Pepsine chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
6 mars 2017 mis à jour par: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Une étude observationnelle non interventionnelle avec une combinaison fixe de pepsine et de chlorhydrate d'acides aminés chez des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Cette étude observationnelle non interventionnelle étudie l'évolution des symptômes chez des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle traités par une association fixe de pepsine et de chlorhydrate d'acide aminé sur une période d'environ 6 semaines.
L'évolution du Gastrointestinal Symptom Score (GIS©) était le paramètre principal d'évaluation de l'efficacité et a été effectuée au départ, après 3 et 6 semaines de traitement respectivement.
Les mesures de sécurité comprenaient l'enregistrement des EI et l'examen physique ainsi que la mesure des signes vitaux.
L'objectif était d'observer 100 patients au cours de cette étude non interventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
97
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Immanuel Krankenhaus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux aigus et chroniques, il a été décidé, sur la base de leurs antécédents, des résultats antérieurs (endoscopie diagnostique et imagerie, si disponible) et des résultats de l'examen physique, s'ils pouvaient participer à la surveillance post-commercialisation.
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de dyspepsie
- Femmes et hommes âgés de 18 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- Refus de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes gastro-intestinaux (GIS)
Délai: 6 semaines
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Il s'agit d'un formulaire d'évaluation par un tiers.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance évaluée par les événements indésirables
Délai: 6 semaines
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Événements indésirables
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6 semaines
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Évaluation subjective de l'efficacité (échelle de Likert à 4 points)
Délai: 6 semaines
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Évaluation globale du patient (très bon, bon, moyen, sans effet)
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6 semaines
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Évaluation subjective de la faisabilité de l'utilisation (échelle de Likert à 4 points)
Délai: 6 semaines
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Évaluation globale du patient (très bon, bon, moyen, sans effet)
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6 semaines
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Symptomatologie
Délai: 6 semaines
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Indice de dyspepsie de Nepean (NDI) modifié
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
19 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Première publication (RÉEL)
10 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NM-Efo-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .