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Étude de bioéquivalence entre une dose fixe et des entités uniques de dolutégravir et de lamivudine

10 octobre 2018 mis à jour par: ViiV Healthcare

Étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée et pivot de bioéquivalence des comprimés combinés à dose fixe de dolutégravir et de lamivudine par rapport à des entités uniques de dolutégravir et de lamivudine et évaluation des effets alimentaires chez des volontaires sains

Cette étude vise à comparer la bioéquivalence de deux comprimés expérimentaux à dose fixe (FDC) par rapport à des produits à entité unique de dolutégravir (DTG) et de lamivudine (3TC) chez des sujets adultes sains. L'étude sera réalisée en deux parties. La partie 1 de l'étude sera ouverte, jusqu'à 3 périodes de conception avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les périodes de traitement. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit des entités uniques, soit la formulation 1 FDC de DTG et 3TC de manière croisée au cours des 2 premières périodes. Les 16 premiers sujets qui terminent les deux premières périodes de traitement et consentent à continuer recevront une dose unique de formulation FDC 1 comprimé administrée avec un repas riche en graisses pendant une troisième période de traitement. Dans la partie 2 de l'étude, les sujets seront randomisés pour recevoir soit des entités uniques, soit la formulation 2 FDC de DTG et 3TC de manière croisée au cours des 2 premières périodes. De même, les 16 premiers sujets recevront ensuite la formulation FDC 2 comprimés avec un repas riche en graisses pendant la période de traitement 3. Les sujets auront une visite de suivi dans les 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Environ 76 sujets sains seront inclus dans la partie 1 de l'étude et si la partie 2 de l'étude est menée, 76 autres sujets sains seront inclus. La durée totale sera d'environ 11 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Sain tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'évaluation cardiaque (antécédents, électrocardiogramme [ECG]).
  • Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou des paramètre(s) biologique(s) non spécifiquement listé(s) dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de l'intervalle de référence de la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur, en concertation avec le Moniteur Médical si requis, acceptez et documentez que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
  • Le sujet doit être capable d'avaler 2 comprimés en même temps (comprimés de référence uniquement).
  • Poids corporel> = 50 kilogrammes (kg) pour les hommes et> = 45 kg pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 31,0 kg par mètre carré (kg/m^2).
  • Masculin ou féminin. Sujet féminin : est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test négatif de sérum ou d'urine à la gonadotrophine chorionique humaine [hCG]), n'allaite pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : 1. potentiel non reproductif défini comme : femmes pré-ménopausées présentant l'un des éléments suivants : ligature des trompes documentée ; procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale ; hystérectomie; Ovariectomie bilatérale documentée. Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée ; dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des taux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstradiol compatibles avec la ménopause. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. 2. Potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options répertoriées dans la liste modifiée des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes en âge de procréer (FRP) à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à au moins cinq moitiés terminales. -vit OU jusqu'à la fin de tout effet pharmacologique continu, selon la période la plus longue après la dernière dose du médicament à l'étude et la fin de la visite de suivi.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions.

Critère d'exclusion:

  • Alanine aminotransférase (ALT) et bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec).
  • Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la est plus long) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical de ViiV, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude, définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres pour les hommes ou> 7 verres pour les femmes. Un verre équivaut à 12 grammes (g) d'alcool : 12 onces [360 millilitres (mL)] de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 onces (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.
  • Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
  • Clairance de la créatinine (ClCr) < 90 ml/minute.
  • Un antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) ou un anticorps de base de l'hépatite B positif avec un anticorps de surface de l'hépatite B négatif, résultat positif du test d'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
  • Un test positif pour les anticorps du VIH.
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produit sanguin supérieur à 500 mL dans les 56 jours.
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
  • Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement A/B : Partie 1
Les sujets éligibles seront randomisés dans la séquence A/B et recevront A : DTG 50 milligrammes (mg) et 3TC 300 mg entités uniques dans la Période 1, B : DTG 3TC FDC formulation 1 comprimé dans la Période 2.
Médicament: Dolutégravir
Une dose unique de comprimé DTG 50 mg avec un comprimé 3TC (EPIVIR) sera administrée à des sujets randomisés dans les parties 1 et 2 avec 240 ml d'eau à température ambiante. Le DTG sera un comprimé blanc, pelliculé, rond gravé avec SV 572 sur une face et 50 sur l'autre face.
Médicament: Lamivudine
Un comprimé à dose unique de 3TC (nom commercial : EPIVIR) de 300 mg avec un comprimé de DTG sera administré à des sujets randomisés dans les parties 1 et 2 avec 240 mL d'eau à température ambiante.3TC sera gris, en forme de losange, gravé "GX EJ7" d'un côté et uni de l'autre.
Médicament: Dolutégravir + Lamivudine FDC Formulation 1
Dose unique de DTG 50 mg associé à 3TC 300 mg dans une formulation FDC 1 comprimé sera administré à des sujets randomisés dans les périodes de traitement 1 et 2 (à jeun) de la partie 1 et aux 16 premiers sujets dans la période de traitement 3 (sous-alimentés) de la partie 1 avec 240 ml d'eau à température ambiante. Les comprimés de formulation FDC 1 seront ovales, biconvexes, blancs, pelliculés et gravés « SV H7I » sur une face.
Expérimental: Séquence de traitement B/A : Partie 1
Les sujets éligibles seront randomisés dans la séquence B/A et recevront B : DTG 3TC FDC formulation 1 comprimé dans la Période 1 et A : DTG 50 mg et 3TC 300 mg entités uniques dans la Période 2.
Médicament: Dolutégravir
Une dose unique de comprimé DTG 50 mg avec un comprimé 3TC (EPIVIR) sera administrée à des sujets randomisés dans les parties 1 et 2 avec 240 ml d'eau à température ambiante. Le DTG sera un comprimé blanc, pelliculé, rond gravé avec SV 572 sur une face et 50 sur l'autre face.
Médicament: Lamivudine
Un comprimé à dose unique de 3TC (nom commercial : EPIVIR) de 300 mg avec un comprimé de DTG sera administré à des sujets randomisés dans les parties 1 et 2 avec 240 mL d'eau à température ambiante.3TC sera gris, en forme de losange, gravé "GX EJ7" d'un côté et uni de l'autre.
Médicament: Dolutégravir + Lamivudine FDC Formulation 1
Dose unique de DTG 50 mg associé à 3TC 300 mg dans une formulation FDC 1 comprimé sera administré à des sujets randomisés dans les périodes de traitement 1 et 2 (à jeun) de la partie 1 et aux 16 premiers sujets dans la période de traitement 3 (sous-alimentés) de la partie 1 avec 240 ml d'eau à température ambiante. Les comprimés de formulation FDC 1 seront ovales, biconvexes, blancs, pelliculés et gravés « SV H7I » sur une face.
Expérimental: Sujets recevant un repas riche en matières grasses : Partie 1
Les sujets éligibles recevront une dose unique de formulation FDC DTG 3TC 1 comprimé avec un repas riche en graisses au cours de la période 3 pour étudier l'effet de la nourriture sur le comprimé.
Médicament: Dolutégravir + Lamivudine FDC Formulation 1
Dose unique de DTG 50 mg associé à 3TC 300 mg dans une formulation FDC 1 comprimé sera administré à des sujets randomisés dans les périodes de traitement 1 et 2 (à jeun) de la partie 1 et aux 16 premiers sujets dans la période de traitement 3 (sous-alimentés) de la partie 1 avec 240 ml d'eau à température ambiante. Les comprimés de formulation FDC 1 seront ovales, biconvexes, blancs, pelliculés et gravés « SV H7I » sur une face.
Expérimental: Séquence de traitement A/C : Partie 2
Les sujets éligibles seront randomisés dans la séquence A/B et recevront A : DTG 50 mg et 3TC 300 mg entités uniques dans la Période 1 et C : DTG 3TC FDC formulation 2 comprimés dans la Période 2.
Médicament: Dolutégravir
Une dose unique de comprimé DTG 50 mg avec un comprimé 3TC (EPIVIR) sera administrée à des sujets randomisés dans les parties 1 et 2 avec 240 ml d'eau à température ambiante. Le DTG sera un comprimé blanc, pelliculé, rond gravé avec SV 572 sur une face et 50 sur l'autre face.
Médicament: Lamivudine
Un comprimé à dose unique de 3TC (nom commercial : EPIVIR) de 300 mg avec un comprimé de DTG sera administré à des sujets randomisés dans les parties 1 et 2 avec 240 mL d'eau à température ambiante.3TC sera gris, en forme de losange, gravé "GX EJ7" d'un côté et uni de l'autre.
Médicament: Dolutégravir + Lamivudine FDC Formulation 2
Une dose unique de DTG 50 mg associée à 3TC 300 mg dans un comprimé de formulation FDC 2 sera administrée à des sujets randomisés dans les périodes de traitement 1 et 2 (à jeun) et aux 16 premiers sujets dans la période de traitement 3 (sous-alimentés) de la partie 2 avec 240 ml d'eau à température ambiante. Les comprimés de formulation FDC 2 seront ovales, biconvexes, blancs, pelliculés et gravés "SV 13N" sur une face.
Expérimental: Séquence de traitement C/A : Partie 2
Les sujets éligibles seront randomisés dans la séquence C/A et recevront C : DTG 3TC FDC formulation 2 comprimés dans la Période 1 et A : DTG 50 milligrammes (mg) et 3TC 300 mg entités uniques dans la Période 2.
Médicament: Dolutégravir
Une dose unique de comprimé DTG 50 mg avec un comprimé 3TC (EPIVIR) sera administrée à des sujets randomisés dans les parties 1 et 2 avec 240 ml d'eau à température ambiante. Le DTG sera un comprimé blanc, pelliculé, rond gravé avec SV 572 sur une face et 50 sur l'autre face.
Médicament: Lamivudine
Un comprimé à dose unique de 3TC (nom commercial : EPIVIR) de 300 mg avec un comprimé de DTG sera administré à des sujets randomisés dans les parties 1 et 2 avec 240 mL d'eau à température ambiante.3TC sera gris, en forme de losange, gravé "GX EJ7" d'un côté et uni de l'autre.
Médicament: Dolutégravir + Lamivudine FDC Formulation 2
Une dose unique de DTG 50 mg associée à 3TC 300 mg dans un comprimé de formulation FDC 2 sera administrée à des sujets randomisés dans les périodes de traitement 1 et 2 (à jeun) et aux 16 premiers sujets dans la période de traitement 3 (sous-alimentés) de la partie 2 avec 240 ml d'eau à température ambiante. Les comprimés de formulation FDC 2 seront ovales, biconvexes, blancs, pelliculés et gravés "SV 13N" sur une face.
Expérimental: Sujets recevant un repas riche en graisses : partie 2
Les sujets éligibles recevront une dose unique de comprimé DTG 3TC FDC formulation 2 avec un repas riche en graisses au cours de la période 3 pour étudier l'effet de la nourriture sur le comprimé.
Médicament: Dolutégravir + Lamivudine FDC Formulation 2
Une dose unique de DTG 50 mg associée à 3TC 300 mg dans un comprimé de formulation FDC 2 sera administrée à des sujets randomisés dans les périodes de traitement 1 et 2 (à jeun) et aux 16 premiers sujets dans la période de traitement 3 (sous-alimentés) de la partie 2 avec 240 ml d'eau à température ambiante. Les comprimés de formulation FDC 2 seront ovales, biconvexes, blancs, pelliculés et gravés "SV 13N" sur une face.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini [AUC (0-Inf)] du plasma DTG et du 3TC à jeun : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique (PK) du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC monocouche de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
ASC (0-Inf) du DTG plasmatique et du 3TC à jeun : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC bicouches de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point temporel quantifiable (AUC[0-t]) du plasma DTG et du 3TC à jeun : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC monocouche de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
ASC(0-t) du DTG plasmatique et du 3TC à jeun : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC bicouches de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Concentration maximale observée (Cmax) de plasma DTG et 3TC à jeun : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC monocouche de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Cmax du DTG plasmatique et du 3TC à jeun : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC bicouches de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de latence d'absorption (Tlag) du DTG et du 3TC à jeun : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC monocouche de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Tlag de DTG et 3TC à jeun : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC bicouches de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de DTG et de 3TC à jeun : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC monocouche de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Tmax de DTG et 3TC à jeun : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC bicouches de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 2
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast) de DTG et de 3TC à jeun : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC monocouche de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Tlast of DTG et 3TC à jeun : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC bicouches de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 2
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la moitié de la concentration plasmatique maximale (t1/2) de DTG et de 3TC à jeun : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC monocouche de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
t1/2 de DTG et 3TC à jeun : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC bicouches de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 2
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Constante du taux d'élimination apparente (Lambda z) du DTG et du 3TC à jeun : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC monocouche de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Lambda z de DTG et 3TC à jeun : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC bicouches de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Pourcentage de l'ASC extrapolée (0 à Inf) du DTG et du 3TC à jeun : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC monocouche de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Pourcentage de l'ASC extrapolée (0 à Inf) du DTG et du 3TC à jeun : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC bicouches de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
AUC de 0 à 24 heures (AUC[0-24]) du DTG et du 3TC à jeun : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC monocouche de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
ASC(0-24) du DTG et du 3TC à jeun : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC bicouches de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Autorisation orale apparente (CL/F) du DTG et du 3TC à jeun : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC monocouche de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
CL/F de DTG et de 3TC à jeun : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC bicouches de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Volume de distribution oral apparent (Vz/F) du DTG et du 3TC à jeun : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC monocouche de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Vz/F de DTG et 3TC à jeun : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC bicouches de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Concentration à 24 heures après l'administration (C24) de DTG et de 3TC à jeun : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC monocouche de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
C24 de DTG et 3TC à jeun : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC bicouches de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Dernière concentration quantifiable (Clast) de DTG et de 3TC à jeun : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC monocouche de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Clast of DTG and 3TC in the Fasted State: Part 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour étudier le profil pharmacocinétique du DTG et du 3TC lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé FDC par rapport à la co-administration de formulations de comprimés distincts de DTG et de 3TC à jeun. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. Les paramètres PK de la formulation de comprimés FDC bicouches de DTG et de 3TC ont été évalués à jeun dans les périodes 1 et 2 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
AUC (0-Inf) de Plasma DTG et 3TC dans l'état Fed : Partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC monocouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
AUC (0-Inf) de Plasma DTG et 3TC dans l'état Fed : Partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC bicouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
ASC (0-t) du plasma DTG et du 3TC dans l'état de la Fed : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC monocouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
ASC (0-t) du plasma DTG et du 3TC à l'état nourri : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC bicouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Cmax du plasma DTG et du 3TC à l'état nourri : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC monocouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Cmax du plasma DTG et du 3TC à l'état nourri : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC bicouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Tlag de DTG et 3TC dans l'état fédéré : 1re partie
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC monocouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Tlag de DTG et 3TC dans l'état de la Fed : Partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC bicouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Tmax de DTG et 3TC dans l'état fédéré : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC monocouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Tmax de DTG et 3TC dans l'état fédéré : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC bicouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
T1/2 de DTG et 3TC dans l'État fédéré : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 mL de sang. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC monocouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
T1/2 de DTG et 3TC dans l'État fédéré : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC bicouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Lambda z de DTG et 3TC dans l'État fédéré : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC monocouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Lambda z de DTG et 3TC dans l'État fédéré : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC bicouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Clast of DTG et 3TC dans l'État fédéré : 1re partie
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC monocouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Clast of DTG and 3TC in in the Fed State: Part 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC bicouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Pourcentage de l'AUC extrapolée (0-inf) dans l'état de la Fed : Partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC monocouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Pourcentage de l'ASC extrapolée (0-inf) dans l'état de la Fed : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC bicouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
AUC(0-24) du DTG et du 3TC dans l'État fédéré : 1re partie
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC monocouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
AUC(0-24) du DTG et du 3TC dans l'État fédéré : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC bicouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
CL/F de DTG et 3TC dans l'État fédéré : Partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC monocouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
CL/F de DTG et 3TC dans l'État fédéré : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC bicouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Dernier de DTG et 3TC dans l'état fédéré : Partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC monocouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Dernier de DTG et 3TC dans l'état fédéré : Partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC bicouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Vz/F de DTG et 3TC dans l'état fédéré : partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC monocouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Vz/F de DTG et 3TC dans l'état fédéré : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC bicouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
C24 de DTG et 3TC dans l'État fédéré : Partie 1
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC monocouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 1.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
C24 de DTG et 3TC dans l'État fédéré : partie 2
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sang pour l'analyse PK de DTG et de 3TC ont été prélevés à des moments donnés pour étudier le profil PK des comprimés de DTG et de 3TC FDC. L'échantillon post-dose de 4 heures a été prélevé avant le premier repas post-dose du participant. A chaque instant, 2 ml de sang ont été prélevés. L'effet de la nourriture sur les formulations de comprimés FDC bicouche DTG et 3TC a été évalué dans la période 3 de la partie 2.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Modification par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) : parties 1 et 2
Délai: Jusqu'au jour 31 dans la partie 1 et la partie 2
La PAS et la PAD ont été mesurées en décubitus dorsal ou semi-couché après 5 minutes de repos. La valeur de base était considérée comme la dernière évaluation disponible du participant avant l'heure de la première dose. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Les données pour SBP et DBP pour les parties 1 et 2 sont présentées.
Jusqu'au jour 31 dans la partie 1 et la partie 2
Modification de la fréquence cardiaque (FC) par rapport à la ligne de base : parties 1 et 2
Délai: Jusqu'au jour 31 dans la partie 1 et la partie 2
La FC a été mesurée en décubitus dorsal ou semi-couché après 5 minutes de repos. La valeur de base était considérée comme la dernière évaluation disponible du participant avant l'heure de la première dose. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Les données sur les RH des parties 1 et 2 sont présentées.
Jusqu'au jour 31 dans la partie 1 et la partie 2
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) : parties 1 et 2
Délai: Jusqu'à la semaine 11
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique ou tous les événements d'éventuelles lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie ont été classés comme SAE. Les participants ayant un EI ou un SAE sont présentés.
Jusqu'à la semaine 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204994

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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