Pepsin hos patienter med funktionel dyspepsi
6. marts 2017 opdateret af: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
En ikke-interventionel, observationsundersøgelse med en fast kombination af pepsin og aminosyrehydrochlorid hos patienter med funktionel dyspepsi
Denne ikke-interventionelle, observationelle undersøgelse undersøger forløbet af symptomer hos patienter med funktionel dyspepsi under behandling med en fast kombination af pepsin og aminosyrehydrochlorid over en periode på cirka 6 uger.
Ændringen af Gastrointestinal Symptom Score (GIS©) var den primære parameter for vurdering af effekt og blev udført ved baseline efter henholdsvis 3 og 6 ugers behandling.
Sikkerhedsforanstaltninger omfattede registrering af AE'er og fysisk undersøgelse samt måling af vitale tegn.
Målet var at observere 100 patienter i løbet af denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
97
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Immanuel Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akutte og kroniske gastrointestinale symptomer blev besluttet på baggrund af deres historie, tidligere fund (diagnostisk endoskopi og billeddiagnostik, hvis tilgængelig) og fund ved fysisk undersøgelse, om de kunne deltage i postmarketing-overvågningen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dyspepsi
- Kvinder og mænd mellem 18 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal symptomscore (GIS)
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er en tredjepartsvurderingsformular.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
Uønskede hændelser
|
6 uger
|
|
Subjektiv vurdering af effekt (4-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 6 uger
|
Patientens samlede vurdering (meget god, god, moderat, ingen effekt)
|
6 uger
|
|
Subjektiv vurdering af gennemførlighed af brug (4-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 6 uger
|
Patientens samlede vurdering (meget god, god, moderat, ingen effekt)
|
6 uger
|
|
Symptomatologi
Tidsramme: 6 uger
|
Nepean Dyspepsia Index (NDI) ændret
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
10. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NM-Efo-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .