Pepsina in pazienti con dispepsia funzionale
6 marzo 2017 aggiornato da: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Uno studio osservazionale non interventistico con una combinazione fissa di pepsina e amminoacido cloridrato in pazienti con dispepsia funzionale
Questo studio osservazionale non interventistico indaga il decorso dei sintomi in pazienti con dispepsia funzionale in trattamento con una combinazione fissa di pepsina e aminoacidi cloridrato per un periodo di circa 6 settimane.
La variazione del Gastrointestinal Symptom Score (GIS©) è stato il parametro principale per la valutazione dell'efficacia ed è stata eseguita al basale, rispettivamente dopo 3 e 6 settimane di trattamento.
Le misure di sicurezza includevano la registrazione degli eventi avversi e l'esame fisico, nonché la misurazione dei segni vitali.
L'obiettivo era quello di osservare 100 pazienti nel corso di questo studio non interventistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
97
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Immanuel Krankenhaus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che presentavano sintomi gastrointestinali acuti e cronici, è stato deciso sulla base della loro storia, dei risultati precedenti (endoscopia diagnostica e imaging, se disponibile) e dei risultati dell'esame fisico se potevano partecipare alla sorveglianza post-marketing.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dispepsia
- Donne e uomini di età compresa tra i 18 e i 75 anni
Criteri di esclusione:
- Non disposto ad acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi gastrointestinali (GIS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo è un modulo di valutazione di terze parti.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Eventi avversi
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6 settimane
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Valutazione soggettiva dell'efficacia (scala Likert a 4 punti)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione complessiva del paziente (molto buono, buono, moderato, nessun effetto)
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6 settimane
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Valutazione soggettiva di fattibilità d'uso (scala Likert a 4 punti)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione complessiva del paziente (molto buono, buono, moderato, nessun effetto)
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6 settimane
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Sintomatologia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Indice di dispepsia di Nepean (NDI) modificato
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NM-Efo-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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