Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности фиксированной дозы по сравнению с отдельными дозами долутегравира и ламивудина

10 октября 2018 г. обновлено: ViiV Healthcare

Открытое, рандомизированное, однодозовое, перекрестное, базовое исследование биоэквивалентности комбинированных таблеток с фиксированной дозой долутегравира и ламивудина в сравнении с отдельными препаратами долутегравира и ламивудина и оценкой пищевых эффектов у здоровых добровольцев

Это исследование направлено на сравнение биоэквивалентности двух экспериментальных комбинированных таблеток с фиксированной дозой (FDC) и монокомпонентных препаратов долутегравира (DTG) и ламивудина (3TC) у здоровых взрослых субъектов. Исследование будет проводиться в двух частях. Часть 1 исследования будет открытой, рассчитанной на 3 периода с периодом вымывания не менее 7 дней между периодами лечения. Субъекты будут рандомизированы для получения либо отдельных единиц, либо препаратов 1 FDC DTG и 3TC перекрестным образом в первые 2 периода. Первые 16 субъектов, завершившие первые два периода лечения и давшие согласие на продолжение, получат разовую дозу 1 таблетку состава FDC, вводимую вместе с пищей с высоким содержанием жира, в течение третьего периода лечения. В части 2 исследования субъекты будут рандомизированы для получения либо отдельных компонентов, либо препарата 2 FDC DTG и 3TC перекрестным образом в первые 2 периода. Точно так же первые 16 субъектов затем получат по 2 таблетки состава FDC с пищей с высоким содержанием жира в период лечения 3. Субъекты будут посещены для последующего наблюдения в течение 7-14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства. Приблизительно 76 здоровых субъектов будут включены в Часть 1 исследования, а если будет проведена Часть 2 исследования, будут включены еще 76 здоровых субъектов. Общая продолжительность составит примерно 11 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Здоров, согласно заключению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией на основании медицинского обследования, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные тесты и оценку состояния сердца (анамнез, электрокардиограмма [ЭКГ]).
  • Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь, по согласованию с медицинским монитором, если требуется, согласитесь и задокументируйте, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
  • Субъект должен быть в состоянии проглотить 2 таблетки одновременно (только эталонные таблетки).
  • Масса тела >=50 кг (кг) для мужчин и >=45 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-31,0 кг на квадратный метр (кг/м^2).
  • Мужчина или женщина. Субъект женского пола: имеет право на участие, если она не беременна (что подтверждается отрицательным тестом на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ] в сыворотке или моче), не кормит грудью и применяется по крайней мере одно из следующих условий: 1. определен нерепродуктивный потенциал как: женщины в пременопаузе с одним из следующих: документально подтвержденная перевязка маточных труб; задокументированная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб; гистерэктомия; документированная двусторонняя овариэктомия. Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи; в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола соответствует менопаузе. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. 2. Репродуктивный потенциал и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных в Модифицированном перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и до, по крайней мере, пяти терминальных полугодий. - живет ИЛИ до тех пор, пока не прекратится какой-либо продолжающийся фармакологический эффект, в зависимости от того, что наступит дольше после последней дозы исследуемого препарата и завершения последующего визита.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений.

Критерий исключения:

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и билирубин >1,5x верхней границы нормы (ULN) (выделенный билирубин >1,5xULN приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс).
  • Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского монитора ViiV, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
  • История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 порций для мужчин или > 7 порций для женщин. Один напиток эквивалентен 12 граммам (г) алкоголя: 12 унций [360 миллилитров (мл)] пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
  • Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 1 месяца до скрининга.
  • История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана их участию.
  • Клиренс креатинина (КК) <90 мл/мин.
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат теста на антитела к гепатиту В с отрицательным поверхностным антителом к ​​гепатиту В, положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
  • Положительный тест на антитела к ВИЧ.
  • Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
  • Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
  • Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения A/B: Часть 1
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности A/B и получат A: DTG 50 миллиграмм (мг) и 3TC 300 мг по отдельности в Период 1, B: DTG 3TC FDC, 1 таблетка в Период 2.
Лекарство: Долутегравир
Однократная доза таблетки 50 мг DTG вместе с таблеткой 3TC (EPIVIR) будет дана рандомизированным субъектам в частях 1 и 2 с 240 мл воды комнатной температуры. DTG представляет собой круглую таблетку белого цвета с пленочным покрытием, на одной стороне которой выгравировано SV 572, а на другой — 50.
Лекарство: Ламивудин
Однократная доза 3TC (коммерческое название: EPIVIR) в таблетке 300 мг вместе с таблеткой DTG будет дана рандомизированным субъектам в частях 1 и 2 с 240 мл воды комнатной температуры. 3TC будет серый планшет в форме ромба, с гравировкой «GX EJ7» на одной стороне и простой на другой стороне.
Лекарство: Долутегравир + ламивудин FDC, состав 1
Однократная доза DTG 50 мг в сочетании с 3TC 300 мг в составе FDC 1 таблетка будет вводиться рандомизированным субъектам в периоды лечения 1 и 2 (натощак) Части 1 и первым 16 субъектам в период лечения 3 (натощак). части 1 с 240 мл воды комнатной температуры. Таблетки с формулой 1 FDC будут овальными, двояковыпуклыми, белыми, покрытыми пленочной оболочкой, с гравировкой «SV H7I» на одной стороне.
Экспериментальный: Последовательность лечения B/A: Часть 1
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности B/A и получат B: DTG 3TC FDC, 1 таблетку в период 1 и A: DTG 50 мг и 3TC 300 мг по отдельности в период 2.
Лекарство: Долутегравир
Однократная доза таблетки 50 мг DTG вместе с таблеткой 3TC (EPIVIR) будет дана рандомизированным субъектам в частях 1 и 2 с 240 мл воды комнатной температуры. DTG представляет собой круглую таблетку белого цвета с пленочным покрытием, на одной стороне которой выгравировано SV 572, а на другой — 50.
Лекарство: Ламивудин
Однократная доза 3TC (коммерческое название: EPIVIR) в таблетке 300 мг вместе с таблеткой DTG будет дана рандомизированным субъектам в частях 1 и 2 с 240 мл воды комнатной температуры. 3TC будет серый планшет в форме ромба, с гравировкой «GX EJ7» на одной стороне и простой на другой стороне.
Лекарство: Долутегравир + ламивудин FDC, состав 1
Однократная доза DTG 50 мг в сочетании с 3TC 300 мг в составе FDC 1 таблетка будет вводиться рандомизированным субъектам в периоды лечения 1 и 2 (натощак) Части 1 и первым 16 субъектам в период лечения 3 (натощак). части 1 с 240 мл воды комнатной температуры. Таблетки с формулой 1 FDC будут овальными, двояковыпуклыми, белыми, покрытыми пленочной оболочкой, с гравировкой «SV H7I» на одной стороне.
Экспериментальный: Субъекты, получающие жирную пищу: Часть 1
Подходящим субъектам будет назначена однократная доза препарата DTG 3TC FDC по 1 таблетке с пищей с высоким содержанием жира в период 3 для изучения влияния пищи на таблетку.
Лекарство: Долутегравир + ламивудин FDC, состав 1
Однократная доза DTG 50 мг в сочетании с 3TC 300 мг в составе FDC 1 таблетка будет вводиться рандомизированным субъектам в периоды лечения 1 и 2 (натощак) Части 1 и первым 16 субъектам в период лечения 3 (натощак). части 1 с 240 мл воды комнатной температуры. Таблетки с формулой 1 FDC будут овальными, двояковыпуклыми, белыми, покрытыми пленочной оболочкой, с гравировкой «SV H7I» на одной стороне.
Экспериментальный: Последовательность лечения A/C: Часть 2
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности A/B и получат A: DTG 50 мг и 3TC 300 мг по отдельности в период 1 и C: DTG 3TC FDC в форме 2 таблетки в период 2.
Лекарство: Долутегравир
Однократная доза таблетки 50 мг DTG вместе с таблеткой 3TC (EPIVIR) будет дана рандомизированным субъектам в частях 1 и 2 с 240 мл воды комнатной температуры. DTG представляет собой круглую таблетку белого цвета с пленочным покрытием, на одной стороне которой выгравировано SV 572, а на другой — 50.
Лекарство: Ламивудин
Однократная доза 3TC (коммерческое название: EPIVIR) в таблетке 300 мг вместе с таблеткой DTG будет дана рандомизированным субъектам в частях 1 и 2 с 240 мл воды комнатной температуры. 3TC будет серый планшет в форме ромба, с гравировкой «GX EJ7» на одной стороне и простой на другой стороне.
Лекарство: Долутегравир + ламивудин FDC, состав 2
Однократная доза DTG 50 мг в сочетании с 3TC 300 мг в составе 2 таблеток FDC будет вводиться рандомизированным субъектам в периоды лечения 1 и 2 (натощак) и первым 16 субъектам в периоде лечения 3 (натощак) части 2. с 240 мл воды комнатной температуры. Таблетки с формулой 2 FDC будут овальными, двояковыпуклыми, белыми, покрытыми пленочной оболочкой, с гравировкой «SV 13N» на одной стороне.
Экспериментальный: Последовательность лечения C/A: Часть 2
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности C / A и получат C: DTG 3TC FDC, 2 таблетки в период 1 и A: DTG 50 миллиграмм (мг) и 3TC 300 мг по отдельности в период 2.
Лекарство: Долутегравир
Однократная доза таблетки 50 мг DTG вместе с таблеткой 3TC (EPIVIR) будет дана рандомизированным субъектам в частях 1 и 2 с 240 мл воды комнатной температуры. DTG представляет собой круглую таблетку белого цвета с пленочным покрытием, на одной стороне которой выгравировано SV 572, а на другой — 50.
Лекарство: Ламивудин
Однократная доза 3TC (коммерческое название: EPIVIR) в таблетке 300 мг вместе с таблеткой DTG будет дана рандомизированным субъектам в частях 1 и 2 с 240 мл воды комнатной температуры. 3TC будет серый планшет в форме ромба, с гравировкой «GX EJ7» на одной стороне и простой на другой стороне.
Лекарство: Долутегравир + ламивудин FDC, состав 2
Однократная доза DTG 50 мг в сочетании с 3TC 300 мг в составе 2 таблеток FDC будет вводиться рандомизированным субъектам в периоды лечения 1 и 2 (натощак) и первым 16 субъектам в периоде лечения 3 (натощак) части 2. с 240 мл воды комнатной температуры. Таблетки с формулой 2 FDC будут овальными, двояковыпуклыми, белыми, покрытыми пленочной оболочкой, с гравировкой «SV 13N» на одной стороне.
Экспериментальный: Субъекты, получающие жирную пищу: Часть 2
Подходящим субъектам будет назначена однократная доза препарата DTG 3TC FDC в виде 2 таблеток с пищей с высоким содержанием жира в период 3 для изучения влияния пищи на таблетку.
Лекарство: Долутегравир + ламивудин FDC, состав 2
Однократная доза DTG 50 мг в сочетании с 3TC 300 мг в составе 2 таблеток FDC будет вводиться рандомизированным субъектам в периоды лечения 1 и 2 (натощак) и первым 16 субъектам в периоде лечения 3 (натощак) части 2. с 240 мл воды комнатной температуры. Таблетки с формулой 2 FDC будут овальными, двояковыпуклыми, белыми, покрытыми пленочной оболочкой, с гравировкой «SV 13N» на одной стороне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности [AUC (0-Inf)] плазменного DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического (ФК) профиля DTG и 3TC при введении в виде таблеток FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры однослойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC (0-Inf) плазменного DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблеток FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. ФК-параметры двухслойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали в условиях натощак в периоды 1 и 2 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до последней определяемой количественной точки времени (AUC[0-t]) плазмы DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры однослойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC(0-t) плазменного DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. ФК-параметры двухслойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) DTG и 3TC в плазме натощак: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры однослойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Cmax плазмы DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. ФК-параметры двухслойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время задержки всасывания (Tlag) DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры однослойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Tlag DTG и 3TC в состоянии голодания: часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. ФК-параметры двухслойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры однослойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Tmax DTG и 3TC натощак: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры двухслойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Время последней поддающейся количественному определению концентрации (Tlast) DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры однослойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Tlast DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры двухслойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Время достижения половины максимальной концентрации в плазме (t1/2) DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры однослойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
t1/2 DTG и 3TC натощак: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры двухслойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Кажущаяся константа скорости элиминации (лямбда z) DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры однослойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Лямбда z DTG и 3TC в состоянии голодания: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. ФК-параметры двухслойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Процент экстраполированной AUC (от 0 до Inf) DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры однослойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Процент экстраполированной AUC (от 0 до Inf) DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. ФК-параметры двухслойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC от 0 до 24 часов (AUC[0-24]) DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры однослойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC(0-24) DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. ФК-параметры двухслойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) DTG и 3TC натощак: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры однослойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
CL/F DTG и 3TC натощак: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. ФК-параметры двухслойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Кажущийся пероральный объем распределения (Vz/F) DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры однослойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Vz/F DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. ФК-параметры двухслойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Концентрация через 24 часа после приема (C24) DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры однослойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
C24 DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. ФК-параметры двухслойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Последняя поддающаяся количественному определению концентрация (класт) DTG и 3TC в состоянии натощак: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Фармакокинетические параметры однослойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Класты DTG и 3TC в состоянии натощак: часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC при введении в виде таблетки FDC по сравнению с совместным введением отдельных таблетированных составов DTG и 3TC натощак. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. ФК-параметры двухслойной таблетированной формы FDC, содержащей DTG и 3TC, оценивали натощак в периоды 1 и 2 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC (0-Inf) DTG и 3TC в плазме в Федеральной резервной системе: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на однослойные таблетированные составы DTG и 3TC FDC оценивали в периоде 3 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC (0-Inf) DTG и 3TC в плазме в Федеральной резервной системе: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на составы двухслойных таблеток FDC с DTG и 3TC оценивали в периоде 3 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC (0-t) плазменного DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на однослойные таблетированные составы DTG и 3TC FDC оценивали в периоде 3 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC (0-t) плазменного DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на составы двухслойных таблеток FDC с DTG и 3TC оценивали в периоде 3 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Cmax плазменного DTG и 3TC в штате ФРС: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на однослойные таблетированные составы DTG и 3TC FDC оценивали в периоде 3 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Cmax плазменного DTG и 3TC в штате ФРС: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на составы двухслойных таблеток FDC с DTG и 3TC оценивали в периоде 3 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Tlag DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на однослойные таблетированные составы DTG и 3TC FDC оценивали в периоде 3 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Tlag DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на составы двухслойных таблеток FDC с DTG и 3TC оценивали в периоде 3 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Tmax DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на однослойные таблетированные составы DTG и 3TC FDC оценивали в периоде 3 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Tmax DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на составы двухслойных таблеток FDC с DTG и 3TC оценивали в периоде 3 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
T1/2 DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени 2 мл крови. Влияние пищи на однослойные таблетированные составы DTG и 3TC FDC оценивали в периоде 3 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
T1/2 DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на составы двухслойных таблеток FDC с DTG и 3TC оценивали в периоде 3 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Лямбда z DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на однослойные таблетированные составы DTG и 3TC FDC оценивали в периоде 3 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Лямбда-z DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на составы двухслойных таблеток FDC с DTG и 3TC оценивали в периоде 3 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Класт DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на однослойные таблетированные составы DTG и 3TC FDC оценивали в периоде 3 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Класт DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на составы двухслойных таблеток FDC с DTG и 3TC оценивали в периоде 3 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Процент экстраполированного AUC (0-inf) в штате ФРС: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на однослойные таблетированные составы DTG и 3TC FDC оценивали в периоде 3 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Процент экстраполированного AUC (0-inf) в штате ФРС: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на составы двухслойных таблеток FDC с DTG и 3TC оценивали в периоде 3 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC(0-24) DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на однослойные таблетированные составы DTG и 3TC FDC оценивали в периоде 3 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC(0-24) DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на составы двухслойных таблеток FDC с DTG и 3TC оценивали в периоде 3 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
CL/F DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на однослойные таблетированные составы DTG и 3TC FDC оценивали в периоде 3 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
CL/F DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на составы двухслойных таблеток FDC с DTG и 3TC оценивали в периоде 3 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Tlast DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на однослойные таблетированные составы DTG и 3TC FDC оценивали в периоде 3 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Tlast DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на составы двухслойных таблеток FDC с DTG и 3TC оценивали в периоде 3 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Vz/F DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на однослойные таблетированные составы DTG и 3TC FDC оценивали в периоде 3 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Vz/F DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на составы двухслойных таблеток FDC с DTG и 3TC оценивали в периоде 3 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
C24 DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 1
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на однослойные таблетированные составы DTG и 3TC FDC оценивали в периоде 3 части 1.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
C24 DTG и 3TC в Федеральной резервной системе: Часть 2
Временное ограничение: До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Образцы крови для фармакокинетического анализа DTG и 3TC собирали в заданные моменты времени для изучения фармакокинетического профиля DTG и 3TC FDC в таблетках. Образец через 4 часа после введения дозы был взят до первого приема пищи участником после введения дозы. В каждый момент времени брали по 2 мл крови. Влияние пищи на составы двухслойных таблеток FDC с DTG и 3TC оценивали в периоде 3 части 2.
До приема и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД): часть 1 и 2
Временное ограничение: До 31-го дня в части 1 и части 2
САД и ДАД измеряли в положении лежа на спине или полулежа на спине после 5-минутного отдыха. Базовое значение считалось последней доступной оценкой участника до момента введения первой дозы. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Представлены данные для САД и ДАД для частей 1 и 2.
До 31-го дня в части 1 и части 2
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем: часть 1 и 2
Временное ограничение: До 31-го дня в части 1 и части 2
ЧСС измеряли в положении лежа на спине или полулежа на спине после 5-минутного отдыха. Базовое значение считалось последней доступной оценкой участника до момента введения первой дозы. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Представлены данные по ЧСС для частей 1 и 2.
До 31-го дня в части 1 и части 2
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): часть 1 и 2
Временное ограничение: До 11 недели
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением или всем событиям возможного лекарственного поражения печени с гипербилирубинемию классифицировали как SAE. Представлены участники с любым AE или SAE.
До 11 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204994

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться