Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de bioequivalencia de dosis fijas frente a entidades únicas de dolutegravir y lamivudina

10 de octubre de 2018 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado, fundamental de bioequivalencia de comprimidos combinados de dosis fija de dolutegravir y lamivudina frente a entidades únicas de dolutegravir y lamivudina y evaluación del efecto de los alimentos en voluntarios sanos

Este estudio tiene como objetivo comparar la bioequivalencia de dos tabletas experimentales de combinación de dosis fija (FDC) versus productos de una sola entidad de dolutegravir (DTG) y lamivudina (3TC) en sujetos adultos sanos. El estudio se realizará en dos partes. La Parte 1 del estudio será de etiqueta abierta, con un diseño de hasta 3 períodos con un período de lavado de al menos 7 días entre períodos de tratamiento. Los sujetos serán aleatorizados para recibir entidades únicas o la formulación 1 FDC de DTG y 3TC de manera cruzada en los primeros 2 períodos. Los primeros 16 sujetos que completen los dos primeros períodos de tratamiento y den su consentimiento para continuar recibirán una dosis única de la formulación 1 de FDC administrada con una comida rica en grasas durante un tercer período de tratamiento. En la Parte 2 del estudio, los sujetos serán aleatorizados para recibir entidades únicas o la formulación 2 FDC de DTG y 3TC de manera cruzada en los primeros 2 períodos. De manera similar, los primeros 16 sujetos recibirán la fórmula 2 de FDC con comida rica en grasas en el período de tratamiento 3. Los sujetos tendrán una visita de seguimiento dentro de los 7 a 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Se incluirán aproximadamente 76 sujetos sanos en la Parte 1 del estudio y, si se lleva a cabo la Parte 2 del estudio, se incluirán otros 76 sujetos sanos. La duración total será de aproximadamente 11 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio y evaluación cardíaca (antecedentes, electrocardiograma [ECG]).
  • Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico si requerido, acuerde y documente que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
  • El sujeto debe poder tragar 2 tabletas al mismo tiempo (solo tabletas de referencia).
  • Peso corporal >=50 kilogramos (kg) para hombres y >=45 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18.5-31.0 kg por metro cuadrado (kg/m^2).
  • Masculino o femenino. Sujeto femenino: es elegible para participar si no está embarazada (confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en suero u orina negativa), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: 1. potencial no reproductivo definido como: mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: ligadura de trompas documentada; procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral; histerectomía; Ooforectomía bilateral documentada. Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea; en casos dudosos, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol compatibles con la menopausia. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. 2. Potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas en la Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta al menos cinco días terminales. -vive O hasta que haya terminado cualquier efecto farmacológico continuo, lo que sea más largo después de la última dosis del medicamento del estudio y la finalización de la visita de seguimiento.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones.

Criterio de exclusión:

  • Alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina >1,5x límite superior de la normalidad (ULN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35 por ciento).
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos (mseg).
  • No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más larga) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de ViiV, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
  • Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: Una ingesta semanal promedio de >14 tragos para hombres o >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 gramos (g) de alcohol: 12 onzas [360 mililitros (ml)] de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
  • Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina en el mes anterior a la selección.
  • Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
  • Depuración de creatinina (CrCL) <90 ml/minuto.
  • Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) o un anticuerpo central de hepatitis B positivo con un anticuerpo de superficie de hepatitis B negativo, resultado positivo de la prueba de anticuerpos de hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
  • Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
  • Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o hemoderivados de más de 500 ml en un plazo de 56 días.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
  • Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento A/B: Parte 1
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en secuencia A/B y recibirán A: DTG 50 miligramos (mg) y 3TC 300 mg entidades individuales en el Período 1, B: DTG 3TC FDC formulación 1 tableta en el Período 2.
Droga: Dolutegravir
Se administrará una dosis única de la tableta de 50 mg de DTG junto con la tableta de 3TC (EPIVIR) a sujetos aleatorizados en las partes 1 y 2 con 240 ml de agua a temperatura ambiente. DTG será una tableta redonda blanca, recubierta con película, grabada con SV 572 en un lado y 50 en el otro lado.
Droga: Lamivudina
Se administrará una tableta de 300 mg de dosis única de 3TC (nombre comercial: EPIVIR) junto con una tableta de DTG a sujetos aleatorizados en las partes 1 y 2 con 240 ml de agua a temperatura ambiente.3TC será una tableta gris con forma de diamante, grabada "GX EJ7" en un lado y lisa en el otro lado.
Droga: Dolutegravir + Lamivudine FDC Formulación 1
Se administrará una dosis única de DTG de 50 mg combinada con 3TC de 300 mg en una formulación de FDC 1 tableta a sujetos aleatorizados en los períodos de tratamiento 1 y 2 (en ayunas) de la Parte 1 y a los primeros 16 sujetos en el período de tratamiento 3 (sin alimentación) de la Parte 1 con 240 mL de agua a temperatura ambiente. Los comprimidos de la formulación 1 de FDC serán ovalados, biconvexos, blancos, recubiertos con película y grabados con "SV H7I" en una cara.
Experimental: Secuencia de tratamiento B/A: Parte 1
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en secuencia B/A y recibirán B: DTG 3TC FDC formulación 1 tableta en el Período 1 y A: DTG 50 mg y 3TC 300 mg entidades individuales en el Período 2.
Droga: Dolutegravir
Se administrará una dosis única de la tableta de 50 mg de DTG junto con la tableta de 3TC (EPIVIR) a sujetos aleatorizados en las partes 1 y 2 con 240 ml de agua a temperatura ambiente. DTG será una tableta redonda blanca, recubierta con película, grabada con SV 572 en un lado y 50 en el otro lado.
Droga: Lamivudina
Se administrará una tableta de 300 mg de dosis única de 3TC (nombre comercial: EPIVIR) junto con una tableta de DTG a sujetos aleatorizados en las partes 1 y 2 con 240 ml de agua a temperatura ambiente.3TC será una tableta gris con forma de diamante, grabada "GX EJ7" en un lado y lisa en el otro lado.
Droga: Dolutegravir + Lamivudine FDC Formulación 1
Se administrará una dosis única de DTG de 50 mg combinada con 3TC de 300 mg en una formulación de FDC 1 tableta a sujetos aleatorizados en los períodos de tratamiento 1 y 2 (en ayunas) de la Parte 1 y a los primeros 16 sujetos en el período de tratamiento 3 (sin alimentación) de la Parte 1 con 240 mL de agua a temperatura ambiente. Los comprimidos de la formulación 1 de FDC serán ovalados, biconvexos, blancos, recubiertos con película y grabados con "SV H7I" en una cara.
Experimental: Sujetos que reciben comida rica en grasas: Parte 1
A los sujetos elegibles se les administrará una dosis única de DTG 3TC FDC formulación 1 tableta con comida rica en grasas en el Período 3 para estudiar el efecto de la comida en la tableta.
Droga: Dolutegravir + Lamivudine FDC Formulación 1
Se administrará una dosis única de DTG de 50 mg combinada con 3TC de 300 mg en una formulación de FDC 1 tableta a sujetos aleatorizados en los períodos de tratamiento 1 y 2 (en ayunas) de la Parte 1 y a los primeros 16 sujetos en el período de tratamiento 3 (sin alimentación) de la Parte 1 con 240 mL de agua a temperatura ambiente. Los comprimidos de la formulación 1 de FDC serán ovalados, biconvexos, blancos, recubiertos con película y grabados con "SV H7I" en una cara.
Experimental: Secuencia de tratamiento A/C: Parte 2
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en secuencia A/B y recibirán A: DTG 50 mg y 3TC 300 mg entidades individuales en el Período 1 y C: DTG 3TC FDC formulación 2 tableta en el Período 2.
Droga: Dolutegravir
Se administrará una dosis única de la tableta de 50 mg de DTG junto con la tableta de 3TC (EPIVIR) a sujetos aleatorizados en las partes 1 y 2 con 240 ml de agua a temperatura ambiente. DTG será una tableta redonda blanca, recubierta con película, grabada con SV 572 en un lado y 50 en el otro lado.
Droga: Lamivudina
Se administrará una tableta de 300 mg de dosis única de 3TC (nombre comercial: EPIVIR) junto con una tableta de DTG a sujetos aleatorizados en las partes 1 y 2 con 240 ml de agua a temperatura ambiente.3TC será una tableta gris con forma de diamante, grabada "GX EJ7" en un lado y lisa en el otro lado.
Droga: Dolutegravir + Lamivudine FDC Formulación 2
Se administrará una dosis única de 50 mg de DTG combinados con 3TC de 300 mg en un comprimido de formulación 2 de FDC a sujetos aleatorizados en los periodos de tratamiento 1 y 2 (en ayunas) y a los primeros 16 sujetos en el periodo de tratamiento 3 (bajo alimentación) de la Parte 2 con 240 mL de agua a temperatura ambiente. Los comprimidos de la formulación 2 de FDC serán ovalados, biconvexos, blancos, recubiertos con película, con la inscripción "SV 13N" en una cara.
Experimental: Secuencia de tratamiento C/A: Parte 2
Los sujetos elegibles se aleatorizarán en secuencia C/A y recibirán C: DTG 3TC FDC formulación 2 comprimidos en el Período 1 y A: DTG 50 miligramos (mg) y 3TC 300 mg entidades individuales en el Período 2.
Droga: Dolutegravir
Se administrará una dosis única de la tableta de 50 mg de DTG junto con la tableta de 3TC (EPIVIR) a sujetos aleatorizados en las partes 1 y 2 con 240 ml de agua a temperatura ambiente. DTG será una tableta redonda blanca, recubierta con película, grabada con SV 572 en un lado y 50 en el otro lado.
Droga: Lamivudina
Se administrará una tableta de 300 mg de dosis única de 3TC (nombre comercial: EPIVIR) junto con una tableta de DTG a sujetos aleatorizados en las partes 1 y 2 con 240 ml de agua a temperatura ambiente.3TC será una tableta gris con forma de diamante, grabada "GX EJ7" en un lado y lisa en el otro lado.
Droga: Dolutegravir + Lamivudine FDC Formulación 2
Se administrará una dosis única de 50 mg de DTG combinados con 3TC de 300 mg en un comprimido de formulación 2 de FDC a sujetos aleatorizados en los periodos de tratamiento 1 y 2 (en ayunas) y a los primeros 16 sujetos en el periodo de tratamiento 3 (bajo alimentación) de la Parte 2 con 240 mL de agua a temperatura ambiente. Los comprimidos de la formulación 2 de FDC serán ovalados, biconvexos, blancos, recubiertos con película, con la inscripción "SV 13N" en una cara.
Experimental: Sujetos que reciben comida rica en grasas: Parte 2
A los sujetos elegibles se les administrará una dosis única de DTG 3TC FDC formulación 2 tableta con comida rica en grasas en el Período 3 para estudiar el efecto de la comida en la tableta.
Droga: Dolutegravir + Lamivudine FDC Formulación 2
Se administrará una dosis única de 50 mg de DTG combinados con 3TC de 300 mg en un comprimido de formulación 2 de FDC a sujetos aleatorizados en los periodos de tratamiento 1 y 2 (en ayunas) y a los primeros 16 sujetos en el periodo de tratamiento 3 (bajo alimentación) de la Parte 2 con 240 mL de agua a temperatura ambiente. Los comprimidos de la formulación 2 de FDC serán ovalados, biconvexos, blancos, recubiertos con película, con la inscripción "SV 13N" en una cara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito [AUC (0-Inf)] de plasma DTG y 3TC en ayunas: parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético (PK) de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de comprimidos FDC monocapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
AUC (0-Inf) de Plasma DTG y 3TC en ayunas: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo dados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de tabletas FDC bicapa de DTG y 3TC se evaluaron en condiciones de ayuno en los Períodos 1 y 2 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC[0-t]) de plasma DTG y 3TC en ayunas: parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de comprimidos FDC monocapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
AUC(0-t) de plasma DTG y 3TC en ayunas: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de tabletas FDC bicapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los Períodos 1 y 2 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Concentración máxima observada (Cmax) de plasma DTG y 3TC en ayunas: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de comprimidos FDC monocapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Cmax de Plasma DTG y 3TC en ayunas: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de tabletas FDC bicapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los Períodos 1 y 2 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de retraso de absorción (Tlag) de DTG y 3TC en ayunas: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de comprimidos FDC monocapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Etiqueta de DTG y 3TC en ayunas: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de tabletas FDC bicapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los Períodos 1 y 2 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de DTG y 3TC en ayunas: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de comprimidos FDC monocapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Tmax de DTG y 3TC en ayunas: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de tabletas FDC bicapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 2
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Tiempo de la última concentración cuantificable (Tlast) de DTG y 3TC en ayunas: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de comprimidos FDC monocapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Tlast de DTG y 3TC en ayunas: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de tabletas FDC bicapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 2
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Tiempo para alcanzar la mitad de la concentración plasmática máxima (t1/2) de DTG y 3TC en ayunas: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de comprimidos FDC monocapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
t1/2 de DTG y 3TC en ayunas: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de tabletas FDC bicapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 2
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Constante de tasa de eliminación aparente (Lambda z) de DTG y 3TC en ayunas: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de comprimidos FDC monocapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Lambda z de DTG y 3TC en ayunas: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de tabletas FDC bicapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los Períodos 1 y 2 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Porcentaje de ABC extrapolada (0 a Inf) de DTG y 3TC en ayunas: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de comprimidos FDC monocapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Porcentaje de ABC extrapolada (0 a Inf) de DTG y 3TC en ayunas: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de tabletas FDC bicapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los Períodos 1 y 2 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
AUC de 0 a 24 horas (AUC[0-24]) de DTG y 3TC en ayunas: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de comprimidos FDC monocapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
AUC(0-24) de DTG y 3TC en ayunas: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de tabletas FDC bicapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los Períodos 1 y 2 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Depuración oral aparente (CL/F) de DTG y 3TC en ayunas: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de comprimidos FDC monocapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
CL/F de DTG y 3TC en ayunas: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de tabletas FDC bicapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los Períodos 1 y 2 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Volumen de distribución oral aparente (Vz/F) de DTG y 3TC en ayunas: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de comprimidos FDC monocapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Vz/F de DTG y 3TC en ayunas: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de tabletas FDC bicapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los Períodos 1 y 2 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Concentración a las 24 horas posteriores a la dosis (C24) de DTG y 3TC en ayunas: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de comprimidos FDC monocapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
C24 de DTG y 3TC en ayunas: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de tabletas FDC bicapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los Períodos 1 y 2 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Última concentración cuantificable (clast) de DTG y 3TC en ayunas: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de comprimidos FDC monocapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los períodos 1 y 2 de la parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Clase de DTG y 3TC en ayunas: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para estudiar el perfil farmacocinético de DTG y 3TC cuando se administraron como tabletas de FDC en comparación con la administración conjunta de formulaciones de tabletas separadas de DTG y 3TC en ayunas. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. Los parámetros farmacocinéticos de la formulación de tabletas FDC bicapa de DTG y 3TC se evaluaron en ayunas en los Períodos 1 y 2 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
AUC (0-Inf) de Plasma DTG y 3TC en el Estado Fed: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas FDC monocapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
AUC (0-Inf) de Plasma DTG y 3TC en el Estado Fed: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de comprimidos de FDC bicapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
AUC (0-t) de Plasma DTG y 3TC en el Estado Fed: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas FDC monocapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
AUC (0-t) de Plasma DTG y 3TC en el Estado Fed: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de comprimidos de FDC bicapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Cmax de Plasma DTG y 3TC en el Estado Fed: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas FDC monocapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Cmax de Plasma DTG y 3TC en el Estado Fed: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de comprimidos de FDC bicapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Tlag de DTG y 3TC en Fed State: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas FDC monocapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Tlag de DTG y 3TC en Fed State: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de comprimidos de FDC bicapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Tmax de DTG y 3TC en el Estado Federal: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas FDC monocapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Tmax de DTG y 3TC en el Estado Federal: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de comprimidos de FDC bicapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
T1/2 de DTG y 3TC en el Estado Federal: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas FDC monocapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
T1/2 de DTG y 3TC en el Estado Federal: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de comprimidos de FDC bicapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Lambda z de DTG y 3TC en el estado federal: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas FDC monocapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Lambda z de DTG y 3TC en el estado federal: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de comprimidos de FDC bicapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Clase de DTG y 3TC en el Estado Federal: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas FDC monocapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Clase de DTG y 3TC en el Estado Federal: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de comprimidos de FDC bicapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Porcentaje de AUC extrapolada (0-inf) en el estado federal: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas FDC monocapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Porcentaje de AUC extrapolada (0-inf) en el estado federal: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de comprimidos de FDC bicapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
AUC(0-24) de DTG y 3TC en el estado federal: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas FDC monocapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
AUC(0-24) de DTG y 3TC en el estado federal: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de comprimidos de FDC bicapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
CL/F de DTG y 3TC en el Estado Federal: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas FDC monocapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
CL/F de DTG y 3TC en el Estado Federal: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de comprimidos de FDC bicapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Tlast de DTG y 3TC en el Estado Federal: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas FDC monocapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Tlast de DTG y 3TC en el Estado Federal: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de comprimidos de FDC bicapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Vz/F de DTG y 3TC en el Estado Federal: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas FDC monocapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Vz/F de DTG y 3TC en el Estado Federal: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de comprimidos de FDC bicapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
C24 de DTG y 3TC en el Estado Federal: Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de tabletas FDC monocapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 1.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
C24 de DTG y 3TC en el Estado Federal: Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de DTG y 3TC en puntos de tiempo determinados para estudiar el perfil farmacocinético de las tabletas de FDC de DTG y 3TC. La muestra de 4 horas posteriores a la dosis se extrajo antes de la primera comida posterior a la dosis del participante. En cada punto de tiempo, se recogieron 2 ml de sangre. El efecto de los alimentos en las formulaciones de comprimidos de FDC bicapa DTG y 3TC se evaluó en el Período 3 de la Parte 2.
Predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas posdosis
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD): Parte 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 31 en la Parte 1 y Parte 2
La PAS y la PAD se midieron en posición supina o semisupina después de 5 minutos de descanso. Se consideró que el valor de referencia era la última evaluación disponible del participante antes del momento de la primera dosis. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. Se presentan los datos de PAS y PAD para las Partes 1 y 2.
Hasta el día 31 en la Parte 1 y Parte 2
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC): Parte 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 31 en la Parte 1 y Parte 2
La FC se midió en posición supina o semisupina después de 5 minutos de descanso. Se consideró que el valor de referencia era la última evaluación disponible del participante antes del momento de la primera dosis. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial. Se presentan los datos de recursos humanos para las partes 1 y 2.
Hasta el día 31 en la Parte 1 y Parte 2
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE): Parte 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o todos los eventos de posible daño hepático inducido por medicamentos con hiperbilirrubinemia se clasificaron como SAE. Se presentan participantes que tengan algún AE o SAE.
Hasta la semana 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204994

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolutegravir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir