ドルテグラビルとラミブジンの固定用量対単一エンティティの生物学的同等性研究
2018年10月10日 更新者：ViiV Healthcare
健康なボランティアにおけるドルテグラビルとラミブジンの固定用量配合錠剤とドルテグラビルとラミブジンの単一エンティティの非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー、ピボタル生物学的同等性研究および食品影響評価
この研究の目的は、健康な成人被験者を対象に、2 つの実験用固定用量配合剤 (FDC) 錠剤とドルテグラビル (DTG) およびラミブジン (3TC) の単一エンティティ製品の生物学的同等性を比較することです。
調査は 2 つの部分で実施されます。
試験の第 1 部はオープン ラベルであり、治療期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュ アウト期間を設けた最大 3 期間のデザインです。
被験者は無作為に割り付けられ、最初の 2 期間にクロスオーバー方式で DTG および 3TC の単一エンティティまたは製剤 1 FDC のいずれかを受け取ります。
最初の 2 つの治療期間を完了し、継続することに同意した最初の 16 人の被験者は、3 番目の治療期間に高脂肪食とともに投与される FDC 製剤 1 錠剤の単回投与を受けます。
試験のパート 2 では、最初の 2 期間にクロスオーバー方式で、DTG および 3TC の単一エンティティまたは製剤 2 FDC のいずれかを投与するように被験者を無作為化します。
同様に、最初の 16 人の被験者は、治療期間 3 で高脂肪食を含む FDC 製剤 2 錠剤を受け取ります。
研究の第 1 部には約 76 人の健康な被験者が含まれ、研究の第 2 部が実施される場合は、さらに 76 人の健康な被験者が含まれます。
合計期間は約11週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から55歳までの年齢。
- -病歴、身体検査、臨床検査、心臓評価（病歴、心電図[ECG]）を含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康。
- 対象集団の基準範囲外で、包含または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメータを有する被験者調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことを同意し、文書化します。
- 被験者は同時に2錠を飲み込める必要があります（参照錠のみ）。
- 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上、ボディマス指数（BMI）が18.5～31.0の範囲内 kg/平方メートル (kg/m^2)。
- 男性か女性。 -女性の被験者：妊娠していない場合（血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]検査が陰性であることが確認された場合）、授乳中でない場合、参加資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます。 as：次のいずれかの閉経前の女性：文書化された卵管結紮。文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順と、両側卵管閉塞のフォローアップ確認。子宮摘出術;文書化された両側卵巣摘出術。 12 か月の自然無月経と定義される閉経後。疑わしいケースでは、閉経と一致する卵胞刺激ホルモン（FSH）とエストラジオールのレベルが同時にある血液サンプル. ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 2.生殖能力があり、生殖能力のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リスト（FRP）にリストされているオプションの1つに従うことに同意する 治験薬の初回投与の30日前から、少なくとも5つのターミナルハーフまで-治験薬の最後の投与とフォローアップ訪問の完了後、いずれか長いほうが続く、または持続する薬理学的効果が終了するまで生きます。
- 要件と制限の順守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびビリルビン > 1.5x 正常上限 (ULN) (分離ビリルビン > 1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35 パーセンテージの場合に許容されます)。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- Fridericia の式 (QTcF) > 450 ミリ秒 (msec) に従って心拍数を補正した QT 間隔。
- ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができないただし、治験責任医師および ViiV Medical Monitor の意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なうことはありません。
- -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上。 飲み物 1 杯はアルコール 12 グラム (g) に相当します。ビール 12 オンス [360 ミリリットル (mL)]、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) に相当します。
- -スクリーニング前1か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- クレアチニンクリアランス (CrCL) <90 mL/分。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはB型肝炎コア抗体陽性、B型肝炎表面抗体陰性、C型肝炎抗体陽性 スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内の検査結果。
- 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
- HIV抗体の陽性検査。
- -研究への参加により、56日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
- -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
- 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス A/B: パート 1
適格な被験者は、シーケンスA / Bで無作為化され、期間1でA：DTG 50ミリグラム（mg）および3TC 300 mgの単一エンティティ、B：期間2でDTG 3TC FDC製剤1錠を受け取ります。
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DTG 50 mg 錠剤と 3TC (EPIVIR) 錠剤の単回投与は、240 mL の室温の水とともに、パート 1 および 2 で無作為化された被験者に投与されます。
DTG は白色のフィルム コーティングされた丸い錠剤で、片面に SV 572、もう片面に 50 と刻印されています。
単回投与 3TC (商品名: EPIVIR) 300 mg 錠剤を DTG 錠剤と共に、パート 1 および 2 で無作為化された被験者に 240 mL の室温の水とともに投与します。
グレーのひし形のタブレットで、片面に「GX EJ7」と刻印され、もう片面は無地です。
FDC製剤中の3TC 300 mgと組み合わせたDTG 50 mgの単回投与 パート1の治療期間1および2（絶食状態）の無作為化された被験者と、治療期間3（摂食不足）の最初の16人の被験者に1錠が投与されます。室温の水 240 mL とパート 1 の。
FDC 製剤 1 錠は、楕円形、両凸、白色、フィルム コーティング錠で、片面に「SV H7I」と刻印されています。
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実験的：治療シーケンス B/A: パート 1
適格な被験者は、シーケンスB / Aで無作為化され、期間1でB：DTG 3TC FDC製剤1錠、期間2でA：DTG 50 mgおよび3TC 300 mgの単一エンティティを受け取ります。
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DTG 50 mg 錠剤と 3TC (EPIVIR) 錠剤の単回投与は、240 mL の室温の水とともに、パート 1 および 2 で無作為化された被験者に投与されます。
DTG は白色のフィルム コーティングされた丸い錠剤で、片面に SV 572、もう片面に 50 と刻印されています。
単回投与 3TC (商品名: EPIVIR) 300 mg 錠剤を DTG 錠剤と共に、パート 1 および 2 で無作為化された被験者に 240 mL の室温の水とともに投与します。
グレーのひし形のタブレットで、片面に「GX EJ7」と刻印され、もう片面は無地です。
FDC製剤中の3TC 300 mgと組み合わせたDTG 50 mgの単回投与 パート1の治療期間1および2（絶食状態）の無作為化された被験者と、治療期間3（摂食不足）の最初の16人の被験者に1錠が投与されます。室温の水 240 mL とパート 1 の。
FDC 製剤 1 錠は、楕円形、両凸、白色、フィルム コーティング錠で、片面に「SV H7I」と刻印されています。
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実験的：高脂肪食を摂取している被験者：パート1
適格な被験者は、錠剤に対する食物の影響を研究するために、期間3に高脂肪食とともにDTG 3TC FDC製剤1錠の単回投与を投与されます。
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FDC製剤中の3TC 300 mgと組み合わせたDTG 50 mgの単回投与 パート1の治療期間1および2（絶食状態）の無作為化された被験者と、治療期間3（摂食不足）の最初の16人の被験者に1錠が投与されます。室温の水 240 mL とパート 1 の。
FDC 製剤 1 錠は、楕円形、両凸、白色、フィルム コーティング錠で、片面に「SV H7I」と刻印されています。
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実験的：治療シーケンス A/C: パート 2
適格な被験者は、シーケンスA / Bで無作為化され、期間1でA：DTG 50 mgおよび3TC 300 mgの単一エンティティを受け取り、C：期間2でDTG 3TC FDC製剤2の錠剤を受け取ります。
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DTG 50 mg 錠剤と 3TC (EPIVIR) 錠剤の単回投与は、240 mL の室温の水とともに、パート 1 および 2 で無作為化された被験者に投与されます。
DTG は白色のフィルム コーティングされた丸い錠剤で、片面に SV 572、もう片面に 50 と刻印されています。
単回投与 3TC (商品名: EPIVIR) 300 mg 錠剤を DTG 錠剤と共に、パート 1 および 2 で無作為化された被験者に 240 mL の室温の水とともに投与します。
グレーのひし形のタブレットで、片面に「GX EJ7」と刻印され、もう片面は無地です。
FDC 製剤 2 錠剤で 3TC 300 mg と組み合わせた DTG 50 mg の単回投与は、パート 2 の治療期間 1 および 2 (絶食状態) の無作為化された被験者と、治療期間 3 (摂食不足) の最初の 16 人の被験者に投与されます。 240 mL の室温の水で。
FDC 製剤 2 錠は、楕円形、両凸、白色、フィルム コーティング錠で、片面に「SV 13N」と刻印されています。
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実験的：治療シーケンス C/A: パート 2
適格な被験者は、シーケンスC / Aで無作為化され、期間1でC：DTG 3TC FDC製剤2錠を受け取り、期間2でA：DTG 50ミリグラム（mg）および3TC 300 mgの単一エンティティを受け取ります。
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DTG 50 mg 錠剤と 3TC (EPIVIR) 錠剤の単回投与は、240 mL の室温の水とともに、パート 1 および 2 で無作為化された被験者に投与されます。
DTG は白色のフィルム コーティングされた丸い錠剤で、片面に SV 572、もう片面に 50 と刻印されています。
単回投与 3TC (商品名: EPIVIR) 300 mg 錠剤を DTG 錠剤と共に、パート 1 および 2 で無作為化された被験者に 240 mL の室温の水とともに投与します。
グレーのひし形のタブレットで、片面に「GX EJ7」と刻印され、もう片面は無地です。
FDC 製剤 2 錠剤で 3TC 300 mg と組み合わせた DTG 50 mg の単回投与は、パート 2 の治療期間 1 および 2 (絶食状態) の無作為化された被験者と、治療期間 3 (摂食不足) の最初の 16 人の被験者に投与されます。 240 mL の室温の水で。
FDC 製剤 2 錠は、楕円形、両凸、白色、フィルム コーティング錠で、片面に「SV 13N」と刻印されています。
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実験的：高脂肪食を摂取している被験者: パート 2
適格な被験者は、錠剤に対する食物の影響を研究するために、期間3に高脂肪食を含むDTG 3TC FDC製剤2錠剤の単回投与を投与されます。
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FDC 製剤 2 錠剤で 3TC 300 mg と組み合わせた DTG 50 mg の単回投与は、パート 2 の治療期間 1 および 2 (絶食状態) の無作為化された被験者と、治療期間 3 (摂食不足) の最初の 16 人の被験者に投与されます。 240 mL の室温の水で。
FDC 製剤 2 錠は、楕円形、両凸、白色、フィルム コーティング錠で、片面に「SV 13N」と刻印されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶食状態での血漿 DTG および 3TC の時間 0 から無限 [AUC (0-Inf)] まで外挿された濃度-時間曲線下の領域: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与された場合の DTG と 3TC の薬物動態 (PK) プロファイルを研究するために、示された時点で血液サンプルが収集されました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 1 部の第 1 期と第 2 期では、DTG と 3TC の単層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを絶食下で評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での血漿 DTG および 3TC の AUC (0-Inf): パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、血液サンプルを所定の時点で採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG と 3TC の二層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータは、パート 2 の期間 1 と 2 で絶食条件下で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での血漿 DTG および 3TC の時間 0 から最後の定量化可能な時点 (AUC[0-t]) までの濃度-時間曲線下の領域: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 1 部の第 1 期と第 2 期では、DTG と 3TC の単層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを絶食下で評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での血漿 DTG および 3TC の AUC(0-t): パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 2 部の第 1 期と第 2 期では、絶食下で DTG と 3TC の 2 層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での血漿 DTG および 3TC の最大観測濃度 (Cmax): パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 1 部の第 1 期と第 2 期では、DTG と 3TC の単層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを絶食下で評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での血漿 DTG および 3TC の Cmax: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 2 部の第 1 期と第 2 期では、絶食下で DTG と 3TC の 2 層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶食状態での DTG と 3TC の吸収遅延時間 (Tlag): パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 1 部の第 1 期と第 2 期では、DTG と 3TC の単層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを絶食下で評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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断食状態での DTG と 3TC の Tlag: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 2 部の第 1 期と第 2 期では、絶食下で DTG と 3TC の 2 層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG および 3TC の最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 1 部の第 1 期と第 2 期では、DTG と 3TC の単層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを絶食下で評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食時の DTG と 3TC の Tmax: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTGと3TCの2層FDC錠剤製剤のPKパラメータは、第2部の第1期と第2期の絶食条件下で評価されました
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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断食状態での DTG および 3TC の最後の定量可能な濃度 (Tlast) の時間: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 1 部の第 1 期と第 2 期では、DTG と 3TC の単層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを絶食下で評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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断食状態での DTG と 3TC の Tlast: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTGと3TCの2層FDC錠剤製剤のPKパラメータは、第2部の第1期と第2期の絶食条件下で評価されました
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG および 3TC の最大血漿濃度の半分 (t1/2) に到達する時間: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 1 部の第 1 期と第 2 期では、DTG と 3TC の単層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを絶食下で評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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断食状態での DTG と 3TC の t1/2: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTGと3TCの2層FDC錠剤製剤のPKパラメータは、第2部の第1期と第2期の絶食条件下で評価されました
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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断食状態での DTG および 3TC の見かけの消失速度定数 (Lambda z): パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 1 部の第 1 期と第 2 期では、DTG と 3TC の単層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを絶食下で評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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断食状態での DTG と 3TC のラムダ z: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 2 部の第 1 期と第 2 期では、絶食下で DTG と 3TC の 2 層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG および 3TC の外挿 AUC (0 ～ Inf) の割合: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 1 部の第 1 期と第 2 期では、DTG と 3TC の単層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを絶食下で評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態における DTG および 3TC の外挿 AUC(0 ～ Inf) の割合: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 2 部の第 1 期と第 2 期では、絶食下で DTG と 3TC の 2 層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG および 3TC の 0 ～ 24 時間の AUC (AUC[0-24]): パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 1 部の第 1 期と第 2 期では、DTG と 3TC の単層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを絶食下で評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態における DTG および 3TC の AUC(0-24): パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 2 部の第 1 期と第 2 期では、絶食下で DTG と 3TC の 2 層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG および 3TC の見かけの口腔クリアランス (CL/F): パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 1 部の第 1 期と第 2 期では、DTG と 3TC の単層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを絶食下で評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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断食状態での DTG と 3TC の CL/F: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 2 部の第 1 期と第 2 期では、絶食下で DTG と 3TC の 2 層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態における DTG および 3TC の見かけの経口分布容積 (Vz/F): パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 1 部の第 1 期と第 2 期では、DTG と 3TC の単層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを絶食下で評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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断食状態での DTG および 3TC の Vz/F: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 2 部の第 1 期と第 2 期では、絶食下で DTG と 3TC の 2 層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG および 3TC の投与後 24 時間 (C24) での濃度: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 1 部の第 1 期と第 2 期では、DTG と 3TC の単層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを絶食下で評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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断食状態の DTG と 3TC の C24: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 2 部の第 1 期と第 2 期では、絶食下で DTG と 3TC の 2 層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG および 3TC の最終定量可能濃度 (Clast): パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 1 部の第 1 期と第 2 期では、DTG と 3TC の単層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを絶食下で評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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断食状態での DTG と 3TC のクラスト: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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絶食状態での DTG と 3TC の別々の錠剤製剤の同時投与と比較して、FDC 錠剤として投与した場合の DTG と 3TC の PK プロファイルを調べるために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
第 2 部の第 1 期と第 2 期では、絶食下で DTG と 3TC の 2 層 FDC 錠剤製剤の PK パラメータを評価しました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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摂食状態における血漿 DTG および 3TC の AUC (0-Inf): パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 単層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 1 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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FED 状態における血漿 DTG および 3TC の AUC (0-Inf): パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 二層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 2 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連邦準備制度における血漿 DTG および 3TC の AUC (0-t): パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 単層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 1 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連邦準備制度における血漿 DTG および 3TC の AUC (0-t): パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 二層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 2 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連邦準備制度における血漿 DTG および 3TC の Cmax: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 単層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 1 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連邦準備制度における血漿 DTG および 3TC の Cmax: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 二層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 2 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連邦準備制度における DTG と 3TC の Tlag: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 単層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 1 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連邦準備制度における DTG と 3TC の Tlag: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 二層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 2 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連邦準備制度における DTG と 3TC の Tmax: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 単層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 1 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連邦準備制度における DTG と 3TC の Tmax: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 二層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 2 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連邦準備制度における DTG と 3TC の T1/2: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液。
DTG および 3TC 単層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 1 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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Fed 州における DTG と 3TC の T1/2: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 二層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 2 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連銀状態における DTG と 3TC のラムダ z: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 単層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 1 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連銀状態における DTG と 3TC のラムダ z: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 二層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 2 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連邦準備制度における DTG と 3TC のクラスト: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 単層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 1 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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Fed 州における DTG と 3TC のクラスト: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 二層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 2 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連邦準備制度における外挿 AUC (0-inf) のパーセンテージ: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 単層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 1 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連邦準備制度における外挿 AUC (0-inf) の割合: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 二層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 2 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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Fed 州における DTG および 3TC の AUC(0-24): パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 単層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 1 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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Fed 州における DTG および 3TC の AUC(0-24): パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 二層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 2 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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Fed 州における DTG および 3TC の CL/F: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 単層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 1 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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Fed 州における DTG および 3TC の CL/F: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 二層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 2 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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FRB 州における DTG と 3TC の動向: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 単層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 1 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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FRB 州における DTG と 3TC の Tlast: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 二層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 2 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連邦準備制度における DTG および 3TC の Vz/F: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 単層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 1 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連邦準備制度における DTG および 3TC の Vz/F: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 二層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 2 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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連邦準備制度における DTG および 3TC の C24: パート 1
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 単層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 1 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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Fed 州の DTG と 3TC の C24: パート 2
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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DTG および 3TC の PK 分析用の血液サンプルを所定の時点で採取し、DTG および 3TC FDC 錠剤の PK プロファイルを調べました。
投与後 4 時間のサンプルは、参加者の最初の投与後食事の前に採取されました。
各時点で、2 mL の血液が採取されました。
DTG および 3TC 二層 FDC 錠剤製剤に対する食物の影響は、パート 2 の期間 3 で評価されました。
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投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、48および72時間後
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収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化: パート 1 および 2
時間枠：パート1とパート2で31日目まで
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SBP および DBP は、5 分間の安静後に仰臥位または半仰臥位で測定されました。
ベースライン値は、最初の投与前の参加者の最後の利用可能な評価であると見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
パート 1 および 2 の SBP および DBP のデータが表示されます。
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パート1とパート2で31日目まで
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心拍数 (HR) のベースラインからの変化: パート 1 および 2
時間枠：パート1とパート2で31日目まで
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HR は、5 分間の休憩後に仰臥位または半仰臥位で測定されました。
ベースライン値は、最初の投与前の参加者の最後の利用可能な評価であると見なされました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
パート 1 および 2 の HR のデータが表示されます。
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パート1とパート2で31日目まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数: パート 1 および 2
時間枠：11週目まで
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AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。
死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする不都合な出来事、障害/不能、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況、または可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベント高ビリルビン血症はSAEに分類されました。
AEまたはSAEを有する参加者が提示されます。
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11週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2017年8月18日
研究の完了 (実際)
2017年8月18日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 204994
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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