Bioäquivalenzstudie von Dolutegravir und Lamivudin mit fester Dosis im Vergleich zu einzelnen Entitäten

Einschlusskriterien:

• Zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und kardialer Bewertung (Anamnese, Elektrokardiogramm [EKG]).
• Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor, wenn erforderlich, stimmen Sie zu und dokumentieren Sie, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Der Proband muss in der Lage sein, 2 Tabletten gleichzeitig zu schlucken (nur Referenztabletten).
• Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) für Männer und >=45 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5-31,0 kg pro Quadratmeter (kg/m^2).
• Männlich oder weiblich. Weibliches Subjekt: ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin [hCG] bestätigt), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: 1. Nicht reproduktives Potenzial definiert als: prämenopausale Frauen mit einem der folgenden: dokumentierte Tubenligatur; dokumentiertes hysteroskopisches Eileiterverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des beidseitigen Eileiterverschlusses; Hysterektomie; dokumentierte bilaterale Oophorektomie. Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe; in fraglichen Fällen eine Blutentnahme mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Östradiolspiegel im Einklang mit der Menopause. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können. 2. Reproduktionspotenzial und stimmt zu, eine der Optionen zu befolgen, die in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen mit reproduktivem Potenzial (FRP) ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis mindestens fünf Terminalhälfte aufgeführt sind -lebt ODER bis zum Ende einer anhaltenden pharmakologischen Wirkung, je nachdem, welcher Zeitraum nach der letzten Dosis der Studienmedikation und dem Abschluss des Nachsorgebesuchs länger ist.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 Prozent ist).
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (msec).
• Unfähig, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von ViiV die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken für Männer oder > 7 Getränken für Frauen. Ein Getränk entspricht 12 Gramm (g) Alkohol: 12 Unzen [360 Milliliter (ml)] Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
• Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening hindeuten.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
• Kreatinin-Clearance (CrCL) < 90 ml/Minute.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder ein positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper mit einem negativen Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.