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Studio di bioequivalenza della dose fissa rispetto alle singole entità di dolutegravir e lamivudina

10 ottobre 2018 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio cardine di bioequivalenza in aperto, randomizzato, a dose singola, crossover, di compresse combinate a dose fissa di dolutegravir e lamivudina rispetto a singole entità di dolutegravir e lamivudina e valutazione degli effetti alimentari in volontari sani

Questo studio mira a confrontare la bioequivalenza di due compresse sperimentali di combinazione a dose fissa (FDC) rispetto a prodotti a entità singola di dolutegravir (DTG) e lamivudina (3TC) in soggetti adulti sani. Lo studio si svolgerà in due parti. La parte 1 dello studio sarà in aperto, fino a 3 periodi progettati con un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento. I soggetti saranno randomizzati per ricevere singole entità o formulazione 1 FDC di DTG e 3TC in modo incrociato nei primi 2 periodi. I primi 16 soggetti che completano i primi due periodi di trattamento e acconsentono a continuare riceveranno una singola dose di FDC formulazione 1 compressa somministrata con un pasto ricco di grassi per un terzo periodo di trattamento. Nella parte 2 dello studio, i soggetti saranno randomizzati per ricevere singole entità o formulazione 2 FDC di DTG e 3TC in modo incrociato nei primi 2 periodi. Allo stesso modo, i primi 16 soggetti riceveranno la formulazione FDC 2 compresse con pasto ad alto contenuto di grassi nel periodo di trattamento 3. I soggetti avranno una visita di follow-up entro 7-14 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. Circa 76 soggetti sani saranno inclusi nella Parte 1 dello studio e se verrà condotta la Parte 2 dello studio, verranno inclusi altri 76 soggetti sani. La durata totale sarà di circa 11 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Sano come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e valutazione cardiaca (anamnesi, elettrocardiogramma [ECG]).
  • Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore, in consultazione con il Medical Monitor se richiesto, concordare e documentare che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
  • Il soggetto deve essere in grado di deglutire 2 compresse contemporaneamente (solo compresse di riferimento).
  • Peso corporeo >=50 kg (kg) per gli uomini e >=45 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 31,0 kg per metro quadrato (kg/m^2).
  • Maschio o femmina. Soggetto di sesso femminile: è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana [hCG] su siero o urina negativo), non in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: 1. potenziale non riproduttivo definito come: donne in pre-menopausa con una delle seguenti condizioni: legatura delle tube documentata; procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up dell'occlusione tubarica bilaterale; isterectomia; Ovariectomia bilaterale documentata. Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea; in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo coerenti con la menopausa. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. 2. Potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni elencate nell'elenco modificato dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo (FRP) da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e fino ad almeno cinque metà terminali -vive O fino al termine di qualsiasi effetto farmacologico continuato, a seconda di quale sia il periodo più lungo dopo l'ultima dose del farmaco in studio e il completamento della visita di follow-up.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni.

Criteri di esclusione:

  • Alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata > 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35 percentuale).
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi (msec).
  • Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del ViiV Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
  • Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di> 14 drink per i maschi o> 7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 grammi (g) di alcol: 12 once [360 millilitri (mL)] di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
  • Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 1 mese prima dello screening.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o Monitor medico, controindica la loro partecipazione.
  • Clearance della creatinina (CrCL) <90 ml/minuto.
  • Un antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o un anticorpo core dell'epatite B positivo con un anticorpo di superficie dell'epatite B negativo, risultato positivo del test dell'anticorpo dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivato superiore a 500 ml entro 56 giorni.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
  • Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento A/B: Parte 1
I soggetti idonei saranno randomizzati nella sequenza A/B e riceveranno A: DTG 50 milligrammi (mg) e 3TC 300 mg singole entità nel Periodo 1, B: DTG 3TC FDC formulazione 1 compressa nel Periodo 2.
Droga: Dolutegravir
Dose singola di DTG 50 mg compressa insieme a 3TC (EPIVIR) compressa verrà somministrata a soggetti randomizzati nelle parti 1 e 2 con 240 ml di acqua a temperatura ambiente. DTG sarà una compressa rotonda bianca, rivestita con film, con inciso SV 572 su un lato e 50 sull'altro.
Droga: Lamivudina
Dose singola 3TC (nome commerciale: EPIVIR) compressa da 300 mg insieme alla compressa DTG verrà somministrata a soggetti randomizzati nelle parti 1 e 2 con 240 ml di acqua a temperatura ambiente.3TC sarà grigia, a forma di diamante, con inciso "GX EJ7" su un lato e liscia sull'altro.
Droga: Dolutegravir + Lamivudina Formulazione FDC 1
Dose singola di DTG 50 mg combinata con 3TC 300 mg in una formulazione FDC 1 compressa sarà somministrata a soggetti randomizzati nei periodi di trattamento 1 e 2 (a digiuno) della Parte 1 e ai primi 16 soggetti nel periodo di trattamento 3 (sottonutriti) della Parte 1 con 240 ml di acqua a temperatura ambiente. Le compresse della formulazione 1 di FDC saranno ovali, biconvesse, bianche, rivestite con film con inciso 'SV H7I' su un lato.
Sperimentale: Sequenza di trattamento B/A: Parte 1
I soggetti idonei saranno randomizzati nella sequenza B/A e riceveranno B: DTG 3TC FDC formulazione 1 compressa nel Periodo 1 e A: DTG 50 mg e 3TC 300 mg singole entità nel Periodo 2.
Droga: Dolutegravir
Dose singola di DTG 50 mg compressa insieme a 3TC (EPIVIR) compressa verrà somministrata a soggetti randomizzati nelle parti 1 e 2 con 240 ml di acqua a temperatura ambiente. DTG sarà una compressa rotonda bianca, rivestita con film, con inciso SV 572 su un lato e 50 sull'altro.
Droga: Lamivudina
Dose singola 3TC (nome commerciale: EPIVIR) compressa da 300 mg insieme alla compressa DTG verrà somministrata a soggetti randomizzati nelle parti 1 e 2 con 240 ml di acqua a temperatura ambiente.3TC sarà grigia, a forma di diamante, con inciso "GX EJ7" su un lato e liscia sull'altro.
Droga: Dolutegravir + Lamivudina Formulazione FDC 1
Dose singola di DTG 50 mg combinata con 3TC 300 mg in una formulazione FDC 1 compressa sarà somministrata a soggetti randomizzati nei periodi di trattamento 1 e 2 (a digiuno) della Parte 1 e ai primi 16 soggetti nel periodo di trattamento 3 (sottonutriti) della Parte 1 con 240 ml di acqua a temperatura ambiente. Le compresse della formulazione 1 di FDC saranno ovali, biconvesse, bianche, rivestite con film con inciso 'SV H7I' su un lato.
Sperimentale: Soggetti che ricevono un pasto ricco di grassi: Parte 1
Ai soggetti idonei verrà somministrata una singola dose di DTG 3TC FDC formulazione 1 compressa con pasto ad alto contenuto di grassi nel Periodo 3 per studiare l'effetto del cibo sulla compressa.
Droga: Dolutegravir + Lamivudina Formulazione FDC 1
Dose singola di DTG 50 mg combinata con 3TC 300 mg in una formulazione FDC 1 compressa sarà somministrata a soggetti randomizzati nei periodi di trattamento 1 e 2 (a digiuno) della Parte 1 e ai primi 16 soggetti nel periodo di trattamento 3 (sottonutriti) della Parte 1 con 240 ml di acqua a temperatura ambiente. Le compresse della formulazione 1 di FDC saranno ovali, biconvesse, bianche, rivestite con film con inciso 'SV H7I' su un lato.
Sperimentale: Sequenza di trattamento A/C: Parte 2
I soggetti idonei saranno randomizzati nella sequenza A/B e riceveranno A: DTG 50 mg e 3TC 300 mg singole entità nel Periodo 1 e C: DTG 3TC FDC formulazione 2 compresse nel Periodo 2.
Droga: Dolutegravir
Dose singola di DTG 50 mg compressa insieme a 3TC (EPIVIR) compressa verrà somministrata a soggetti randomizzati nelle parti 1 e 2 con 240 ml di acqua a temperatura ambiente. DTG sarà una compressa rotonda bianca, rivestita con film, con inciso SV 572 su un lato e 50 sull'altro.
Droga: Lamivudina
Dose singola 3TC (nome commerciale: EPIVIR) compressa da 300 mg insieme alla compressa DTG verrà somministrata a soggetti randomizzati nelle parti 1 e 2 con 240 ml di acqua a temperatura ambiente.3TC sarà grigia, a forma di diamante, con inciso "GX EJ7" su un lato e liscia sull'altro.
Droga: Dolutegravir + Lamivudina FDC Formulazione 2
Una singola dose di DTG 50 mg combinata con 3TC 300 mg in una formulazione FDC 2 compresse sarà somministrata a soggetti randomizzati nei periodi di trattamento 1 e 2 (a digiuno) e ai primi 16 soggetti nel periodo di trattamento 3 (sottonutriti) della Parte 2 con 240 ml di acqua a temperatura ambiente. La formulazione FDC 2 compresse sarà una compressa rivestita con film ovale, biconvessa, bianca con inciso 'SV 13N' su un lato.
Sperimentale: Sequenza di trattamento C/A: Parte 2
I soggetti idonei saranno randomizzati in sequenza C/A e riceveranno C: DTG 3TC FDC formulazione 2 compresse nel Periodo 1 e A: DTG 50 milligrammi (mg) e 3TC 300 mg singole entità nel Periodo 2.
Droga: Dolutegravir
Dose singola di DTG 50 mg compressa insieme a 3TC (EPIVIR) compressa verrà somministrata a soggetti randomizzati nelle parti 1 e 2 con 240 ml di acqua a temperatura ambiente. DTG sarà una compressa rotonda bianca, rivestita con film, con inciso SV 572 su un lato e 50 sull'altro.
Droga: Lamivudina
Dose singola 3TC (nome commerciale: EPIVIR) compressa da 300 mg insieme alla compressa DTG verrà somministrata a soggetti randomizzati nelle parti 1 e 2 con 240 ml di acqua a temperatura ambiente.3TC sarà grigia, a forma di diamante, con inciso "GX EJ7" su un lato e liscia sull'altro.
Droga: Dolutegravir + Lamivudina FDC Formulazione 2
Una singola dose di DTG 50 mg combinata con 3TC 300 mg in una formulazione FDC 2 compresse sarà somministrata a soggetti randomizzati nei periodi di trattamento 1 e 2 (a digiuno) e ai primi 16 soggetti nel periodo di trattamento 3 (sottonutriti) della Parte 2 con 240 ml di acqua a temperatura ambiente. La formulazione FDC 2 compresse sarà una compressa rivestita con film ovale, biconvessa, bianca con inciso 'SV 13N' su un lato.
Sperimentale: Soggetti che ricevono un pasto ricco di grassi: Parte 2
Ai soggetti idonei verrà somministrata una singola dose di DTG 3TC FDC formulazione 2 compresse con pasto ad alto contenuto di grassi nel Periodo 3 per studiare l'effetto del cibo sulla compressa.
Droga: Dolutegravir + Lamivudina FDC Formulazione 2
Una singola dose di DTG 50 mg combinata con 3TC 300 mg in una formulazione FDC 2 compresse sarà somministrata a soggetti randomizzati nei periodi di trattamento 1 e 2 (a digiuno) e ai primi 16 soggetti nel periodo di trattamento 3 (sottonutriti) della Parte 2 con 240 ml di acqua a temperatura ambiente. La formulazione FDC 2 compresse sarà una compressa rivestita con film ovale, biconvessa, bianca con inciso 'SV 13N' su un lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC (0-Inf)] di plasma DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico (PK) di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC monostrato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
AUC (0-Inf) di plasma DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC a doppio strato di DTG e 3TC sono stati valutati in condizioni di digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC[0-t]) di plasma DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC monostrato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
AUC(0-t) di plasma DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC a doppio strato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) di plasma DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC monostrato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Cmax di Plasma DTG e 3TC a digiuno: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC a doppio strato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absorption Lag Time (Tlag) di DTG e 3TC a digiuno: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC monostrato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Contrassegno di DTG e 3TC in stato di digiuno: parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC a doppio strato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di DTG e 3TC a digiuno: parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC monostrato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Tmax di DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC a doppio strato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 2
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlast) di DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC monostrato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Tlast di DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC a doppio strato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 2
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Tempo per raggiungere la metà della massima concentrazione plasmatica (t1/2) di DTG e 3TC a digiuno: parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC monostrato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
t1/2 di DTG e 3TC a digiuno: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC a doppio strato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 2
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Costante del tasso di eliminazione apparente (Lambda z) di DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC monostrato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Lambda z di DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC a doppio strato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Percentuale di AUC estrapolata (da 0 a Inf) di DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC monostrato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Percentuale di AUC estrapolata (da 0 a Inf) di DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC a doppio strato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
AUC da 0 a 24 ore (AUC[0-24]) di DTG e 3TC a digiuno: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC monostrato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
AUC(0-24) di DTG e 3TC nello stato di digiuno: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC a doppio strato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di DTG e 3TC a digiuno: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC monostrato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
CL/F di DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC a doppio strato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Volume di distribuzione orale apparente (Vz/F) di DTG e 3TC a digiuno: parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC monostrato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Vz/F di DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC a doppio strato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione a 24 ore post-dose (C24) di DTG e 3TC a digiuno: parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC monostrato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
C24 di DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC a doppio strato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Ultima concentrazione quantificabile (clasto) di DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC monostrato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Clast of DTG e 3TC nello stato di digiuno: parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per studiare il profilo farmacocinetico di DTG e 3TC quando somministrati come compresse FDC rispetto alla co-somministrazione di formulazioni in compresse separate di DTG e 3TC a digiuno. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. I parametri farmacocinetici della formulazione in compresse FDC a doppio strato di DTG e 3TC sono stati valutati a digiuno nei Periodi 1 e 2 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
AUC (0-Inf) di Plasma DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC monostrato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
AUC (0-Inf) di Plasma DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC a doppio strato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
AUC (0-t) di Plasma DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC monostrato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
AUC (0-t) di Plasma DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC a doppio strato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Cmax di Plasma DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC monostrato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Cmax di Plasma DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC a doppio strato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Contrassegno di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC monostrato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Contrassegno di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC a doppio strato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Tmax di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC monostrato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Tmax di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC a doppio strato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
T1/2 di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC monostrato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
T1/2 di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC a doppio strato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Lambda z di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC monostrato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Lambda z di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC a doppio strato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Lo scontro di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC monostrato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Lo scontro di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC a doppio strato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Percentuale di AUC estrapolata (0-inf) nello Stato Fed: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC monostrato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Percentuale di AUC estrapolata (0-inf) nello Stato Fed: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC a doppio strato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
AUC(0-24) di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC monostrato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
AUC(0-24) di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC a doppio strato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
CL/F di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC monostrato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
CL/F di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC a doppio strato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Tlast di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC monostrato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Tlast di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC a doppio strato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Vz/F di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC monostrato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Vz/F di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC a doppio strato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
C24 di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC monostrato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 1.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
C24 di DTG e 3TC nello Stato Fed: Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC sono stati raccolti in determinati momenti per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse DTG e 3TC FDC. Il campione post-dose di 4 ore è stato prelevato prima del primo pasto post-dose del partecipante. Ad ogni punto temporale, sono stati raccolti 2 ml di sangue. L'effetto del cibo sulle formulazioni in compresse FDC a doppio strato DTG e 3TC è stato valutato nel Periodo 3 della Parte 2.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP): parte 1 e 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 31 nella parte 1 e nella parte 2
SBP e DBP sono stati misurati in posizione supina o semi-supina dopo 5 minuti di riposo. Il valore basale è stato considerato l'ultima valutazione disponibile del partecipante prima del momento della prima dose. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentati i dati per SBP e DBP per la parte 1 e 2.
Fino al giorno 31 nella parte 1 e nella parte 2
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (HR): parte 1 e 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 31 nella parte 1 e nella parte 2
La FC è stata misurata in posizione supina o semi-supina dopo 5 minuti di riposo. Il valore basale è stato considerato l'ultima valutazione disponibile del partecipante prima del momento della prima dose. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentati i dati per le risorse umane per la parte 1 e 2.
Fino al giorno 31 nella parte 1 e nella parte 2
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): parte 1 e 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 11
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia sono stati classificati come SAE. Vengono presentati i partecipanti con AE o SAE.
Fino alla settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204994

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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