Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän annoksen bioekvivalenssitutkimus dolutegraviirin ja lamivudiinin yksittäisistä kokonaisuuksista

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: ViiV Healthcare

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, risteytys, keskeinen bioekvivalenssitutkimus dolutegraviirin ja lamivudiinin kiinteäannoksisista yhdistelmätableteista versus dolutegraviirin ja lamivudiinin yksittäiset kokonaisuudet ja ruoan vaikutusten arviointi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden kokeellisen kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) bioekvivalenssia dolutegraviirin (DTG) ja lamivudiinin (3TC) yksittäisiin tuotteisiin terveillä aikuisilla. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa. Tutkimuksen osa 1 on avoin, enintään 3 jakson suunnittelu, jossa huuhtoutumisjakso on vähintään 7 päivää hoitojaksojen välillä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko yksittäisiä kokonaisuuksia tai formulaatiota 1 FDC DTG:stä ja 3TC:stä ristikkäisellä tavalla kahdessa ensimmäisessä jaksossa. Ensimmäiset 16 henkilöä, jotka suorittavat kaksi ensimmäistä hoitojaksoa ja suostuvat jatkamaan, saavat yhden annoksen FDC-formulaation 1 tablettia, joka annetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä kolmannen hoitojakson ajan. Tutkimuksen osassa 2 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko yksittäisiä kokonaisuuksia tai formulaatiota 2 FDC DTG:stä ja 3TC:stä ristikkäisellä tavalla kahdessa ensimmäisessä jaksossa. Samalla tavalla ensimmäiset 16 potilasta saavat sitten FDC-formulaatiota 2 tablettia runsasrasvaisen aterian kera hoitojaksolla 3. Koehenkilöillä on seurantakäynti 7-14 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Noin 76 tervettä henkilöä otetaan mukaan tutkimuksen osaan 1, ja jos tutkimuksen osa 2 suoritetaan, vielä 76 tervettä henkilöä otetaan mukaan. Kokonaiskesto on noin 11 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–55 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määritellyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen arviointi (historia, elektrokardiogrammi [EKG]).
  • Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvotellen Medical Monitorin kanssa, jos vaaditaan, hyväksy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Tutkittavan on kyettävä nielemään 2 tablettia samanaikaisesti (vain vertailutabletit).
  • Paino >=50 kg (kg) miehillä ja >=45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kg neliömetriä kohden (kg/m^2).
  • Mies vai nainen. Naispuolinen koehenkilö: on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testillä), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: 1. ei-lisääntymiskyky määritelty kuten: premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohdinligaatio; dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta; kohdun poisto; dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto. Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi; kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja vaihdevuosien mukaisia ​​estradiolitasoja. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. 2. Lisääntymiskyky ja sitoutuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muunnetussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla (FRP) 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja vähintään viiteen terminaaliseen puoliskoon asti -elää TAI kunnes mikä tahansa jatkuva farmakologinen vaikutus on päättynyt, sen mukaan kumpi on pidempään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen ja seurantakäynnin päättymisen jälkeen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 prosenttia).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) > 450 millisekuntia (ms).
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja ViiV Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia [360 millilitraa (ml)] olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
  • Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) <90 ml/min.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine ja negatiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteen luovuttamiseen 56 päivän kuluessa.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojärjestys A/B: Osa 1
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä A/B, ja he saavat A: DTG 50 milligrammaa (mg) ja 3TC 300 mg yksittäisiä kokonaisuuksia kaudella 1, B: DTG 3TC FDC -formulaatio 1 tabletti kaudella 2.
Lääke: Dolutegravir
Yksittäinen annos DTG 50 mg tablettia yhdessä 3TC (EPIVIR) tabletin kanssa annetaan satunnaistetuille koehenkilöille osissa 1 ja 2 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä. DTG on valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu SV 572 ja toiselle puolelle 50.
Lääke: Lamivudiini
Kerta-annos 3TC (kaupallinen nimi: EPIVIR) 300 mg:n tabletti yhdessä DTG-tabletin kanssa annetaan satunnaistetuille koehenkilöille osissa 1 ja 2 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä.3TC on harmaa, timantin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "GX EJ7" ja toiselle puolelle sileä.
Lääke: Dolutegravir + lamivudine FDC -formulaatio 1
Yksittäinen DTG 50 mg:n annos yhdistettynä 3TC 300 mg:aan FDC-formulaation 1 tabletin kanssa annetaan satunnaistetuille koehenkilöille osan 1 hoitojaksoilla 1 ja 2 (paastotilassa) ja ensimmäisille 16 potilaalle hoitojaksolla 3 (ruokittuina) osan 1 kanssa 240 ml huoneenlämpöistä vettä. FDC-valmisteen 1 tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 'SV H7I'.
Kokeellinen: Hoitojärjestys B/A: Osa 1
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä B/A, ja he saavat B: DTG 3TC FDC -formulaatio 1 tabletti jaksolla 1 ja A: DTG 50 mg ja 3TC 300 mg yksittäisiä kokonaisuuksia kaudella 2.
Lääke: Dolutegravir
Yksittäinen annos DTG 50 mg tablettia yhdessä 3TC (EPIVIR) tabletin kanssa annetaan satunnaistetuille koehenkilöille osissa 1 ja 2 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä. DTG on valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu SV 572 ja toiselle puolelle 50.
Lääke: Lamivudiini
Kerta-annos 3TC (kaupallinen nimi: EPIVIR) 300 mg:n tabletti yhdessä DTG-tabletin kanssa annetaan satunnaistetuille koehenkilöille osissa 1 ja 2 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä.3TC on harmaa, timantin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "GX EJ7" ja toiselle puolelle sileä.
Lääke: Dolutegravir + lamivudine FDC -formulaatio 1
Yksittäinen DTG 50 mg:n annos yhdistettynä 3TC 300 mg:aan FDC-formulaation 1 tabletin kanssa annetaan satunnaistetuille koehenkilöille osan 1 hoitojaksoilla 1 ja 2 (paastotilassa) ja ensimmäisille 16 potilaalle hoitojaksolla 3 (ruokittuina) osan 1 kanssa 240 ml huoneenlämpöistä vettä. FDC-valmisteen 1 tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 'SV H7I'.
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka saavat runsaasti rasvaa ateriaa: Osa 1
Tukikelpoisille koehenkilöille annetaan kerta-annos DTG 3TC FDC -formulaation 1 tablettia runsaan rasvaisen aterian kanssa jaksossa 3, jotta tutkitaan ruoan vaikutusta tablettiin.
Lääke: Dolutegravir + lamivudine FDC -formulaatio 1
Yksittäinen DTG 50 mg:n annos yhdistettynä 3TC 300 mg:aan FDC-formulaation 1 tabletin kanssa annetaan satunnaistetuille koehenkilöille osan 1 hoitojaksoilla 1 ja 2 (paastotilassa) ja ensimmäisille 16 potilaalle hoitojaksolla 3 (ruokittuina) osan 1 kanssa 240 ml huoneenlämpöistä vettä. FDC-valmisteen 1 tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 'SV H7I'.
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys A/C: Osa 2
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä A/B, ja he saavat A: DTG 50 mg ja 3TC 300 mg yksittäisiä kokonaisuuksia kaudella 1 ja C: DTG 3TC FDC formulaation 2 tabletti kaudella 2.
Lääke: Dolutegravir
Yksittäinen annos DTG 50 mg tablettia yhdessä 3TC (EPIVIR) tabletin kanssa annetaan satunnaistetuille koehenkilöille osissa 1 ja 2 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä. DTG on valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu SV 572 ja toiselle puolelle 50.
Lääke: Lamivudiini
Kerta-annos 3TC (kaupallinen nimi: EPIVIR) 300 mg:n tabletti yhdessä DTG-tabletin kanssa annetaan satunnaistetuille koehenkilöille osissa 1 ja 2 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä.3TC on harmaa, timantin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "GX EJ7" ja toiselle puolelle sileä.
Lääke: Dolutegravir + Lamivudine FDC -formulaatio 2
Yksittäinen DTG 50 mg:n annos yhdistettynä 3TC 300 mg:aan FDC-formulaation 2 tabletissa annetaan satunnaistetuille koehenkilöille hoitojaksoilla 1 ja 2 (paastotilassa) ja ensimmäisille 16 potilaalle osan 2 hoitojaksolla 3 (ruokittuina). 240 ml:lla huoneenlämpöistä vettä. FDC-formulaatio 2 tablettia ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 'SV 13N'.
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys C/A: Osa 2
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä C/A, ja he saavat C: DTG 3TC FDC formulaation 2 tabletin jaksolla 1 ja A: DTG 50 milligrammaa (mg) ja 3TC 300 mg yksittäisiä kokonaisuuksia kaudella 2.
Lääke: Dolutegravir
Yksittäinen annos DTG 50 mg tablettia yhdessä 3TC (EPIVIR) tabletin kanssa annetaan satunnaistetuille koehenkilöille osissa 1 ja 2 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä. DTG on valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu SV 572 ja toiselle puolelle 50.
Lääke: Lamivudiini
Kerta-annos 3TC (kaupallinen nimi: EPIVIR) 300 mg:n tabletti yhdessä DTG-tabletin kanssa annetaan satunnaistetuille koehenkilöille osissa 1 ja 2 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä.3TC on harmaa, timantin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "GX EJ7" ja toiselle puolelle sileä.
Lääke: Dolutegravir + Lamivudine FDC -formulaatio 2
Yksittäinen DTG 50 mg:n annos yhdistettynä 3TC 300 mg:aan FDC-formulaation 2 tabletissa annetaan satunnaistetuille koehenkilöille hoitojaksoilla 1 ja 2 (paastotilassa) ja ensimmäisille 16 potilaalle osan 2 hoitojaksolla 3 (ruokittuina). 240 ml:lla huoneenlämpöistä vettä. FDC-formulaatio 2 tablettia ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 'SV 13N'.
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka saavat runsaasti rasvaista ateriaa: Osa 2
Tukikelpoisille koehenkilöille annetaan kerta-annos DTG 3TC FDC -formulaation 2 tablettia runsaan rasvaisen aterian kanssa jaksolla 3, jotta tutkitaan ruoan vaikutusta tablettiin.
Lääke: Dolutegravir + Lamivudine FDC -formulaatio 2
Yksittäinen DTG 50 mg:n annos yhdistettynä 3TC 300 mg:aan FDC-formulaation 2 tabletissa annetaan satunnaistetuille koehenkilöille hoitojaksoilla 1 ja 2 (paastotilassa) ja ensimmäisille 16 potilaalle osan 2 hoitojaksolla 3 (ruokittuina). 240 ml:lla huoneenlämpöistä vettä. FDC-formulaatio 2 tablettia ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 'SV 13N'.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma DTG:n ja 3TC:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään [AUC (0-Inf)] paastotilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n farmakokineettisen (PK) profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n yksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 1 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasma DTG:n ja 3TC:n AUC (0-Inf) paastotilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n kaksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paasto-olosuhteissa osan 2 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasma DTG:n ja 3TC:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen (AUC[0-t]) paastotilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n yksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 1 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasma DTG:n ja 3TC:n AUC(0-t) paastotilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n kaksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 2 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasma DTG:n ja 3TC:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) paastotilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n yksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 1 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasma DTG:n ja 3TC:n Cmax paastotilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n kaksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 2 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTG:n ja 3TC:n absorptioviive (Tlag) paastotilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n yksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 1 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n tlag paastotilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n kaksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 2 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika DTG:n ja 3TC:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen paastotilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n yksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 1 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n Tmax paastotilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n kaksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 2 jaksoissa 1 ja 2
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n viimeisen määrällisen pitoisuuden (Tlast) aika paastotilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n yksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 1 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n viimeinen paastotilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n kaksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 2 jaksoissa 1 ja 2
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa puolet DTG:n ja 3TC:n maksimipitoisuudesta plasmassa (t1/2) paastotilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n yksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 1 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 DTG:stä ja 3TC:stä paastotilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n kaksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 2 jaksoissa 1 ja 2
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n näennäinen eliminaationopeuden vakio (lambda z) paastotilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n yksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 1 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n lambda z paastotilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n kaksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 2 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n ekstrapoloidun AUC:n prosenttiosuus (0 - Inf) paastotilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n yksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 1 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n ekstrapoloidun AUC(0 - Inf) prosenttiosuus paastotilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n kaksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 2 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n AUC 0–24 tuntia (AUC[0-24]) paastotilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n yksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 1 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n AUC(0-24) paastotilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n kaksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 2 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n näennäinen suullinen välys (CL/F) paastotilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n yksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 1 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n CL/F paastotilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n kaksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 2 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n näennäinen suullinen jakautumistilavuus (Vz/F) paastotilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n yksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 1 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n Vz/F paastotilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n kaksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 2 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24) paastotilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n yksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 1 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n C24 paastotilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n kaksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 2 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n viimeinen määrällinen pitoisuus (Clast) paastotilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n yksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 1 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n luokka paastotilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n ja 3TC:n PK-profiilin tutkimiseksi, kun niitä annettiin FDC-tablettina verrattuna erillisten DTG- ja 3TC-tablettiformulaatioiden yhteisantoon paastotilassa. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. DTG:n ja 3TC:n kaksikerroksisen FDC-tablettiformulaation PK-parametrit arvioitiin paastotilassa osan 2 jaksoissa 1 ja 2.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasma DTG:n ja 3TC:n AUC (0-Inf) syöttövaltiossa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-yksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 1 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasma DTG:n ja 3TC:n AUC (0-Inf) syöttövaltiossa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-kaksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 2 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasma DTG:n ja 3TC:n AUC (0-t) syöttötilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-yksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 1 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasma DTG:n ja 3TC:n AUC (0-t) syöttötilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-kaksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 2 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasma DTG:n ja 3TC:n Cmax syöttötilassa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-yksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 1 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasma DTG:n ja 3TC:n Cmax syöttötilassa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-kaksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 2 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n Tlag Fed State: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-yksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 1 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n Tlag Fed State: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-kaksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 2 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n Tmax Fed-valtiossa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-yksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 1 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n Tmax Fed-valtiossa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-kaksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 2 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n T1/2 Fed State: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-yksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 1 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n T1/2 Fed State: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-kaksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 2 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n lambda z Fed State: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-yksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 1 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n lambda z Fed State: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-kaksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 2 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n luokka Fedin osavaltiossa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-yksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 1 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n luokka Fedin osavaltiossa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-kaksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 2 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ekstrapoloidun AUC:n (0-inf) prosenttiosuus syöttövaltiossa: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-yksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 1 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ekstrapoloidun AUC:n (0-inf) prosenttiosuus syöttövaltiossa: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-kaksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 2 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n AUC(0-24) syöttövaltiossa: osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-yksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 1 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n AUC(0-24) syöttövaltiossa: osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-kaksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 2 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n CL/F Fed State: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-yksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 1 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n CL/F Fed State: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-kaksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 2 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n viimeinen osa Fed State: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-yksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 1 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n viimeinen osa Fed State: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-kaksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 2 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n Vz/F Fed State: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-yksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 1 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n Vz/F Fed State: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-kaksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 2 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n C24 Fed State: Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-yksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 1 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
DTG:n ja 3TC:n C24 Fed State: Osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet DTG:n ja 3TC:n PK-analyysiä varten kerättiin tiettyinä ajankohtina DTG:n ja 3TC FDC-tabletin (-tablettien) PK-profiilin tutkimiseksi. 4 tunnin annoksen jälkeinen näyte otettiin ennen osallistujan ensimmäistä annoksen jälkeistä ateriaa. Joka ajankohtana kerättiin 2 ml verta. Ruoan vaikutusta DTG- ja 3TC-kaksikerroksisiin FDC-tablettiformulaatioihin arvioitiin osan 2 jaksossa 3.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta: osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivään 31 asti osissa 1 ja 2
SBP ja DBP mitattiin makuu- tai puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Perustason arvon katsottiin olevan osallistujan viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäisen annoksen ajankohtaa. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo. SBP:n ja DBP:n osien 1 ja 2 tiedot esitetään.
Päivään 31 asti osissa 1 ja 2
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR): Osa 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivään 31 asti osissa 1 ja 2
HR mitattiin makuu- tai puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Perustason arvon katsottiin olevan osallistujan viimeinen saatavilla oleva arvio ennen ensimmäisen annoksen ajankohtaa. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo. Osan 1 ja 2 HR-tiedot esitetään.
Päivään 31 asti osissa 1 ja 2
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE): osa 1 ja 2
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne tai kaikki mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot. hyperbilirubinemia luokiteltiin SAE:ksi. Osallistujat, joilla on AE tai SAE, esitetään.
Viikolle 11 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204994

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa