Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fix dózisú dolutegravir és lamivudin egyedi entitások közötti biológiai egyenértékűségi vizsgálat

2018. október 10. frissítette: ViiV Healthcare

Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, keresztezett, kulcsfontosságú bioekvivalencia vizsgálat a dolutegravir és lamivudin fix dózisú kombinációs tablettáiról a dolutegravir és lamivudin egyedi entitásokkal szemben, valamint az élelmiszerek hatásának értékelése egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két kísérleti fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta bioekvivalenciáját a dolutegravir (DTG) és lamivudin (3TC) egyedi termékeivel egészséges felnőtteknél. A tanulmány két részből áll majd. A vizsgálat 1. része nyílt címke lesz, legfeljebb 3 periódusra tervezve, a kezelési időszakok között legalább 7 napos kimosási időszakkal. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy az első 2 periódusban egyetlen entitást vagy DTG és 3TC 1. FDC készítményt kapjanak keresztezett módon. Az első 16 alany, aki befejezi az első két kezelési periódust és beleegyezik a folytatásba, egyetlen adag FDC készítmény 1 tablettát kap magas zsírtartalmú étkezéssel együtt a harmadik kezelési időszakban. A vizsgálat 2. részében az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy az első 2 periódusban keresztezett módon kapjanak egyetlen entitást vagy DTG és 3TC 2. FDC készítményt. Hasonlóképpen, az első 16 alany ezután 2 FDC készítményt kap magas zsírtartalmú étellel a 3. kezelési periódusban. Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7-14 napon belül ellenőrző látogatáson várják. Körülbelül 76 egészséges alanyt vonnak be a vizsgálat 1. részébe, és ha a vizsgálat 2. részét elvégzik, további 76 egészséges alanyt is bevonnak. A teljes időtartam körülbelül 11 hét lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év között, a beleegyezés aláírásakor.
  • Egészséges, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy orvosi értékelés alapján állapította meg, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívértékelést (előzmény, elektrokardiogram [EKG]).
  • Az a vizsgálati alany, amelynek klinikai rendellenessége vagy laboratóriumi paraméterei nem szerepelnek kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló az orvosi monitorral egyeztetve, ha köteles elfogadni és dokumentálni, hogy a megállapítás valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  • Az alanynak képesnek kell lennie 2 tabletta egyidejű lenyelésére (csak referencia tabletták).
  • Testtömeg >=50 kg (kg) férfiaknál és >=45 kg nőknél és testtömeg-index (BMI) a 18,5-31,0 tartományban kg négyzetméterenként (kg/m^2).
  • Férfi vagy nő. Női alany: akkor jogosult a részvételre, ha nem terhes (a szérum vagy a vizelet negatív humán koriongonadotropin [hCG] tesztje alapján), nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: 1. nem reproduktív potenciál meghatározott mint: premenopauzális nők, akiknél a következők valamelyike ​​van: dokumentált petevezeték lekötés; dokumentált hiszteroszkópos petevezeték elzáródási eljárás a kétoldali petevezeték elzáródás utólagos megerősítésével; méheltávolítás; dokumentált kétoldali peteeltávolítás. A posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea; megkérdőjelezhető esetekben vérminta a menopauzának megfelelő tüszőstimuláló hormon (FSH) és ösztradiol egyidejű szintjével. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a HRT-t, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a posztmenopauzális állapotot. 2. Szaporodási potenciál, és beleegyezik abba, hogy a reproduktív potenciállal rendelkező nőstények terhességének elkerülésére szolgáló rendkívül hatékony módszerek módosított listája (FRP) listában felsorolt ​​lehetőségek egyikét követi a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 nappal és legalább öt terminális félig - VAGY addig él, amíg bármely folytatódó farmakológiai hatás meg nem szűnik, attól függően, hogy melyik tart tovább a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja és a nyomon követési látogatás befejezése után.
  • Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és bilirubin > 1,5x a normál felső határ (ULN) (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35 százalékos).
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • A pulzusszámra korrigált QT-intervallum Fridericia képlete szerint (QTcF) > 450 milliszekundum (msec).
  • Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyiktől függően) hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha a Vizsgáló és a ViiV Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
  • A vizsgálatot követő 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás előzményei a következőképpen definiáltak: >14 ital átlagos heti fogyasztása férfiaknál vagy >7 ital fogyasztás nőknél. Egy ital 12 gramm (g) alkoholnak felel meg: 12 uncia [360 milliliter (ml)] sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
  • A vizelet kotininszintje dohányzásra vagy a kórtörténetben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
  • Kreatinin-clearance (CrCL) <90 ml/perc.
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy pozitív hepatitis B core antitest negatív hepatitis B felületi antitesttel, pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
  • Pozitív HIV antitest teszt.
  • Ha a vizsgálatban való részvétel 56 napon belül 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne.
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
  • Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A/B kezelési sorrend: 1. rész
A jogosult alanyokat az A/B sorrendben randomizálják, és az A: 50 milligramm (mg) DTG és az 1. periódusban 3TC 300 mg egyedi entitást kapnak, B: DTG 3TC FDC készítmény 1 tablettát a 2. időszakban.
Drog: Dolutegravir
Az 1. és 2. részben randomizált alanyoknak egyetlen adag 50 mg-os DTG tablettát és 3TC (EPIVIR) tablettát kapnak 240 ml szobahőmérsékletű vízzel. A DTG fehér, filmbevonatú, kerek tabletta, egyik oldalán SV 572, másik oldalán 50 gravírozással.
Drog: Lamivudin
Egyszeri adag 3TC (kereskedelmi név: EPIVIR) 300 mg-os tablettát DTG tablettával együtt az 1. és 2. részben randomizált alanyok kapnak 240 ml szobahőmérsékletű vízzel.3TC szürke, rombusz alakú tabletta lesz, egyik oldalán "GX EJ7" gravírozással, másik oldalán sima.
Drog: Dolutegravir + lamivudin FDC 1. készítmény
Egyszeri adag 50 mg DTG 300 mg 3TC-vel kombinálva egy FDC készítményben 1 tabletta kerül beadásra a randomizált alanyoknak az 1. rész 1. és 2. kezelési periódusában (éhgyomorra), az első 16 alanynak pedig a 3. kezelési időszakban (étkezés alatt). 240 ml szobahőmérsékletű vízzel. Az FDC készítmény 1 tabletta ovális, mindkét oldalán domború, fehér, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „SV H7I” véséssel.
Kísérleti: Kezelési sorrend B/A: 1. rész
A jogosult alanyokat a B/A sorrendben randomizálják, és B: DTG 3TC FDC készítmény 1 tablettát kapnak az 1. periódusban és A: DTG 50 mg és 3TC 300 mg egyedi entitásokat a 2. időszakban.
Drog: Dolutegravir
Az 1. és 2. részben randomizált alanyoknak egyetlen adag 50 mg-os DTG tablettát és 3TC (EPIVIR) tablettát kapnak 240 ml szobahőmérsékletű vízzel. A DTG fehér, filmbevonatú, kerek tabletta, egyik oldalán SV 572, másik oldalán 50 gravírozással.
Drog: Lamivudin
Egyszeri adag 3TC (kereskedelmi név: EPIVIR) 300 mg-os tablettát DTG tablettával együtt az 1. és 2. részben randomizált alanyok kapnak 240 ml szobahőmérsékletű vízzel.3TC szürke, rombusz alakú tabletta lesz, egyik oldalán "GX EJ7" gravírozással, másik oldalán sima.
Drog: Dolutegravir + lamivudin FDC 1. készítmény
Egyszeri adag 50 mg DTG 300 mg 3TC-vel kombinálva egy FDC készítményben 1 tabletta kerül beadásra a randomizált alanyoknak az 1. rész 1. és 2. kezelési periódusában (éhgyomorra), az első 16 alanynak pedig a 3. kezelési időszakban (étkezés alatt). 240 ml szobahőmérsékletű vízzel. Az FDC készítmény 1 tabletta ovális, mindkét oldalán domború, fehér, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „SV H7I” véséssel.
Kísérleti: Magas zsírtartalmú ételt kapó alanyok: 1. rész
A jogosult alanyok egyszeri adag DTG 3TC FDC készítmény 1 tablettát kapnak zsíros étkezés mellett a 3. periódusban, hogy tanulmányozzák az étel tablettára gyakorolt ​​hatását.
Drog: Dolutegravir + lamivudin FDC 1. készítmény
Egyszeri adag 50 mg DTG 300 mg 3TC-vel kombinálva egy FDC készítményben 1 tabletta kerül beadásra a randomizált alanyoknak az 1. rész 1. és 2. kezelési periódusában (éhgyomorra), az első 16 alanynak pedig a 3. kezelési időszakban (étkezés alatt). 240 ml szobahőmérsékletű vízzel. Az FDC készítmény 1 tabletta ovális, mindkét oldalán domború, fehér, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „SV H7I” véséssel.
Kísérleti: Kezelési sorrend A/C: 2. rész
A jogosult alanyokat az A/B sorrendben randomizálják, és az A: 50 mg-os DTG és 3TC 300 mg-os egyedi entitásokat kapják az 1. periódusban és C: DTG 3TC FDC készítmény 2 tablettát a 2. időszakban.
Drog: Dolutegravir
Az 1. és 2. részben randomizált alanyoknak egyetlen adag 50 mg-os DTG tablettát és 3TC (EPIVIR) tablettát kapnak 240 ml szobahőmérsékletű vízzel. A DTG fehér, filmbevonatú, kerek tabletta, egyik oldalán SV 572, másik oldalán 50 gravírozással.
Drog: Lamivudin
Egyszeri adag 3TC (kereskedelmi név: EPIVIR) 300 mg-os tablettát DTG tablettával együtt az 1. és 2. részben randomizált alanyok kapnak 240 ml szobahőmérsékletű vízzel.3TC szürke, rombusz alakú tabletta lesz, egyik oldalán "GX EJ7" gravírozással, másik oldalán sima.
Drog: Dolutegravir + lamivudin FDC 2. készítmény
Egyetlen 50 mg-os DTG-dózist 300 mg-os 3TC-vel kombinálva egy FDC 2-es készítményben, a 2. rész 1. és 2. kezelési periódusában (éhgyomorra), az első 16 alanynak pedig a 3. kezelési periódusban (étkezés alatt) adják be a randomizált alanyokat. 240 ml szobahőmérsékletű vízzel. FDC készítmény 2 tabletta ovális, mindkét oldalán domború, fehér, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „SV 13N” véséssel.
Kísérleti: Kezelési sorrend C/A: 2. rész
A jogosult alanyokat a C/A sorrendben randomizálják, és az 1. periódusban C: DTG 3TC FDC készítmény 2 tablettát kapnak, az A: DTG 50 milligramm (mg) és 3TC 300 mg egyedi entitást a 2. időszakban.
Drog: Dolutegravir
Az 1. és 2. részben randomizált alanyoknak egyetlen adag 50 mg-os DTG tablettát és 3TC (EPIVIR) tablettát kapnak 240 ml szobahőmérsékletű vízzel. A DTG fehér, filmbevonatú, kerek tabletta, egyik oldalán SV 572, másik oldalán 50 gravírozással.
Drog: Lamivudin
Egyszeri adag 3TC (kereskedelmi név: EPIVIR) 300 mg-os tablettát DTG tablettával együtt az 1. és 2. részben randomizált alanyok kapnak 240 ml szobahőmérsékletű vízzel.3TC szürke, rombusz alakú tabletta lesz, egyik oldalán "GX EJ7" gravírozással, másik oldalán sima.
Drog: Dolutegravir + lamivudin FDC 2. készítmény
Egyetlen 50 mg-os DTG-dózist 300 mg-os 3TC-vel kombinálva egy FDC 2-es készítményben, a 2. rész 1. és 2. kezelési periódusában (éhgyomorra), az első 16 alanynak pedig a 3. kezelési periódusban (étkezés alatt) adják be a randomizált alanyokat. 240 ml szobahőmérsékletű vízzel. FDC készítmény 2 tabletta ovális, mindkét oldalán domború, fehér, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „SV 13N” véséssel.
Kísérleti: Magas zsírtartalmú ételt kapó alanyok: 2. rész
A jogosult alanyok egyszeri adag DTG 3TC FDC 2. készítmény tablettát kapnak zsíros étkezés mellett a 3. periódusban, hogy tanulmányozzák az étel tablettára gyakorolt ​​hatását.
Drog: Dolutegravir + lamivudin FDC 2. készítmény
Egyetlen 50 mg-os DTG-dózist 300 mg-os 3TC-vel kombinálva egy FDC 2-es készítményben, a 2. rész 1. és 2. kezelési periódusában (éhgyomorra), az első 16 alanynak pedig a 3. kezelési periódusban (étkezés alatt) adják be a randomizált alanyokat. 240 ml szobahőmérsékletű vízzel. FDC készítmény 2 tabletta ovális, mindkét oldalán domború, fehér, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „SV 13N” véséssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma DTG és 3TC koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig extrapolálva [AUC (0-Inf)] éhgyomri állapotban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC farmakokinetikai (PK) profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő együttes beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC egyrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük az 1. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Plazma DTG és 3TC AUC (0-Inf) éheztetett állapotban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Adott időpontokban vérmintákat vettünk, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő együttes beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC kétrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük a 2. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC[0-t]) a plazma DTG és 3TC éheztetési állapotban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC egyrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük az 1. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Plazma DTG és 3TC AUC(0-t) éheztetett állapotban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC kétrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük a 2. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Plazma DTG és 3TC maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) éhgyomri állapotban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC egyrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük az 1. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Plazma DTG és 3TC Cmax éheztetési állapotban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC kétrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük a 2. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DTG és 3TC abszorpciós késleltetési ideje (Tlag) éhgyomri állapotban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC egyrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük az 1. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC jelzése éhgyomri állapotban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC kétrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük a 2. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje éhgyomri állapotban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC egyrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük az 1. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC Tmax éhgyomri állapotban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC kétrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékelték a 2. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (Tlast) időpontja éheztetett állapotban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC egyrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük az 1. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC utolsó szakasza éheztetett állapotban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC kétrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékelték a 2. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC maximális plazmakoncentráció felének (t1/2) elérésének ideje éhgyomri állapotban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC egyrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük az 1. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC t1/2 éhgyomri állapotban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC kétrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékelték a 2. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC látszólagos eliminációs ráta állandója (lambda z) éhgyomri állapotban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC egyrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük az 1. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC lambda z éhgyomri állapotban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC kétrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük a 2. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és 3TC extrapolált AUC (0-tól Inf-ig) százaléka éheztetett állapotban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC egyrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük az 1. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és 3TC extrapolált AUC(0-tól Inf-ig) százaléka éheztetett állapotban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC kétrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük a 2. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC AUC 0-24 óra (AUC[0-24]) éhgyomri állapotban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC egyrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük az 1. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC AUC(0-24) éheztetett állapotban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC kétrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük a 2. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC látszólagos szájürege (CL/F) éhezett állapotban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC egyrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük az 1. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC CL/F éhgyomri állapotban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC kétrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük a 2. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC látszólagos orális eloszlási térfogata (Vz/F) éhgyomri állapotban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC egyrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük az 1. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC Vz/F éhgyomri állapotban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC kétrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük a 2. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC koncentrációja az adagolás után 24 órával (C24) éhezett állapotban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC egyrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük az 1. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC C24 éheztetett állapotban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC kétrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük a 2. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC utolsó számszerűsíthető koncentrációja (Clast) éheztetett állapotban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC egyrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük az 1. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC összecsapása éheztetett állapotban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és 3TC PK profilját FDC tablettaként történő beadás esetén, összehasonlítva a DTG és 3TC különálló tablettakészítményeinek éhgyomorra történő beadásával. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. A DTG és 3TC kétrétegű FDC tabletta készítmény PK paramétereit éhgyomorra értékeltük a 2. rész 1. és 2. periódusában.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Plazma DTG és 3TC AUC (0-Inf) a táplált államban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer DTG és 3TC egyrétegű FDC tablettakészítményekre gyakorolt ​​hatását az 1. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Plazma DTG és 3TC AUC (0-Inf) a táplált államban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer hatását a DTG és 3TC kétrétegű FDC tablettakészítményekre a 2. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Plazma DTG és 3TC AUC (0-t) a táplált államban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer DTG és 3TC egyrétegű FDC tablettakészítményekre gyakorolt ​​hatását az 1. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Plazma DTG és 3TC AUC (0-t) a táplált államban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer hatását a DTG és 3TC kétrétegű FDC tablettakészítményekre a 2. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Plazma DTG és 3TC Cmax a betáplált államban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer DTG és 3TC egyrétegű FDC tablettakészítményekre gyakorolt ​​hatását az 1. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Plazma DTG és 3TC Cmax a betáplált államban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer hatását a DTG és 3TC kétrétegű FDC tablettakészítményekre a 2. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC jelzése Fed államban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer DTG és 3TC egyrétegű FDC tablettakészítményekre gyakorolt ​​hatását az 1. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC jelölése Fed államban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer hatását a DTG és 3TC kétrétegű FDC tablettakészítményekre a 2. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC Tmax a Fed államban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer DTG és 3TC egyrétegű FDC tablettakészítményekre gyakorolt ​​hatását az 1. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC Tmax a Fed államban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer hatását a DTG és 3TC kétrétegű FDC tablettakészítményekre a 2. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC T1/2 a Fed államban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért. Az élelmiszer DTG és 3TC egyrétegű FDC tablettakészítményekre gyakorolt ​​hatását az 1. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC T1/2 a Fed államban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer hatását a DTG és 3TC kétrétegű FDC tablettakészítményekre a 2. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC lambda z a Fed államban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer DTG és 3TC egyrétegű FDC tablettakészítményekre gyakorolt ​​hatását az 1. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC lambda z a Fed államban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer hatását a DTG és 3TC kétrétegű FDC tablettakészítményekre a 2. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC besorolása a Fed államban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer DTG és 3TC egyrétegű FDC tablettakészítményekre gyakorolt ​​hatását az 1. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC besorolása a Fed államban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer hatását a DTG és 3TC kétrétegű FDC tablettakészítményekre a 2. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az extrapolált AUC (0-inf) százalékos aránya a Fed államban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer DTG és 3TC egyrétegű FDC tablettakészítményekre gyakorolt ​​hatását az 1. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az extrapolált AUC (0-inf) százalékos aránya a Fed államban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer hatását a DTG és 3TC kétrétegű FDC tablettakészítményekre a 2. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC AUC(0-24) a Fed államban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer DTG és 3TC egyrétegű FDC tablettakészítményekre gyakorolt ​​hatását az 1. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC AUC(0-24) a Fed államban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer hatását a DTG és 3TC kétrétegű FDC tablettakészítményekre a 2. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC CL/F a Fed államban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer DTG és 3TC egyrétegű FDC tablettakészítményekre gyakorolt ​​hatását az 1. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC CL/F a Fed államban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer hatását a DTG és 3TC kétrétegű FDC tablettakészítményekre a 2. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC utolsó szakasza a Fed államban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer DTG és 3TC egyrétegű FDC tablettakészítményekre gyakorolt ​​hatását az 1. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC utolsó szakasza a Fed államban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer hatását a DTG és 3TC kétrétegű FDC tablettakészítményekre a 2. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC Vz/F a Fed államban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer DTG és 3TC egyrétegű FDC tablettakészítményekre gyakorolt ​​hatását az 1. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC Vz/F a Fed államban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer hatását a DTG és 3TC kétrétegű FDC tablettakészítményekre a 2. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC C24 a Fed államban: 1. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer DTG és 3TC egyrétegű FDC tablettakészítményekre gyakorolt ​​hatását az 1. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
DTG és 3TC C24 a Fed államban: 2. rész
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A DTG és a 3TC PK-analíziséhez vérmintákat vettünk adott időpontokban, hogy tanulmányozzuk a DTG és a 3TC FDC tabletta(k) PK profilját. A 4 órával az adagolás utáni mintát a résztvevő első adagolás utáni étkezése előtt vettük. Minden időpontban 2 ml vért vettünk. Az élelmiszer hatását a DTG és 3TC kétrétegű FDC tablettakészítményekre a 2. rész 3. periódusában értékelték.
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP) és a diasztolés vérnyomásban (DBP): 1. és 2. rész
Időkeret: 31. napig az 1. és a 2. részben
Az SBP-t és a DBP-t hanyatt vagy félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A kiindulási érték a résztvevő utolsó elérhető értékelése az első adag beadása előtt. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. Az 1. és 2. rész SBP és DBP adatait mutatjuk be.
31. napig az 1. és a 2. részben
A pulzusszám (HR) kiindulási értékének változása: 1. és 2. rész
Időkeret: 31. napig az 1. és a 2. részben
A HR-t fekvő vagy félig fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után. A kiindulási érték a résztvevő utolsó elérhető értékelése az első adag beadása előtt. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték. Bemutatjuk az 1. és 2. rész HR adatait.
31. napig az 1. és a 2. részben
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma: 1. és 2. rész
Időkeret: Akár a 11. hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/fogyatkozást, veleszületett anomáliát/születési rendellenességet, orvosi vagy tudományos megítélés szerint bármilyen egyéb helyzetet, vagy minden olyan eseményt, amely lehetséges gyógyszer okozta májkárosodást okoz. A hyperbilirubinaemiát SAE kategóriába sorolták. Az AE-vel vagy SAE-vel rendelkező résztvevők bemutatásra kerülnek.
Akár a 11. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204994

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel