Pepsin bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie
6. März 2017 aktualisiert von: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit einer festen Kombination von Pepsin und Aminosäurehydrochlorid bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie
Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie untersucht den Verlauf der Symptome bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie unter Behandlung mit einer fixen Kombination aus Pepsin und Aminosäurehydrochlorid über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen.
Die Veränderung des Gastrointestinal Symptom Score (GIS©) war der primäre Parameter für die Beurteilung der Wirksamkeit und wurde zu Studienbeginn nach 3 bzw. 6 Behandlungswochen durchgeführt.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehörten die Aufzeichnung von UE und die körperliche Untersuchung sowie die Messung der Vitalfunktionen.
Ziel war es, 100 Patienten im Verlauf dieser nicht-interventionellen Studie zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Immanuel Krankenhaus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei Patienten, die sich mit akuten und chronischen gastrointestinalen Symptomen vorstellten, wurde auf Grundlage ihrer Anamnese, Vorbefunde (diagnostische Endoskopie und Bildgebung, falls vorhanden) und Befunde der körperlichen Untersuchung entschieden, ob sie an der Postmarketing-Überwachung teilnehmen konnten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Dyspepsie
- Frauen und Männer zwischen 18 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gastrointestinaler Symptom-Score (GIS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dies ist ein Bewertungsformular für Dritte.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit bewertet durch Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nebenwirkungen
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6 Wochen
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Subjektive Beurteilung der Wirksamkeit (4-stufige Likert-Skala)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Patienten-Gesamturteil (sehr gut, gut, mäßig, kein Effekt)
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6 Wochen
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Subjektive Einschätzung der Nutzbarkeit (4-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Patienten-Gesamturteil (sehr gut, gut, mäßig, kein Effekt)
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6 Wochen
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Symptomatologie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nepean Dyspepsie Index (NDI) modifiziert
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NM-Efo-401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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