Pepsyna u pacjentów z czynnościową niestrawnością
6 marca 2017 zaktualizowane przez: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne z ustaloną kombinacją pepsyny i chlorowodorku aminokwasu u pacjentów z dyspepsją czynnościową
To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne ocenia przebieg objawów u pacjentów z dyspepsją czynnościową leczonych ustaloną kombinacją pepsyny i chlorowodorku aminokwasu przez okres około 6 tygodni.
Zmiana oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GIS©) była głównym parametrem oceny skuteczności i została przeprowadzona na początku leczenia, odpowiednio po 3 i 6 tygodniach leczenia.
Środki bezpieczeństwa obejmowały rejestrację AE i badanie fizykalne, a także pomiary parametrów życiowych.
Celem tego nieinterwencyjnego badania była obserwacja 100 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Immanuel Krankenhaus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszali się z ostrymi i przewlekłymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Na podstawie wywiadu, wcześniejszych ustaleń (endoskopia diagnostyczna i badania obrazowe, jeśli były dostępne) oraz wyników badania fizykalnego zdecydowano, czy mogą uczestniczyć w nadzorze porejestracyjnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niestrawnością
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych (GIS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
To jest formularz oceny strony trzeciej.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane
|
6 tygodni
|
|
Subiektywna ocena skuteczności (4-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólna ocena pacjenta (bardzo dobra, dobra, umiarkowana, brak efektu)
|
6 tygodni
|
|
Subiektywna ocena możliwości zastosowania (4-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólna ocena pacjenta (bardzo dobra, dobra, umiarkowana, brak efektu)
|
6 tygodni
|
|
Symptomatologia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmodyfikowano wskaźnik dyspepsji Nepeana (NDI).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM-Efo-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .