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돌루테그라비르와 라미부딘의 고정 용량과 단일 제제의 생물학적 동등성 연구

2018년 10월 10일 업데이트: ViiV Healthcare

건강한 자원자를 대상으로 돌루테그라비르와 라미부딘의 고정 용량 복합제 대 돌루테그라비르와 라미부딘 단일 제제의 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차, 중추적 생물학적 동등성 연구 및 식품 효과 평가

이 연구는 건강한 성인 대상자를 대상으로 2개의 실험용 고정 용량 복합제(FDC) 정제와 돌루테그라비르(DTG) 및 라미부딘(3TC)의 단일 실체 제품의 생물학적 동등성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 연구의 파트 1은 치료 기간 사이에 최소 7일의 휴약 기간을 갖는 최대 3개 기간 설계의 개방형 라벨일 것입니다. 피험자는 처음 2 기간 동안 교차 방식으로 DTG 및 3TC의 단일 개체 또는 제형 1 FDC를 받도록 무작위 배정됩니다. 처음 2개의 치료 기간을 완료하고 계속하기로 동의한 처음 16명의 피험자는 세 번째 치료 기간 동안 고지방 식사와 함께 투여되는 단일 용량의 FDC 제형 1 정제를 받을 것입니다. 연구의 파트 2에서 대상자는 처음 2개 기간 동안 교차 방식으로 단일 개체 또는 DTG 및 3TC의 제형 2 FDC를 받도록 무작위 배정됩니다. 마찬가지로 처음 16명의 피험자는 치료 기간 3에 고지방 식사와 함께 FDC 제형 2 정제를 받을 것입니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 7-14일 이내에 후속 방문을 할 것입니다. 약 76명의 건강한 피험자가 1부 연구에 포함될 것이며, 2부 연구가 수행되면 76명의 건강한 피험자가 추가로 포함될 것입니다. 총 기간은 약 11주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이입니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 평가(이력, 심전도[ECG])를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
  • 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 다음과 같은 경우 의료 모니터와 상의하여 포함할 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 요구하고 동의하고 문서화합니다.
  • 대상자는 동시에 2개의 정제를 삼킬 수 있어야 합니다(참조 정제만 해당).
  • 남성의 경우 체중 >=50kg(kg), 여성의 경우 >=45kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5-31.0 제곱미터당 kg(kg/m^2).
  • 남성 또는 여성. 여성 피험자: 임신하지 않고(음성 혈청 또는 소변 인간 융모성 고나도트로핀[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다: 1. 정의된 비생식 잠재력 as: 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰; 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차; 자궁절제술; 문서화 된 양측 Oophorectomy. 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후; 의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 2. 가임 능력 및 연구 약물의 첫 번째 투약 30일 전부터 그리고 적어도 5말기 절반까지 가임 여성(FRP)의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. - 또는 지속되는 약리학적 효과가 종료될 때까지(둘 중 더 긴 기간은 연구 약물의 마지막 투여 후 및 후속 방문 완료 후) 생존합니다.
  • 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • Fridericia의 공식(QTcF) > 450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
  • 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 ViiV Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
  • 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스[360밀리리터(mL)], 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
  • 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 크레아티닌 청소율(CrCL) <90mL/분.
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 B형 간염 코어 항체와 음성 B형 간염 표면 항체, 양성 C형 간염 항체 시험 결과는 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • HIV 항체에 대한 양성 검사.
  • 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 A/B: 파트 1
적격 피험자는 순서 A/B로 무작위 배정되고 A: 기간 1에 DTG 50mg 및 3TC 300mg 단일 개체, B: 기간 2에 DTG 3TC FDC 제형 1 정제를 받습니다.
의약품: 돌루테그라비르
3TC(EPIVIR) 정제와 함께 DTG 50mg 정제의 단일 용량이 240mL의 실온수와 함께 파트 1 및 2의 무작위 피험자에게 제공됩니다. DTG는 흰색 필름코팅 원형 정제로 한 면에는 SV 572, 다른 면에는 50이 새겨져 있습니다.
의약품: 라미부딘
DTG 정제와 함께 단회 3TC(상업명: EPIVIR) 300mg 정제를 240mL의 실온수와 함께 파트 1 및 2에서 무작위 피험자에게 제공합니다.3TC 한 면에는 "GX EJ7"이 새겨지고 다른 한 면에는 무지한 회색 다이아몬드 모양의 태블릿이 될 것입니다.
의약품: 돌루테그라비르 + 라미부딘 FDC 제제 1
FDC 제제 1정에서 3TC 300mg과 조합된 DTG 50mg의 단일 용량은 파트 1의 치료 기간 1 및 2(절식 상태)의 무작위 피험자와 치료 기간 3(식이 부족)의 처음 16명의 피험자에게 투여됩니다. 실온의 물 240mL로 파트 1의 FDC 제제 1정은 한 면에 'SV H7I'가 새겨진 타원형의 양면이 볼록한 흰색의 필름코팅정이다.
실험적: 치료 순서 B/A: 파트 1
적격 피험자는 순서 B/A로 무작위 배정되고 B: DTG 3TC FDC 제형 1 정제를 기간 1에, A: DTG 50 mg 및 3TC 300 mg 단일 개체를 기간 2에 받게 됩니다.
의약품: 돌루테그라비르
3TC(EPIVIR) 정제와 함께 DTG 50mg 정제의 단일 용량이 240mL의 실온수와 함께 파트 1 및 2의 무작위 피험자에게 제공됩니다. DTG는 흰색 필름코팅 원형 정제로 한 면에는 SV 572, 다른 면에는 50이 새겨져 있습니다.
의약품: 라미부딘
DTG 정제와 함께 단회 3TC(상업명: EPIVIR) 300mg 정제를 240mL의 실온수와 함께 파트 1 및 2에서 무작위 피험자에게 제공합니다.3TC 한 면에는 "GX EJ7"이 새겨지고 다른 한 면에는 무지한 회색 다이아몬드 모양의 태블릿이 될 것입니다.
의약품: 돌루테그라비르 + 라미부딘 FDC 제제 1
FDC 제제 1정에서 3TC 300mg과 조합된 DTG 50mg의 단일 용량은 파트 1의 치료 기간 1 및 2(절식 상태)의 무작위 피험자와 치료 기간 3(식이 부족)의 처음 16명의 피험자에게 투여됩니다. 실온의 물 240mL로 파트 1의 FDC 제제 1정은 한 면에 'SV H7I'가 새겨진 타원형의 양면이 볼록한 흰색의 필름코팅정이다.
실험적: 고지방 식사를 받는 피험자: 1부
적격 대상체는 정제에 대한 음식의 효과를 연구하기 위해 기간 3에 고지방 식사와 함께 DTG 3TC FDC 제형 1 정제의 단일 용량을 투여받을 것이다.
의약품: 돌루테그라비르 + 라미부딘 FDC 제제 1
FDC 제제 1정에서 3TC 300mg과 조합된 DTG 50mg의 단일 용량은 파트 1의 치료 기간 1 및 2(절식 상태)의 무작위 피험자와 치료 기간 3(식이 부족)의 처음 16명의 피험자에게 투여됩니다. 실온의 물 240mL로 파트 1의 FDC 제제 1정은 한 면에 'SV H7I'가 새겨진 타원형의 양면이 볼록한 흰색의 필름코팅정이다.
실험적: 치료 순서 A/C: 파트 2
적격 피험자는 순서 A/B로 무작위 배정되고 A: 기간 1에 DTG 50mg 및 3TC 300mg 단일 개체 및 기간 2에 C: DTG 3TC FDC 제형 2 정제를 받게 됩니다.
의약품: 돌루테그라비르
3TC(EPIVIR) 정제와 함께 DTG 50mg 정제의 단일 용량이 240mL의 실온수와 함께 파트 1 및 2의 무작위 피험자에게 제공됩니다. DTG는 흰색 필름코팅 원형 정제로 한 면에는 SV 572, 다른 면에는 50이 새겨져 있습니다.
의약품: 라미부딘
DTG 정제와 함께 단회 3TC(상업명: EPIVIR) 300mg 정제를 240mL의 실온수와 함께 파트 1 및 2에서 무작위 피험자에게 제공합니다.3TC 한 면에는 "GX EJ7"이 새겨지고 다른 한 면에는 무지한 회색 다이아몬드 모양의 태블릿이 될 것입니다.
의약품: 돌루테그라비르 + 라미부딘 FDC 제제 2
FDC 제제 2 정제에서 3TC 300mg과 조합된 DTG 50mg의 단일 용량은 치료 기간 1 및 2(절식 상태)에서 무작위화된 피험자 및 파트 2의 치료 기간 3(급식)에서 처음 16명의 피험자에게 투여됩니다. 실온의 물 240mL와 함께. FDC 제제 2정은 한 면에 'SV 13N'이 새겨진 흰색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정이다.
실험적: 치료 순서 C/A: 파트 2
적격 피험자는 순서 C/A로 무작위 배정되고 기간 1에 C: DTG 3TC FDC 제형 2 정제를, 기간 2에 A: DTG 50밀리그램(mg) 및 3TC 300mg 단일 개체를 받게 됩니다.
의약품: 돌루테그라비르
3TC(EPIVIR) 정제와 함께 DTG 50mg 정제의 단일 용량이 240mL의 실온수와 함께 파트 1 및 2의 무작위 피험자에게 제공됩니다. DTG는 흰색 필름코팅 원형 정제로 한 면에는 SV 572, 다른 면에는 50이 새겨져 있습니다.
의약품: 라미부딘
DTG 정제와 함께 단회 3TC(상업명: EPIVIR) 300mg 정제를 240mL의 실온수와 함께 파트 1 및 2에서 무작위 피험자에게 제공합니다.3TC 한 면에는 "GX EJ7"이 새겨지고 다른 한 면에는 무지한 회색 다이아몬드 모양의 태블릿이 될 것입니다.
의약품: 돌루테그라비르 + 라미부딘 FDC 제제 2
FDC 제제 2 정제에서 3TC 300mg과 조합된 DTG 50mg의 단일 용량은 치료 기간 1 및 2(절식 상태)에서 무작위화된 피험자 및 파트 2의 치료 기간 3(급식)에서 처음 16명의 피험자에게 투여됩니다. 실온의 물 240mL와 함께. FDC 제제 2정은 한 면에 'SV 13N'이 새겨진 흰색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정이다.
실험적: 고지방 식사를 받는 피험자: 2부
적격 대상체는 정제에 대한 음식의 효과를 연구하기 위해 기간 3에 고지방 식사와 함께 DTG 3TC FDC 제형 2 정제의 단일 용량을 투여받을 것이다.
의약품: 돌루테그라비르 + 라미부딘 FDC 제제 2
FDC 제제 2 정제에서 3TC 300mg과 조합된 DTG 50mg의 단일 용량은 치료 기간 1 및 2(절식 상태)에서 무작위화된 피험자 및 파트 2의 치료 기간 3(급식)에서 처음 16명의 피험자에게 투여됩니다. 실온의 물 240mL와 함께. FDC 제제 2정은 한 면에 'SV 13N'이 새겨진 흰색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금식 상태에서 혈장 DTG 및 3TC의 시간 0에서 무한대[AUC(0-Inf)]로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 공동-투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 약동학(PK) 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 단층 FDC 정제 제형의 PK 매개변수는 파트 1의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
절식 상태에서 혈장 DTG 및 3TC의 AUC(0-Inf): 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 주어진 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 이중층 FDC 정제 제제의 PK 매개변수는 파트 2의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 혈장 DTG 및 3TC의 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 시점(AUC[0-t])까지의 농도-시간 곡선 아래 영역: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 단층 FDC 정제 제형의 PK 매개변수는 파트 1의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
절식 상태에서 혈장 DTG 및 3TC의 AUC(0-t): 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 이중층 FDC 정제 제제의 PK 매개변수는 파트 2의 기간 1 및 기간 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
금식 상태에서 혈장 DTG 및 3TC의 관찰된 최대 농도(Cmax): 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 단층 FDC 정제 제형의 PK 매개변수는 파트 1의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
단식 상태에서 혈장 DTG 및 3TC의 Cmax: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 이중층 FDC 정제 제제의 PK 매개변수는 파트 2의 기간 1 및 기간 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단식 상태에서 DTG 및 3TC의 흡수 지연 시간(Tlag): 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 단층 FDC 정제 제형의 PK 매개변수는 파트 1의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
금식 상태에서 DTG 및 3TC의 Tlag: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 이중층 FDC 정제 제제의 PK 매개변수는 파트 2의 기간 1 및 기간 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
금식 상태에서 DTG 및 3TC의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 단층 FDC 정제 제형의 PK 매개변수는 파트 1의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
금식 상태에서 DTG 및 3TC의 Tmax: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 이중층 FDC 정제 제제의 PK 매개변수는 파트 2의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
단식 상태에서 DTG 및 3TC의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast) 시간: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 단층 FDC 정제 제형의 PK 매개변수는 파트 1의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
금식 상태에서 DTG 및 3TC의 Tlast: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 이중층 FDC 정제 제제의 PK 매개변수는 파트 2의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
금식 상태에서 DTG 및 3TC의 최대 혈장 농도(t1/2)의 절반에 도달하는 시간: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 단층 FDC 정제 제형의 PK 매개변수는 파트 1의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
금식 상태에서 DTG 및 3TC의 t1/2: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 이중층 FDC 정제 제제의 PK 매개변수는 파트 2의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
금식 상태에서 DTG 및 3TC의 겉보기 제거율 상수(Lambda z): 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 단층 FDC 정제 제형의 PK 매개변수는 파트 1의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
단식 상태에서 DTG 및 3TC의 Lambda z: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 이중층 FDC 정제 제제의 PK 매개변수는 파트 2의 기간 1 및 기간 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
절식 상태에서 DTG 및 3TC의 외삽 AUC(0 ~ Inf) 백분율: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 단층 FDC 정제 제형의 PK 매개변수는 파트 1의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
단식 상태에서 DTG 및 3TC의 외삽 AUC(0 ~ Inf) 백분율: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 이중층 FDC 정제 제제의 PK 매개변수는 파트 2의 기간 1 및 기간 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
단식 상태에서 DTG 및 3TC의 0 ~ 24시간 AUC(AUC[0-24]): 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 단층 FDC 정제 제형의 PK 매개변수는 파트 1의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
금식 상태에서 DTG 및 3TC의 AUC(0-24): 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 이중층 FDC 정제 제제의 PK 매개변수는 파트 2의 기간 1 및 기간 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
금식 상태에서 DTG 및 3TC의 명백한 구강 청소율(CL/F): 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 단층 FDC 정제 제형의 PK 매개변수는 파트 1의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
금식 상태에서 DTG 및 3TC의 CL/F: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 이중층 FDC 정제 제제의 PK 매개변수는 파트 2의 기간 1 및 기간 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
절식 상태에서 DTG 및 3TC의 겉보기 경구 분포량(Vz/F): 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 단층 FDC 정제 제형의 PK 매개변수는 파트 1의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
금식 상태에서 DTG 및 3TC의 Vz/F: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 이중층 FDC 정제 제제의 PK 매개변수는 파트 2의 기간 1 및 기간 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
단식 상태에서 DTG 및 3TC의 투여 후 24시간(C24)에서의 농도: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 단층 FDC 정제 제형의 PK 매개변수는 파트 1의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
금식 상태에서 DTG 및 3TC의 C24: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 이중층 FDC 정제 제제의 PK 매개변수는 파트 2의 기간 1 및 기간 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
금식 상태에서 DTG 및 3TC의 최종 정량화 가능한 농도(클래스트): 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 단층 FDC 정제 제형의 PK 매개변수는 파트 1의 기간 1 및 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
금식 상태에서 DTG 및 3TC의 쇄: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
공복 상태에서 DTG 및 3TC의 개별 정제 제형의 동시 투여와 비교하여 FDC 정제로 투여될 때 DTG 및 3TC의 PK 프로파일을 연구하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC의 이중층 FDC 정제 제제의 PK 매개변수는 파트 2의 기간 1 및 기간 2에서 절식 상태에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
연준 상태에서 플라즈마 DTG 및 3TC의 AUC(0-Inf): 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 단층 FDC 정제 제제에 대한 식품의 효과는 파트 1의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
연준 상태에서 플라즈마 DTG 및 3TC의 AUC(0-Inf): 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 이중층 FDC 정제 제형에 대한 식품의 효과는 파트 2의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
연준 상태에서 플라즈마 DTG 및 3TC의 AUC(0-t): 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 단층 FDC 정제 제제에 대한 식품의 효과는 파트 1의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
연준 상태에서 혈장 DTG 및 3TC의 AUC(0-t): 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 이중층 FDC 정제 제형에 대한 식품의 효과는 파트 2의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 플라즈마 DTG 및 3TC의 Cmax: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 단층 FDC 정제 제제에 대한 식품의 효과는 파트 1의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 플라즈마 DTG 및 3TC의 Cmax: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 이중층 FDC 정제 제형에 대한 식품의 효과는 파트 2의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 DTG 및 3TC의 Tlag: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 단층 FDC 정제 제제에 대한 식품의 효과는 파트 1의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 DTG 및 3TC의 Tlag: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 이중층 FDC 정제 제형에 대한 식품의 효과는 파트 2의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 DTG 및 3TC의 Tmax: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 단층 FDC 정제 제제에 대한 식품의 효과는 파트 1의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 DTG 및 3TC의 Tmax: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 이중층 FDC 정제 제형에 대한 식품의 효과는 파트 2의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State의 DTG 및 3TC의 T1/2: 1부
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 혈액 2mL. DTG 및 3TC 단층 FDC 정제 제제에 대한 식품의 효과는 파트 1의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State의 DTG 및 3TC의 T1/2: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 이중층 FDC 정제 제형에 대한 식품의 효과는 파트 2의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
연준 상태에서 DTG 및 3TC의 람다 z: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 단층 FDC 정제 제제에 대한 식품의 효과는 파트 1의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 DTG 및 3TC의 Lambda z: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 이중층 FDC 정제 제형에 대한 식품의 효과는 파트 2의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State의 DTG 및 3TC 분류: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 단층 FDC 정제 제제에 대한 식품의 효과는 파트 1의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State의 DTG 및 3TC 분류: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 이중층 FDC 정제 제형에 대한 식품의 효과는 파트 2의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 추정된 AUC(0-inf)의 백분율: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 단층 FDC 정제 제제에 대한 식품의 효과는 파트 1의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 외삽된 AUC(0-inf)의 백분율: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 이중층 FDC 정제 제형에 대한 식품의 효과는 파트 2의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 DTG 및 3TC의 AUC(0-24): 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 단층 FDC 정제 제제에 대한 식품의 효과는 파트 1의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 DTG 및 3TC의 AUC(0-24): 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 이중층 FDC 정제 제형에 대한 식품의 효과는 파트 2의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 DTG 및 3TC의 CL/F: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 단층 FDC 정제 제제에 대한 식품의 효과는 파트 1의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 DTG 및 3TC의 CL/F: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 이중층 FDC 정제 제형에 대한 식품의 효과는 파트 2의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 DTG 및 3TC의 Tlast: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 단층 FDC 정제 제제에 대한 식품의 효과는 파트 1의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 DTG 및 3TC의 Tlast: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 이중층 FDC 정제 제형에 대한 식품의 효과는 파트 2의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 DTG 및 3TC의 Vz/F: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 단층 FDC 정제 제제에 대한 식품의 효과는 파트 1의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State에서 DTG 및 3TC의 Vz/F: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 이중층 FDC 정제 제형에 대한 식품의 효과는 파트 2의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State의 DTG 및 3TC의 C24: 파트 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 단층 FDC 정제 제제에 대한 식품의 효과는 파트 1의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Fed State의 DTG 및 3TC의 C24: 파트 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 및 3TC의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집하여 DTG 및 3TC FDC 정제(들)의 PK 프로필을 연구했습니다. 투약 후 4시간 샘플은 참가자의 첫 번째 투약 후 식사 전에 채취되었습니다. 각 시점에서 2mL의 혈액을 채취했습니다. DTG 및 3TC 이중층 FDC 정제 제형에 대한 식품의 효과는 파트 2의 기간 3에서 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화: 파트 1 및 2
기간: 1부와 2부 31일차까지
SBP와 DBP는 앙와위 또는 반와위 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. 기준선 값은 첫 번째 투여 시간 이전에 참가자가 사용할 수 있는 마지막 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 파트 1 및 2의 SBP 및 DBP 데이터가 표시됩니다.
1부와 2부 31일차까지
심박수(HR)의 기준선에서 변경: 파트 1 및 2
기간: 1부와 2부 31일차까지
HR은 5분 휴식 후 앙와위 또는 반와위 자세에서 측정되었습니다. 기준선 값은 첫 번째 투여 시간 이전에 참가자가 사용할 수 있는 마지막 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 파트 1 및 2의 HR 데이터가 표시됩니다.
1부와 2부 31일차까지
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 파트 1 및 2
기간: 11주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황 또는 약물로 인한 간 손상 가능성이 있는 모든 사건 고빌리루빈혈증은 SAE로 분류되었습니다. AE 또는 SAE가 있는 참가자가 표시됩니다.
11주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204994

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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