Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av fast dos kontra enskilda enheter av dolutegravir och lamivudin

10 oktober 2018 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En öppen, randomiserad, enstaka dos, crossover, pivotal bioekvivalensstudie av kombinationstabletter med fast dos av dolutegravir och lamivudin kontra dolutegravir och lamivudin enstaka enheter och bedömning av mateffekt hos friska frivilliga

Den här studien syftar till att jämföra bioekvivalensen av två experimentella tabletter med fast doskombination (FDC) mot enstaka produkter av dolutegravir (DTG) och lamivudin (3TC) hos friska vuxna försökspersoner. Studien kommer att genomföras i två delar. Del 1 av studien kommer att vara öppen, upp till 3 perioder design med en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan behandlingsperioderna. Försökspersoner kommer att randomiseras för att antingen få enstaka enheter eller formulering 1 FDC av DTG och 3TC på ett överkorsningssätt under de första två perioderna. De första 16 försökspersonerna som slutför de två första behandlingsperioderna och samtycker till att fortsätta kommer att få en engångsdos av FDC formulering 1 tablett administrerad tillsammans med en fettrik måltid under en tredje behandlingsperiod. I del 2 av studien kommer försökspersonerna att randomiseras för att få antingen enstaka enheter eller formulering 2 FDC av DTG och 3TC på ett korsningssätt under de första 2 perioderna. På liknande sätt kommer de första 16 försökspersonerna att få FDC-formulering 2 tabletter med hög fetthalt måltid i behandlingsperiod 3. Försökspersonerna kommer att ha ett uppföljningsbesök inom 7-14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Cirka 76 friska försökspersoner kommer att inkluderas i del 1 av studien och om del 2 av studien genomförs kommer ytterligare 76 friska försökspersoner att inkluderas. Den totala varaktigheten kommer att vara cirka 11 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Frisk enligt utredaren eller medicinskt kvalificerad representant baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtutvärdering (historia, elektrokardiogram [EKG]).
  • En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får inkluderas endast om utredaren, i samråd med Medicinsk monitor om krävs, samtycker till och dokumenterar att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
  • Försökspersonen måste kunna svälja 2 tabletter samtidigt (endast referenstabletter).
  • Kroppsvikt >=50 kg (kg) för män och >=45 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5-31,0 kg per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
  • Man eller kvinna. Kvinnlig försöksperson: är berättigad att delta om hon inte är gravid (som bekräftats av ett negativt serum- eller urintest av humant koriongonadotropin [hCG]), inte ammar, och minst ett av följande tillstånd gäller: 1. icke-reproduktionspotential definierad som: pre-menopausala kvinnor med något av följande: dokumenterad tubal ligering; dokumenterad hysteroskopisk tubal ocklusion procedur med uppföljande bekräftelse av bilateral tubal ocklusion; hysterektomi; dokumenterad bilateral Oophorectomy. Postmenopausal definierad som 12 månader av spontan amenorré; i tvivelaktiga fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiolnivåer förenliga med klimakteriet. Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. Annars måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. 2. Reproduktionspotential och samtycker till att följa ett av alternativen listade i den modifierade listan över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential (FRP) från 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering och till minst fem terminala halvan -lever ELLER tills eventuell fortsatt farmakologisk effekt har upphört, beroende på vilket som är längre efter den sista dosen av studieläkemedel och avslutat uppföljningsbesök.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna.

Exklusions kriterier:

  • Alaninaminotransferas (ALT) och bilirubin >1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 procent).
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekunder (ms).
  • Det går inte att avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som helst är längre) före den första dosen av studiemedicinering, såvida inte enligt utredaren och ViiV Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
  • Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: Ett genomsnittligt veckointag av >14 drinkar för män eller >7 drinkar för kvinnor. En drink motsvarar 12 gram (g) alkohol: 12 ounces [360 milliliter (mL)] öl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destillerad sprit.
  • Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller anamnes eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 1 månad före screening.
  • Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
  • Kreatininclearance (CrCL) <90 ml/minut.
  • Ett positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller en positiv hepatit B-kärnantikropp med en negativ hepatit B-ytaantikropp, positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dos av studiebehandlingen.
  • En positiv drog/alkoholskärm före studien.
  • Ett positivt test för HIV-antikropp.
  • Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukt på över 500 ml inom 56 dagar.
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
  • Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens A/B: Del 1
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i sekvens A/B och kommer att få A: DTG 50 milligram (mg) och 3TC 300 mg enstaka enheter i period 1, B: DTG 3TC FDC formulering 1 tablett i period 2.
Läkemedel: Dolutegravir
Engångsdos av DTG 50 mg tablett tillsammans med 3TC (EPIVIR) tablett kommer att ges till randomiserade försökspersoner i del 1 och 2 med 240 ml rumstempererat vatten. DTG kommer att vara en vit, filmdragerad, rund tablett graverad med SV 572 på ena sidan och 50 på den andra sidan.
Läkemedel: Lamivudin
Engångsdos 3TC (kommersiellt namn: EPIVIR) 300 mg tablett tillsammans med DTG tablett kommer att ges till randomiserade försökspersoner i del 1 och 2 med 240 ml rumstempererat vatten.3TC kommer att vara grå, diamantformad tablett, graverad "GX EJ7" på ena sidan och slät på andra sidan.
Läkemedel: Dolutegravir + Lamivudin FDC-formulering 1
Engångsdos av DTG 50 mg kombinerat med 3TC 300 mg i en FDC-formulering 1 tablett kommer att administreras till randomiserade patienter i behandlingsperioderna 1 och 2 (i fastande tillstånd) i del 1 och de första 16 försökspersonerna i behandlingsperiod 3 (under matning) av del 1 med 240 ml rumstempererat vatten. FDC formulering 1 tabletter kommer att vara ovala, bikonvexa, vita, filmdragerade tabletter märkta med 'SV H7I' på ena sidan.
Experimentell: Behandlingssekvens B/A: Del 1
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i sekvens B/A och kommer att få B: DTG 3TC FDC-formulering 1 tablett i period 1 och A: DTG 50 mg och 3TC 300 mg enstaka enheter i period 2.
Läkemedel: Dolutegravir
Engångsdos av DTG 50 mg tablett tillsammans med 3TC (EPIVIR) tablett kommer att ges till randomiserade försökspersoner i del 1 och 2 med 240 ml rumstempererat vatten. DTG kommer att vara en vit, filmdragerad, rund tablett graverad med SV 572 på ena sidan och 50 på den andra sidan.
Läkemedel: Lamivudin
Engångsdos 3TC (kommersiellt namn: EPIVIR) 300 mg tablett tillsammans med DTG tablett kommer att ges till randomiserade försökspersoner i del 1 och 2 med 240 ml rumstempererat vatten.3TC kommer att vara grå, diamantformad tablett, graverad "GX EJ7" på ena sidan och slät på andra sidan.
Läkemedel: Dolutegravir + Lamivudin FDC-formulering 1
Engångsdos av DTG 50 mg kombinerat med 3TC 300 mg i en FDC-formulering 1 tablett kommer att administreras till randomiserade patienter i behandlingsperioderna 1 och 2 (i fastande tillstånd) i del 1 och de första 16 försökspersonerna i behandlingsperiod 3 (under matning) av del 1 med 240 ml rumstempererat vatten. FDC formulering 1 tabletter kommer att vara ovala, bikonvexa, vita, filmdragerade tabletter märkta med 'SV H7I' på ena sidan.
Experimentell: Försökspersoner som får en måltid med hög fetthalt: Del 1
Kvalificerade försökspersoner kommer att administreras engångsdos av DTG 3TC FDC formulering 1 tablett med fettrik måltid under period 3 för att studera effekten av mat på tablett.
Läkemedel: Dolutegravir + Lamivudin FDC-formulering 1
Engångsdos av DTG 50 mg kombinerat med 3TC 300 mg i en FDC-formulering 1 tablett kommer att administreras till randomiserade patienter i behandlingsperioderna 1 och 2 (i fastande tillstånd) i del 1 och de första 16 försökspersonerna i behandlingsperiod 3 (under matning) av del 1 med 240 ml rumstempererat vatten. FDC formulering 1 tabletter kommer att vara ovala, bikonvexa, vita, filmdragerade tabletter märkta med 'SV H7I' på ena sidan.
Experimentell: Behandlingssekvens A/C: Del 2
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i sekvens A/B och kommer att få A: DTG 50 mg och 3TC 300 mg enstaka enheter i period 1 och C: DTG 3TC FDC formulering 2 tablett i period 2.
Läkemedel: Dolutegravir
Engångsdos av DTG 50 mg tablett tillsammans med 3TC (EPIVIR) tablett kommer att ges till randomiserade försökspersoner i del 1 och 2 med 240 ml rumstempererat vatten. DTG kommer att vara en vit, filmdragerad, rund tablett graverad med SV 572 på ena sidan och 50 på den andra sidan.
Läkemedel: Lamivudin
Engångsdos 3TC (kommersiellt namn: EPIVIR) 300 mg tablett tillsammans med DTG tablett kommer att ges till randomiserade försökspersoner i del 1 och 2 med 240 ml rumstempererat vatten.3TC kommer att vara grå, diamantformad tablett, graverad "GX EJ7" på ena sidan och slät på andra sidan.
Läkemedel: Dolutegravir + Lamivudin FDC formulering 2
Engångsdos av DTG 50 mg kombinerat med 3TC 300 mg i en FDC formulering 2 tablett kommer att administreras till randomiserade patienter i behandlingsperiod 1 och 2 (i fastande tillstånd) och de första 16 försökspersonerna i behandlingsperiod 3 (under matning) av del 2 med 240 ml rumstempererat vatten. FDC-formulering 2 tabletter kommer att vara ovala, bikonvexa, vita, filmdragerade tabletter märkta med 'SV 13N' på ena sidan.
Experimentell: Behandlingssekvens C/A: Del 2
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i sekvens C/A och kommer att få C: DTG 3TC FDC formulering 2 tablett i period 1 och A: DTG 50 milligram (mg) och 3TC 300 mg enstaka enheter i period 2.
Läkemedel: Dolutegravir
Engångsdos av DTG 50 mg tablett tillsammans med 3TC (EPIVIR) tablett kommer att ges till randomiserade försökspersoner i del 1 och 2 med 240 ml rumstempererat vatten. DTG kommer att vara en vit, filmdragerad, rund tablett graverad med SV 572 på ena sidan och 50 på den andra sidan.
Läkemedel: Lamivudin
Engångsdos 3TC (kommersiellt namn: EPIVIR) 300 mg tablett tillsammans med DTG tablett kommer att ges till randomiserade försökspersoner i del 1 och 2 med 240 ml rumstempererat vatten.3TC kommer att vara grå, diamantformad tablett, graverad "GX EJ7" på ena sidan och slät på andra sidan.
Läkemedel: Dolutegravir + Lamivudin FDC formulering 2
Engångsdos av DTG 50 mg kombinerat med 3TC 300 mg i en FDC formulering 2 tablett kommer att administreras till randomiserade patienter i behandlingsperiod 1 och 2 (i fastande tillstånd) och de första 16 försökspersonerna i behandlingsperiod 3 (under matning) av del 2 med 240 ml rumstempererat vatten. FDC-formulering 2 tabletter kommer att vara ovala, bikonvexa, vita, filmdragerade tabletter märkta med 'SV 13N' på ena sidan.
Experimentell: Försökspersoner som får en måltid med hög fetthalt: Del 2
Kvalificerade försökspersoner kommer att administreras engångsdos av DTG 3TC FDC formulering 2 tablett med fettrik måltid under period 3 för att studera effekten av mat på tablett.
Läkemedel: Dolutegravir + Lamivudin FDC formulering 2
Engångsdos av DTG 50 mg kombinerat med 3TC 300 mg i en FDC formulering 2 tablett kommer att administreras till randomiserade patienter i behandlingsperiod 1 och 2 (i fastande tillstånd) och de första 16 försökspersonerna i behandlingsperiod 3 (under matning) av del 2 med 240 ml rumstempererat vatten. FDC-formulering 2 tabletter kommer att vara ovala, bikonvexa, vita, filmdragerade tabletter märkta med 'SV 13N' på ena sidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet [AUC (0-Inf)] för plasma DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera den farmakokinetiska (PK) profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för monolager FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande under perioderna 1 och 2 i del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUC (0-Inf) för plasma DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för tvåskikts FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande förhållanden i perioderna 1 och 2 i del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till sista kvantifierbara tidpunkt (AUC[0-t]) för plasma DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för monolager FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande under perioderna 1 och 2 i del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUC(0-t) för plasma DTG och 3TC i fasta tillstånd: del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för tvåskikts FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande tillstånd i perioderna 1 och 2 i del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Maximal observed Concentration (Cmax) av plasma DTG och 3TC i fastat tillstånd: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för monolager FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande under perioderna 1 och 2 i del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax för plasma DTG och 3TC i fastande tillstånd: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för tvåskikts FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande tillstånd i perioderna 1 och 2 i del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorptionsfördröjningstid (Tlag) för DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för monolager FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande under perioderna 1 och 2 i del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Tlag för DTG och 3TC i fastat tillstånd: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för tvåskikts FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande tillstånd i perioderna 1 och 2 i del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för monolager FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande under perioderna 1 och 2 i del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Tmax för DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för tvåskikts FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande tillstånd i perioderna 1 och 2 i del 2
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Tidpunkt för den sista kvantifierbara koncentrationen (Tlast) av DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för monolager FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande under perioderna 1 och 2 i del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Tlast av DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för tvåskikts FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande tillstånd i perioderna 1 och 2 i del 2
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Dags att nå halva maximala plasmakoncentrationen (t1/2) av DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för monolager FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande under perioderna 1 och 2 i del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
t1/2 av DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för tvåskikts FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande tillstånd i perioderna 1 och 2 i del 2
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Uppenbar elimineringshastighetskonstant (Lambda z) av DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för monolager FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande under perioderna 1 och 2 i del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Lambda z för DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för tvåskikts FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande tillstånd i perioderna 1 och 2 i del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Procent av extrapolerad AUC (0 till Inf) för DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för monolager FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande under perioderna 1 och 2 i del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Procent av extrapolerad AUC(0 till Inf) för DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för tvåskikts FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande tillstånd i perioderna 1 och 2 i del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUC på 0 till 24 timmar (AUC[0-24]) för DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för monolager FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande under perioderna 1 och 2 i del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUC(0-24) för DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för tvåskikts FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande tillstånd i perioderna 1 och 2 i del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Uppenbar oral clearance (CL/F) av DTG och 3TC i fastande tillstånd: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för monolager FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande under perioderna 1 och 2 i del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
CL/F för DTG och 3TC i fastande tillstånd: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för tvåskikts FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande tillstånd i perioderna 1 och 2 i del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Skenbar oral distributionsvolym (Vz/F) för DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för monolager FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande under perioderna 1 och 2 i del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Vz/F för DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för tvåskikts FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande tillstånd i perioderna 1 och 2 i del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Koncentration 24 timmar efter dosering (C24) av DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för monolager FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande under perioderna 1 och 2 i del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
C24 för DTG och 3TC i fastat tillstånd: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för tvåskikts FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande tillstånd i perioderna 1 och 2 i del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast) av DTG och 3TC i fasta tillstånd: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för monolager FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande under perioderna 1 och 2 i del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Klass av DTG och 3TC i fastande tillstånd: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC när de administrerades som FDC-tablett jämfört med samtidig administrering av separata tablettformuleringar av DTG och 3TC i fastande tillstånd. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. PK-parametrar för tvåskikts FDC-tablettformulering av DTG och 3TC utvärderades under fastande tillstånd i perioderna 1 och 2 i del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUC (0-Inf) för Plasma DTG och 3TC i Fed State: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC monolager FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUC (0-Inf) för Plasma DTG och 3TC i Fed State: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC tvåskikts FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUC (0-t) för Plasma DTG och 3TC i Fed State: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC monolager FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUC (0-t) för Plasma DTG och 3TC i Fed State: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC tvåskikts FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax för plasma DTG och 3TC i Fed State: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC monolager FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax för plasma DTG och 3TC i Fed State: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC tvåskikts FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Tlag för DTG och 3TC i Fed State: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC monolager FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Tlag för DTG och 3TC i Fed State: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC tvåskikts FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Tmax för DTG och 3TC i Fed State: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC monolager FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Tmax för DTG och 3TC i Fed State: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC tvåskikts FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
T1/2 för DTG och 3TC i Fed State: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt, 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC monolager FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
T1/2 för DTG och 3TC i Fed State: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC tvåskikts FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Lambda z från DTG och 3TC i Fed State: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC monolager FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Lambda z från DTG och 3TC i Fed State: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC tvåskikts FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Klass av DTG och 3TC i Fed State: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC monolager FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Klass av DTG och 3TC i Fed State: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC tvåskikts FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Procent av extrapolerad AUC (0-inf) i Fed State: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC monolager FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Procent av extrapolerad AUC (0-inf) i Fed State: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC tvåskikts FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUC(0-24) för DTG och 3TC i Fed State: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC monolager FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUC(0-24) för DTG och 3TC i Fed State: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC tvåskikts FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
CL/F för DTG och 3TC i Fed State: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC monolager FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
CL/F för DTG och 3TC i Fed State: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC tvåskikts FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Tlast av DTG och 3TC i Fed State: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC monolager FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Tlast av DTG och 3TC i Fed State: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC tvåskikts FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Vz/F för DTG och 3TC i Fed State: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC monolager FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Vz/F för DTG och 3TC i Fed State: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC tvåskikts FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
C24 för DTG och 3TC i Fed State: Del 1
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC monolager FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 1.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
C24 för DTG och 3TC i Fed State: Del 2
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Blodprover för PK-analys av DTG och 3TC samlades in vid givna tidpunkter för att studera PK-profilen för DTG och 3TC FDC-tabletter. Provet 4 timmar efter dosering togs före deltagarens första måltid efter dosering. Vid varje tidpunkt samlades 2 ml blod. Effekten av mat på DTG och 3TC tvåskikts FDC tablettformuleringar bedömdes i period 3 av del 2.
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP): Del 1 och 2
Tidsram: Upp till dag 31 i del 1 och del 2
SBP och DBP mättes i liggande eller halvsupin position efter 5 minuters vila. Baseline-värdet ansågs vara deltagarens sista tillgängliga bedömning före tidpunkten för den första dosen. Förändring från baslinje definierades som värde efter dosbesök minus baslinjevärde. Data för SBP och DBP för del 1 och 2 presenteras.
Upp till dag 31 i del 1 och del 2
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens (HR): Del 1 och 2
Tidsram: Upp till dag 31 i del 1 och del 2
HR mättes i liggande eller semi-supin position efter 5 minuters vila. Baseline-värdet ansågs vara deltagarens sista tillgängliga bedömning före tidpunkten för den första dosen. Förändring från baslinje definierades som värde efter dosbesök minus baslinjevärde. Data för HR för del 1 och 2 presenteras.
Upp till dag 31 i del 1 och del 2
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE): Del 1 och 2
Tidsram: Fram till vecka 11
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Varje olycklig händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt, någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi kategoriserades som SAE. Deltagare som har någon AE eller SAE presenteras.
Fram till vecka 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204994

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera