기능성 소화불량 환자의 펩신
2017년 3월 6일 업데이트: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
기능성 소화불량 환자에서 펩신과 아미노산 염산염의 고정 조합을 사용한 비개입 관찰 연구
이 비개입 관찰 연구는 약 6주 동안 펩신과 아미노산 염산염의 고정 조합으로 치료 중인 기능성 소화불량 환자의 증상 경과를 조사합니다.
Gastrointestinal Symptom Score(GIS©)의 변화는 효능 평가를 위한 주요 매개변수였으며 각각 3주 및 6주 치료 후 기준선에서 수행되었습니다.
안전 조치에는 AE 기록 및 신체 검사와 활력 징후 측정이 포함되었습니다.
목표는 이 비개입 연구 과정 동안 100명의 환자를 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
97
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Immanuel Krankenhaus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성 및 만성 위장관 증상을 보이는 환자는 병력, 이전 소견(진단 내시경 및 영상진단이 가능한 경우), 신체검사 소견을 토대로 시판 후 조사 참여 여부를 결정하였다.
설명
포함 기준:
- 소화불량 환자
- 18세에서 75세 사이의 여성 및 남성
제외 기준:
- 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상 점수(GIS)
기간: 6주
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이것은 제3자 평가 양식입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 의해 평가된 내약성
기간: 6주
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부작용
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6주
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효능의 주관적 평가(4점 리커트 척도)
기간: 6주
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환자 종합 평가(매우 좋음, 좋음, 보통, 영향 없음)
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6주
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사용 타당성에 대한 주관적 평가(4점 리커트 척도)
기간: 6주
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환자 종합 평가(매우 좋음, 좋음, 보통, 영향 없음)
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6주
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증상학
기간: 6주
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Nepean Dyspepsia Index (NDI) 수정됨
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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