多替拉韦和拉米夫定固定剂量与单一实体的生物等效性研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间。
• 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏评估（病史、心电图 [ECG]）在内的医学评估确定为健康。
• 具有临床异常或实验室参数的受试者未在纳入或排除标准中具体列出，超出被研究人群的参考范围，仅当研究者与医疗监督员协商时，才可以包括在内要求、同意并记录该发现不太可能引入额外的风险因素，并且不会干扰研究程序。
• 受试者必须能够同时吞咽 2 片（仅参考片剂）。
• 男性体重 >=50 公斤 (kg)，女性体重 >=45 公斤，体重指数 (BMI) 在 18.5-31.0 范围内 公斤每平方米 (kg/m^2)。
• 男女不限。 女性受试者：如果她没有怀孕（通过阴性血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 测试证实），没有哺乳期，并且至少符合以下条件之一，则有资格参加：1. 非生殖潜能定义as：绝经前女性，有以下情况之一：有记录的输卵管结扎；记录在案的宫腔镜输卵管阻塞手术，并随访确认双侧输卵管阻塞；子宫切除术；记录双侧卵巢切除术。 绝经后定义为自发性闭经 12 个月；在有疑问的情况下，血样同时检测卵泡刺激素 (FSH) 和雌二醇水平与更年期一致。 接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。 2.生殖潜能并同意从首次研究药物给药前 30 天起至至少 5 个末期一半，遵循经修订的具有生殖潜能女性 (FRP) 避免怀孕的高效方法清单中列出的选项之一-存活或直到任何持续的药理作用结束，以最后一次研究药物剂量和完成随访后的较长时间为准。
• 能够签署知情同意书，其中包括遵守要求和限制。

排除标准：

• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和胆红素 >1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期 > 450 毫秒 (msec)。
• 在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以哪个为准）内，无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）更长）在研究药物的第一次剂量之前，除非研究者和 ViiV 医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：男性平均每周摄入 >14 杯或女性 >7 杯。 一杯酒相当于 12 克 (g) 酒精：12 盎司 [360 毫升 (mL)] 啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 尿可替宁水平表明在筛选前 1 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏的历史，研究者或医学监测员认为，禁忌他们的参与。
• 肌酐清除率 (CrCL) <90 mL/分钟。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴性，筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果阳性。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。