Пепсин у пациентов с функциональной диспепсией
6 марта 2017 г. обновлено: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Неинтервенционное обсервационное исследование фиксированной комбинации пепсина и гидрохлорида аминокислот у пациентов с функциональной диспепсией
В этом неинтервенционном обсервационном исследовании изучается течение симптомов у пациентов с функциональной диспепсией при лечении фиксированной комбинацией пепсина и гидрохлорида аминокислоты в течение примерно 6 недель.
Изменение шкалы желудочно-кишечных симптомов (GIS©) было основным параметром для оценки эффективности и проводилось на исходном уровне, через 3 и 6 недель лечения соответственно.
Меры безопасности включали регистрацию нежелательных явлений и физикальное обследование, а также измерение основных показателей жизнедеятельности.
Цель состояла в том, чтобы наблюдать за 100 пациентами в ходе этого неинтервенционного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Immanuel Krankenhaus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациентов с острыми и хроническими желудочно-кишечными симптомами было принято решение о возможности участия в постмаркетинговом наблюдении на основании их анамнеза, предыдущих данных (диагностическая эндоскопия и визуализация, если таковые имеются) и результатов физикального обследования.
Описание
Критерии включения:
- Больные диспепсией
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- Нежелание соглашаться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов (ГИС)
Временное ограничение: 6 недель
|
Это сторонняя форма оценки.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость оценивается по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 6 недель
|
Неблагоприятные события
|
6 недель
|
|
Субъективная оценка эффективности (4-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая оценка пациента (очень хорошо, хорошо, умеренно, без эффекта)
|
6 недель
|
|
Субъективная оценка целесообразности использования (4-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая оценка пациента (очень хорошо, хорошо, умеренно, без эффекта)
|
6 недель
|
|
Симптоматика
Временное ограничение: 6 недель
|
Модифицированный индекс диспепсии Непина (NDI)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NM-Efo-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .