Tato neintervenční observační studie zkoumá průběh symptomů u pacientů s funkční dyspepsií léčených fixní kombinací pepsinu a hydrochloridu aminokyseliny po dobu přibližně 6 týdnů.
Změna skóre gastrointestinálních příznaků (GIS©) byla primárním parametrem pro hodnocení účinnosti a byla provedena na začátku léčby, po 3 a 6 týdnech léčby.
Bezpečnostní opatření zahrnovala záznam AE a fyzikální vyšetření, stejně jako měření vitálních funkcí.
Cílem bylo pozorovat 100 pacientů v průběhu této neintervenční studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
97
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Immanuel Krankenhaus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti měli akutní a chronické gastrointestinální symptomy, na základě jejich anamnézy, předchozích nálezů (diagnostická endoskopie a zobrazovací metody, pokud je k dispozici) a nálezů fyzikálního vyšetření bylo rozhodnuto, zda se mohou zúčastnit postmarketingového sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dyspepsií
- Ženy a muži ve věku od 18 do 75 let
Kritéria vyloučení:
- Neochota dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre gastrointestinálních příznaků (GIS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Toto je formulář hodnocení třetí strany.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost hodnocena nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů
|
Nežádoucí příhody
|
6 týdnů
|
|
Subjektivní hodnocení účinnosti (4bodová Likertova škála)
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové hodnocení pacienta (velmi dobré, dobré, střední, žádný účinek)
|
6 týdnů
|
|
Subjektivní posouzení proveditelnosti použití (4bodová Likertova škála)
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové hodnocení pacienta (velmi dobré, dobré, střední, žádný účinek)
|
6 týdnů
|
|
Symptomatologie
Časové okno: 6 týdnů
|
Nepean Dyspepsia Index (NDI) upraven
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NM-Efo-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .