Pepsine bij patiënten met functionele dyspepsie
6 maart 2017 bijgewerkt door: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Een niet-interventionele, observationele studie met een vaste combinatie van pepsine en aminozuurhydrochloride bij patiënten met functionele dyspepsie
Deze niet-interventionele, observationele studie onderzoekt het beloop van symptomen bij patiënten met functionele dyspepsie die worden behandeld met een vaste combinatie van pepsine en aminozuurhydrochloride gedurende een periode van ongeveer 6 weken.
De verandering van de Gastrointestinal Symptom Score (GIS©) was de primaire parameter voor de beoordeling van de werkzaamheid en werd uitgevoerd bij baseline, na respectievelijk 3 en 6 weken behandeling.
Veiligheidsmaatregelen omvatten het opnemen van bijwerkingen en lichamelijk onderzoek, evenals het meten van vitale functies.
Het doel was om 100 patiënten te observeren in de loop van deze niet-interventionele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Immanuel Krankenhaus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten presenteerden zich met acute en chronische gastro-intestinale symptomen. Op basis van hun voorgeschiedenis, eerdere bevindingen (diagnostische endoscopie en beeldvorming, indien beschikbaar) en bevindingen bij lichamelijk onderzoek werd besloten of zij konden deelnemen aan de postmarketingsurveillance.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met dyspepsie
- Vrouwen en mannen tussen 18 en 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale symptoomscore (GIS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit is een beoordelingsformulier voor derden.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bijwerkingen
|
6 weken
|
|
Subjectieve beoordeling van werkzaamheid (4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Algehele beoordeling patiënt (zeer goed, goed, matig, geen effect)
|
6 weken
|
|
Subjectieve beoordeling van de haalbaarheid van gebruik (4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Algehele beoordeling patiënt (zeer goed, goed, matig, geen effect)
|
6 weken
|
|
Symptomatologie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Nepean Dyspepsia Index (NDI) aangepast
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NM-Efo-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .