Pepsiini potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia
maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Ei-interventiivinen, havainnollinen tutkimus pepsiinin ja aminohappohydrokloridin kiinteällä yhdistelmällä potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia
Tämä ei-interventiotutkimus tutkii oireiden kulkua potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia ja joita hoidetaan kiinteällä pepsiinin ja aminohappohydrokloridin yhdistelmällä noin 6 viikon ajan.
Gastrointestinaalisten oirepisteiden (GIS©) muutos oli ensisijainen tehon arvioinnin parametri, ja se tehtiin lähtötilanteessa, vastaavasti 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen.
Turvatoimiin kuuluivat AE-tapausten kirjaaminen ja fyysinen tarkastus sekä elintoimintojen mittaus.
Tavoitteena oli tarkkailla 100 potilasta tämän ei-interventiotutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Immanuel Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla, joilla oli akuutteja ja kroonisia maha-suolikanavan oireita, päätettiin heidän historiansa, aikaisempien löydösten (mikäli saatavilla diagnostinen endoskopia ja kuvantaminen) sekä fyysisen tarkastuksen löydösten perusteella, voisivatko he osallistua markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dyspepsia
- 18-75-vuotiaat naiset ja miehet
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Score (GIS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on kolmannen osapuolen arviointilomake.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien perusteella arvioitu siedettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vastoinkäymiset
|
6 viikkoa
|
|
Subjektiivinen tehonarviointi (4 pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan kokonaisarvio (erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, ei vaikutusta)
|
6 viikkoa
|
|
Subjektiivinen arviointi käyttökelpoisuudesta (4 pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan kokonaisarvio (erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, ei vaikutusta)
|
6 viikkoa
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nepean Dyspepsia Index (NDI) muutettu
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM-Efo-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .