軽度から中等度の乾癬性指の爪の治療における P-3073 ネイル ソリューションの有効性と安全性を評価するための研究
2018年1月9日 更新者：Polichem S.A.
爪乾癬の局所治療に対するP-3073の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、ビークル制御、並行群試験
この第 III 相試験の目的は、軽度から中等度の乾癬性爪の患者における P-3073 (カルシポトリエン 0.005%) 爪液の有効性、全身安全性、および局所忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ビヒクルと比較したこの第 III 相試験は、孤立した乾癬の爪に罹患している患者および/または乾癬の爪と付随する軽度から中等度の尋常性乾癬を患っている患者における P-3073 の臨床的有効性と安全性を確認するために実施されます。
主要評価項目の評価は、爪乾癬重症度指数 (NAPSI) を使用して行われます。
二次的な目的は次のとおりです。
- P-3073 による局所治療が乾癬患者の生活の質と不快感を改善できるかどうかを評価すること。
- 乾癬性爪の治療における局所 P-3073 の安全性と忍容性を評価すること。
この研究は、P-3073 (カルシポトリエン 0.005%) とビヒクルを比較する 2 つのアームで構成されています。 適格な患者は、P-3073 またはプラセボのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、スクリーニング時の対象の爪の NAPSI 重症度によって層別化されます。
研究集団には、少なくとも1つの指の爪のマトリックスおよび/または爪床の爪乾癬（指の爪）を有する少なくとも470人の患者（各グループで235人）が含まれます。
各患者の試験の合計期間は、約 29 週間です (スクリーニングからフォローアップまで)。 治療期間の 24 週間の間、患者は割り当てられた治療法を、罹患したすべての乾癬の爪に 1 日 1 回適用します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Polichem Investigation Site no 47
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Polichem Investigation Site no 21
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Polichem Investigation Site no 11
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California
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Polichem Investigation Site no 45
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Polichem Investigation Site no 39
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Polichem Investigation Site no 56
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Polichem Investigation Site no 18
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33757
- Polichem Investigation Site no 36
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- Polichem Investigation Site no 10
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Polichem Investigation Site no 38
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Polichem Investigation Site no 13
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Polichem Investigation Site no 20
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Polichem Investigation Site no 17
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Polichem Investigation Site no 35
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Polichem Investigation site no 1
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Polichem Investigation Site no 24
-
Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Polichem Investigation Site no 28
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-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Polichem Investigation Site no 25
-
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Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Polichem Investigation Site no 23
-
West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
- Polichem Investigation Site no 29
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-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Polichem Investigation Site no 16
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Polichem Investigation site no 3
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Polichem Investigation Site no 22
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Polichem Investigation Site no 52
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Polichem Investigation Site no 19
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Polichem Investigation Site no 49
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Polichem Investigation Site no 32
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Polichem Investigation Site no 34
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Polichem Investigation Site no 31
-
Bay City、Michigan、アメリカ、47706
- Polichem Investigation Site no 2
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Polichem Investigation Site no 9
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Polichem Investigation Site no 6
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Polichem Investigation Site no 5
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Polichem Investigation Site no 41
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New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Polichem Investigation Site no 58
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-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14221
- Polichem Investigation Site no 54
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Polichem Investigation Site no 37
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Polichem Investigation Site no 4
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Polichem Investigation Site no 48
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Polichem Investigation Site no 46
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Polichem Investigation Site no 27
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Polichem Investigation Site no 44
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-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、71071
- Polichem Investigation Site no 40
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Polichem Investigation Site no 14
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Polichem Investigation Site no 51
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Polichem Investigation Site no 8
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Polichem Investigation Site no 26
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Polichem Investigation Site no 12
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Polichem Investigation Site no 7
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Polichem Investigation Site no 56
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Polichem Investigation Site no 43
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Polichem Investigation Site no 42
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Polichem Investigation Site no 53
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Polichem Investigation Site no 33
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Polichem Investigation Site no 55
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Polichem Investigation Site no 50
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Polichem Investigation Site no 15
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Polichem Investigation Site no 30
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上80歳以下の患者。
- 男性または女性。
- 外来患者。
- -ベースラインでマトリックス乾癬NAPSIスコアおよび/または床乾癬NAPSIスコア≧1および≦3の指の爪として定義される、軽度から中等度の乾癬性指の爪を有する患者。 各釘のスコアの合計は、1 ～ 6 の範囲である必要があります。
- -皮膚病変の場合、軽度から中等度の乾癬の臨床診断が確立されている患者（BSA病変≤8％または乾癬領域重症度指数（PASI）≤10）。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の過去6か月間の乾癬および/または爪乾癬の全身治療の使用。
- -スクリーニング訪問前の過去6か月間の指の爪の爪乾癬に対する局所治療の使用。
- -スクリーニング訪問前の最後の4週間の光化学療法（光線療法は許可されています）または他の形態の放射線療法の使用。
- -スクリーニング訪問の3か月前に陽性の真菌所見（KOH評価または培養）が得られた、またはスクリーニング訪問で陽性のKOHが評価されました。
- -治験薬塗布前の過去72時間にマニキュアまたは他のネイル化粧品を使用している患者。
- -スクリーニング訪問前の最後の3か月間の何らかの理由での次の治療法の全身使用：免疫抑制剤、化学療法およびコルチコステロイド（尋常性乾癬の局所使用は許可されています）。
- -スクリーニング訪問前の最後の3か月間の何らかの理由での経口ビタミンDまたはその類似体の消費（尋常性乾癬に対するカルシポトリエンの局所使用は許可されています）。
- -心血管、腎臓、神経、肝臓、免疫、または内分泌の機能不全の臨床的に重要な病歴を持つ患者。 臨床的に重要な疾患とは、治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または患者の研究への参加能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
- -心筋梗塞の最近の病歴（<1年）および/または（<3年）心不全の患者、または薬物療法を必要とする心不整脈の患者。
- -高カルシウム血症または高カルシウム尿症の病歴。
- -特定のリンパ腫、黒色腫、および/または基底細胞癌の以前または現在の悪性腫瘍の病歴。
- -カルシポトリエンまたはP-3073賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。
- -研究の手順と目的を理解できない患者。
- -研究要件を受け入れて満たすことができない、または望まない患者。
- -30日以内の治験薬の使用または治験への参加、または治験薬の適用前の6半減期のいずれか長い方。
- アルコールまたは薬物乱用。
- エイズ症状またはその他の免疫不全。
女性のみの追加除外基準:
- 授乳中の患者。
- -スクリーニング時の陽性尿妊娠検査（出産の可能性のあるすべての女性に対して、または非外科的閉経後1年未満の女性に対して実施）。
- -妊娠の可能性のある女性は、無菌の男性パートナーと保護されていない性交を行っている（すなわち、男性 薬物適用の少なくとも6か月前に精管切除術による不妊手術を受けていない男性） 治験薬適用の14日以内。 許容される避妊方法は次のとおりです。コンドーム、横隔膜、子宮内避妊器具（治験薬投与の少なくとも 4 週間前に装着）、ピル + コンドーム。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：P-3073
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局所用溶液 P-3073 (カルシポトリエン 0.005%) を 1 日 1 回、24 週間。
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
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1 日 1 回、24 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目にターゲットネイルが明確な患者の割合
時間枠：24週目
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爪乾癬重症度指数（NAPSI）=0と定義
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目にNAPSI = 0のベースラインで影響を受けた爪の割合
時間枠：ベースライン - 24 週目
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NAPSI=0 の影響を受けた爪として定義
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ベースライン - 24 週目
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24週目に明確な目標爪床を有する患者の割合
時間枠：ベースライン - 24 週目
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NAPSI=0 で爪床として定義
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ベースライン - 24 週目
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24週目に明確な標的爪母を有する患者の割合
時間枠：ベースライン - 24 週目
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NAPSI=0 で爪マトリックスとして定義
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ベースライン - 24 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NAPSI-75% に達した標的爪を持つ患者の割合
時間枠：ベースライン - 24 週目
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ベースラインの NAPSI スコアから 75% 以上の減少と定義
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ベースライン - 24 週目
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NAPSI-75% に達するベースラインで影響を受けた爪の割合
時間枠：ベースライン - 24 週目
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ベースラインの NAPSI スコアから 75% 以上の減少と定義
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ベースライン - 24 週目
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24週目の総NAPSIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 24 週目
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爪乾癬重症度指数の変化として定義
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ベースライン - 24 週目
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対象の爪で NAPSI=0 に到達するまでの時間
時間枠：24週目まで
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NAPSI=0になるまでの時間として定義
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24週目まで
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ベースラインで罹患した爪が24週目に爪医師総合評価（PGA）レスポンダーになる割合
時間枠：ベースライン - 24 週目
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ネイルPGAの反応率として定義
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ベースライン - 24 週目
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24週目の爪乾癬視覚アナログスケール（VAS）不快感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 24 週目
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VASの変更として定義
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ベースライン - 24 週目
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24週目での研究療法の患者の受け入れ
時間枠：ベースライン - 24 週目
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注: 欠損値は最悪のスコアに置き換えられます
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ベースライン - 24 週目
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24 週目の EuroQoL-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 24 週目
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EQ-5D-5Lの変更として定義
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ベースライン - 24 週目
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24週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 24 週目
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DLQIの変化として定義
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ベースライン - 24 週目
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24 週目の簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 24 週目
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SF-36の変更として定義
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ベースライン - 24 週目
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24週目の爪乾癬QOL指数（NPQ10）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 24 週目
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NPQ10の変更として定義
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ベースライン - 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年5月15日
一次修了 (予期された)
2018年7月1日
研究の完了 (予期された)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月9日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月9日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。